開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的探討

曾燕，葉寧，鄧開(kāi)榮

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 設(shè)備處，重慶 400010

開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的探討

曾燕，葉寧，鄧開(kāi)榮

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 設(shè)備處，重慶 400010

開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作是十分重要的。本文介紹了醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因、監(jiān)測(cè)的意義，并對(duì)我院在該領(lǐng)域開(kāi)展相關(guān)工作的具體方法措施等進(jìn)行了探討。

醫(yī)療器械；不良事件；監(jiān)測(cè)報(bào)告

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，作為醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)療、教學(xué)、科研等物質(zhì)基礎(chǔ)的醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段，它為人類(lèi)社會(huì)防治疾病提供了除藥品之外的另一個(gè)有利武器。但是，與藥品一樣，任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品，其上市后可能導(dǎo)致的不良事件的數(shù)量和危害是不可忽視的。我國(guó)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)每年發(fā)生不良事件至少在4萬(wàn)件以上[1]。為此，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，保障器械安全有效，是我們共同面臨的新問(wèn)題[2]。本文將結(jié)合我院具體情況，擬對(duì)醫(yī)療器械不良事件的定義、產(chǎn)生的原因、對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的意義以及開(kāi)展此項(xiàng)工作的管理措施及對(duì)策等進(jìn)行探討。

1 醫(yī)療器械不良事件的定義

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件[3]。其中特別要注意幾種“嚴(yán)重傷害”事件：即危及生命的傷害、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷的情形。

醫(yī)療器械不良事件主要有以下幾種表現(xiàn)形式：① 器械故障，即醫(yī)療器械在符合其性能規(guī)范或性能要求的情況下失效；② 未預(yù)期的副作用，即事前不可預(yù)測(cè)的不良作用；③ 測(cè)試、檢查以及使用信息表明，如繼續(xù)使用將導(dǎo)致不良事件發(fā)生。

2 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

2.1 醫(yī)療器械上市前評(píng)價(jià)研究的局限性

產(chǎn)品上市前的安全性評(píng)價(jià)包括物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和臨床評(píng)價(jià)。目前的生物學(xué)試驗(yàn)都依賴(lài)于動(dòng)物模型，而材料在動(dòng)物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)，即便已證實(shí)是最好的材料，由于個(gè)體間的差異，也會(huì)在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。醫(yī)療器械上市前評(píng)價(jià)研究的結(jié)果，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，僅是用于判斷是否能夠正式用于人體的階段性結(jié)論。尤其是上市前臨床試驗(yàn)，因受倫理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等因素的限制，普遍存在研究時(shí)間短、病例數(shù)少、研究對(duì)象面窄、人群選擇偏倚等問(wèn)題，而一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)卻只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)，并經(jīng)大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。

2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，即對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施使在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下相對(duì)符合安全使用要求。產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)包括設(shè)計(jì)、材料和臨床應(yīng)用因素等三個(gè)方面。

2.2.1 設(shè)計(jì)因素。受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。設(shè)計(jì)缺陷包括設(shè)計(jì)策劃、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)以及未履行風(fēng)險(xiǎn)分析原則等諸多環(huán)節(jié)中的缺陷。如心臟瓣膜在設(shè)計(jì)時(shí)將瓣膜開(kāi)口過(guò)大，臨床應(yīng)用后可能會(huì)出現(xiàn)開(kāi)放性卡瓣的情況，還會(huì)造成栓塞，導(dǎo)致患者病情惡化；又如輸血器與接口不相匹配造成管路滑脫、輸液器管流量不準(zhǔn)；以及采血管負(fù)壓不足等事件，均屬于其設(shè)計(jì)存在缺陷。由設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占全部不良事件的14%左右。

2.2.2 材料因素。醫(yī)療器械許多材料的選擇都來(lái)源于工業(yè)，這些金屬材料、高分子材料、化學(xué)材料等往往要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留及降解等問(wèn)題。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)就能夠完成的。

2.2.3 臨床應(yīng)用因素。不良事件的發(fā)生和手術(shù)操作過(guò)程、與其他醫(yī)療器械的協(xié)同、應(yīng)用人群的特性以及醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等因素密切相關(guān)。特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比較大的如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架、生物材料、骨科植入物等，在臨床使用過(guò)程中都存在著發(fā)生不良事件的可能性。

2.3 在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中存在的錯(cuò)誤或缺陷

企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的使用說(shuō)明書(shū)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組成部分，更是具有法律效力的技術(shù)文件。如果由于使用說(shuō)明書(shū)中存在的錯(cuò)誤、缺陷，或者由于認(rèn)知或技術(shù)條件限制等原因?qū)е庐a(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不夠準(zhǔn)確、具體和全面，就不能發(fā)揮指導(dǎo)正確使用的作用，甚至?xí)`導(dǎo)患者或操作者，造成不良事件發(fā)生。例如，角膜塑型鏡在上市初期由于產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不明確，患者在長(zhǎng)期配戴后發(fā)生視覺(jué)模糊、角膜發(fā)炎、眼球受損等不良事件。這類(lèi)事件往往危害大且波及面廣，約占不良事件總數(shù)的60%~70%。

2.4 醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞

醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的。如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形；骨科植入物在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下應(yīng)用時(shí)，也可能發(fā)生故障或損壞，不能達(dá)到預(yù)期功能。

