我國醫(yī)學(xué)計量的現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

【作 者】包家立，朱朝陽

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 ，杭州，310058

近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，利用物理和化學(xué)原理的新型醫(yī)療器械愈來愈多。這些醫(yī)療器械包括診斷儀器和治療設(shè)備，其中有許多是計量器具，直接關(guān)系到量值的一致性、穩(wěn)定性，以及設(shè)備的安全性等，由此產(chǎn)生了醫(yī)學(xué)計量這一計量學(xué)的新興學(xué)科分支。我國醫(yī)學(xué)計量的時間不長，人們的認識還不一致，計量的內(nèi)容、方法、管理與醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展還不甚相適應(yīng)。

1 我國醫(yī)學(xué)計量的現(xiàn)狀

中國的醫(yī)學(xué)計量是始于1986年《中華人民共和國計量法》頒布實施以來發(fā)展起來的，在這之前，中國基本沒有醫(yī)學(xué)計量這個概念。醫(yī)療儀器從開始使用到退役為止從不進行計量檢定，醫(yī)療中檢測出來的參數(shù)值的正確性和有源劑量會超出限值，從來沒有人關(guān)心和懷疑過，甚至于人體受到超劑量危害后也不知道其真正原因。自從《計量法》實施以來，醫(yī)院普遍在臨床工程科(或醫(yī)學(xué)工程科)內(nèi)設(shè)立了計量室，由專人負責(zé)在役醫(yī)療儀器的計量檢定工作，但只限于強制檢定的幾種醫(yī)療儀器。執(zhí)行醫(yī)學(xué)計量檢定工作的機構(gòu)是國家計量行政部門認可的計量技術(shù)機構(gòu)。

目前，我國醫(yī)學(xué)計量包括強制檢定和非強制檢定兩類。強制檢定的項目主要是依據(jù)1987年國家計量局發(fā)布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》。在這個目錄中與醫(yī)學(xué)計量有關(guān)的強制檢定項目包括了體溫計、血壓計、眼壓計、心腦電圖儀、活度計、照射量計(含醫(yī)用輻射源)、激光能量功率計(含醫(yī)用激光源)、超聲功率計(含醫(yī)用超聲源)、聽力計、火焰光度計、分光光度計、比色計、血球計數(shù)器和屈光度計等，1999年增加了驗光儀。除了強制檢定項目外，我國目前還開展一些非強制檢定項目，包括電子醫(yī)療儀器(如除顫器、監(jiān)護儀)、放射醫(yī)療設(shè)備(如X線機、CR、DR、DSA、CT、SPECT、直線加速器、60Co治療機)、醫(yī)用超聲設(shè)備(如超聲診斷儀)、生命支持設(shè)備(如呼吸機、麻醉機)、醫(yī)用光學(xué)儀器(如準分子激光治療機、激光刀)和實驗室儀器(如酶標分析儀、生化分析儀)等。

1988年，我國首次發(fā)布了心電圖機、腦電圖機、血壓計等醫(yī)療儀器的計量檢定規(guī)程，后又陸續(xù)發(fā)布了超聲、激光、X射線、光學(xué)、電子等醫(yī)療儀器的計量檢定規(guī)程，以及修改版的計量檢定規(guī)程。目前已有體溫計、血壓計、眼壓計、心腦電圖機、外照射治療輻射源、X射線輻射源、激光源、超聲源、分光光度計、血細胞分析儀、眼光儀、瞳距儀、驗光鏡片箱等強制檢定項目計量檢定規(guī)程，以及心電監(jiān)護儀、腦電地形圖儀、生化分析儀、酶標分析儀、pH計、毛血管電泳儀和?放射免疫計數(shù)器等非強制檢定項目計量檢定規(guī)程。

