云南省玉溪市結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估結(jié)果分析

張麗梅 李六九 余紹清 周艷華 徐秀瑩 合應(yīng)輝

(云南省玉溪市疾病預(yù)防控制中心 玉溪市 653100)

在結(jié)核病控制工作中,通過(guò)實(shí)驗(yàn)室結(jié)核菌檢查診斷傳染性肺結(jié)核是DOTS策略的重要要素之一,痰結(jié)核菌檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)傳染源、確定診斷和化療方案、考核療效、評(píng)價(jià)防治效果具有重要意義[1]。實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,是提高痰涂片檢查技術(shù)的重要方法。為進(jìn)一步提高痰檢質(zhì)量,如期實(shí)現(xiàn)玉溪市結(jié)核病防治規(guī)劃目標(biāo),我市于2005年開(kāi)始對(duì)全市所轄9縣區(qū)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室實(shí)行室間質(zhì)量評(píng)估,現(xiàn)將結(jié)果總結(jié)分析如下。

1 材料與方法

1.1 材料 樣本來(lái)源于玉溪市2005—2009年間所轄9個(gè)縣區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治門(mén)診痰檢室進(jìn)行的痰涂片抗酸桿菌實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)估所抽查的痰涂片。

1.2 方法

1.2.1 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià) 市結(jié)核病防治科痰檢室對(duì)所轄縣區(qū)實(shí)驗(yàn)室每年2次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià),檢查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)備、耗材的質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)室安全、涂片、染色、鏡檢等問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查至少抽取5張陽(yáng)性片。

1.2.2 盲法復(fù)檢 各縣區(qū)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室,按中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃《痰涂片鏡檢實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證手冊(cè)》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行痰涂片檢查,按要求保存,市結(jié)防人員據(jù)各縣區(qū)上一年度保存的陰性片總數(shù)和涂片陽(yáng)性率,計(jì)算涂片抽樣量;對(duì)保存的近期3個(gè)月的涂片按照隨機(jī)抽樣法抽樣(此法可以保證在最小的樣本量的情況下具有可接受的敏感度,保證了盲法復(fù)檢的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,可以代表被評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的水平)[2]。抽取后在各縣區(qū)疾病預(yù)防控制中心結(jié)防科痰檢室(第一復(fù)檢者)間對(duì)讀片結(jié)果、鏡下痰細(xì)胞數(shù)量、痰膜涂抹面積的大小、厚薄、染色、脫落6方面進(jìn)行盲法復(fù)檢,復(fù)驗(yàn)結(jié)果及痰片限期交回市結(jié)防科。市結(jié)防科(第二復(fù)檢者)對(duì)初檢者與第一復(fù)檢者間存在分歧及其余10%的涂片以予復(fù)染后由兩名以上專(zhuān)業(yè)人員檢查核實(shí)(結(jié)果以第二復(fù)檢者為準(zhǔn)),肉眼觀察部分以初次復(fù)驗(yàn)結(jié)果為參考,全部重新復(fù)檢,以再次復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn),并記錄結(jié)果。質(zhì)量控制指標(biāo)以《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃實(shí)施工作指南》(2002版)和《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢質(zhì)量保證手冊(cè)》為準(zhǔn)。

2 結(jié)果

2.1 痰涂片制作質(zhì)量 5年共抽取6636張?zhí)低科?其中6351張?zhí)的っ娣e大小合適,占總片數(shù)的95.7%,6263張涂抹的痰膜厚薄合適,占總片數(shù)的94.4%,染色合格 6353張,占總片數(shù)的 95.7%,無(wú)脫落痰片6554張,占總片數(shù)的98.8%。痰膜面積、厚薄、無(wú)脫落合格率5年均達(dá)90%,染色合格率達(dá)95%,但 5年差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(=94.128,=29.769,=123.028,=67.235 P＜0.05)(表1)。

2.2 鏡檢符合率 5年共抽取6636張?zhí)低科M(jìn)行復(fù)檢,其中590張陽(yáng)性片,6046張陰性涂片,陽(yáng)性片合格589張,陰性片合格6032張,5年平均陽(yáng)性片符合率為99.8%,陰性片符合率99.7%,各年陽(yáng)性和陰性符合率分別達(dá)到98%和96%的標(biāo)準(zhǔn),且各年間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(=2.891=3.132 P＞0.05)(表2)。

表1 玉溪市2005—2009年痰涂片制作抽樣合格率(%)

表2 玉溪市2005—2009年痰涂片鏡檢符合率

表3 玉溪市2005—2009年盲法復(fù)檢痰涂片誤差

2.3 誤差統(tǒng)計(jì) 5年抽檢的590張陽(yáng)性片中,發(fā)現(xiàn)1張假陽(yáng)性片,屬低假陽(yáng)性,假陽(yáng)性率為0.17%,量化誤差85張,平均誤差率為14.43%,各年間有顯著差異性(χ2=13.601 P＜0.05);抽檢的6046張陰性片中,發(fā)現(xiàn)14張假陰性片,2張為高假陰性,12張為低假陰性,假陰性率0.2%,各年間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=3.132,P＞0.05)。

