我國藥品不良反應(yīng)/事件處理現(xiàn)狀調(diào)研及對(duì)策

戴秋萍，董耿，楊悅，蔡敏女（1.沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，沈陽市110016；.浙江省食品藥品監(jiān)督管理局，杭州市 1001；.浙江工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院，杭州市 10014）

近年來，我國藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生越來越普遍，造成致殘、致死等嚴(yán)重?fù)p害的不良事件比例逐年上升，藥品不良事件損害現(xiàn)狀堪憂。藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致的損害不僅給患者帶來巨大的身體傷害和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，也給社會(huì)帶來了極大的負(fù)面影響。然而，我國現(xiàn)行法律在藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償方面卻遭遇空白，在當(dāng)前法律體系中無法找到責(zé)任主體，受害者只能獨(dú)自承擔(dān)不良反應(yīng)帶來的嚴(yán)重后果，或是將責(zé)任轉(zhuǎn)嫁他方，最終導(dǎo)致各方權(quán)益均無法得到保障。

筆者參與了2009年浙江省關(guān)于“探索建立浙江省藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）損害救濟(jì)制度”的課題，對(duì)2009年浙江省通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系上報(bào)獲得的39例致死藥品不良事件進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研，調(diào)研對(duì)象為各事發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)處理有關(guān)事件的人員。在實(shí)地調(diào)研的過程中，筆者發(fā)現(xiàn)當(dāng)前各地方政府及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)/事件的處理過程中存在一些問題，并據(jù)此提出一些對(duì)策建議。

1 藥品不良反應(yīng)/事件定義及法律責(zé)任分析

1.1 定義

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目標(biāo)無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)[1]。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，藥品的雙重性導(dǎo)致它在發(fā)揮療效的同時(shí)也會(huì)帶來一些副作用，這無法避免。

而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。因果關(guān)系已確定的反應(yīng)才是藥品不良反應(yīng)。

1.2 法律責(zé)任分析

經(jīng)過確認(rèn)分析，可以大致推斷藥品不良事件是否與藥品存在因果關(guān)系，明確受害者受損原因是自身疾病發(fā)展、藥品質(zhì)量、用藥錯(cuò)誤或藥品不良反應(yīng)。若為自身疾病發(fā)展，則與藥品無關(guān)，責(zé)任患者自擔(dān)。而藥品傷害事件多數(shù)情況下則可按民事侵權(quán)責(zé)任界定并由侵害者承擔(dān)相應(yīng)的法律后果而獲得法律救濟(jì)，侵害者須承擔(dān)法定的民事侵權(quán)責(zé)任或民事違約責(zé)任[2]。若因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致使用者遭受損害，受害者可以依據(jù)《民法通則》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任。若為診治中用藥錯(cuò)誤，可根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任。但若為藥品不良反應(yīng)，因其定義已排除各當(dāng)事方的責(zé)任，雖然患者完全按醫(yī)囑或藥品說明書用藥，但最終卻可能遭受藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)受害者無法依據(jù)當(dāng)前法律法規(guī)找到相應(yīng)的侵害者而獲得賠償[3]。

2 調(diào)研發(fā)現(xiàn)當(dāng)前藥品不良反應(yīng)/事件處理中存在的問題

2.1 基層對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件與醫(yī)療事故的概念混淆不清

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)實(shí)中大部分致死藥品不良事件中死者家屬拒絕對(duì)死者進(jìn)行尸檢，以致無法確定死者的真正死因，因此無法判斷死者是因藥品不良反應(yīng)還是診治過程中醫(yī)務(wù)人員的用藥錯(cuò)誤致死。

發(fā)生致死藥品不良事件之后，死者家屬往往情緒反應(yīng)比較激烈，易與醫(yī)務(wù)人員產(chǎn)生沖突，輕則發(fā)生口角，毆打醫(yī)務(wù)人員；重則砸毀醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦公醫(yī)療設(shè)備等，妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常營業(yè)，部分死者家屬甚至召集社會(huì)力量對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)施壓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在死者家屬脅迫的壓力下，本著“大事化小，小事化了”的原則，為了不影響正常運(yùn)營，往往被迫承擔(dān)賠付責(zé)任，對(duì)死者家屬予以經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

