新型復(fù)合支撐插管擠出成型工藝

王 銘,張東惠

(天津市塑料研究所,天津 300350)

0 前言

目前,呼吸麻醉普遍應(yīng)用于臨床,我國(guó)每年約700萬(wàn)例,呼吸麻醉手術(shù)每例均需氣管插管,建立人工氣道。它可有效保持呼吸道通暢,便于清除氣管分泌物,可有效施行輔助呼吸或控制呼吸。心外科體外循環(huán)手術(shù)已成為普遍開展的醫(yī)療技術(shù),全世界每年約施行超過(guò)200萬(wàn)例心外科手術(shù)。我國(guó)自50年代以來(lái)心外科不斷發(fā)展,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),現(xiàn)在全國(guó)約有500多家醫(yī)院開展心臟直視手術(shù),每年完成約13萬(wàn)例心血管手術(shù)。每例手術(shù)至少要用靜脈插管兩支,主動(dòng)脈插管一支。體外循環(huán)插管和呼吸麻醉產(chǎn)品均為一次性使用產(chǎn)品,使用量大,經(jīng)濟(jì)效益可觀。臨床上為保證手術(shù)視野的清晰和使用安全性,要求各種插管擺放的位置可隨意調(diào)整,不影響管路的通暢性,這就決定了醫(yī)用導(dǎo)管需要具有耐擠壓性和抗彎折性,且具有一定的強(qiáng)度、柔韌性和可自由彎曲的性能,以確保使用中管路通暢。在管壁中嵌入鋼絲的耐壓導(dǎo)管比普通導(dǎo)管更安全,且對(duì)病人的損傷較小。由于導(dǎo)管需完成引流、通氣、連接等多種功能,管體某些部位不可有鋼絲加強(qiáng)襯,這就要求導(dǎo)管的鋼絲加強(qiáng)襯為間斷型,位置及形狀視使用要求而定。有時(shí)一根導(dǎo)管需兼顧多種功能,具備多個(gè)管腔方能滿足要求。另外,一些插管需要與其他管路連接,為了不影響流量,且便于連接,將管體設(shè)計(jì)為變徑結(jié)構(gòu)較為理想,如圖1所示。

具有加強(qiáng)和變徑結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管在使用中安全可靠便于操作,目前廣泛應(yīng)用于麻醉、心外科等臨床手術(shù)中,較典型的產(chǎn)品有動(dòng)、靜脈插管,冠狀靜脈竇逆行灌注管,右房插管和氣管插管等。

圖1 具有加強(qiáng)和變徑結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管Fig.1 Catheter with strengthened and variable diameter structure

傳統(tǒng)的增強(qiáng)塑料管有很多種,如嵌入增強(qiáng)線軟管、編織軟管、螺旋管、波紋管等[1]。大多為擠出工藝成型的連續(xù)增強(qiáng)等徑導(dǎo)管,而醫(yī)用增強(qiáng)變徑導(dǎo)管要求管體間斷增強(qiáng),鋼絲是不連續(xù)的,且增強(qiáng)管體為變徑結(jié)構(gòu),具有一定周期性的錐度變化。因此,采用普通的復(fù)合加工難以完成。目前,具有此種功能和結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管多采用蘸浸成型方法[2],其制作原理是將套有鋼絲的模具浸蘸在乳液樹脂為原料的液糊中,采用反復(fù)浸蘸烘烤的操作方法所制。該加工工藝有多方面的缺陷,首先,該工藝對(duì)原料及工藝控制要求較高,制作工藝及設(shè)備復(fù)雜;其次,由于采用反復(fù)浸蘸工藝,加工效率低,加工周期長(zhǎng),功耗大,導(dǎo)致產(chǎn)品成本造價(jià)高,增加患者的治療費(fèi)用,加重患者負(fù)擔(dān);此外,采用此工藝時(shí),國(guó)產(chǎn)導(dǎo)管的柔軟度、透明度與進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距,尤其是一些結(jié)構(gòu)較復(fù)雜的導(dǎo)管未能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn),例如,目前我國(guó)臨床使用的冠狀靜脈竇逆行灌注管大部分仍采用進(jìn)口產(chǎn)品。進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格約為國(guó)產(chǎn)價(jià)格的3～5倍。由于價(jià)格高,臨床不能實(shí)現(xiàn)一次性使用,給醫(yī)療水平(防交互感染、提高效率)提高帶來(lái)不利影響。

