醫(yī)院加強放射診療設備應用安全管理的措施

楊紹洲，劉曼芳，王勝軍

南方醫(yī)院 設備器材科，廣東 廣州 510515

2010年1月，衛(wèi)生部的醫(yī)療服務監(jiān)管司頒布實施了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，使得醫(yī)院醫(yī)療器械安全管理更加有章可循，有利于降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高診療質量，建立和諧醫(yī)患關系。醫(yī)療器械臨床使用安全管理涉及醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理等?，F(xiàn)結合我院多年來在放射診療設備安全管理方面的經驗，介紹我院所采取的措施和進一步完善安全管理的建議。

放射診療設備是醫(yī)院進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康查體的重要工具。但是放射診療設備在為人類帶來巨大效益的同時也可能會給社會帶來潛在的危害。一旦失控，可能造成環(huán)境污染，危害工作人員、患者和公眾的健康，甚至危及生命安全[1]。在已發(fā)生的放射事故中，大部分是由于管理不善引起的責任事故，所以放射診療設備的安全管理是醫(yī)療器械臨床使用安全管理的重點之一，必須根據其獨特之處加以嚴格管理。為加強放射診療的管理，國家制定了相關的法規(guī)，2005年國務院頒布了《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》[2,3]，2006年衛(wèi)生部正式實施《放射診療管理規(guī)定》[4]。環(huán)保部和衛(wèi)生部從不同的角度對放射診療活動加強了監(jiān)管力度。放射診療設備的安全管理除了認真接受主管部門監(jiān)管外，更重要的是必須加強內部的自主管理。

1 我院加強自主管理所采取的主要措施

1.1 加強相關法規(guī)和國家標準的學習與宣傳

放射診療管理涉及許多相關法規(guī)必須遵循，例如《放射性污染防治法》和《職業(yè)病防治法》；國務院的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》；以及有關部門的《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》、《放射診療管理規(guī)定》和《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》等[5]。各省份還制定了相應配套的實施細則。同時，許多國家標準、行業(yè)標準相繼更新實施。尤其是普遍貫徹執(zhí)行GB 18871—2002《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》等[5，6]。這些都為依法管理提供了重要依據，也是所有醫(yī)院自主管理的基礎和指南。

我院領導對此工作相當重視，多次專門派人參加《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等宣貫大會，以及放射診療管理新標準和檢測技術培訓班等活動，并組織相關人員認真學習討論和考核，改變了過去放射防護在上級主管部門的監(jiān)管下被動應付的錯誤觀念, 加強了醫(yī)院內部的自主管理, 將放射診療安全管理落到實處。

1.2 建立較系統(tǒng)的內部放射診療管理規(guī)章制度

我院自2004年轉制后加速與地方接軌，不斷建立和完善放射診療管理的相關規(guī)章制度。根據國家的有關法規(guī)先后成立了醫(yī)院輻射安全委員會，多次召集相關科室工作會議，制定了適合醫(yī)院實際情況、切實可行的規(guī)章和實施細則，如《南方醫(yī)院放射性同位素與射線裝置管理辦法》等11項規(guī)章制度，并匯集成冊，供大家學習掌握，確保制度貫徹執(zhí)行[7]。組織相關科室完成有關放射診療設備的操作規(guī)程。科室設安全管理責任人, 負責日常的安全管理工作。

1.3 定期組織放射專業(yè)的知識培訓

從事放射診療工作必須滿足一定的資質條件并定期進行安全防護培訓。專業(yè)培訓檔案記錄放射工作人員的大型醫(yī)用設備上崗培訓、上崗前以及定期組織接受放射防護和有關法律知識培訓情況，包括衛(wèi)生部門和環(huán)保部門組織的培訓。大型醫(yī)用設備上崗人員統(tǒng)一參加中華醫(yī)學會全國醫(yī)用設備使用人員上崗資格考試培訓，而對于防護和法規(guī)培訓，由于我院放射工作人員較多，采取定期邀請具有培訓資質的機構到醫(yī)院進行集中培訓，還不定期舉辦院內專題講座或派人參加專業(yè)學術會議等。通過培訓使放射工作人員對放射防護與安全有了比較系統(tǒng)的認識，不僅克服對放射防護掉以輕心或對放射工作過度恐懼的極端心理，而且在工作中能自覺采取適當措施來保護患者、公眾和自己，減少不必要的醫(yī)療照射，有效控制受照劑量。有關工作人員積極宣傳放射防護知識，提供必要的個人防護用品, 加強對患者的防護[1，6]。