究其根本原因，還是我國在藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)方面遭遇空白所致，受害者無法通過一定途徑尋求不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)。群眾醫(yī)療、法律意識(shí)薄弱，不了解藥品質(zhì)量缺陷事件、醫(yī)療事故與藥品不良反應(yīng)之間的區(qū)別。一旦出現(xiàn)致死事件，死者家屬一并將責(zé)任歸諸于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而脅迫醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從其自身信譽(yù)等方面考慮，缺乏動(dòng)力將真正的藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療事故區(qū)分開來，導(dǎo)致當(dāng)前藥品不良事件的處理現(xiàn)狀混亂。這樣不僅無法保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受害者及其家屬的權(quán)益，也容易滋生藥品不良反應(yīng)/事件尤其是嚴(yán)重甚至致死不良反應(yīng)事件的瞞報(bào)現(xiàn)象，不利于完善我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，長遠(yuǎn)來看更會(huì)阻礙我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。

2.2 缺乏專業(yè)的糾紛調(diào)解機(jī)構(gòu)，解決方式存在隨意性

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，死者家屬與醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)糾紛后，若性質(zhì)嚴(yán)重，則當(dāng)?shù)卣畷?huì)介入調(diào)解。浙江省發(fā)生的39例致死藥品不良事件中有22例政府部門參與了調(diào)解，占總數(shù)的56%。這種做法雖一定程度上降低了私下協(xié)商帶來的不確定性，但卻會(huì)耗費(fèi)政府過多的精力。且政府部門在處理糾紛時(shí)往往缺乏相關(guān)專業(yè)知識(shí)，會(huì)從社會(huì)安定的全局上著眼解決糾紛，這容易導(dǎo)致最終解決方案缺乏公正性，因過度保護(hù)弱勢(shì)群體而無法保障各方權(quán)益。39例致死藥品不良事件的詳細(xì)解決途徑見圖1。

圖1 39例致死藥品不良事件解決途徑分布Fig 1 The distribution of ways to solve 39 cases of deadly ADEs

2.3 給付標(biāo)準(zhǔn)欠缺，地區(qū)差異巨大

因調(diào)研的39例致死藥品不良事件中，其中8例由于患者自身疾病死亡等原因，而未發(fā)生糾紛，所以實(shí)際發(fā)生賠付的藥品不良事件病例數(shù)為31例。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，浙江省各地區(qū)對(duì)致死藥品不良事件受害者的給付金額存在巨大的地區(qū)差異，即便在同一地區(qū)，根據(jù)事件的嚴(yán)重性質(zhì)，對(duì)各受害者的給付金額也各不相同。給付金額為0～5萬元的病例數(shù)達(dá)8例，5～10萬元達(dá)9例，10～15萬元為6例，15～20萬元為1例，20～25萬元為5例，25～30萬元為1例，35～40萬元為1例。可以發(fā)現(xiàn)，0～5萬元、5～10萬元、10～15萬元以及20～25萬元在總數(shù)中所占比例較大。同時(shí)，最低給付金額僅1萬元，而最高給付金額卻達(dá)到30萬元，兩者間存在巨大差異。

2.4 給付方單一，風(fēng)險(xiǎn)無法社會(huì)共擔(dān)

從調(diào)研結(jié)果來看，受當(dāng)前糾紛的解決方式所限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主要的賠付責(zé)任。31例導(dǎo)致糾紛的致死藥品不良事件中賠付方參與情況見圖2；各賠付方占總賠付金額的比例見圖3。

圖2 31例導(dǎo)致糾紛的致死藥品不良事件中賠付方參與情況Fig 2 The participation of each compensator in medical disputes of 31 cases of deadlyADEs

圖3 各賠付方占總賠付金額的比例Fig 3 The percentage of each compensator in the total compensation pay-outs

