二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實(shí)熱證的療效觀察

葛 林 李 艷 河北省唐山市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科(唐山 063000)

急性咽炎是耳鼻喉科臨床上常見(jiàn)的疾病,而肺胃實(shí)熱證又是本病較為常見(jiàn)的證型之一。2009年 5月～2009年 9月期間,本試驗(yàn)由唐山市中醫(yī)醫(yī)院等 4個(gè)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同完成,應(yīng)用二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實(shí)熱證,受試對(duì)象選擇門診病例 240例,現(xiàn)報(bào)道如下。

臨床資料 本試驗(yàn)共入組患者 203例,治療組(二丁顆粒)153例,對(duì)照組(穿心蓮膠囊 )50例。經(jīng)數(shù)據(jù)審核決定,治療組進(jìn)入全分析數(shù)據(jù)集(FAS)、符合方案數(shù)據(jù)集(PPS)分別為 153例、149例,對(duì)照組進(jìn)入 FAS、PPS分別為 50、49例。

中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)(肺胃實(shí)熱證) 主癥:①咽痛劇烈;②咽部干燥。檢查:①咽粘膜紅或鮮紅,懸壅垂紅腫,咽后壁淋巴濾泡增生;②頜下淋巴結(jié)腫痛。次癥:發(fā)熱,口渴,咳嗽,痰粘稠,頭痛,便秘,尿黃。 舌脈象:舌紅,苔黃,數(shù)有力。具備主癥①、檢查①,以及主癥、次癥和舌脈中至少 4項(xiàng)者,即可確立辨證。

中醫(yī)證候分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn) 主癥:包括咽痛、咽部干燥 2項(xiàng) ,按程度不同各分為 4級(jí) ,分別計(jì) 0、2、 4、 6分。檢查:包括咽粘膜充血水腫、頜下淋巴結(jié)腫痛 2項(xiàng),按程度不同各分為 4級(jí),分別計(jì) 0、2、4、6分。 次癥:包括發(fā)熱、口渴、咳嗽、痰粘稠、頭痛 5項(xiàng),按程度不同各分為 4級(jí) ,分別計(jì) 0、1、2、3分。 舌脈:包括舌象、脈象 2項(xiàng),按程度不同各分為 2級(jí),分別計(jì) 0、1分。

治療方法 治療組口服二丁顆粒(由紫花地丁、半邊蓮、蒲公英、板藍(lán)根組成 ),每盒 6袋,每袋 20g。國(guó)藥準(zhǔn)字 Z22024736。口服,1次 1袋,3次 /d。對(duì)照藥:穿心蓮膠囊 ,每袋 24粒。 國(guó)藥準(zhǔn)字 Z34020991。 3粒 /次,3次 /d。療程為 5d。

觀察時(shí)點(diǎn) 用藥滿 3d復(fù)診 1次,全面復(fù)查癥狀體征,并記錄在案,詢問(wèn)試驗(yàn)用藥品的應(yīng)用情況、分發(fā)下一階段用藥并記錄。用藥滿 5d后,除觀察、記錄上述指標(biāo)外,復(fù)查實(shí)驗(yàn)室檢查,臨床療效評(píng)價(jià),計(jì)算試驗(yàn)用藥的依從性,并對(duì)脫落病例的原因進(jìn)行分析[1]。

療效標(biāo)準(zhǔn) 臨床痊愈:中醫(yī)證候積分減少≥95%;顯效:中醫(yī)證候積分減少≥70%;進(jìn)步:中醫(yī)證候積分減少≥30%;無(wú)效:中醫(yī)證候積分減少不足 30%。中醫(yī)證候積分值計(jì)算包括癥狀體征與舌脈。根據(jù)公式(治療前積分-治療后積分)/治療前積分×100%。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)。各次就診的計(jì)量資料,與篩選期基礎(chǔ)值進(jìn)行比較,采用配對(duì) t檢驗(yàn)比較組內(nèi)前后差異。兩組治療前后的變化采用成組 F檢驗(yàn) /Willcoxon秩和檢驗(yàn)進(jìn)行比較。如果統(tǒng)計(jì)結(jié)果證實(shí)治療組療效非劣效于對(duì)照組,可以繼續(xù)進(jìn)行優(yōu)效性分析,以評(píng)估治療組是否優(yōu)于對(duì)照組。

