運(yùn)用條形碼技術(shù)確保植入性醫(yī)療器械使用安全

王敏，葛毅，鄧厚斌，劉曉雯，余璐，李盈盈

上海長(zhǎng)征醫(yī)院 設(shè)備科，上海 200003

近年來(lái)，隨著醫(yī)院業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械的使用量越來(lái)越大，品種越來(lái)越多，管理越來(lái)越繁瑣，目前僅在我院使用的各種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品已達(dá)13000多種。其中植入性醫(yī)療器械由于技術(shù)的進(jìn)步更是廣泛使用，其采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、登記使用已經(jīng)成為管理中的難點(diǎn)和重點(diǎn)。特別是植入性醫(yī)療器械長(zhǎng)期植入人體，產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件已成為醫(yī)患糾紛和官司的熱點(diǎn)。因此，如何對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行全程追溯直接關(guān)系到患者的健康和安全，而在醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理中引入條形碼技術(shù)恰好解決了這個(gè)問(wèn)題。條形碼技術(shù)已經(jīng)成為物流現(xiàn)代化的一個(gè)重要組成部分。同時(shí)，它還有力地促進(jìn)了物流體系各環(huán)節(jié)作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化，對(duì)物流各環(huán)節(jié)的計(jì)算機(jī)管理起著基礎(chǔ)性作用。條形碼在現(xiàn)代化物流管理中起著直接、高效的信息媒體作用，它使現(xiàn)代化的管理和現(xiàn)代化的技術(shù)互相結(jié)合，促進(jìn)醫(yī)院管理水平現(xiàn)代化。

1 條形碼技術(shù)的研究對(duì)象與特點(diǎn)

條形碼技術(shù)是電子與信息科學(xué)領(lǐng)域的高新技術(shù)，研究如何將計(jì)算機(jī)所需的數(shù)據(jù)用一組條碼表示，以及如何將條碼所表示的信息轉(zhuǎn)變?yōu)橛?jì)算機(jī)可讀的數(shù)據(jù)，主要用于自動(dòng)化計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)輸入，具有采集和輸入數(shù)據(jù)快、可靠性高、成本低等優(yōu)點(diǎn)，在國(guó)外早已得到普遍的推廣和應(yīng)用。目前，條形碼技術(shù)在我國(guó)一些領(lǐng)域、一些地區(qū)應(yīng)用已比較成熟，產(chǎn)生了較大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。條形碼技術(shù)涉及編碼技術(shù)、光電傳感技術(shù)、條碼印刷技術(shù)以及計(jì)算機(jī)識(shí)別應(yīng)用技術(shù)等。條形碼技術(shù)具有制作簡(jiǎn)單、信息采集速度快、采集信息量大、可靠性高、靈活、實(shí)用、自由度大、設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、成本低等特點(diǎn)。

2 條形碼的分類(lèi)

條形碼可分為一維條碼和二維條碼。一維條碼是通常我們所說(shuō)的傳統(tǒng)條碼。一維條碼按照應(yīng)用可分為商品條碼和物流條碼。商品條碼包括EAN碼和UPC碼，物流條碼包括128碼、ITF碼、39碼、庫(kù)德巴碼等。二維條碼根據(jù)構(gòu)成原理、結(jié)構(gòu)形狀的差異，可分為排式二維條碼、矩陣式二維條碼和郵政碼。條形碼的研究源于20世紀(jì)中期的美國(guó)，在商業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用與推廣后，1973年美國(guó)成立統(tǒng)一代碼委員會(huì)，指定UPC條碼作為北美地區(qū)的通用產(chǎn)品代碼。1977年歐洲12國(guó)的制造商與經(jīng)銷(xiāo)商在不斷探索中成立歐洲物品編碼協(xié)會(huì)（EAN協(xié)會(huì)），開(kāi)發(fā)出與UPC條形碼兼容的歐洲物品編碼，簡(jiǎn)稱(chēng)EAN條形碼。1981年曾將EAN更名為國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)（IAN），2005年后稱(chēng)為GSI，一直致力于開(kāi)發(fā)并維護(hù)以全球商貿(mào)需求為導(dǎo)向的標(biāo)識(shí)與通信系統(tǒng)。1988年我國(guó)成立國(guó)家物品編碼協(xié)會(huì)，建立了條形碼應(yīng)用系統(tǒng)，ANCC是中國(guó)物品編碼中心根據(jù)GSI開(kāi)發(fā)的EAN.UCC系統(tǒng)規(guī)則結(jié)合我國(guó)國(guó)情，研究制定并在我國(guó)推廣應(yīng)用的一套全球統(tǒng)一的產(chǎn)品與服務(wù)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，在我國(guó)有了廣泛的應(yīng)用基礎(chǔ)和完善的服務(wù)體系，在醫(yī)藥銷(xiāo)售與物流、食品安全溯源等方面得到應(yīng)用。在中國(guó)物品編碼中心及其分支機(jī)構(gòu)的積極推動(dòng)下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品一般選用EAN.UCC編碼。