圖2 、圖3中所示有保險(xiǎn)公司參與是由于在浙江省部分地區(qū)，公立醫(yī)院投保醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療糾紛，則保險(xiǎn)公司在醫(yī)療機(jī)構(gòu)起付一定金額的前提下，可以承擔(dān)對(duì)受害者的部分賠付責(zé)任。圖2表明當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)師個(gè)人）參與賠付的病例數(shù)占到總數(shù)的83.87%，且圖3表明醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠付總額（包括醫(yī)師個(gè)人）占到總賠付金額的63.95%。

2.5 藥品第三終端處于最弱勢(shì)地位

調(diào)研的39例致死藥品不良事件主要發(fā)生在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括農(nóng)村衛(wèi)生室、社區(qū)服務(wù)站等基層醫(yī)療點(diǎn)（12例，占31%），以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市街道衛(wèi)生服務(wù)中心等一級(jí)醫(yī)院（13例，占33%）。致死藥品不良事件發(fā)生地點(diǎn)詳情見圖4。不同規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)的賠付金額水平有所不同，具體可見表1。

一般來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)年收入100萬元以下的為基層醫(yī)療點(diǎn)，100～500萬元及500～1 000萬元為一級(jí)或相當(dāng)于一級(jí)的醫(yī)院，1 000萬元以上為二、三級(jí)醫(yī)院。調(diào)研結(jié)果表明，通常醫(yī)療機(jī)構(gòu)年收入越高，規(guī)模越大，對(duì)受害者的賠付金額相對(duì)越少。如二、三級(jí)醫(yī)院平均賠償金額僅為5.30萬元，而基層醫(yī)療點(diǎn)卻達(dá)到了17.19萬元?；鶎俞t(yī)療點(diǎn)及一級(jí)醫(yī)院在處理藥品不良事件中尤其處于弱勢(shì)地位，不僅被迫承擔(dān)賠付責(zé)任，而且賠付金額也更大。

分析以上現(xiàn)象主要與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員專業(yè)素質(zhì)、醫(yī)療設(shè)施配備以及自身信譽(yù)有關(guān)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師專業(yè)素質(zhì)不高，設(shè)備配備不足，診治失誤的概率較大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)高。另外大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)在應(yīng)對(duì)危急患者時(shí)處置經(jīng)驗(yàn)豐富，有能力及時(shí)搶救嚴(yán)重藥品不良事件中的病重患者。而且一旦發(fā)生糾紛，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑借其自身規(guī)模和信譽(yù)，在糾紛談判中往往處于優(yōu)勢(shì)地位，賠付金額不會(huì)過大。而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是農(nóng)村衛(wèi)生室等卻恰恰相反，甚至更多時(shí)候是醫(yī)師個(gè)人承擔(dān)主要的賠付責(zé)任。

圖4 39例致死藥品不良事件發(fā)生地點(diǎn)示意Fig 4 The sketch map of sites of 39 deadlyADEs

表1 不同規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不同賠付金額水平Tab 1 The different compensation levels of different medical institutions

3 對(duì)策

3.1 建立一專門調(diào)解醫(yī)療糾紛的機(jī)構(gòu)

從筆者的調(diào)研結(jié)果來看，當(dāng)前各地區(qū)解決藥品不良事件所致糾紛的方式較多，若藥品不良事件性質(zhì)嚴(yán)重，則地方政府會(huì)介入而承擔(dān)主要的調(diào)解責(zé)任。但是，多數(shù)解決方式均因調(diào)解人員缺乏充足的醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)而缺乏公正，也耗費(fèi)了過多資源。為緩解因糾紛導(dǎo)致的緊張醫(yī)患矛盾，建議各地區(qū)根據(jù)自身情況建立一專門調(diào)解醫(yī)療糾紛的機(jī)構(gòu)，其中組成人員可以包括行政人員、醫(yī)藥學(xué)專家、法律人士等，以保證糾紛處理結(jié)果更公正。當(dāng)前我國部分地區(qū)如寧波已設(shè)立了此種調(diào)解機(jī)構(gòu)，且效果尚佳[4]。

