回春如意膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

張雪玲 張欣愉 孫 偉

1 黑龍江省齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院（161006）

2 黑龍江省齊齊哈爾市藥品檢驗所（161006）

回春如意膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊。處方由鹿茸、熟地黃、何首烏、巴戟天、枸杞子等16味中藥組成。具有補(bǔ)血養(yǎng)血，助腎壯陽，益精生髓，強(qiáng)筋健骨。用于頭暈健忘，體虛乏力，腎虛耳鳴，腰膝酸痛，陽痿早泄等癥[1]。現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)僅制定了顯微鑒別，檢測方法專屬性不強(qiáng)，難以達(dá)到控制藥品質(zhì)量的目的。本文按《中國藥典》2005年版一部附錄項下ⅥB薄層色譜法對處方中何首烏、枸杞子分別進(jìn)行定性鑒定，方法簡便，結(jié)果準(zhǔn)確，重現(xiàn)性好[2]。可用于回春如意膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制。

1 儀器與試藥

超聲波處理儀（上?？茖?dǎo)超聲儀器有限公司SK1200H型），電熱恒溫水浴鍋。三用紫外分析儀（上海嘉鵬科技有限公司ZF-6型），電熱恒溫干燥箱（哈爾濱理化儀器廠GW-06A），回春如意膠囊供試品：①山西天星制藥有限公司，070401；②通化鴻淘茂藥業(yè)有限公司，060303；陰性對照為本所中藥室自制；對照藥材：枸杞子（121072-200505），何首烏（120934-200608）上述對照藥材均為中國藥品生物制品檢定所提供；所用試劑均為分析純（天津市光復(fù)精細(xì)化工研究所），硅膠G板（青島海洋化工廠分廠）。

2 方法與結(jié)果

2.1 何首烏的薄層色譜鑒別

分別取供試品及不含何首烏的陰性對照品20粒，粉末加甲醇20mL，置水浴上加熱回流30min，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣加5%氫氧化鈉溶液5mL使溶解，移置分液漏斗中，加鹽酸2mL，用醋酸乙酯15mL萃取，分取醋酸乙酯萃取液，作為供試品溶液及陰性對照溶液。另取何首烏對照藥材2g，同供試品制備方法制成對照藥材溶液。照《中國藥典》2005年版一部附錄項下ⅥB薄層色譜法進(jìn)行試驗，分別吸取供試品及陰性對照溶液10μL、對照藥材溶液5μL，點于同一以0.5%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點；陰性對照無相應(yīng)的斑點。置氨蒸氣中熏后，斑點變?yōu)榧t色，陰性對照則無顯色（圖1）。

圖1 何首烏的TLC鑒別

圖2 枸杞子的TLC鑒別

2.2 枸杞子的薄層色譜鑒別

分別取供試品及不含枸杞子的陰性對照品20粒，粉末加乙醚30mL超生處理30min，過濾，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯2mL使溶解，分別作為供試品及陰性對照溶液；另取枸杞子對照藥材2g，加乙醚20mL，按供試品溶液制備方法制成對照藥材溶液，照《中國藥典》2005年版一部附錄項下ⅥB薄層色譜法進(jìn)行試驗：分別吸取供試品及陰性對照溶液、對照藥材溶液10μL，點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-甲酸（20∶20∶0.1）為展開劑，展開，取出，揮干，置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的熒光斑點，陰性對照則無相應(yīng)斑點（圖2）。

[1]衛(wèi)生部藥典委員會.《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第八冊[S].北京:1992:137.

[2]藥典委員會.中華人民共和國藥典2005年版一部[S].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:附錄31.