3 醫(yī)院植入性醫(yī)療器械條形碼的編碼方法

醫(yī)院植入性醫(yī)療器械的條形碼由主、次數(shù)據(jù)代碼組成。主數(shù)據(jù)代碼有14位數(shù)字，與企業(yè)、產(chǎn)品基本特征相對(duì)應(yīng)：前8位數(shù)字表示廠(chǎng)商識(shí)別代碼，必須向GSI的成員組織申請(qǐng)注冊(cè)，其中1-3位是前綴碼，由GSI統(tǒng)一分配，用來(lái)標(biāo)識(shí)不同國(guó)家和地區(qū)，我國(guó)的前綴碼為690~695，以這6種數(shù)字串開(kāi)頭的商品，均為中國(guó)產(chǎn)品，廠(chǎng)商識(shí)別代碼具有全球通用性，一旦獲準(zhǔn)注冊(cè)，就是全球唯一的；第9-12位數(shù)字是產(chǎn)品項(xiàng)目代碼，由企業(yè)自行定義、編制，具有唯一性、無(wú)含義性、穩(wěn)定性的特點(diǎn)；第13位數(shù)字是檢驗(yàn)碼，一般可以在制作條碼符號(hào)時(shí)自動(dòng)生成；在這13位數(shù)字串的前端添加一位數(shù)字用以表示包裝級(jí)別，由企業(yè)自行定義、編制。

次數(shù)據(jù)代碼有12位數(shù)字，與具體的一批或一個(gè)產(chǎn)品特征相對(duì)應(yīng)，幫助實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的準(zhǔn)確跟蹤追溯：前6位是有效日期，分別是由2位數(shù)字來(lái)表示的年份、月份及日期；后6位是序列號(hào)或批號(hào)，沒(méi)有固定的格式，由企業(yè)自行編制，在產(chǎn)品加工過(guò)程中就已設(shè)定，對(duì)應(yīng)代碼可以是數(shù)字、字母以及其組合。序列號(hào)和批號(hào)的區(qū)別在于前者是針對(duì)單個(gè)產(chǎn)品的編號(hào)，后者是一個(gè)批次產(chǎn)品的編號(hào)，都有追溯意義，一個(gè)產(chǎn)品的包裝上只出現(xiàn)其中的一種方式。

在主數(shù)據(jù)代碼、有效期及序列號(hào)或批號(hào)三個(gè)數(shù)字串前端應(yīng)添加兩位標(biāo)識(shí)符，并用括號(hào)予以區(qū)分，分別是（01）、（17）及（21）或（10），方便人工識(shí)讀。

為便于掃描，主、次數(shù)據(jù)代碼分上下平行的兩行排列印制，這樣也使產(chǎn)品基本特征及批次特征區(qū)分開(kāi)來(lái)。

4 醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理中存在的問(wèn)題

醫(yī)院植入性醫(yī)療器械是科技含量較高的產(chǎn)品，由于此類(lèi)特殊器械留在體內(nèi)至少30天以上或者長(zhǎng)期留在體內(nèi)，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，倍受衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理和嚴(yán)格控制。但在醫(yī)院日常的管理中還是存在不少的問(wèn)題和困難：

(1)植入性醫(yī)療器械使用信息不透明。器械名稱(chēng)和規(guī)格型號(hào)不統(tǒng)一、組合不規(guī)范，可以說(shuō)每家公司的標(biāo)準(zhǔn)都不一樣；器械價(jià)格組合（悶包）無(wú)法審核，公司的價(jià)格大都以套來(lái)報(bào)價(jià)，無(wú)法知道每個(gè)部件的精確價(jià)格；器械供應(yīng)商由于各種原因不積極配合；器械供應(yīng)商、醫(yī)護(hù)人員和患者信息不對(duì)稱(chēng)；醫(yī)護(hù)人員無(wú)法向患提供植入性醫(yī)療器械的詳細(xì)信息；患者希望查詢(xún)使用有關(guān)器械的情況也難以滿(mǎn)足。這就直接導(dǎo)致患者不能明白消費(fèi)，醫(yī)院不能有效控制成本。

(2)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量和安全問(wèn)題。 植入性醫(yī)療器械使用信息不透明；市場(chǎng)上器械質(zhì)量參差不齊，存在假冒偽劣產(chǎn)品；器械無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)，辨別困難；器械供應(yīng)商的誠(chéng)信問(wèn)題；采購(gòu)渠道的不規(guī)范問(wèn)題；這些就導(dǎo)致醫(yī)患矛盾，引發(fā)醫(yī)療糾紛。

(3)全程監(jiān)管問(wèn)題。不同醫(yī)院器械名稱(chēng)不統(tǒng)一；器械生產(chǎn)、物流、銷(xiāo)售、使用均無(wú)法電子化管理；器械使用信息不全，人為記錄差錯(cuò)頻繁；這些就導(dǎo)致不良事件無(wú)法追溯，問(wèn)題產(chǎn)品無(wú)法召回。