3.2 保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的權(quán)益

由上文分析可知，當(dāng)前致死等嚴(yán)重藥品不良事件的賠付責(zé)任承擔(dān)者主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)師個(gè)人），藥品生產(chǎn)企業(yè)很少承擔(dān)賠付責(zé)任，同時(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在賠付時(shí)尤其處于弱勢(shì)。長遠(yuǎn)看來，這種“權(quán)責(zé)不對(duì)等”的解決方式必將不利于我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。目前必須采取適當(dāng)措施，如將所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括公立、私立以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都納入醫(yī)療責(zé)任險(xiǎn)的范圍，而不能將其中一些風(fēng)險(xiǎn)較大的個(gè)體排除在外。只有風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)共擔(dān)，降低醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，才有助于提高醫(yī)務(wù)人員的工作積極性，保持我國醫(yī)藥行業(yè)的良性發(fā)展。

3.3 盡快嘗試建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制

參照國際上其他國家和地區(qū)的做法[5]，在我國建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)補(bǔ)償機(jī)制，有利于從根本上解決我國當(dāng)前藥品不良事件處理混亂的現(xiàn)狀，在實(shí)踐中真正區(qū)分開藥品質(zhì)量缺陷事件、醫(yī)療事故和藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)受害者得到應(yīng)有的補(bǔ)償，醫(yī)療機(jī)構(gòu)專注于診治領(lǐng)域而不用牽扯過多精力應(yīng)對(duì)受害者的糾紛，而從根本上保障各方的權(quán)益。

3.3.1 成立一藥品不良反應(yīng)鑒定機(jī)構(gòu)。對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行鑒定是建立該機(jī)制的難點(diǎn)和關(guān)鍵。必須成立一由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法律等專業(yè)人士組成的機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行專業(yè)鑒定。同時(shí)必須明確該機(jī)構(gòu)以省還是以市為最小單位設(shè)立，以及各水平鑒定機(jī)構(gòu)的層級(jí)關(guān)系，并最終由具體行政部門進(jìn)行監(jiān)督管理。

3.3.2 確定給付標(biāo)準(zhǔn)。必須規(guī)定適宜的給付標(biāo)準(zhǔn)，防止各受害者間給付金額相差過大。可依據(jù)受害者損害嚴(yán)重程度、醫(yī)療費(fèi)用等因素確定，并根據(jù)地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

3.3.3 多方籌措資金，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，無法避免。由于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，若強(qiáng)制規(guī)定其對(duì)藥品不良反應(yīng)承擔(dān)全部的賠付責(zé)任，很多時(shí)候藥品生產(chǎn)企業(yè)將不堪重負(fù)。這種做法最終也將打擊藥品生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新藥的積極性，因?yàn)閯?chuàng)新藥的藥品不良反應(yīng)往往會(huì)隨著上市后用藥人群擴(kuò)大而不斷增加。如果能將藥品不良反應(yīng)所致的風(fēng)險(xiǎn)通過社會(huì)共擔(dān)，使藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府以及受害者自身共同承擔(dān)不良反應(yīng)帶來的風(fēng)險(xiǎn)，那么可以最大限度地降低風(fēng)險(xiǎn)帶來的傷害，為藥品不良反應(yīng)受害者提供最適宜的補(bǔ)償。

[1]衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法[S].2004.

[2]鄒 濤.藥品傷害事件的法律性質(zhì)及法律責(zé)任研究[J].中國藥房，2009，20（28）：2 161.

[3]唐春燕，陳大建，曾立威.從基層藥品不良反應(yīng)工作者的角度看我國藥物不良反應(yīng)救濟(jì)現(xiàn)狀[J].內(nèi)科，2008，3（5）：97.

[4]周士君.“醫(yī)患關(guān)系方程式”的最佳求解[N].醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2008-12-22.

[5]徐 蓉，邵 蓉.國外藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度簡(jiǎn)介[J].中國藥事，2005，19（9）：572.