1.4 落實放射工作人員的合法權益

醫(yī)院盡可能地將可能受到職業(yè)照射的人員都納入放射工作人員管理。由于放射線對人體健康存在潛在危害，衛(wèi)生部為保障放射工作人員的職業(yè)健康與安全，專門制定了《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》。醫(yī)院由預防保健科專門建立放射工作人員健康檔案，包含上崗前健康檢查、在崗期間定期健康檢查、應急的健康檢查、離崗健康檢查及隨訪的記錄。個人劑量一般一個季度監(jiān)測一次，健康體檢每兩年一次。通過落實放射工作人員有關合法權益，一方面增強他們的責任感，另一方面有利于及時發(fā)現(xiàn)放射防護與安全方面存在的問題，并查找原因和采取相應措施。

1.5 規(guī)范放射診療設備全過程的質量管理

根據我國有關放射防護法規(guī)與標準[5]，我院逐步規(guī)范設備論證、采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、更新和淘汰等各個環(huán)節(jié)的管理，制定相關管理制度和實施流程，并特別注意發(fā)揮工程技術人員在設備管理中的專業(yè)優(yōu)勢。

1.5.1 引入精益管理理念。我院始終把設備使用期的管理作為各科室管理工作的重點之一。為此，我科于2007年8月引入精益管理理念，改善設備報修流程和設備維修流程，并建立服務質量跟蹤機制，受到臨床科室的好評。

1.5.2 加強設備使用和維護人員技能培訓。據統(tǒng)計，醫(yī)療器械不良事件中，60%~70%是由于使用錯誤造成的。所以，加強設備使用維護培訓，嚴格按規(guī)程操作對降低醫(yī)療風險起著舉足輕重的作用。通過多種渠道提高對設備維護使用人員的培訓力度。首先，由設備銷售公司提供培訓。培訓內容達不到要求，醫(yī)院不支付設備購置款。其次，由我科工程技術人員對設備使用科室人員提供培訓。第三，組織使用科室內部人員進行技術交流。第四，鼓勵工程技術人員參加專業(yè)學術交流和認證考試。每年至少有10多名工程技術人員外出參加學術活動。目前，已經有3名工程師通過臨床工程師認證考試。

1.5.3 自覺依法落實設備醫(yī)學計量工作。醫(yī)學計量是醫(yī)療設備的技術基礎和手段，可以有效減少醫(yī)療設備引發(fā)的技術風險。一方面，對于國家強制檢定的醫(yī)療器械，主動請有資質的單位到我院進行集中計量檢定；另一方，對特殊的設備，如劑量儀、活度計和表面污染檢測儀等，定期派人專程送到北京有關單位進行檢定。

1.5.4 積極開展放射診療設備的質量保證工作。設備的性能狀態(tài)直接影響放射診療的安全。我院定期請省級以上衛(wèi)生行政部門有資質認證的檢測機構對放射診療設備進行狀態(tài)檢測和防護檢測，定期對安全防護裝置進行檢查。醫(yī)院每年還請具有資質的機構對3臺加速器進行全面的性能參數檢測。通過多種方式確保設備的安全性、有效性和可靠性。目前正在建立全院放射診療設備的質量控制檔案。每臺設備記錄產品名稱、型號、啟用日期、使用科室、性能檢測結果、防護檢測結果、計量檢定結果、大修記錄等基本信息，作為設備生命周期的技術檔案。

1.5.5 不斷探索加速器綜合維修管理模式。放射治療是放射診療中風險和技術難度較大的[1]。在執(zhí)業(yè)條件中特別指出要配備維修人員?？剖抑攸c配備維修力量，深入開展“加速器聯(lián)鎖檢修方法的研究”和“加速器質量保證方法的研究”等新技術，探索以預防性維修為重點、以快速修復為目標、以安全有效為基礎的綜合維修模式。多次獲得醫(yī)院和軍隊成果獎，并通過出版專著，舉辦繼續(xù)教育學習班等方式加以推廣，努力提高加速器臨床使用安全和質量[8]。

1.6 逐步建立放射診療管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)管理自動化和規(guī)范化

由于放射診療的有關法律法規(guī)多、更新快[5]，放射診療管理涉及面廣、內容多[9]，而目前的醫(yī)院信息管理系統(tǒng)或設備管理系統(tǒng)都缺乏放射診療管理的專項功能。為此，我們正在開發(fā)一套專門的放射診療管理信息系統(tǒng)，為醫(yī)院加強放射診療工作的自主管理提供一個比較完整的平臺，便于學習掌握落實相關法律法規(guī)；明晰各種行政許可證的辦理流程；配合衛(wèi)生行政部門及其執(zhí)法機構的監(jiān)督檢查；保管好放射工作人員和放射診療設備的相關檔案。管理系統(tǒng)設置了法律法規(guī)、國家標準、人員管理、放射診療項目開展申報程序、設備質量檔案管理等五個主要模塊，使有關信息的收集、發(fā)布、存檔、統(tǒng)計、檢索和交流等工作更加方便、準確、迅速。