治療結(jié)果 FAS結(jié)果:治療組療后的中醫(yī)證候有效率為 91.50%,對(duì)照組 66.00%,經(jīng)卡方檢驗(yàn),兩組療后疾病有效率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P＜0.0001。兩組的率差95%可信區(qū)間 (CI)為(0.11646,0.11646)。在-0.15的非劣效界值上可認(rèn)為非劣效于對(duì)照組。在 0.10的優(yōu)效性界值上可認(rèn)為優(yōu)效于對(duì)照組。

PPS結(jié)果:治療組療后的中醫(yī)證候有效率為 92.62%,對(duì)照組 67.35%,經(jīng)卡方檢驗(yàn),兩組療后疾病有效率有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P＜0.0001。兩組的率差 95%CI為(0.39354,0.39354)。在-0.15的非劣效界值上可認(rèn)為非劣效于治療組。在 0.10的優(yōu)效性界值上可認(rèn)為優(yōu)效于對(duì)照組[2]。

表1 治療后中醫(yī)證候療效

表2 治療后療效統(tǒng)計(jì)(±s)

表2 治療后療效統(tǒng)計(jì)(±s)

FAS PPS項(xiàng) 目統(tǒng)計(jì)量 P值 統(tǒng)計(jì)量 P值3d疾病療效 11.4577 0.0033 11.0870 0.0039療后疾病療效 25.0411 0.0000 25.4151 0.0000

表3 治療后中醫(yī)證候有效率

表4 治療結(jié)束后中醫(yī)證候有效率差值的 95%可信區(qū)間

討 論 急性咽炎是咽部粘膜、粘膜下組織的急性炎癥,多累及咽部淋巴組織。其特點(diǎn)是起病較急,初起時(shí)咽部干燥、灼熱。繼有疼痛,吞咽唾液時(shí)咽痛往往比進(jìn)食時(shí)更為明顯。全身癥狀一般較輕,但因年齡、免疫力以及病毒、細(xì)菌毒力之不同而程度不一,可有發(fā)熱、頭痛、食欲不振和四肢酸痛等。如為膿毒性咽炎,則全身及局部癥狀都較嚴(yán)重。炎癥侵及喉部,則有咳嗽和聲嘶。臨床檢查可見(jiàn):口咽及鼻咽粘膜呈急性充血,腭弓、懸雍垂水腫,咽后壁淋巴濾泡和咽側(cè)索也見(jiàn)紅腫[3]。

本病屬于中醫(yī)急喉痹,本病為臨床常見(jiàn)病及多發(fā)病,不僅直接影響人們的身體健康,還易發(fā)生很多并發(fā)癥[4]。中醫(yī)藥在治療本病方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和確切的療效[5]。肺胃實(shí)熱證是急性咽炎臨床常見(jiàn)的證候類型之一,多由外感邪毒化熱入里,或胃腑素有郁熱上攻咽喉所致[6]。二丁顆粒是由紫花地丁、半邊蓮、蒲公英、板藍(lán)根組成,全方共奏清熱解毒、利咽消腫之功。

本臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:二丁顆粒治療急性咽炎肺胃實(shí)熱證的中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照藥穿心蓮膠囊,P＜0.01。

綜上所述,二丁顆粒在治療急性咽炎(肺胃實(shí)熱證)上療效確切。因此,在急性咽炎的臨床治療中,二丁顆粒具有較好的臨床應(yīng)用前景。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2002:158-159.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2005:211-212.

[3] 黃選兆.耳鼻咽喉科學(xué) [M].第 4版.北京:人民衛(wèi)生出版社,1995:84-85.

[4] 林 慧,梅全喜.中藥制劑治療急性咽炎的研究進(jìn)展[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥,2007,18(10):2448-2449.

[5] 周 凌,馬 莉,劉曉華.近年來(lái)中醫(yī)藥治療急性咽炎的進(jìn)展[J].中醫(yī)藥學(xué)報(bào),2006,34(1):37-38.

[6] 王文萍,趙克明,高京京,等.急性咽炎的病因病機(jī)理論再探討 [J].遼寧中醫(yī)雜志,2009,36(7):1086-1087.