整體護理對新藥臨床試驗中受試者依從性的效果觀察

翟春梅 夏麗娜 黃冬巖 趙丹丹 趙文慧

(黑龍江省大慶油田總醫(yī)院心內(nèi)科 黑龍江大慶 163001)

隨著新藥不斷的開發(fā)和涌現(xiàn),新藥臨床試驗必須客觀、準確地評價新藥的療效和安全性,才能保證人們的用藥安全和身體健康,受試者的依從性是保證按試驗方案用藥的關鍵因素,為了保證受試者的依從性從護理方面我們加強管理,我院作為一所綜合性三級甲等醫(yī)院,有經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局正式認證批準的臨床試驗專業(yè)20余個,對臨床試驗研究有著豐富的經(jīng)驗,其中心內(nèi)科是國家重點學科,每年承擔著多項重大臨床試驗項目,總結幾年來新藥臨床試驗中受試者的依從性,我們摸索把整體護理貫穿在臨床藥物試驗中以提高受試者的依從性。

1 臨床資料

對于目前心內(nèi)科承擔的藥研,我們選擇了試驗過程較長的隨機、雙盲、多中心、標準治療基礎上的安慰劑并行對照評價注射用重組人紐蘭格林對慢性收縮性心力衰竭患者生存率影響的Ⅱ期臨床試驗和洛伐他汀煙酸緩釋片Ⅱ期臨床試驗方案。重組人紐蘭格林的臨床研究中,采用0.6ug/kg.d、每天靜脈滴注10h,連續(xù)10d用藥后,0.8ug/kg.d、10min靜脈推注,每周1次,連續(xù)23周給藥方案。整個研究周期約為52周,在2009年我們心內(nèi)科有64例患者入組重組人紐蘭格林。洛伐他汀煙酸緩釋片研究分為3個階段進行:篩選期:清洗期前3d。清洗期:給藥前2周至首次給藥前。治療期:首次給藥至給藥12周。正在服用同類藥物的受試者需要參加持續(xù)14周的研究,在此期間有5次訪視,訪視1是在篩選期訪視。訪視2是服用安慰劑后。3～5是符合入選和排除標準的受試者隨機分組接受12周的藥物治療過程中以及結束時進行,分別進行藥物療效和安全性評價,在2009年我們心內(nèi)科有36例患者入組洛伐他汀煙酸緩釋片。

2 研究方法

根據(jù)入選的受試者隨機分為整體組和對照組,分組后把整體組病人按護理程序貫穿整個試驗過程,對照組實施功能制護理,根據(jù)受試者按照規(guī)定的藥物劑量、用藥方式、療程、使用試驗藥物的程度及對試驗方案禁止的合并用藥,按時隨訪的遵照程度來評價患者的依從性。對于整體組的病人我們著重從以下幾點進行干預,

表1 整體組與功能組藥研患者對比

(1)受試者的心理護理,由于受試者是健康人,其非常關心試驗藥物能否對自己的身體造成損害,護士應用簡明易懂的語言將試驗有關信息告知受試者。10余次的抽血也讓受試者產(chǎn)生恐懼心理,護士應多關心受試者,體諒受試者的心情適時進行心理疏導。充分重視受試者的心理變化,盡量避免因受試者心理變化而中途退出,使受試者順利完成試驗。(2)密切觀察不良反應,藥物臨床試驗不僅要評價試驗藥物的臨床療效,同時還要評價期安全性。雖然試驗藥物在進行Ⅰ期臨床試驗觀察并已經(jīng)過藥理毒理試驗,對于藥物的作用、不良反應有相對的了解,但由于藥物本身原因及受試者個體差異,依然有可能對受試者造成身體傷害,這就要求護理人員密切觀察受試者用藥后的反應,及時將不良反應報告給研究者,為藥物安全性評價提供可靠依據(jù)。(3)建立良好的醫(yī)患關系,患者信任醫(yī)務人員,醫(yī)務人員尊重、體諒、理解患者,有利于提高患者的治療依從性。醫(yī)務人員對受試者要態(tài)度友好,有問必答,多為受試者著想,經(jīng)常與受試者保持聯(lián)系,加強溝通,在日常生活,衛(wèi)生保健方面予以指導,以取得受試者的信任,建立起一種坦誠、友好、信賴的相互關系,有助于依從性的提高。

3 效果評價

根據(jù)受試者按照規(guī)定的藥物劑量、用藥方式、療程、使用試驗藥物的程度及對試驗方案禁止的合并用藥,按時隨訪的遵照程度來觀察2組患者的依從性,如表1。

4 討論

研究護士在藥物臨床試驗過程中,為了保證臨床試驗順利進行,密切觀察新藥的療效和安全性,不斷探討相對完善的護理管理方法,整體護理的應用從患者生理、心理、社會、文化、精神各方面考慮病人的健康問題。通過對患者實施整體護理,受試者的依從性有了明顯的提高,保證臨床試驗工作的順利進行。