2 完善放射診療設備安全管理的建議

在我院內部實踐中以及與其他醫(yī)院同行的交流中，我們覺得要使放射診療設備安全管理工作規(guī)范化還需要各方不斷地努力。

2.1 制定放射診療設備建設項目實施流程

根據相關規(guī)定，醫(yī)院新開展放射診療項目必須取得輻射安全許可證和放射診療許可證，大型醫(yī)療設備需要取得配置許可證。擴建、改建放射診療建設項目，當在建設項目施工前申請進行職業(yè)衛(wèi)生審查，經審核符合國家相關放射防護標準和要求的，方可施工。工作場所的放射防護設施應當與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用。項目建成投入使用前必須進行竣工驗收。但目前仍有不少醫(yī)院的工程建設、設備采購、許可證辦理分別由不同部門承擔，部門之間缺乏有效溝通和協(xié)作，造成辦證審查時資料不齊、防護設備達不到標準等現(xiàn)象，嚴重影響工程進度，造成資源浪費，甚至影響設備安裝后的運行質量，如故障率明顯偏高，性能指標下降等。所以，醫(yī)院必須制定規(guī)范的流程，并指定一個部門主導, 真正做到有效管理。

2.2 盡快成立醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會

《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，但目前醫(yī)院仍沒有開始正式成立。需要盡快成立委員會，制定詳細的職責和實施細則，并扎實開展工作。

2.3 強化輻射安全委員會的職能，加強內部監(jiān)管

《放射診療管理規(guī)定》明確指出醫(yī)院應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護?！斗派湫酝凰嘏c射線裝置安全和防護條例》也指出使用單位應當有專門的安全和防護管理機構或專職、兼職安全和防護管理人員。醫(yī)院一般成立了相應的輻射安全委員會，但是由于醫(yī)院規(guī)模大小和管理模式不一樣，委員會的具體職能也不能強求一致。有的輻射安全委員會組成人員少，只是為了應付檢查，不能有效開展工作；有的委員會機關人員多，專業(yè)人員少，要開展工作時，才臨時抽調一些專業(yè)人員參加，由于專業(yè)人員不穩(wěn)定，工作積極性不高，監(jiān)管不到位，執(zhí)行力度不夠。

作為三級甲等綜合性醫(yī)院，應該規(guī)范委員會的人員組成，強化委員會的職能、以便加強內部監(jiān)管。輻射安全委員會一般由有關領導、放射診療相關科室主任和放射專業(yè)骨干按一定比例組成。委員會可分為放射事故應急小組、放射安全防護監(jiān)督小組、放射工作人員管理小組、放射診療質量保證小組、放射診療設備性能檢測小組。委員會制定比較完善的章程，各專業(yè)小組制定詳細的職責。委員會至少每年舉行一次全體會議，而各專業(yè)小組要開展定期活動和不定期的檢查。同時，還需加強與醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會、設備管理委員會等相關專業(yè)委員會的合作，共同做好放射診療設備的安全管理。

總之，醫(yī)院加強放射診療設備使用安全管理關鍵在于充分認識其重要性和必要性，依法狠抓落實，由本醫(yī)院一個部門主管，多個部門積極配合，全體相關人員自覺執(zhí)行。

[1]鄭鈞正.電離輻射醫(yī)學應用的防護與安全[M].北京:原子能出版社,2009.

[2]張穹,王玉慶.《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》釋義[M].北京:中國法制出版社,2005:3-22.

[3]鄭鈞正.解讀《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》[J].國際放射醫(yī)學核醫(yī)學雜志,2006,30(5):257-260.

[4]趙蘭才.《放射診療管理規(guī)定》概述[J].中華放射醫(yī)學與防護雜志,2006,26(2):101-105.

[5]鄭鈞正.我國放射防護法規(guī)與標準體系的新進展[J].輻射防護通訊,2006,26(3):9-17.

[6]鄭鈞正.我國放射防護新基本標準強化對醫(yī)療照射的控制[J].輻射防護,2004,24(2):74-91.

[7]楊紹洲,王勝軍,康立麗.放射診療相關的法規(guī)、標準和要求[J].醫(yī)療設備信息,2007,22(11):38-41.

[8]楊紹洲,徐艷麗,王勝軍,等.醫(yī)用電子加速器相關國家標準的分析與實踐[J].醫(yī)療設備信息,2005,20(5):76-77.

[9]張竹青.放射診療現(xiàn)狀分析[J].中國輻射衛(wèi)生,2008,17(3):350.