標準是計量工作的重要技術(shù)依據(jù)，在國家標準中包括了強制標準和推薦標準。強制標準主要涉及醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用標準和專用標準，這些設(shè)備包括血液透析裝置、診斷X射線發(fā)生裝置、高頻手術(shù)設(shè)備、醫(yī)用電子加速器、微波治療設(shè)備、超聲治療設(shè)備、心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀、醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備、治療X射線發(fā)生裝置、?射線后裝設(shè)備、放射治療模擬機、CT設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、診斷和治療激光設(shè)備、心電圖機和嬰兒培養(yǎng)箱等。后來，體外反搏裝置、手術(shù)顯微鏡、纖維內(nèi)窺鏡、二氧化碳激光治療機、氦氖激光治療機、高壓氧艙、人工心肺機、人工心臟瓣膜和心臟起博器等也列為國家強制標準。推薦標準主要涉及X射線設(shè)備和超聲設(shè)備。

我國目前已經(jīng)形成不同等級、不同參量的計量網(wǎng)絡(luò)，涌現(xiàn)了一些醫(yī)學(xué)計量檢測機構(gòu)。1991年，軍隊最先建立醫(yī)學(xué)計量檢測機構(gòu)(全軍醫(yī)學(xué)計量測試研究中心)[1]。1994年，已建立了醫(yī)用電磁學(xué)、醫(yī)用光學(xué)、醫(yī)用生物化學(xué)、醫(yī)用超聲學(xué)、醫(yī)用放射學(xué)、醫(yī)用激光學(xué)、醫(yī)用毒理學(xué)、醫(yī)用聲學(xué)、生物力學(xué)與醫(yī)用熱學(xué)等醫(yī)學(xué)計量測試研究總站[2]。近年來，各地的醫(yī)學(xué)計量檢測機構(gòu)也逐漸發(fā)展，如江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督醫(yī)療儀器計量測試中心、杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院等都開展了較多的醫(yī)學(xué)計量檢測項目。2007年，經(jīng)國家質(zhì)量檢驗檢疫局批準，成立了全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會。

我國的醫(yī)學(xué)計量科研工作總體上說還很落后。軍隊較早地研究了個人和環(huán)境監(jiān)測用熱釋光劑量測量標準、腫瘤治療中劑量測量標準裝置、軍事噪聲性聽力傷殘等級評定標準、護聽器軍用標準、心臟除顫儀檢定裝置、血氣分析儀檢定儀和血壓計自動檢定儀等[3]。1995年原浙江醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系加入到浙江省計量、分析和測試網(wǎng)絡(luò)，擁有美國HOPE基金會贈送的呼吸分析儀、除顫分析儀、電刀分析儀、電氣安全分析儀和監(jiān)護分析儀等計量測試儀。原浙江醫(yī)科大學(xué)包家立副教授較早地開發(fā)過心電模擬器(1993年)，首都醫(yī)科大學(xué)姜遠海教授研制過醫(yī)用電子儀器漏電流檢測儀(1998年)[4]。但至今國家還沒有醫(yī)學(xué)計量的科研計劃或規(guī)劃，缺少醫(yī)學(xué)計量的科研項目和人才，尚有關(guān)乎生命安全的醫(yī)學(xué)計量項目還不在強制檢定范圍，對于生物量的計量缺乏研究。

我國的醫(yī)學(xué)計量學(xué)術(shù)交流活動處在起步期。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會較早地成立了醫(yī)學(xué)裝備計量測試專業(yè)委員會。2004年以來，各地方省級計量測試學(xué)會相繼成立了醫(yī)學(xué)計量專業(yè)委員會，如江蘇省(2004年)、福建省(2005年)、山東省(2007年)和浙江省(2008年)等，中國計量測試學(xué)會也建立了醫(yī)學(xué)計量專業(yè)委員會。醫(yī)學(xué)計量學(xué)術(shù)團體的建立，為臨床工程師與計量工程師提供了很好的交流平臺，但這種交流還沒有擴展到醫(yī)療、科研等更廣泛的領(lǐng)域。

2 我國醫(yī)學(xué)計量面臨的挑戰(zhàn)