3 討論

痰涂片檢查是肺結(jié)核診斷和鑒別診斷、制定化療方案療效考核的主要方法或手段。2002年起玉溪市所轄9個(gè)縣區(qū)相繼啟動(dòng)世行貸款結(jié)核病控制項(xiàng)目,2005年全球基金結(jié)核病控制項(xiàng)目也在我市全面啟動(dòng)。隨著這些項(xiàng)目的實(shí)施,結(jié)防機(jī)構(gòu)痰檢實(shí)驗(yàn)室得到了全面建設(shè),實(shí)驗(yàn)室必要設(shè)施得到完善,痰檢技術(shù)人員經(jīng)過(guò)上級(jí)反復(fù)培訓(xùn),業(yè)務(wù)技術(shù)水平逐漸提高,痰涂片檢驗(yàn)逐步規(guī)范,同時(shí),市縣兩級(jí)加強(qiáng)了痰盒質(zhì)量、標(biāo)本取樣、標(biāo)本數(shù)量、標(biāo)本保存、染色液、痰涂片制作、結(jié)果報(bào)告、涂片保存等方面的管理[3],記錄登記諸環(huán)節(jié)逐步按照《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢質(zhì)量保證手冊(cè)》和中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃《痰涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn)化操作及質(zhì)量保證手冊(cè)》進(jìn)行操作。

為了保證痰涂片鏡檢的質(zhì)量,我市2005年開(kāi)始按照《中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢質(zhì)量保證手冊(cè)》要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)估(EQA)。2005—2009年質(zhì)控結(jié)果顯示,痰片涂抹面積大小、厚薄、染色、無(wú)脫落和痰細(xì)胞數(shù)的符合率均達(dá)到或超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。表明我市各結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室痰檢人員較好地掌握了痰片制作的標(biāo)準(zhǔn)和要求,體現(xiàn)出我市痰檢人員的培訓(xùn)已達(dá)預(yù)期目。但各年間結(jié)果有顯著差異性,因此也表明我市痰涂片制作方面各年發(fā)展不平衡。痰涂片盲法復(fù)檢陽(yáng)性片、陰性片的平均符合率分別為99.8%、99.7%,各年均高于國(guó)家痰檢質(zhì)控陽(yáng)性片符合率≥98%、陰性符合率≥96%的標(biāo)準(zhǔn),且各年間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,5年內(nèi)發(fā)現(xiàn)1張假陽(yáng)性片,14張假陰性片,假陽(yáng)性率和假陰性率較低,但出現(xiàn)了2張高假陰性片,量化誤差也頻繁出現(xiàn),平均誤差率為達(dá)14.4%,且各年間有顯著差異,可見(jiàn)我市結(jié)核病痰涂片鏡檢質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)雖然達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),但也還存在一定問(wèn)題。從實(shí)驗(yàn)室痰涂片工作現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn),影響痰涂片制作各年、各縣區(qū)之間發(fā)展不平衡及高假陰性等痰涂片鏡檢質(zhì)量的因素主要是因基層實(shí)驗(yàn)室隊(duì)伍不穩(wěn)定,新上崗的檢驗(yàn)人員所學(xué)專(zhuān)業(yè)大多與結(jié)核病檢驗(yàn)關(guān)系不大,加之上崗前未經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn),故檢驗(yàn)技術(shù)不熟練,缺乏經(jīng)驗(yàn),觀察涂片的視野數(shù)量不足、鏡檢技術(shù)能力相對(duì)較差。另外,少部分縣疾控中心占有國(guó)土面積小,工作用房不夠,導(dǎo)致結(jié)核病痰檢實(shí)驗(yàn)室面積較小,布局不合理,設(shè)施不完善(痰檢用生物安全柜無(wú)法安置),也是影響痰涂片鏡檢質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安全的一個(gè)主要因素;還有部分痰檢實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員未設(shè)置在結(jié)防科,檢驗(yàn)人員兼做其他檢驗(yàn)工作,3～6個(gè)月更換人員,導(dǎo)致痰檢人員責(zé)任心不夠,與結(jié)核病防治管理人員協(xié)調(diào)不好也直接影響到痰涂片鏡檢質(zhì)量。

因此,各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視痰涂片檢查工作,保證實(shí)驗(yàn)室人、財(cái)、物的供給;進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、改造和管理,確保痰檢實(shí)驗(yàn)室布局合理、設(shè)施完善;加強(qiáng)結(jié)核病檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn),不斷提高痰檢人員的基礎(chǔ)理論、實(shí)際操作能力及實(shí)驗(yàn)室安全意識(shí);痰檢人員與防治管理人員應(yīng)密切配合,做好痰標(biāo)本的收集、結(jié)果報(bào)告、登記等工作,使我市痰涂片鏡檢質(zhì)量得以保障,以便如期實(shí)現(xiàn)我市結(jié)核病防治規(guī)劃各項(xiàng)目標(biāo)。

[1]衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn)化操作及質(zhì)量保證手冊(cè)[M].北京：中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社 2009：1.

[2]中國(guó)疾病預(yù)防控制中心.中國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃痰涂片鏡檢質(zhì)量保證手冊(cè)[M].北京：中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2004：10-13;23-42.

[3]周紅,張毅珍.三門(mén)峽市2004—2007年肺結(jié)核痰檢室間質(zhì)量評(píng)估效果分析[J].中國(guó)防癆雜志,2009,31(5)：284-286.