淺談病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全

張雪茹

(洛陽市疾病預(yù)防控制中心,河南洛陽 471000)

隨著經(jīng)濟(jì)的全球化,外來生物入侵與日俱增,新發(fā)傳染病和再發(fā)傳染病蔓延范圍不斷擴(kuò)大,為防止傳染病傳入、傳出,應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,以保障我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展。在檢驗(yàn)檢測(cè)和研究中不可避免接觸到病原微生物,特別是能引起烈性傳染病病毒性疾病的高致病性微生物,每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)操作都可能存在感染的危險(xiǎn),而且病原微生物的檢測(cè)業(yè)務(wù)量成倍增加,進(jìn)一步加大了病原微生物感染和擴(kuò)散的機(jī)率。因此操作人員一定要引以為戒,防患于未然。

1 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全存在的問題

1.1 生物安全管理制度不健全 國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第 424號(hào),以下簡(jiǎn)稱《條例》)作為規(guī)范“中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理”的行政法規(guī),主要從衛(wèi)生、獸醫(yī)主管部門的宏觀管理角度出發(fā),不針對(duì)具體的某一行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室,因此有些規(guī)定較為籠統(tǒng)和寬泛,給具體執(zhí)行帶來一定的困難。由于在檢驗(yàn)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)很少,缺乏根據(jù)檢驗(yàn)工作情況的系統(tǒng)管理,有些檢驗(yàn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室采用傳統(tǒng)和習(xí)慣做法,不能滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全方面的要求。因此,有必要結(jié)合檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際來制定一個(gè)更有針對(duì)性的管理辦法,對(duì)檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室的病原微生物安全管理做出更具體的、切實(shí)可行的規(guī)定。

1.2 部分實(shí)驗(yàn)室生物安全管理級(jí)別界定不清 目前對(duì)于檢驗(yàn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室等級(jí)的界定主要是依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體操作項(xiàng)目,以衛(wèi)生部 2006年制定的《人間傳染的病原微生物名錄》(以下簡(jiǎn)稱《名錄》)和農(nóng)業(yè)部 2005年制定的《動(dòng)物病原微生物分類名錄》為對(duì)照,對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行生物安全等級(jí)劃分。農(nóng)業(yè)部名錄中提及了各類病毒、細(xì)菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體、放線菌、真菌等近400種,涵蓋面較廣,但實(shí)際操作中,仍然會(huì)遇到不少問題[1]。如某病的樣本檢測(cè)應(yīng)該在二級(jí)及以上的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作,但是對(duì)于檢測(cè)未知樣本是否在該級(jí)別實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)無相關(guān)規(guī)定;針對(duì)檢驗(yàn)檢疫動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的特點(diǎn)和檢驗(yàn)檢疫工作的實(shí)際情況,應(yīng)該制定檢驗(yàn)檢疫病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則。

1.3 硬件設(shè)施、設(shè)備及布局存在不足 對(duì)于檢驗(yàn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室,雖然大部分配備了生物安全柜、洗眼裝置、壓力滅菌設(shè)備等,但是對(duì)于一些建筑時(shí)間較早的實(shí)驗(yàn)室,尤其是處在建筑年代較長的建筑物中的實(shí)驗(yàn)室,很難對(duì)其分區(qū)布局和硬件設(shè)施的配備。環(huán)境設(shè)施不能滿足實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,有些生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全水平不一樣,管理和設(shè)施各異,造成很多生物安全隱患。

1.4 實(shí)驗(yàn)室工作人員生物安全防護(hù)意識(shí)不足 目前,檢驗(yàn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員普遍對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的安全防護(hù)認(rèn)識(shí)不足,對(duì)生物安全防護(hù)不夠重視,存在實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中未進(jìn)行個(gè)人防護(hù)(如佩戴口罩、手套等)。

2 對(duì)策與建議

2.1 制定可操作性強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室生物安全操作規(guī)范 對(duì)于檢驗(yàn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)活動(dòng),制定的檢測(cè)方法大都從檢測(cè)技術(shù)本身進(jìn)行了規(guī)范,未對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全要求進(jìn)行規(guī)范。加強(qiáng)病原微生物在樣品采集以及儲(chǔ)存的規(guī)范研究,不僅能夠防止實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的自身發(fā)生的危險(xiǎn),而且能夠有效降低生物恐怖的危險(xiǎn);加強(qiáng)檢驗(yàn)檢疫廢棄物操作規(guī)程的研究,對(duì)生態(tài)環(huán)境的保護(hù)具有重要意義;加強(qiáng)關(guān)鍵儀器設(shè)備生物操作規(guī)程研究,能夠更加有效地提高防護(hù)水平;同一種病原微生物,同一個(gè)操作者由于使用的方法不同,可能會(huì)產(chǎn)生完全不同的風(fēng)險(xiǎn)。建立病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全操作指南,規(guī)范實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)驗(yàn)操作,降低實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)工程、科研和實(shí)驗(yàn)室人員盡快走上實(shí)驗(yàn)室生物安全操作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化的軌道。

2.2 制定符合檢驗(yàn)檢疫工作實(shí)際的檢驗(yàn)檢疫病原

微生物分類名錄出入境檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)面對(duì)的病原微生物檢測(cè)種類繁多,衛(wèi)生部和農(nóng)業(yè)部制定的病原微生物分類名錄還不能完全包含檢驗(yàn)工作中涉及到的病原微生物;另外由于檢驗(yàn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室在檢測(cè)進(jìn)出口樣品時(shí),都是未知樣品,針對(duì)檢驗(yàn)檢疫動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的特點(diǎn)和檢驗(yàn)檢疫工作的實(shí)際情況,應(yīng)該在參照國外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的前提下,制定檢驗(yàn)病原微生物分類名錄,同時(shí)針對(duì)檢測(cè)未知樣品,在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上,調(diào)整部分病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需的實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別。