2.1 臨床檢查互認對醫(yī)學(xué)計量的挑戰(zhàn)

“看病難，看病貴”已經(jīng)成為我國的重大民生問題之一，新的醫(yī)療體制改革力圖破解這個問題。衛(wèi)生部2009年統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國門診次均檢查治療費2008年為45.3元，而1995年只有9.1元[5]，這其中有很大一部分是病人在醫(yī)院轉(zhuǎn)診中重復(fù)檢查所消耗掉的。因此，醫(yī)療機構(gòu)之間轉(zhuǎn)診的臨床檢查互認是降低醫(yī)療費用的有效途徑之一，然而檢查互認面臨醫(yī)學(xué)計量等許多技術(shù)難題。在我國很多臨床檢查參數(shù)所用的醫(yī)療儀器沒有統(tǒng)一的標準，所檢測的數(shù)據(jù)沒有一致性，引發(fā)檢查數(shù)據(jù)與疾病診斷標準存在差異的問題，醫(yī)師普遍把檢查值僅作為疾病診斷的參考。這樣，病人在轉(zhuǎn)診中，轉(zhuǎn)入醫(yī)院必然要求病人重新做檢查，檢查費用上升。因此，建立統(tǒng)一的檢測量值是解決臨床檢查互認的技術(shù)關(guān)鍵，也是對醫(yī)學(xué)計量提出的新挑戰(zhàn)。

2.2 預(yù)防性維護對醫(yī)學(xué)計量的挑戰(zhàn)

2010年1月，衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》[6]。在這個規(guī)范中，明確要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進行預(yù)防性維護(PM)，PM方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范或醫(yī)療機構(gòu)實際情況制定。也就是說，今后在役醫(yī)療器械必須進行PM，并制度化和規(guī)范化。PM是臨床工程為保障在役醫(yī)療器械的安全性和有效性而實施的一項措施，其內(nèi)容包括性能測試和安全測試。然而，目前我國有許多醫(yī)療器械，尤其是如呼吸機、血液透析器、電刀、除顫器、心臟起搏器、嬰兒保育箱等具有較高安全要求，生化分析儀等具有較高精度要求的醫(yī)療儀器沒有相應(yīng)的計量檢定規(guī)程、標準物和技術(shù)標準，這對編制PM規(guī)范帶來困難。因此，醫(yī)學(xué)計量應(yīng)優(yōu)先研究高安全、高精度要求醫(yī)療儀器的計量檢定規(guī)程、標準物質(zhì)、標準傳遞與溯源系統(tǒng)，為PM提供關(guān)鍵性的技術(shù)支持。

3 醫(yī)學(xué)診斷與治療中的計量

3.1 人體疾病診斷

人體信息的起源有自然起源和外源能量激發(fā)起源兩種。自然起源的信息是人體自身所產(chǎn)生的，如心電、腦電、心音、血壓和脈搏等，這些信息我們稱為人體的內(nèi)源信息，其測量特點是依靠被動式傳感器來進行檢測。外源能量激發(fā)的信息，如組織形態(tài)、腦功能成像、無創(chuàng)血流和無創(chuàng)SaO2等，是依靠X射線、磁場、超聲波和光等外部物理能量激發(fā)所產(chǎn)生的，這些信息我們稱為人體的外源能量激發(fā)信息，其測量特點是依靠外源能量激發(fā)，并通過相應(yīng)的接收探測器來進行檢測。

人體信息是通過各類醫(yī)學(xué)診斷儀器來檢測，這些診斷儀器實質(zhì)上是計量器具，需要具有臨床診斷意義的檢測精度和穩(wěn)定性。人體信息的測量量主要是一些物理量和化學(xué)量。對于物理量的內(nèi)源信息，臨床工程是用模擬器，計量技術(shù)機構(gòu)是用檢定裝置對相應(yīng)診斷儀器的檢測質(zhì)量進行計量檢定。對于物理量的外源能量激發(fā)信息，臨床工程是用體模對相應(yīng)診斷儀器的成像質(zhì)量進行檢測。對于化學(xué)量的內(nèi)源信息，目前主要是依靠儀器制造商提供的標準物對測量質(zhì)量進行檢測，而計量技術(shù)機構(gòu)是用光學(xué)分光技術(shù)進行計量檢定。

