一次性敷料包B-D測(cè)試產(chǎn)品與管腔狀檢測(cè)產(chǎn)品的對(duì)比研究

◆?周平樂(lè)?黃靖雄?張正燾?陸益斌

B-D測(cè)試是專門用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果的實(shí)驗(yàn)，以評(píng)估真空滅菌器內(nèi)空氣殘留及蒸汽穿透情況。冷空氣存在會(huì)使蒸汽冷凝，阻止了蒸汽對(duì)滅菌包的有效穿透，使得滅菌包內(nèi)達(dá)不到滅菌條件，從而影響了蒸汽的滅菌效果，因此真空滅菌器應(yīng)該每天進(jìn)行B-D測(cè)試[1]。B-D測(cè)試最早源于1963年J. H. Bowie和J. Dick發(fā)明的由棉布和指示膠帶組成的敷料測(cè)試包[2]，但由于可重復(fù)使用的B-D敷料測(cè)試包的制作造成有時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果，因此，很多公司根據(jù)B-D敷料測(cè)試包的設(shè)計(jì)研制出了一次性敷料型B-D測(cè)試包。但由于不同公司的一次性敷料型B-D測(cè)試包的結(jié)構(gòu)不同，導(dǎo)致其監(jiān)測(cè)性能也存在較大的差異。1973年，Stuart J.Line和J. K. Pickerill發(fā)明了一種低溫甲醛—蒸汽滅菌器的管腔狀的滅菌檢測(cè)設(shè)備[3]，并且通過(guò)分析證明在同樣的滅菌條件下甲醛—蒸汽更難穿透內(nèi)鏡導(dǎo)管器械，因此為了保證滅菌的安全有效性提出了管腔狀的監(jiān)測(cè)產(chǎn)品理念，而后衍生出了一些管腔狀的對(duì)空氣排除效果的檢測(cè)產(chǎn)品。但由于其本身的特性，很難適用于普通的B-D監(jiān)測(cè)。因此，對(duì)以上檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，充分了解其性能差異對(duì)于醫(yī)院供應(yīng)室的滅菌檢測(cè)尤為重要。

1 實(shí)驗(yàn)器材與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)器材

研究對(duì)象為進(jìn)口敷料型B-D測(cè)試包、國(guó)產(chǎn)敷料型B-D測(cè)試包以及管腔狀測(cè)試產(chǎn)品；監(jiān)測(cè)設(shè)備為脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器；測(cè)試結(jié)果判讀采用美國(guó)進(jìn)口愛色麗分光色差儀(X-rite 504)。

1.2 實(shí)驗(yàn)方法

實(shí)驗(yàn)方法嚴(yán)格按照ISO11140-4:2006[4],具體測(cè)試循環(huán)見表1。

1.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果判讀方法：

使用愛色麗分光色差儀測(cè)試指示卡/B-D測(cè)試紙上指示油墨的色度值：LA為B-D測(cè)試紙顏色較深處的色度值（通常為周圍邊緣處）；LB為B-D測(cè)試紙顏色較淺處的色度值（通常為測(cè)試紙中央）；LA-LB為指示卡/B-D測(cè)試紙的色差值。利用該色差值按照以下判斷標(biāo)準(zhǔn)判讀（0.3為人眼能夠識(shí)別的色差界線值）：陰性: LA-LB(LC)＜0.3; 陽(yáng)性:LA-LB(LC)＞ 0.3。

B1-1, B2-1, B3-1為陰性的監(jiān)測(cè)循環(huán)，如果測(cè)試結(jié)果為陰性說(shuō)明該監(jiān)測(cè)產(chǎn)品合格，如果測(cè)試結(jié)果為陽(yáng)性說(shuō)明該檢測(cè)產(chǎn)品不合格。B1-2, B1-3, B1-4,B2-2, B3-2為陽(yáng)性的監(jiān)測(cè)循環(huán)，如果結(jié)果為陽(yáng)性說(shuō)明該檢測(cè)產(chǎn)品合格，如果結(jié)果為陰性說(shuō)明該檢測(cè)產(chǎn)品不合格。

2 結(jié)果（表2，表3）

測(cè)試數(shù)據(jù)（表2）由3M醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法并使用分光色差儀采用科學(xué)的閱讀方法獲得。且每一個(gè)數(shù)據(jù)都經(jīng)過(guò)多次反復(fù)試驗(yàn)驗(yàn)證，取多次測(cè)試的平均值以保證數(shù)據(jù)的可靠性。

由本次實(shí)驗(yàn)結(jié)果總結(jié)表明（表3），進(jìn)口敷料型B-D標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包經(jīng)8種標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法驗(yàn)證全部合格；而國(guó)產(chǎn)敷料型B-D測(cè)試包只有在陰性檢測(cè)條件下才為合格，其他陽(yáng)性的測(cè)試結(jié)果都為不合格。管腔狀檢測(cè)產(chǎn)品在低大氣壓測(cè)試循環(huán)條件下陽(yáng)性檢測(cè)(B1-1)結(jié)果不合格，因此其他陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果為無(wú)效，而且結(jié)果發(fā)現(xiàn)B1-3和B1-4的測(cè)試結(jié)果不穩(wěn)定，即有時(shí)為陽(yáng)性結(jié)果，有時(shí)為陰性結(jié)果；在跨大氣壓循環(huán)條件下的陰性和抽真空不徹底的測(cè)試結(jié)果都為合格，但在高大氣壓測(cè)試循環(huán)條件下的空氣注入檢測(cè)結(jié)果不合格。