(4)植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)范問(wèn)題。不合理、不明白的消費(fèi)造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)形象不透明公開(kāi)； 市場(chǎng)存在各種制售假冒偽劣商品；市場(chǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格虛高；采購(gòu)渠道的監(jiān)管問(wèn)題；這些就導(dǎo)致器械購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的各種違法行為。

5 醫(yī)院植入性醫(yī)療器械條形碼的應(yīng)用

為解決醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理中的問(wèn)題，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用情況應(yīng)有詳細(xì)的全過(guò)程記錄，建立產(chǎn)品可追溯的數(shù)據(jù)和檔案，以此進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，因此生產(chǎn)企業(yè)和使用方借助于每個(gè)產(chǎn)品的批號(hào)或序列號(hào)來(lái)進(jìn)行追溯。目前，市場(chǎng)上流通的植入性耗材追溯信息的實(shí)現(xiàn)形式大致有如下三種：

(1)條形碼的形式與國(guó)際編碼中心推廣的條形碼編制方法保持一致，每個(gè)產(chǎn)品編有序列號(hào)，實(shí)現(xiàn)單個(gè)產(chǎn)品的追溯。

(2)主數(shù)據(jù)代碼所代表的一些產(chǎn)品特征已經(jīng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)條形碼的形式，而次數(shù)據(jù)代碼部分所傳遞的信息仍用文字來(lái)表達(dá)。

(3)產(chǎn)品標(biāo)簽上沒(méi)有出現(xiàn)條碼，所有信息完全用文字來(lái)表達(dá)。

產(chǎn)品在流通過(guò)程中其信息必須經(jīng)過(guò)一再核對(duì)，來(lái)減少登記錯(cuò)誤的現(xiàn)象，由此可見(jiàn)，產(chǎn)品信息的表現(xiàn)形式的統(tǒng)一有待提高和加強(qiáng)。首先，從廠(chǎng)家對(duì)外包裝標(biāo)簽的規(guī)范化做起，將產(chǎn)品的共性及個(gè)性根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為條形碼；再由廠(chǎng)家將條碼所對(duì)應(yīng)的電子數(shù)據(jù)導(dǎo)入到使用方的條碼識(shí)讀系統(tǒng)，使用方在掃描條碼時(shí)，就能看到產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)所設(shè)定的一切信息，簡(jiǎn)單有效地識(shí)別產(chǎn)品跟蹤信息。

6 醫(yī)院植入性醫(yī)療器械條形碼追溯應(yīng)用系統(tǒng)

醫(yī)院植入性醫(yī)療器械條形碼追溯應(yīng)用系統(tǒng)通過(guò)將條形碼自動(dòng)識(shí)別技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)院信息管理系統(tǒng)中，從而使信息源（條碼符號(hào)）、信息處理器（條碼掃描器POS 終端、計(jì)算機(jī)）和信息用戶(hù)（使用者）的過(guò)程自動(dòng)化，不需要更多的人工介入，這將大大提高計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的實(shí)用性。醫(yī)院植入性醫(yī)療器械條形碼追溯應(yīng)用系統(tǒng)由以下部分組成：

(1)廠(chǎng)商對(duì)所有植入性醫(yī)療器械按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行條形碼編碼和制作。

(2)醫(yī)院開(kāi)發(fā)具有條形碼自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的信息管理系統(tǒng)。

(3)醫(yī)院配備條碼掃描槍等相應(yīng)的硬件設(shè)備。

(4)醫(yī)院建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，由廠(chǎng)商向數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)填報(bào)數(shù)據(jù)信息。

(5)醫(yī)院制訂規(guī)范統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械使用流程，醫(yī)院各使用部門(mén)必須按照規(guī)定流程來(lái)操作。

7 結(jié)束語(yǔ)

總之，利用條形碼技術(shù)來(lái)管理醫(yī)院植入性醫(yī)療器械，具有以下重要意義：

(1)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條碼，可以促進(jìn)國(guó)內(nèi)尖端產(chǎn)品走向世界，給國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品的技術(shù)交流搭建平臺(tái)。

(2)條形碼的編制過(guò)程中，由物品編碼中心進(jìn)行統(tǒng)一管理，在產(chǎn)品流向醫(yī)院的過(guò)程中增加了一個(gè)監(jiān)督環(huán)節(jié)，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。

(3)便于使用方的登記工作，避免以往很有可能發(fā)生的人為錯(cuò)誤，能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯，更有效地為病人負(fù)責(zé)。

醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理已提升為規(guī)范醫(yī)院管理的重要內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)，通過(guò)條形碼技術(shù)的應(yīng)用，真正意義上實(shí)現(xiàn)醫(yī)院植入性醫(yī)療器械的準(zhǔn)入管理、過(guò)程管理以及追蹤管理。實(shí)踐證明，依托現(xiàn)代信息技術(shù)，在規(guī)范藥品醫(yī)療器械流通上發(fā)揮了很好的作用。整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，必須從管理技術(shù)信息化入手，形成統(tǒng)一、分層次、統(tǒng)分結(jié)合的醫(yī)療器械實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)、運(yùn)輸、經(jīng)銷(xiāo)、使用的全過(guò)程監(jiān)控。

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