大部分的人體信息是在體檢測的，但是也有一部分人體信息是離體檢測的，如血液、排泄物等。內(nèi)源信息的在體檢測多數(shù)需要傳感器直接與人體接觸，傳感器要求漏電在微電擊或宏電擊以下，臨床工程是用電氣安全分析儀進行檢測。外源能量激發(fā)信息檢測都是利用相應(yīng)的物理效應(yīng)，不當(dāng)劑量的外源能量對人體具有產(chǎn)生不良影響的風(fēng)險。計量技術(shù)機構(gòu)用三源(X線輻射源、超聲源和激光源)對外源能量進行計量檢定。還有一類是電磁源，如MR所使用的靜磁場和梯度場是外源性能量場，這部分的能量安全性被忽視了，成為醫(yī)學(xué)計量的盲區(qū)。

臨床工程更關(guān)心的是診斷儀器的有效性和安全性，而計量技術(shù)機構(gòu)更關(guān)心的是計量器具的溯源性。物理量的溯源性相對容易實現(xiàn)，而化學(xué)量的溯源性要困難得多，其難度主要在于我國大多數(shù)臨床檢驗儀器是進口的，制造商在國外，標準物很難溯源。

3.2 人體疾病治療

疾病治療的手段有藥物治療和器械治療。器械治療有植入器械治療、功能恢復(fù)器械治療和外源能量器械治療。植入器械包括心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、人工血管、藥物支架等，其特點是器械留置在體內(nèi)。功能恢復(fù)器械包括呼吸機、血液透析器等，其特點是依靠器械體外恢復(fù)人體器官功能。外源能量器械包括高能聚焦超聲(HIFU)、超聲手術(shù)刀、體外碎石、射頻消融、腫瘤熱療、腫瘤冷凍、γ 刀、X刀和激光治療等，其特點是依靠聲、光、射線、電磁和熱等物理因素實現(xiàn)病變組織的消融或毀損。外源能量器械的關(guān)鍵技術(shù)是能量聚焦和能量劑量控制，具有高風(fēng)險性。衛(wèi)生部將利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實施毀損式治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)和腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)等，作為風(fēng)險性高，安全性、有效性尚需驗證的3類醫(yī)療器械進行管理[7]。因此精準性是外源能量器械治療的技術(shù)關(guān)鍵。

4 中國醫(yī)學(xué)計量的應(yīng)對

4.1 制定醫(yī)學(xué)計量的國家戰(zhàn)略

隨著醫(yī)療制度的改革，“看病貴”愈來愈成為國家需要解決的迫切問題。建立統(tǒng)一的醫(yī)療檢測量值，實行醫(yī)療機構(gòu)的互認機制，至少可以緩解這一難題。統(tǒng)一醫(yī)療檢測量值的技術(shù)關(guān)鍵是醫(yī)學(xué)計量的科技進步，國家應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)計量提升為解決國家重大經(jīng)濟與社會發(fā)展問題關(guān)鍵技術(shù)，作為國家戰(zhàn)略加以規(guī)劃。

