國產(chǎn)EXCEL支架在冠心病經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)中的長期安全性和有效性

胡少東,郝恒劍,許 驥,徐 東

藥物洗脫支架在臨床中使用日益廣泛,其預(yù)防和治療再狹窄的作用已得到公認(rèn),但支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)仍不容忽視[1]。EXCEL西羅莫司(雷帕霉素)洗脫支架涂層采用新型聚乳酸類生物可降解材料,涂層可在3～6個(gè)月內(nèi)降解成二氧化碳和水,有望實(shí)現(xiàn)既能減低再狹窄發(fā)生、又能減少遲發(fā)性血栓的目的。本研究探討EXCEL西羅莫司洗脫支架長期的療效和安全性。

1 對象與方法

1.1 對象 宣武醫(yī)院2006年6～11月行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(percutaneous coronary intervention,PCI)患者 70(男50,女20)例,平均年齡(60.3±18.5)(46～79)歲,均植入單一類型EXCEL支架。其中,穩(wěn)定型心絞痛18例,不穩(wěn)定型心絞痛25例,急性心肌梗死17例,其中下壁心肌梗死12例,前壁心肌梗死5例。吸煙者40例,高血壓病 29例,糖尿病20例,高脂血癥17例。

1.2 方法 患者術(shù)前口服氯吡格雷(波立維,賽諾非公司生產(chǎn)),急性心肌梗死患者術(shù)前嚼服 300 mg氯吡格雷和300 mg阿司匹林;心絞痛患者術(shù)前口服75 mg/d及阿司匹林(拜阿司匹靈,拜爾公司生產(chǎn))100 mg/d,3 d以上。成功置入支架定義:管腔殘余狹窄＜20%,心肌梗死溶栓(Thrombolysis in Myocardial Infarction,TIMI)血流3級,無再次心肌梗死、急診外科冠狀動(dòng)脈旁路移植手術(shù)及死亡等嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。術(shù)中給予普通肝素80～100 U/kg,少數(shù)患者術(shù)后給予低分子肝素2～3 d。所有患者術(shù)后常規(guī)給予阿司匹林長期服用;氯吡格雷(75 mg/d),連續(xù)應(yīng)用6個(gè)月。

1.3 術(shù)后隨訪 觀察術(shù)后即刻效果、住院期間并發(fā)癥情況,術(shù)后以電話或門診隨訪為主,1、6、12及24個(gè)月的主要不良心臟事件發(fā)生率。觀察患者有無胸痛復(fù)發(fā)、心源性死亡、心肌梗死、再次血運(yùn)重建及出血發(fā)生率。支架內(nèi)狹窄定義為在支架內(nèi)和支架遠(yuǎn)、近端5 mm以內(nèi)發(fā)生＞50%的狹窄。

2 結(jié) 果

2.1 病變情況 單支病變21例,雙支病變30例,三支病變19例。其中左主干病變2處,前降支病變46處,回旋支病變25處,右冠狀動(dòng)脈病變31處。共處理131處病變,其中A型病變13處,B型病變79處,C型病變39處。合并糖尿病患者多為B和C型病變,平均靶病變長度(18.93±9.90)mm,參考血管直徑(3.23±0.55)mm。

2.2 介入治療情況 70例患者均成功進(jìn)行PCI,131處靶病變共置入支架134枚,其中球囊預(yù)擴(kuò)張后支架置入108枚,直接置入支架26枚,5例患者植入支架后因殘余狹窄行后擴(kuò)張。EXCEL支架直徑2.5～4.0 mm,支架長度14～28 mm,支架的平均長度和直徑分別為(21.21±5.60)mm和(3.19±0.60)mm,術(shù)后殘余狹窄＜20%。

2.3 住院期間及臨床隨訪結(jié)果 住院期間無不良事件發(fā)生。門診或電話隨訪時(shí)間為24個(gè)月,無心肌梗死及猝死發(fā)生。6例患者復(fù)查造影,其中1例合并糖尿病患者8個(gè)月時(shí)心絞痛,造影示支架內(nèi)再狹窄進(jìn)行冠脈血運(yùn)重建。患者常規(guī)應(yīng)用阿司匹林及氯吡格雷,兩例患者1年后因消化道出血停阿司匹林3個(gè)月,加用保護(hù)胃黏膜藥物,未再發(fā)生消化道出血。

3 討 論

藥物涂層支架涂層藥物西羅莫司主要作用于平滑肌細(xì)胞有絲分裂的周期轉(zhuǎn)化,從而抑制平滑肌細(xì)胞的增生和遷移,延緩內(nèi)皮化的時(shí)間,而血管內(nèi)皮化延遲甚至完全不能內(nèi)皮化而導(dǎo)致晚發(fā)急性血栓形成仍然是不容忽視的問題[2]。

EXCEL藥物涂層支架創(chuàng)新點(diǎn)是支架涂層應(yīng)用了聚乳酸類生物可降解材料,在體內(nèi)3～6個(gè)月可完全降解為水和二氧化碳,減少聚合物涂層對血管內(nèi)皮的刺激及炎癥反應(yīng),西羅莫司藥物與涂層材料混合后單面涂布于支架金屬與血管貼壁側(cè),而管腔內(nèi)側(cè)無涂層和藥物,更有效地抑制血管內(nèi)膜增生,使血管獲得完整的內(nèi)皮化。國內(nèi)已有研究初步證實(shí)EXCEL支架在冠心病治療中是安全有效的[3]。

本研究70例患者均成功進(jìn)行PCI,131處病變共置入支架134枚,應(yīng)用的 EXCEL支架長度為 14～28 mm,結(jié)果顯示EXCEL藥物洗脫支架置入即刻及近期無不良反應(yīng),隨訪24個(gè)月,無嚴(yán)重心血管事件發(fā)生,說明EXCEL支架臨床應(yīng)用安全有效。本研究中小血管病變、分叉病變及長病變占總病變數(shù)的53%。本研究有2例左主干患者,1例行球囊對吻技術(shù),1例行左主干PTCA及支架術(shù),即刻效果滿意,隨訪無心絞痛及其他不良心臟事件發(fā)生。近年來一些臨床試驗(yàn)已初步顯示,急性心肌梗死早期使用藥物涂層支架的療效和安全性[4]。本研究中17例急性心肌梗死患者,支架植入后住院期間未發(fā)生心臟不良事件,隨訪2年無不良心臟事件發(fā)生,表明急性心肌梗死患者植入 EXCEL支架是安全的。停用氯吡格雷后隨訪兩年無不良心臟事件發(fā)生。但本研究入選患者例數(shù)較少,造影隨訪率低,尚需進(jìn)一步增加入選例數(shù)觀察療效和安全性。

[1]McFadden EP,Stabile E,Regar E,et al.Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy[J].Lancet,2004,364(9444):1519-1521.

[2]Joner M,Finn AV,Farb A,etal.Pathology of drugeluting stents in humans delayed healing and late thrombotic risk[J].J Am Coll Cardiol,2006,48(1):193-202.

[3]張玉霄,盧才義,薛 橋,等.載雷帕霉素可降解聚合物涂層支架治療冠心病的臨床觀察[J].中華心血管病雜志,2006,34(11):971-974.

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