1 新型復(fù)合支撐插管擠出成型工藝

為解決目前加強(qiáng)型導(dǎo)管成型工藝存在的弊端,天津市塑料研究所在原有加工工藝基礎(chǔ)上,針對(duì)醫(yī)用塑料導(dǎo)管制品的特殊性能和結(jié)構(gòu)要求研究設(shè)計(jì)了一種新的復(fù)合支撐插管擠出成型工藝,并且申請(qǐng)國(guó)家發(fā)明專利(國(guó)家發(fā)明專利號(hào):ZL 03130003.0)。此工藝的優(yōu)勢(shì)在于把先進(jìn)的變徑擠出技術(shù)、復(fù)合支撐成型技術(shù)、一管多腔技術(shù)集成在一起,可通過(guò)調(diào)節(jié)擠出機(jī)螺桿轉(zhuǎn)速、充氣壓力及牽引速度等來(lái)實(shí)現(xiàn)變徑帶支撐多腔導(dǎo)管的成型。并在成型過(guò)程中,實(shí)現(xiàn)各因素的變量控制技術(shù),工藝參數(shù)的最佳化選擇及各參數(shù)的協(xié)調(diào)效應(yīng),實(shí)現(xiàn)金屬與塑料間斷復(fù)合變徑多腔管的連續(xù)成型。

1.1 成型工藝原理

復(fù)合支撐插管擠出成型工藝基本原理是在傳統(tǒng)復(fù)合擠出工藝的基礎(chǔ)上增加了正壓與真空成型室的設(shè)計(jì),改進(jìn)了擠出機(jī)頭模具設(shè)計(jì),使得A料/金屬?gòu)椈?B料三部分緊緊粘合在一起,解決管體內(nèi)外層結(jié)合牢固度問(wèn)題,管體的整體性更強(qiáng),其擠出成型原理圖如圖2所示。

圖2 復(fù)合支撐插管擠出成型原理圖Fig.2 Chart for the extrusion of composite reinforcement cannulas

1.2 與普通復(fù)合工藝的對(duì)比

與普通復(fù)合工藝相比,新型復(fù)合支撐插管擠出成型工藝的優(yōu)點(diǎn)在于,在A原料管坯或擠出機(jī)(變徑)處引入了變徑技術(shù),從而滿足醫(yī)用導(dǎo)管的變徑要求,另外,在此處輸入尖端金屬?gòu)椈?變徑),從而使醫(yī)用導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)金屬加強(qiáng)功能。在AB復(fù)合支撐管處引入正壓與真空成型室技術(shù),從而使A原料的管坯與B原料緊密粘結(jié)合在一起。新舊工藝的對(duì)比示意圖如圖3所示。

圖3 新舊復(fù)合工藝的對(duì)比Fig.3 Comparison of the old and newcomposite technologies

1.3 新型復(fù)合擠出成型工藝的特點(diǎn)及適用范圍

該成型工藝具有以下特點(diǎn):(1)適合不同種材料的復(fù)合成型;(2)適用于熔融溫度相差較大的材料的復(fù)合成型;(3)間斷式復(fù)合支撐管材的成型,中間支撐物可以是變徑、異型;(4)異型管材(徑向、軸向)的復(fù)合成型;(5)內(nèi)、外多腔管材的復(fù)合成型;(6)超細(xì)內(nèi)徑管的復(fù)合成型,管內(nèi)徑可達(dá)到小于0.2 mm。

采用本工藝可以生產(chǎn)多種醫(yī)用導(dǎo)管,應(yīng)用廣泛,具有較高的使用價(jià)值。其中具有代表性的產(chǎn)品超細(xì)內(nèi)徑復(fù)合管如圖4所示。

圖4 超細(xì)內(nèi)徑復(fù)合管的截面圖Fig.4 Sections of ultrafine diameter composite tubes

2 應(yīng)用實(shí)例

以擠出成型冠狀靜脈竇逆行灌注管主管體為例,結(jié)構(gòu)如圖5所示,詳述實(shí)驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)。

