淺談藥品裝盒機(jī)的選型技術(shù)和使用

趙 健

桂林南藥股份有限公司，廣西 桂林 541002

0 引言

因能完成全部或部分的包裝生產(chǎn)過(guò)程，相對(duì)于過(guò)去傳統(tǒng)的人工手工包裝生產(chǎn)而言，藥用裝盒機(jī)有許多明顯的優(yōu)勢(shì)：

1）設(shè)備符合藥品生產(chǎn)GMP要求，保證了產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全，提高了包裝質(zhì)量；

2）大幅度地提高了勞動(dòng)生產(chǎn)率，降低了生產(chǎn)成本，特別是在大量連續(xù)生產(chǎn)、設(shè)備選型得當(dāng)及工藝安排合理的情況下，此優(yōu)勢(shì)尤其明顯；

3）降低了操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，大大改善了勞動(dòng)條件，保護(hù)了勞動(dòng)者的身體健康等。

1 包裝生產(chǎn)線設(shè)備與主要工藝流程

1.1 包裝生產(chǎn)線設(shè)備

包裝生產(chǎn)線設(shè)備主要包括藥品直接包裝機(jī)械和藥品包裝物外包裝機(jī)械。選擇這兩類(lèi)機(jī)械中設(shè)備的不同的搭配，可完成不同包裝程度的產(chǎn)品。

藥品直接包裝機(jī)械可分為：藥品印字機(jī)械、瓶包裝機(jī)械、袋包裝機(jī)械、泡罩包裝機(jī)械、蠟殼包裝機(jī)、飲片包裝機(jī)械。

藥品包裝物外包裝機(jī)械可分為：裝盒機(jī)械、臥式軟袋包裝機(jī)、藥品包裝物印字機(jī)械、藥品包裝物貼標(biāo)簽機(jī)械、薄膜收縮包裝機(jī)、藥用透明膜包裝機(jī)、藥用枕式包裝機(jī)、大包裝機(jī)械。

1.2 包裝生產(chǎn)線的主要工藝流程

不同的藥品，對(duì)包裝有不同的要求，相應(yīng)的配套設(shè)備也不同。合理的制定包裝線的工藝流程，是非常重要的，選多了包裝工序會(huì)造成不必要的浪費(fèi)，而選少了包裝工序，又會(huì)保證不了產(chǎn)品的質(zhì)量。

使用包裝生產(chǎn)線的企業(yè)出于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求、產(chǎn)品產(chǎn)量、生產(chǎn)場(chǎng)地、經(jīng)濟(jì)實(shí)力等諸多因素的考慮，目前，使用得較多的包裝生產(chǎn)線的主要工藝流程為藥品直接包裝、裝盒、熱收縮（或裹包）、裝箱?？梢哉f(shuō)，裝盒機(jī)是包裝生產(chǎn)整線的基礎(chǔ)，也是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代制藥后道包裝生產(chǎn)的必須。

2 裝盒機(jī)的選型和使用

2.1 裝盒機(jī)的選型技術(shù)

裝盒機(jī)是能完成開(kāi)盒，插入使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)瓶子、泡罩板、軟管等藥品包裝物裝盒、封盒的機(jī)械。主要包括：說(shuō)明書(shū)折疊機(jī)、多功能折紙機(jī)、連續(xù)式插舌裝盒機(jī)、間歇式插舌裝盒機(jī)、連續(xù)式漿糊粘貼裝盒機(jī)、間歇式漿糊粘貼裝盒機(jī)。近幾年來(lái)由于國(guó)內(nèi)控制技術(shù)的提高，裝盒機(jī)有了很大創(chuàng)新發(fā)展，設(shè)備的設(shè)計(jì)更合理、實(shí)用，操作更方便。

藥用裝盒機(jī)不同于其他裝盒機(jī)，有其特殊性。按《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》4603條款規(guī)定：印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。也就是說(shuō)，藥品外包裝盒的管理與標(biāo)簽等同。基于藥品外包裝盒的特殊性也延伸了藥用裝盒機(jī)的特殊性。

