農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室藥品管理現(xiàn)狀調(diào)查

2006年，北京市藥品監(jiān)督管理局懷柔分局開始在轄區(qū)已經(jīng)驗(yàn)收合格的208家農(nóng)村衛(wèi)生室中實(shí)行藥房標(biāo)準(zhǔn)化管理。2009年1月～9月，筆者從這208家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室中隨機(jī)抽取10個(gè)鎮(zhèn)鄉(xiāng)的125家進(jìn)行檢查，就藥品購(gòu)進(jìn)渠道、供貨方資質(zhì)、藥品驗(yàn)收記錄、藥品儲(chǔ)存等藥品管理情況進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，還涉及農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室基本情況和藥品使用情況特別是零差率藥品的使用狀況，以此對(duì)農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室藥品管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)研，從中透視現(xiàn)階段農(nóng)村衛(wèi)生室在藥品管理方面存在的問題并提出對(duì)策。

此次調(diào)研共發(fā)放采集表125份，得到有效采集表121份，有效回收率為96.8%，其中，在喇叭溝門滿族鄉(xiāng)、懷北鎮(zhèn)、渤海鎮(zhèn)分別收集了6家衛(wèi)生室的基本數(shù)據(jù)，橋梓鎮(zhèn)、北房鎮(zhèn)、楊宋鎮(zhèn)、雁棲鎮(zhèn)、廟城鎮(zhèn)、懷柔鎮(zhèn)、九渡河鎮(zhèn)依次為21家、12家、14家、4家、13家、21家和22家。

調(diào)查結(jié)果

農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室專業(yè)人員素質(zhì)明顯提高。被調(diào)查的121家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室中，配備專業(yè)人員165人，其中，大多具有中專以上學(xué)歷，全部具有鄉(xiāng)村醫(yī)生的執(zhí)業(yè)資格，其中具有主治醫(yī)師資格的2人，助理醫(yī)師資格的5人。由于歷史和現(xiàn)實(shí)條件限制使繼續(xù)教育難以跟上，具有大學(xué)學(xué)歷的醫(yī)務(wù)人員只有1名，具有主治醫(yī)師資格的人員只有2人，絕大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室并未配備專門的藥劑人員，對(duì)藥品的管理知識(shí)十分欠缺。

基本藥品儲(chǔ)備充足。121 家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室中，平均儲(chǔ)存藥品數(shù)為224種。其中，小于50種藥品的有12家（9.92%）；大于等于50小于100種的有11家（9.09%）；大于等于100小于200種的有31家（25.62%）；大于等于200小于300種的有29家（23.97%）；大于等于300小于400種的有22家（18.18%）；大于等于400種的有16家（13.22%）。這表明農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室基本藥品儲(chǔ)備比較充足，能夠滿足基本用藥需求，農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室的儲(chǔ)備藥品品種數(shù)低于50種的所占比例不到一成，而且這些衛(wèi)生室所在村大多離衛(wèi)生院較近，百姓看病用藥也能夠得到保障。

零差率藥品總體使用品種數(shù)占半數(shù)以上。此次調(diào)研中，具有采購(gòu)零差率藥品資格的96家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室使用零差率藥品品種數(shù)占全部零差率藥品品種數(shù)的55.42%。其中，小于20%藥品的有4家（4.17%），大于等于20%小于30%的有12家（12.5%），大于等于30%小于40%的有12家（12.50%），大于等于40%小于50%的有8家（8.33%），大于等于50%小于60%的有19家（19.79%），大于等于60%小于70%的有5家（5.21%），大于等于70%小于80%的有11家（11.46%），大于等于80%小于90%的有10家（10.42%），大于等于90%的有15家（15.62%）。結(jié)果表明，農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室使用零差率的藥品比例各異，除了小于20%的藥品所占比例較小外，其他的比例基本相近，分布平均，可見，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室使用零差率藥品的比例無規(guī)定，有部分零差率藥品出現(xiàn)缺貨、斷貨、送貨不及時(shí)的情況，導(dǎo)致很多衛(wèi)生室購(gòu)進(jìn)零差率藥品隨意性較大。