3 開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分，許多國(guó)家已經(jīng)將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為一種強(qiáng)制報(bào)告制度。比如美國(guó)，早在20世紀(jì)80年代便開(kāi)始實(shí)施不良事件報(bào)告制度。我國(guó)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國(guó)，目前有生產(chǎn)企業(yè)6500多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.2萬(wàn)家，共生產(chǎn)47大類(lèi)3000余個(gè)品種，3萬(wàn)多種規(guī)格的器械產(chǎn)品，另有900多家企業(yè)銷(xiāo)售涉及48個(gè)國(guó)家的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品[4]，據(jù)估計(jì)每年發(fā)生不良事件至少在4 萬(wàn)件以上。這樣高頻率醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，對(duì)使用者的健康構(gòu)成了極大的威脅。為了有效地避免不良事件的發(fā)生，對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)或確認(rèn)的不良事件進(jìn)行控制、建立不良事件報(bào)告制度、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作是非常必要的，也是刻不容緩的，這對(duì)廣大使用者的身體健康、為上市后監(jiān)督管理提供依據(jù)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合理使用與研發(fā)，均具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

所謂醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和檢測(cè)[5]。它是對(duì)醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制，也是對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)的重要手段。開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作，能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重事件和風(fēng)險(xiǎn)因素，通過(guò)采取科學(xué)的監(jiān)督和控制措施，保障廣大公眾的用械安全[6]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是避免有害事件的發(fā)生，對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)和確認(rèn)與醫(yī)療器械有關(guān)的有害事件，則對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械進(jìn)行控制，從而降低其傷害程度，避免類(lèi)似事件重復(fù)發(fā)生，縮小其影響范圍。

4 我院開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理對(duì)策及措施

4.1 強(qiáng)化制度建立

目前，世界各國(guó)都不同程度地對(duì)不良事件予以積極的關(guān)注，到目前為止，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度已在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)建立和實(shí)施。我國(guó)也在2008年頒布了關(guān)于《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）征求意見(jiàn)稿，闡明了對(duì)醫(yī)療器械不良事件的具體管理辦法。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定出了醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度。

4.2 成立監(jiān)測(cè)和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組

為加強(qiáng)和完善醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)體系，認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品監(jiān)督管理局文件精神，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，醫(yī)院成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，成員包括設(shè)備、醫(yī)務(wù)、護(hù)理和重點(diǎn)科室主任，基本涵蓋醫(yī)用設(shè)備及耗材使用的大多數(shù)部門(mén)，設(shè)備處耗材采購(gòu)人員兼專(zhuān)職監(jiān)測(cè)人員，所有護(hù)士長(zhǎng)做為監(jiān)測(cè)員。領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)為：① 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實(shí)、上報(bào)工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；② 協(xié)助市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展的相關(guān)調(diào)查工作；③ 配合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；④ 組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)工作。整個(gè)醫(yī)院對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)給予足夠重視，僅2009年上半年我院就上報(bào)了四例不良事件。

4.3 明確報(bào)告原則、完善報(bào)告程序

為了避免漏報(bào)，在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，我院規(guī)定均按照“可疑即報(bào)原則”，即凡是在正常使用情況下發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件均需上報(bào)。同時(shí)我們?cè)卺t(yī)院內(nèi)還組織開(kāi)展了多次有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的知識(shí)講座，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)不良事件的應(yīng)對(duì)能力。為防止同類(lèi)不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障人民群眾的診療安全，醫(yī)生護(hù)士有責(zé)任、有義務(wù)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。程序如下：責(zé)任報(bào)告人為各臨床醫(yī)技科室科主任、護(hù)士長(zhǎng)、責(zé)任醫(yī)師，一旦發(fā)生不良事件則由他們及時(shí)向醫(yī)務(wù)處和設(shè)備處匯報(bào)，并如實(shí)填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”并分析原因、評(píng)價(jià)事件內(nèi)容和結(jié)果，同時(shí)將評(píng)價(jià)結(jié)果向醫(yī)院不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)后，由專(zhuān)(兼)職信息員按規(guī)定程序上報(bào)區(qū)、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

總之，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作任重而道遠(yuǎn)，而發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件是對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)的重要環(huán)節(jié)，報(bào)告某種不良事件，可以直接避免類(lèi)似事件的重復(fù)發(fā)生，也可以幫助政府部門(mén)掌握該醫(yī)療器械危害結(jié)果在全國(guó)范圍內(nèi)的影響面、危害程度及其發(fā)展趨勢(shì)。我國(guó)應(yīng)大力開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，這就需要政府職能部門(mén)、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)廠家、臨床醫(yī)師及使用者的共同支持與理解。我院在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中取得了一些經(jīng)驗(yàn)，尚需進(jìn)一步加強(qiáng)與衛(wèi)生部門(mén)交流溝通，形成對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)合力，以保障醫(yī)療器械的安全、有效，切實(shí)降低不良事件發(fā)生的頻率及危害后果，保障人民群眾的診療安全。

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[3] 國(guó)食藥監(jiān)械[2008]766號(hào).醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)[S].

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[5] 陳劍云,陳立明,王冬.我國(guó)醫(yī)院分類(lèi)管理的現(xiàn)狀分析[J].現(xiàn)代醫(yī)院,2006,6(5):3-5．

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Discussion of Monitoring and Reporting the Adverse Events for Medical Instrument

ZENG Yan, YE Ning,DENG Kai-rong
Department of Equipment ,Affiliated Second Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing 400010 ,China

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.10.038

1674-1633(2010)10-0094-03

2010-03-15

本文作者：曾燕，設(shè)備處處長(zhǎng)，醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師。

作者郵箱：zengyan6664@sina.com

Abstract: It is important to carry out the work of monitoring and reporting the adverse events of medical instruments. This Article explains the reasons that medical adverse events occurred and the meaning of monitoring, and explores the concrete measures of the related field in author's hospital.

Key words: medical instrument; adverse events; monitoring and reporting