藥用裝盒機(jī)與其他裝盒機(jī)相比，其特殊點(diǎn)：1）需插入藥品說(shuō)明書(shū)；2）紙盒宜隨機(jī)打印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等（如特殊藥品的監(jiān)管碼）；3）裝盒的計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)（應(yīng)符合《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》4703條款中計(jì)數(shù)發(fā)放要求）；4）對(duì)內(nèi)包裝藥品質(zhì)量檢查；5）能適應(yīng)換批/次的要求。對(duì)其他用途裝盒機(jī)而言這幾個(gè)特殊點(diǎn)則不須全部達(dá)到。

2.1.1 裝盒機(jī)的形式結(jié)構(gòu)和規(guī)格型號(hào)

按被包裝物進(jìn)入紙盒的方式可分為臥式與立式。其中，以被包裝物水平方向推入紙盒的機(jī)型稱(chēng)為臥式，被包裝物垂直方向進(jìn)入紙盒的機(jī)型稱(chēng)為立式。目前以臥式居多。

按最終紙盒封合形式可分插舌式、膠粘式、混合式、加標(biāo)貼、展開(kāi)式、自鎖式等。

按被包裝物的形狀可分為板狀（如泡罩包裝）、瓶狀、軟管狀、異形等。

按被包裝物的規(guī)格可分為單件、雙件、多件、組合件（如1支抗生素瓶粉針+1支安瓿水針）等。

按結(jié)構(gòu)可分為間歇式和連續(xù)式。其中，行程動(dòng)作為直線往復(fù)式運(yùn)動(dòng)的機(jī)型稱(chēng)為間歇式，行程動(dòng)作為循環(huán)式轉(zhuǎn)動(dòng)的機(jī)型稱(chēng)為連續(xù)式。

裝盒機(jī)規(guī)格型號(hào)的主體一般均按設(shè)備的設(shè)計(jì)速度來(lái)命名，依據(jù)專(zhuān)業(yè)人士按速度進(jìn)行分類(lèi)，60～120盒/分為中低速型，150～180盒/分的為中高速型，200～300盒/分的為高速型，大于350盒/分的為超高速型。其中：60～80盒/分的以凸輪結(jié)構(gòu)為主，多數(shù)為間歇型。優(yōu)點(diǎn)為結(jié)構(gòu)緊湊，適應(yīng)性強(qiáng)，缺點(diǎn)是調(diào)整不易，速度低；80～120盒/分的以機(jī)械-凸輪結(jié)構(gòu)為主，多數(shù)為間歇型。優(yōu)點(diǎn)為運(yùn)行相對(duì)穩(wěn)定，調(diào)整方便，應(yīng)用領(lǐng)域廣，缺點(diǎn)是回轉(zhuǎn)式紙盒成型展開(kāi)機(jī)構(gòu)不能適應(yīng)速度的變化；150～200盒/分的以機(jī)械連續(xù)工作型機(jī)構(gòu)為主，優(yōu)點(diǎn)為運(yùn)行速度高，缺點(diǎn)是使用針對(duì)性強(qiáng)，對(duì)包材要求苛刻。280～300盒/分的以機(jī)械、伺服等先進(jìn)控制技術(shù)為主。

用戶(hù)在選型前，必須要從自己的實(shí)際需要出發(fā)，認(rèn)真的做一下調(diào)研工作，對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品從實(shí)物、技術(shù)資料及相關(guān)的各種信息進(jìn)行全面仔細(xì)的對(duì)比分析，以便選出適合自己使用的裝盒機(jī)。