藥品購(gòu)進(jìn)渠道較為規(guī)范。在對(duì)121家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室進(jìn)行調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，除了零差率藥品是從北京醫(yī)藥股份有限公司購(gòu)進(jìn)外，非零差率的藥品主要由藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，其中只有7家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室的藥品有從外埠的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的情況，其余114家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室都是從北京的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。由于北京市藥品監(jiān)督管理局于2009年1月1日開始在所有的北京藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)行流通監(jiān)管碼制度，該制度能夠有效防止非法渠道的藥品流入合法渠道，因此，農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室藥品的購(gòu)進(jìn)渠道是比較規(guī)范的。

藥品入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)重視不足。對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集結(jié)果顯示：建立藥品驗(yàn)收并及時(shí)記錄的有63家衛(wèi)生室（52.07%），記錄不全或不及時(shí)的有23家（19.01%），沒有建立藥品驗(yàn)收記錄的標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室有35家（28.92%）。上述數(shù)據(jù)表明在規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)管理多年來，還是有三成左右的衛(wèi)生室沒有重視藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的管理。具體表現(xiàn)在：不認(rèn)真做藥品驗(yàn)收記錄，在做驗(yàn)收時(shí)也只是簡(jiǎn)單的對(duì)照隨貨同行單，照抄上面的內(nèi)容，特別是在最后的驗(yàn)收情況欄中，衛(wèi)生室的填寫基本上都是空白，甚至有部分衛(wèi)生室不知道有藥品驗(yàn)收記錄，索要供貨方資質(zhì)存在過期失效的情況，甚至在農(nóng)村地區(qū)還存在著游醫(yī)藥販。

藥品儲(chǔ)存管理松散。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在121家衛(wèi)生室中藥房?jī)?nèi)安裝了溫濕度計(jì)的只有8家，占總數(shù)的6.61%，其余的113家（占總數(shù)93.39%）均沒有配備溫濕度計(jì)；安裝了空調(diào)的只有21家，占總數(shù)的17.35%，其余的100家（占總數(shù)的82.65%）都沒有安裝空調(diào)；配備冰箱的只有7家，占總數(shù)的5.78%，其余的114家（占總數(shù)的94.22%）都沒有配備冰箱等冷藏設(shè)施。這表明藥房條件難以滿足藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，調(diào)研還發(fā)現(xiàn)大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室對(duì)藥品的保管比較松散，能夠做到對(duì)藥品定期進(jìn)行清理的45 家，占37.19%。在檢查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室內(nèi)有過期失效劣藥的有19家，占15.7%。很多標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室的功能相當(dāng)于藥店，患者要購(gòu)買藥品就直接銷售，沒有診療開具處方的環(huán)節(jié)，失去了衛(wèi)生室原本的職能。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)尚未開展。在建設(shè)農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室的同時(shí)，藥監(jiān)部門要求所有的農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室均要對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。此次調(diào)研的121家農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室中建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的有12家，占總數(shù)的9.92%；沒有建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的有109家，占總數(shù)的91.08%，可見大多數(shù)農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室并沒有重視不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

成因分析

藥品管理法律法規(guī)不夠完善。《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施藥品GMP、GSP的，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。而對(duì)農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所取得用藥資格與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入條件卻不同，農(nóng)村衛(wèi)生室和個(gè)體診所使用（其實(shí)質(zhì)就是經(jīng)營(yíng)）藥品只要由衛(wèi)生行政部門許可，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》就可用藥，且用藥范圍廣，并可以合用Ⅲ類醫(yī)療器械。雖然《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有關(guān)設(shè)施、設(shè)備、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員及規(guī)章制度有相應(yīng)要求，但缺乏細(xì)則。如《藥品管理法》第二十條、第二十八條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條、第二十六條分別對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)需低溫、冷藏的藥品都有明確規(guī)定，但違反上述規(guī)定，二者所承擔(dān)的法律責(zé)任是不同的。對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反上述規(guī)定，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法處理；而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反上述規(guī)定，對(duì)于所涉及的藥品就未明確控制措施，只是責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報(bào)。