2.3 建立檢驗(yàn)生物安全實(shí)驗(yàn)室體系 為防止傳染病傳入、傳出,檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)應(yīng)在全國科學(xué)規(guī)劃、配備合理地建設(shè)生物安全實(shí)驗(yàn)室,加強(qiáng)舊的病原微生物實(shí)驗(yàn)室升級(jí)改造,使檢驗(yàn)檢疫病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平與本身實(shí)驗(yàn)室病原微生物檢測(cè)項(xiàng)目相符,形成高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室和生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室為主體、生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室為補(bǔ)充的檢驗(yàn)病原微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)保障體系。

2.4 加強(qiáng)檢驗(yàn)檢疫病原微生物菌(毒)種管理 檢驗(yàn)檢疫菌(毒)種和陽性標(biāo)本的管理應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,由于出入境檢驗(yàn)檢疫病原微生物檢測(cè)的時(shí)限性和大通關(guān)的要求,以及在口岸快速篩查疫情疫病的特殊要求,檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)須單獨(dú)申請(qǐng)建立病原微生物菌(毒)種庫,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)保存的病原微生物菌(毒)種進(jìn)行清理檢查,不能私自保藏病原微生物菌(毒)株。在檢驗(yàn)檢疫工作中涉及高致病性病原微生物的樣品采集、包裝、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定要求,要詳細(xì)記錄樣品來源、采集過程和采集方法,建立相應(yīng)檔案。對(duì)高致病性動(dòng)物病原微生物,應(yīng)嚴(yán)格按照《高致病性動(dòng)物病原微生物菌(毒)種或者樣品運(yùn)輸包裝規(guī)范》和《關(guān)于運(yùn)輸動(dòng)物菌毒種樣品病料等有關(guān)事宜的通知》規(guī)定包裝、運(yùn)輸,應(yīng)事先報(bào)國家質(zhì)檢總局審批[2]。

2.5 建立健全實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系 檢驗(yàn)檢疫生物安全二級(jí)及以上實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該建立生物安全管理體系,進(jìn)行生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件,管理體系文件應(yīng)包括管理手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。管理手冊(cè)中主要包括:組織機(jī)構(gòu)與各科室職責(zé),實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)章制度,生物危害程度分類及評(píng)估,防護(hù)屏障和生物安全水平分級(jí),設(shè)施和設(shè)備要求,個(gè)人防護(hù)裝備,檢驗(yàn)人員健康管理與實(shí)驗(yàn)室感染控制,安全設(shè)計(jì)、安全計(jì)劃的審核及檢查、記錄,人員培訓(xùn),安全工作行為及良好內(nèi)務(wù),實(shí)驗(yàn)室的其他安全(包括化學(xué)品、放射、紫外線、電氣設(shè)備、防火、水災(zāi)和其他自然災(zāi)害、緊急撤離),樣本采集、接受、保存和運(yùn)輸?shù)墓芾?消毒滅菌及廢棄物處置,意外事故應(yīng)對(duì)方案等。程序文件是管理手冊(cè)各項(xiàng)要求的細(xì)化和深化,對(duì)人員、環(huán)境、設(shè)備、記錄、控制進(jìn)行進(jìn)一步的要求,體現(xiàn)出如何實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,即誰來做,怎樣做,什么時(shí)間做,怎樣記錄,怎樣整改等。標(biāo)準(zhǔn)操作程序主要由操作人員使用,需要有儀器設(shè)備的操作規(guī)程、自校方法、操作步驟、記錄格式等。

2.6 開展病原微生物危險(xiǎn)性評(píng)估 開展微生物危險(xiǎn)性評(píng)估的目的是為確定生物安全防護(hù)等級(jí)、實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供依據(jù)。在評(píng)估的基礎(chǔ)上,按不同級(jí)別的防護(hù)要求選擇適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備,防止工作人員發(fā)生感染,避免過分防護(hù)造成恐慌。病原微生物危害評(píng)估至少應(yīng)包括下列內(nèi)容:生物因子的種類、來源、傳染性、致病性、傳播途徑、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、感染劑量、濃度、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、預(yù)防和治療等。

3 討論

各級(jí)行政部門要對(duì)如何規(guī)范實(shí)驗(yàn)室生物安全管理作為當(dāng)前重要研究課題,實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)對(duì)象中所含危害生物因子的危害評(píng)估是實(shí)驗(yàn)室生物危害管理的重要內(nèi)容,但在實(shí)際工作中,生物危害評(píng)估工作往往停留在感性認(rèn)識(shí)上,如何進(jìn)行生物安全相關(guān)影響因素的量化分析,形成統(tǒng)一的危害程度等級(jí)判定標(biāo)準(zhǔn)是今后工作中急需解決的問題。因此要充分認(rèn)識(shí)所從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的性質(zhì),正確選擇實(shí)驗(yàn)室所需生物安全的等級(jí),是確保實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的有效保障,也是防止和控制從業(yè)人員職業(yè)暴露有效措施。

[1] 中華人民共和國衛(wèi)生部.人間傳染病的病原微生物名錄[C].北京:[出版者不詳],2005.

[2] 劉國傳,劉來福,張利峰,等.檢驗(yàn)檢疫病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全[J].2009,19(3):50-52.