那么在藥用裝盒機(jī)的選型時(shí)應(yīng)考慮哪些方面的問(wèn)題呢？本人理解認(rèn)為：首先應(yīng)根據(jù)被包裝對(duì)象的情況，被包裝物是什么形狀，是板狀（如泡罩包裝）、瓶狀、軟管狀或異形等。其次依據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模、被包裝物的尺寸、將要選用的包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)、是否有特殊的要求、生產(chǎn)場(chǎng)地等方面來(lái)全面考慮，選出合適規(guī)格的設(shè)備。

2.1.2 對(duì)比分析

我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品裝盒機(jī)種類(lèi)繁多，結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，制造商也越來(lái)越多。據(jù)統(tǒng)計(jì)專(zhuān)業(yè)的制造商已發(fā)展到30多家。由于各制造商設(shè)計(jì)、制造的技術(shù)水平參差不齊，使用企業(yè)的要求也各不相同，選型時(shí)的對(duì)比分析尤為重要。在進(jìn)行裝盒機(jī)技術(shù)資料及相關(guān)的各種信息詳細(xì)的對(duì)比分析時(shí)，建議多注意以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：

1）連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力。這是一個(gè)關(guān)鍵的技術(shù)指標(biāo)，產(chǎn)品資料中標(biāo)注的生產(chǎn)能力，一般是指設(shè)備理論的最大設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力。故對(duì)擬選購(gòu)的對(duì)象，最好能了解清楚其連續(xù)穩(wěn)定的實(shí)際產(chǎn)能，這樣才能正確的推算出今后的生產(chǎn)規(guī)模，或按理論最大設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力的60%～80%來(lái)推算生產(chǎn)規(guī)模的大??；

2）設(shè)備的制造質(zhì)量。再好的設(shè)計(jì)都是需要通過(guò)加工制造來(lái)變?yōu)閷?shí)物的，如果制造質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備整體的累計(jì)誤差就大，就會(huì)給今后的使用操作、維護(hù)保養(yǎng)帶來(lái)困難，設(shè)備也容易磨損，不能收到預(yù)期的生產(chǎn)效果；

3）紙盒及說(shuō)明書(shū)尺寸的范圍。今后需上機(jī)的紙盒及說(shuō)明書(shū)要求的尺寸，必須在選定的設(shè)備允許的范圍內(nèi)，否則無(wú)法實(shí)現(xiàn)裝盒包裝；

4）裝盒機(jī)對(duì)包裝材料的要求。裝盒機(jī)對(duì)包裝材料的要求直接影響著裝盒機(jī)的運(yùn)行成本，包材的要求高一點(diǎn)或低一點(diǎn)，包材的成本就隨著上升或降低，雖然一個(gè)紙盒或一張說(shuō)明書(shū)的單體上升或降低的數(shù)值不大，但長(zhǎng)期運(yùn)行的累計(jì)，數(shù)目還是相當(dāng)可觀的，不可不考慮；

5）開(kāi)紙盒和送說(shuō)明書(shū)的方式。不同的開(kāi)紙盒方式，對(duì)紙盒的質(zhì)量要求不同，比較理想的開(kāi)紙盒方式能降低對(duì)紙盒質(zhì)量的要求。比較理想的送說(shuō)明書(shū)方式，可以大大降低廢品率。開(kāi)紙盒和送說(shuō)明書(shū)這兩個(gè)環(huán)節(jié)都順暢，很大程度上就決定了連續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)速度；

6）自動(dòng)控制功能。自動(dòng)檢測(cè)功能和保護(hù)功能的選擇很重要，現(xiàn)在的裝盒機(jī)，多數(shù)都具備了檢測(cè)到前一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不正常時(shí)接下來(lái)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)就不動(dòng)作的功能，這樣就避免了浪費(fèi)，也可以直觀的發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障。這樣的檢測(cè)功能，不同的設(shè)備設(shè)置的數(shù)量不一樣，要仔細(xì)了解。當(dāng)設(shè)備處于過(guò)載狀態(tài)時(shí)，如設(shè)備具備自動(dòng)過(guò)載保護(hù)功能，此時(shí)設(shè)備就能得到保護(hù)，就可避免設(shè)備收到損害；