圖5 冠狀靜脈竇逆行灌注管的結(jié)構(gòu)示意圖Fig.5 Structure diagram of retrograde perfusion tubes of coronary sinus

主管體坯料規(guī)格:長(zhǎng)320 mm;斷面為橢圓形,長(zhǎng)徑6 mm,短徑4 mm;變徑段長(zhǎng)度40 mm;變徑段最大外徑10 mm;灌注通道直徑2 mm;測(cè)壓、氣囊充氣通道直徑0.8 mm。

所用設(shè)備為擠出機(jī),螺桿直徑45 mm,螺桿轉(zhuǎn)速10～25 r/min;擠出機(jī)頭模具為3腔結(jié)構(gòu),芯棒主腔內(nèi)徑5 mm,芯棒主腔外徑6 mm,芯棒側(cè)腔外徑1.0 mm;口模長(zhǎng)徑為10 mm,口模短徑為7.5 mm。

原料為醫(yī)用PVC顆粒,邵氏硬度為70 A。

內(nèi)管坯外徑 2.8～3 mm,壁厚 0.4 mm,長(zhǎng)400 mm;管坯外纏繞鋼絲彈簧,鋼絲直徑0.15 mm,螺距0.5 mm,長(zhǎng)150 mm;間歇式牽引機(jī)的牽引速度為0～6 m/min;氣壓控制系統(tǒng)的氣壓調(diào)節(jié)范圍為-30～30 kPa。

擠出機(jī)工藝參數(shù)設(shè)定溫度:第一段120～135℃,第二段 140～155 ℃,第三段 155～170 ℃,第四段165～175℃,第五段170～180 ℃;牽引機(jī)速度:2～2.5 m/min;負(fù)壓真空設(shè)定:-30～30 kPa。

擠出復(fù)合成型過(guò)程為:當(dāng)擠出機(jī)達(dá)到設(shè)定的溫度時(shí),按照設(shè)定的參數(shù)啟動(dòng)擠出機(jī)和間歇式牽引機(jī),將套有鋼絲加強(qiáng)襯的內(nèi)管坯送入復(fù)合擠出機(jī)頭的A材料進(jìn)口,在B材料加入邵氏硬度為70A的 PVC顆粒。當(dāng)A材料進(jìn)入機(jī)頭模具后,密閉A材料入口的同時(shí)啟動(dòng)氣壓系統(tǒng)抽真空,使A材料和B材料之間形成一個(gè)真空負(fù)壓室,而A材料內(nèi)腔保持正壓通氣。在復(fù)合擠出機(jī)頭出料口A材料和B材料匯合,在B材料料流和牽引機(jī)的帶動(dòng)下,A材料自機(jī)頭引出,在負(fù)壓的作用下,與B材料緊密粘合,鋼絲加強(qiáng)襯即嵌在A和B材料之間。在復(fù)合擠出過(guò)程中,通過(guò)適當(dāng)調(diào)節(jié)擠出量和牽引速度調(diào)整A材料擠出后的壁厚,以便控制導(dǎo)管的外徑。

3 結(jié)語(yǔ)

采用本方法制作的復(fù)合支撐變徑插管整體結(jié)構(gòu)緊湊、抗彎折、引流通暢、柔韌性好,使用時(shí)可隨意彎曲,調(diào)整擺放位置。其一端的變徑結(jié)構(gòu)使管端易與連接管插接,變徑過(guò)渡段光滑,保證管路暢通。本方法對(duì)配料、成型工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的不穩(wěn)定性具有很強(qiáng)的適應(yīng)性,極有利于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的實(shí)施,可提高生產(chǎn)效率,從而適合大批量生產(chǎn),并有效地降低了生產(chǎn)成本。復(fù)合導(dǎo)管在醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用越來(lái)越多,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,需要各種結(jié)構(gòu)和功能的導(dǎo)管與之配合,因此新工藝在醫(yī)用導(dǎo)管加工中的應(yīng)用具有廣闊的發(fā)展前景。

[1] 吳培熙,王祖玉.塑料制品生產(chǎn)工藝手冊(cè)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,1991:75-104.

[2] 楊鳴波.聚合物成型加工基礎(chǔ)[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2009:3.