對(duì)藥品管理不重視。農(nóng)村衛(wèi)生室對(duì)藥品管理普遍應(yīng)付了事。業(yè)務(wù)較好的農(nóng)村衛(wèi)生室每年還有點(diǎn)投入，業(yè)務(wù)較差的由于資金困難幾年都沒有投入，需要在陰涼和冷藏條件下保存的藥品根本達(dá)不到要求；對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度不夠，對(duì)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)也不重視。

對(duì)策建議

建議有關(guān)部門制定健全完善的藥品管理法律法規(guī)，為藥品管理提供法律依據(jù)。

加強(qiáng)法律法規(guī)培訓(xùn)，提高衛(wèi)生室人員綜合素質(zhì)。通過多種渠道加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室工作人員的藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)，一是定期舉辦藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)班，將最新的法規(guī)政策及時(shí)傳達(dá)給每位標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室工作人員；二是采取“走出去”的培訓(xùn)方式，對(duì)于較為偏僻的山區(qū)，可定期到鄉(xiāng)鎮(zhèn)進(jìn)行藥品法律法規(guī)及最新政策的培訓(xùn)，及時(shí)解答醫(yī)務(wù)人員的問題，發(fā)放培訓(xùn)資料；三是采取“日常監(jiān)督檢查同培訓(xùn)相結(jié)合”的方式，監(jiān)督檢查一家培訓(xùn)一家，使培訓(xùn)真正做到無盲點(diǎn)，以提高衛(wèi)生室人員的綜合素質(zhì)。重點(diǎn)加強(qiáng)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)管理的培訓(xùn)。

使用藥品按安全等級(jí)實(shí)施分類監(jiān)管。建議將村衛(wèi)生室實(shí)行分類監(jiān)管：建立標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室用藥誠(chéng)信檔案，檔案內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室的基本情況、執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、聯(lián)系電話、日常檢查記錄、規(guī)范藥房建設(shè)及行政處罰等情況；進(jìn)行等級(jí)評(píng)定，以近兩年對(duì)農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室規(guī)范藥房現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)分情況為依據(jù)，將農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室劃分為A、B、C三個(gè)等級(jí)。對(duì)A級(jí)單位實(shí)行自查和抽查相結(jié)合的監(jiān)管模式，由衛(wèi)生室每年將自查結(jié)果上報(bào)分局，分局在此基礎(chǔ)上進(jìn)行抽查；對(duì)B級(jí)單位，一年至少進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)C級(jí)單位實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管，一年至少進(jìn)行2次以上現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過合理調(diào)配監(jiān)管資源，對(duì)藥品安全監(jiān)管等級(jí)較低的村衛(wèi)生室加大監(jiān)管力度，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)，從而全面促進(jìn)全區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理規(guī)范化。農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化衛(wèi)生室的藥品安全等級(jí)將根據(jù)藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查的情況以及相關(guān)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，相關(guān)情況將由分局予以公示，并通報(bào)區(qū)衛(wèi)生部門。

實(shí)施“藥品放心工程”，發(fā)揮三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)作用。以實(shí)施“藥品放心工程”為載體，利用鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府資源，強(qiáng)化地方政府安全責(zé)任，發(fā)揮地方政府對(duì)藥品安全工作的組織指導(dǎo)和協(xié)調(diào)作用，逐步將藥品安全工作納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府工作議事日程，完善藥品三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，加強(qiáng)三級(jí)監(jiān)督員培訓(xùn)及管理，充分發(fā)揮三級(jí)監(jiān)督員作用，通過實(shí)施藥品放心工程及加強(qiáng)三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，形成以藥監(jiān)部門為主體，各部門積極參與，群防群控、群策群力的藥品監(jiān)管氛圍，以彌補(bǔ)藥品監(jiān)管力量的不足。同時(shí)，筆者建議在農(nóng)村標(biāo)準(zhǔn)化農(nóng)村衛(wèi)生室中配備計(jì)算機(jī)，并安裝專業(yè)的藥品管理軟件，結(jié)合零售藥店GSP的要求，加強(qiáng)衛(wèi)生室藥品購(gòu)銷存記錄的建立，使藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有據(jù)可查，從根本上解決記錄繁雜的問題，將藥品的管理工作數(shù)據(jù)化、科學(xué)化、規(guī)范化，從而保證藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。