7）更換品種時(shí)需要作調(diào)整的部位的工作量。更換品種時(shí)要作調(diào)整的部位多少不同，則需要的輔助工時(shí)就不同。一般情況下，調(diào)整的部位越多，輔助工時(shí)就越長(zhǎng)，需要達(dá)到的配合精度就越多。

8）維修和日常的維護(hù)保養(yǎng)是否方便。維修和日常維護(hù)保養(yǎng)難易程度的高低，對(duì)操作技能的高低提出了相應(yīng)的要求。同時(shí)要注意觀察設(shè)備機(jī)構(gòu)，看設(shè)計(jì)時(shí)是否充分考慮了維修空間，便于今后維修時(shí)的拆裝；

9）配件的供應(yīng)。配件供應(yīng)的及時(shí)性和可靠性，直接影響著裝盒機(jī)生產(chǎn)的正常進(jìn)行；

10）售后服務(wù)承諾。售后服務(wù)是否及時(shí)到位，是今后設(shè)備正常運(yùn)行不可缺少的重要保障之一。

2.2 裝盒機(jī)的使用

正確合理選好型后，正確合理的使用、操作和維護(hù)保養(yǎng)好裝盒機(jī)，可以延長(zhǎng)裝盒機(jī)的使用壽命，進(jìn)一步發(fā)揮其應(yīng)有的作用。在設(shè)備的使用過(guò)程中，有相當(dāng)一部分的故障，都是由于操作不當(dāng)和維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)造成的。

使用裝盒機(jī)時(shí)，建議多注意以下幾個(gè)方面：

1）應(yīng)該要求包材供應(yīng)商嚴(yán)格按行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和用戶(hù)要求提供規(guī)范的包裝材料，且在暫存和運(yùn)輸過(guò)程中要確保這些合格的包裝材料不走形，這樣才能保證上機(jī)率；

2）設(shè)備使用前，操作人員應(yīng)首先認(rèn)真閱讀裝盒機(jī)使用說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程，熟悉其性能及控制部分的使用方法；

3）開(kāi)機(jī)前，正確調(diào)整好模具的位置，設(shè)備應(yīng)先進(jìn)行空運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正常、潤(rùn)滑良好，方可正常操作；

4）檢查準(zhǔn)備使用的包裝材料，避免有粘連的情況，如發(fā)現(xiàn)有這樣的情況要及時(shí)處理，否則在使用時(shí)會(huì)影響上機(jī)率，出現(xiàn)過(guò)多的廢品；

5）裝盒機(jī)的速度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備壽命都有影響。一般紙盒尺寸較大時(shí)選用慢速，而適宜的紙盒尺寸則可選用較快的速度；

6）不可隨意拆卸設(shè)備上的機(jī)件，使用中如發(fā)現(xiàn)機(jī)器震動(dòng)較大或有異常聲響，應(yīng)立即停機(jī)檢查，待排除故障后方能繼續(xù)使用；

7）定期檢查保養(yǎng)易磨損件，防止因個(gè)別件的損壞而影響整機(jī)性能；

8）停機(jī)之前應(yīng)將裝盒機(jī)的運(yùn)行速度盡可能的降低，然后再停機(jī)；

9）按使用說(shuō)明書(shū)要求定期對(duì)裝盒機(jī)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備日常的正常使用，延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。

3 結(jié)論

隨著我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模的日趨增大，市場(chǎng)對(duì)藥品裝盒機(jī)的需求也會(huì)不斷加大。選用性能好、操作方便的先進(jìn)設(shè)備是設(shè)備使用企業(yè)追求的目標(biāo)。

[1]GB/T15692 制藥機(jī)械.術(shù)語(yǔ).

[2]國(guó)食藥監(jiān)安［2007］648號(hào)文.藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn).國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2007-10-24.