3 討論

進(jìn)口一次性敷料型B-D測(cè)試包通常由蒸汽阻隔疊片、蒸汽緩沖疊片、多層吸水疊片、B-D測(cè)試紙、指示標(biāo)簽和包裝紙組成。蒸汽阻隔疊片用于阻止蒸汽從測(cè)試包的上下方直接穿透多層吸水疊片與B-D測(cè)試紙接觸反應(yīng)；蒸汽緩沖疊片便于蒸汽從測(cè)試包的側(cè)面穿透測(cè)試包使B-D測(cè)試紙受熱變色；多層吸水疊片作為冷空氣殘留的負(fù)載阻止蒸汽的穿透。在以上結(jié)構(gòu)的綜合作用下實(shí)現(xiàn)了該種B-D測(cè)試包對(duì)蒸汽的有效阻隔和緩沖，使得蒸汽均勻緩慢地穿透多層吸水疊片并與B-D測(cè)試紙反應(yīng)變色，最終使得B-D測(cè)試紙對(duì)冷空氣的監(jiān)測(cè)具有較好的敏感性和穩(wěn)定性。

國(guó)產(chǎn)一次性敷料型B-D測(cè)試包僅由多層紙張、B-D測(cè)試紙、包裝紙以及指示標(biāo)簽組成。該種B-D測(cè)試包在蒸汽滅菌過(guò)程中，蒸汽很容易直接從正面穿透紙層與B-D測(cè)試紙接觸反應(yīng)，從而使B-D測(cè)試紙很快變色均勻徹底。即使在失敗的滅菌條件下，由紙層組成的負(fù)載層中的冷空氣很容易被蒸汽排除，使得B-D測(cè)試紙檢測(cè)不到冷空氣的殘留而出現(xiàn)假陰性的測(cè)試結(jié)果。

管腔狀檢測(cè)產(chǎn)品通常由螺旋管、金屬容器（帶可旋螺帽）和化學(xué)指示卡組成。螺旋管一端開口，金屬容器一端由可旋螺帽封閉，化學(xué)指示卡通過(guò)隔熱夾具放置在金屬容器中。在滅菌過(guò)程中，首先金屬容器中的冷空氣必須通過(guò)較長(zhǎng)的螺旋管抽出，然后蒸汽必須同樣穿過(guò)較長(zhǎng)的螺旋管進(jìn)入金屬容器，反復(fù)幾次將金屬容器中的冷空氣排除，最后在滅菌暴露過(guò)程中金屬容器中的化學(xué)指示卡才能受熱均勻、變色徹底。而在實(shí)際滅菌過(guò)程中，即使滅菌器抽真空效果合格的情況下，由于管腔狀檢測(cè)產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)，封閉的金屬容器一端往往也會(huì)殘留一定量的冷空氣，可能會(huì)導(dǎo)致化學(xué)指示卡受熱不均勻，變色不徹底，較容易顯示假陽(yáng)性的測(cè)試結(jié)果。而在空氣泄漏或注入的監(jiān)測(cè)循環(huán)條件下，由于管腔狀檢測(cè)產(chǎn)品只在一端有很小的開口，泄漏或注入的空氣必須通過(guò)該入口穿過(guò)較長(zhǎng)的螺旋管才能達(dá)到金屬容器被化學(xué)指示卡監(jiān)測(cè)到。所以，相對(duì)根據(jù)敷料包設(shè)計(jì)的B-D測(cè)試包，管腔狀檢測(cè)產(chǎn)品捕捉或檢測(cè)到泄漏或注入空氣的幾率大大降低，從而導(dǎo)致了其對(duì)空氣泄漏或注入檢測(cè)的不穩(wěn)定性和不可靠性，很容易產(chǎn)生假陰性的測(cè)試結(jié)果。而且在ISO關(guān)于壓力蒸汽滅菌器冷空氣排除效果的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，一次性B-D測(cè)試產(chǎn)品的設(shè)計(jì)源于敷料型B-D測(cè)試包，而且根據(jù)對(duì)滅菌器的要求不同分為7kg和4kg的敷料型B-D測(cè)試包，并未涉及到管腔狀的B-D監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，也就是說(shuō)管腔狀檢測(cè)產(chǎn)品不屬于B-D測(cè)試產(chǎn)品[4-5]。盡管歐洲標(biāo)委會(huì)于2006年12月在EN285的修正案中決定用管腔測(cè)試替代橡膠負(fù)荷測(cè)試，但其使用僅限于對(duì)抽真空效果的監(jiān)測(cè)，敷料型標(biāo)準(zhǔn)B-D測(cè)試包仍為首選的監(jiān)測(cè)方法[6]。

[1] 衛(wèi)生部.消毒技術(shù)規(guī)范:2002年版.

[2] Bowie JH,Dick J.The Lancet, March 16,1963,586-587.

[3] Stuart J.Line and J.K.Pickerill,J.Clin.Path.,1973,26,716-720.

[4] AAMI/ISO 11140-04:2006-12-14,Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to Bowie-Dick test fjor detection of steam penetration.

[5] AAMI/ISO 11140-05:2006-12-14,Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick test sheets and packs.

[6] EN285.Sterlization-Steam sterilizers-Large sterlizers.2006-05.