潔爾陰泡騰片發(fā)泡量檢查的探討

何紹映，覃志高

（廣西壯族自治區(qū)南寧食品藥品檢驗所，廣西南寧 530001）

潔爾陰泡騰片具有清熱燥濕，殺蟲止癢的作用，用于霉菌性、滴蟲性及非特異性陰道炎治療的陰道泡騰片，被《國家藥品標準》（新藥轉(zhuǎn)正標準第38冊）[1]收載，為中藥第四類保護品種。筆者在對其“發(fā)泡量”進行檢查時發(fā)現(xiàn)諸多不妥之處，現(xiàn)提出來與大家共同商討，并提出修改建議。

1 標準現(xiàn)狀

1.1 潔爾陰泡騰片檢查項目[1]

發(fā)泡量：取25 ml具塞刻度試管10支，各精密加水2 ml，置（37±1）℃水浴中5 min后，在每管中分別投入本品1片，密塞放置，觀察最大發(fā)泡量。平均每支試管中的最大發(fā)泡量不得少于5.0 ml，且少于4.0 ml的不得多于2支。

1.2 中國藥典一部附錄[2-3]中相關(guān)內(nèi)容

發(fā)泡量：陰道泡騰片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法：取25 ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5 cm）10支，各精密加水2 ml，置（37±1）℃水浴中 5 min后，各管中分別投入供試品1片，密塞，20 min內(nèi)觀察最大發(fā)泡量的體積，平均發(fā)泡體積應(yīng)不少于6 ml，且少于4 ml的不得超過2片。

2 問題與建議

2.1 量具內(nèi)徑要求

該品種對所用試管僅有容量要求而沒有內(nèi)徑要求，而藥典要求具塞刻度試管的內(nèi)徑為1.5 cm，筆者認為二者均不妥。有研究[4]認為：泡騰片在不同內(nèi)徑的量具里發(fā)泡，會對泡沫形成的大小、表面張力及最大泡沫量都有不一致的影響，從而影響測定結(jié)果；對于同一規(guī)格的具塞刻度試管，不同的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)，尺寸大小總會有差別，即使同一廠家同一批生產(chǎn)也不會每個內(nèi)徑都恰好為1.5 cm。建議使用“內(nèi)徑約1.5 cm”的試管檢查發(fā)泡量使結(jié)果更加嚴謹、科學。

2.2 數(shù)據(jù)記錄時間

潔爾陰泡騰片沒有一個確定的數(shù)據(jù)記錄時間范圍，而藥典規(guī)定了數(shù)據(jù)記錄時間范圍（即20 min內(nèi)），筆者在對50余批次的泡騰片進行發(fā)泡量進行檢查時發(fā)現(xiàn)，所有泡騰片均在10 min內(nèi)達到其最大發(fā)泡量，考慮到應(yīng)涵蓋可能出現(xiàn)的極端情況，筆者認為，藥典規(guī)定在20 min內(nèi)記錄泡騰片的最大發(fā)泡量是有充分科學依據(jù)的，建議潔爾陰泡騰片最大發(fā)泡量的檢查也應(yīng)作出與藥典一致的規(guī)定。

2.3 結(jié)果記錄及描述

潔爾陰泡騰片最大發(fā)泡量的記錄結(jié)果至小數(shù)點后一位，而藥典標準要求記錄結(jié)果至整數(shù)位，藥品檢驗標準操作規(guī)范[5]也規(guī)定：計算得平均發(fā)泡量后，修約至個位數(shù)。在實際檢驗工作中，由于發(fā)泡是一個動態(tài)過程（即泡沫不斷生成的同時也有一定量的泡沫破裂），其泡沫上升面不是一個很好的水平面（經(jīng)常凹凸不平），導(dǎo)致檢驗者在某一時刻所讀取的體積數(shù)在事實上就帶來一定誤差，如果最終的結(jié)果保留到小數(shù)點后一位（這是25 ml具塞刻度試管能估讀到的位數(shù)），結(jié)果的可信度就沒有任何保障。況且，發(fā)泡量本身就是比較粗糙的檢查項目，其對數(shù)據(jù)的準確度和精密度的要求沒有含量測定項目那么高，而含量測定項目也僅是保留至小數(shù)點后一位，所以建議將潔爾陰泡騰片最大發(fā)泡量的記錄結(jié)果修訂為與藥典要求一致的位數(shù)。另外，其描述“平均每支試管中的最大發(fā)泡量～”有誤，因為“平均”這一描述與“每支試管”這一描述是相互矛盾的，也因為這兩個修飾語的使用，使得產(chǎn)生兩種意思（即：其一為“平均最大發(fā)泡量～”；其二為“每支試管中的最大發(fā)泡量～”），筆者未能從標準制訂者的角度確定原標準的含義，建議標準制訂者及時甄別、修訂。

2.4 術(shù)語表述

“發(fā)泡量”這一修飾語顯得用詞不夠規(guī)范，本論文有關(guān)作者[4]指出：不管是藥品標準內(nèi)容的描述還是實際操作中的記錄，“發(fā)泡量”這一提法欠妥，藥典與藥品檢驗標準操作規(guī)范[5]均注明記錄“最大發(fā)泡量”，應(yīng)以“最大發(fā)泡量”代替“發(fā)泡量”更直觀、更容易理解?！坝^察最大發(fā)泡量”中，“觀察”這一詞使用不當，該項目的檢查目的是記錄相關(guān)數(shù)據(jù)并作出判斷結(jié)論，建議修訂為藥品檢驗標準操作規(guī)范[5]描述的“觀察并記錄最大發(fā)泡量”更為恰當。

3 討論

目前，我國生產(chǎn)的陰道泡騰片均為較新的品種，在現(xiàn)有的17個品種中有15個為新藥轉(zhuǎn)正標準所收載，都還屬于保護品種，所以我國對陰道泡騰片這一劑型的研究還不夠深入，導(dǎo)致包括藥典在內(nèi)的眾多國家藥品質(zhì)量標準對陰道泡騰片的檢查項目質(zhì)量指標要求高低不一，甚至出現(xiàn)同一檢查項目要求混亂的情況，要消除這種標準混亂的局面，國家藥品質(zhì)量標準管理部門應(yīng)對陰道泡騰片的各種質(zhì)量標準進行全面研究與提高，并修訂該劑型的質(zhì)量標準指導(dǎo)原則，明確規(guī)定該劑型的檢驗項目，生產(chǎn)廠家均應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定對自己生產(chǎn)的品種重新進行修訂，才能達到標準統(tǒng)一化、規(guī)范化的目的。

[1]國家藥典委員會.國家藥品標準∶新藥轉(zhuǎn)正標準[S].38 冊.2004∶4.

[2]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].一部.北京∶化學工業(yè)出版社，2005∶附錄 7.

[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].一部.北京∶中國醫(yī)藥科技出版社,2010∶附錄 7.

[4]覃志高.陰道泡騰片發(fā)泡量若干問題的討論[J].中國藥房,2009,20(31)∶2478-2480.

[5]中國藥品生物制品檢定所.中國藥品檢驗標準操作規(guī)范[S].北京∶中國醫(yī)藥科技出版社,2005∶2-3.