4.2 建立適合中國國情的醫(yī)學(xué)計量體系

國際法制計量組織(OIML)目前在醫(yī)學(xué)計量僅局限在血壓計、體溫計、生物電儀和臨床檢驗儀等四個方面[8]，我國計量技術(shù)領(lǐng)域也是延用OIML思路。然而，中國醫(yī)療機構(gòu)更迫切需要的是對生命安全、醫(yī)療質(zhì)量有更重要價值的醫(yī)學(xué)計量，也就是說，我國現(xiàn)在有許多強制檢定的醫(yī)學(xué)計量項目并不具有重要臨床價值，而具有重要臨床價值的項目還不是強制檢定項目，例如呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱等直接關(guān)系到患者生命安全。這種與臨床實踐相脫節(jié)的狀況阻礙了醫(yī)學(xué)計量的發(fā)展，因此建立適合我國國情的醫(yī)學(xué)計量體系是至關(guān)重要的。尤其是醫(yī)學(xué)計量應(yīng)作為臨床工程系統(tǒng)中的一個組成部分，為保障醫(yī)療器械的安全性和有效性服務(wù)。

4.3 開展醫(yī)學(xué)計量科研

我國的醫(yī)學(xué)計量科研力量還非常弱，對人體具有潛在危險性的物理源還認識不足，例如只強調(diào)三源，而對電磁源沒有認識。國家應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)學(xué)計量科研項目，著重在醫(yī)學(xué)計量基準、標準物、檢定裝置、檢定規(guī)程、溯源等基礎(chǔ)性領(lǐng)域展開研究。通過項目研究培養(yǎng)有較高水平的醫(yī)學(xué)計量人才和創(chuàng)造一批研究成果，為建立我國的醫(yī)學(xué)計量體系提供技術(shù)支持。

4.4 培養(yǎng)醫(yī)學(xué)計量人才

醫(yī)學(xué)計量是醫(yī)學(xué)與計量學(xué)交叉的技術(shù)學(xué)科，從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)是具有醫(yī)學(xué)的知識和計量學(xué)的技能，對于醫(yī)學(xué)計量科研人員來說更需要具有深厚的計量學(xué)和醫(yī)學(xué)的知識與技能。因此，應(yīng)當(dāng)用計量學(xué)和醫(yī)學(xué)相結(jié)合的教學(xué)與科研方式，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)計量人才的培養(yǎng)。

4.5 加強醫(yī)學(xué)計量法制和管理

醫(yī)學(xué)計量的特征是涉及人體健康與安全、檢測準確，按照《計量法》有關(guān)規(guī)定，醫(yī)學(xué)計量涉及強制檢定。然而，我國目前還有許多醫(yī)學(xué)計量項目沒有強制檢定，因此應(yīng)當(dāng)在有充分的技術(shù)支持前提下，適時修改醫(yī)學(xué)計量強制檢定目錄。臨床工程實踐已經(jīng)表明，PM是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的重要途徑，若在管理體系上將PM的檢測與法定的計量檢定結(jié)合起來，則可以獲得更好的醫(yī)學(xué)計量效果。

[1] 傅征. 總結(jié)過去、開創(chuàng)未來、開創(chuàng)軍隊醫(yī)學(xué)計量工作新局面 [J].醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 1996, (5): 6-9.

[2] 王赤才, 馬建平, 何鐵春. 醫(yī)學(xué)參數(shù)的計量測試和軍隊醫(yī)學(xué)計量工作的進展[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 1994,(5): 15-19.

[3] 紀春雷,孫志輝. 軍事醫(yī)學(xué)計量發(fā)展現(xiàn)狀及其對策[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備, 2005, 26(2): 60-64.

[4] 陳安宇, 尹志臣, 姜遠海. 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全檢測儀的研制[J]. 醫(yī)療設(shè)備信息, 1998, (3): 1-4.

[5] 衛(wèi)生部, 2009年衛(wèi)生統(tǒng)計數(shù)據(jù). http://www.moh.gov.cn

[6] 衛(wèi)生部, 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行). http://www.moh.gov.cn, 2010.1

[7] 衛(wèi)生部，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法. http://www.moh.gov.cn,2009.3

[8] 國際法制計量組織(OIML). http://www.oiml.org/tc_sc

[9] 楊元第. 孫志輝. 醫(yī)學(xué)計量的發(fā)展與展望[J]. 中國測試技術(shù)，2005, 31(4): 92-93.