體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查的程序和方法

【作 者】田少雷國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，北京100061

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月19日發(fā)布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》[1]，自同年6月1日開始，除了國(guó)家法定用于血源篩選和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，絕大部分體外診斷試劑，包括原來(lái)歸藥品管理的體外診斷試劑均劃歸醫(yī)療器械管理。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還于2007年4月29日發(fā)布了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》[2]、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》[3]和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》[4]，自發(fā)布之日起，開始受理并實(shí)施對(duì)體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)（包括首次注冊(cè)和重新注冊(cè)）產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核（以下簡(jiǎn)稱“體系考核”）。只有建立質(zhì)量管理體系并通過考核的企業(yè)才能申報(bào)體外診斷試劑的首次注冊(cè)[1]和重新注冊(cè)。由于該項(xiàng)工作對(duì)我局來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)全新的工作，因此盡快建立并培訓(xùn)各級(jí)檢查員隊(duì)伍就成為做好該項(xiàng)工作緊迫而必須的重要任務(wù)之一。作者參與了該工作的啟動(dòng)、準(zhǔn)備、試點(diǎn)和組織實(shí)施，并多次在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“認(rèn)證中心”）組織的檢查員培訓(xùn)班上講授“體外診斷試劑質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查的程序和方法”，現(xiàn)將有關(guān)講稿整理成書面資料，以共同探討現(xiàn)場(chǎng)檢查的規(guī)律和方法，保證體系考核的公正、規(guī)范、高效開展。

1 體系考核的基本程序

按照《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》，二類和三類產(chǎn)品需要申請(qǐng)并通過體系考核，一類產(chǎn)品由企業(yè)自查并保持記錄。根據(jù)事權(quán)劃分，三類產(chǎn)品中與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；以及與變態(tài)反應(yīng)、過敏原相關(guān)的試劑由認(rèn)證中心組織考核，而除此之外的試劑由省、自治區(qū)、直轄市局組織考核。

由于事權(quán)的不同，兩種考核程序上略有不同。首先由企業(yè)向?qū)俚豙2]省級(jí)局提交體系考核申請(qǐng)書及相關(guān)要求的資料，省級(jí)局進(jìn)行形式審查并受理，然后郵寄認(rèn)證中心。認(rèn)證中心組織人員進(jìn)行資料審查，資料審查合格后實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，最后根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行審核并向企業(yè)出具體系考核報(bào)告和研制情況核查報(bào)告（對(duì)首次注冊(cè)產(chǎn)品適用）。歸省局考核的產(chǎn)品，直接由省局受理后組織資料審查、現(xiàn)場(chǎng)考核并出具體系考核報(bào)告和研制核查報(bào)告。

2 現(xiàn)場(chǎng)檢查的程序

在體系考核程序中，現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)體系考核的核心和重中之重，直接關(guān)系到體系考核工作的質(zhì)量。體外診斷試劑的體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查與認(rèn)證GMP和醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查存在共同之處，同時(shí)也有其獨(dú)特的內(nèi)容和要求?；境绦虬ǎ?/p>

2.1 預(yù)備會(huì)議

檢查組成員在開始現(xiàn)場(chǎng)檢查前召開由組長(zhǎng)主持的預(yù)備會(huì)議(preparation meeting)。預(yù)備會(huì)議由檢查員、省局觀察員參加。主要內(nèi)容是：（1）強(qiáng)調(diào)檢查紀(jì)律；（2）分發(fā)檢查資料；（3）熟悉被檢查企業(yè)情況；以及根據(jù)每個(gè)檢查員的專業(yè)特長(zhǎng)進(jìn)行人員分工。

2.2 首次會(huì)議

檢查組到達(dá)被檢查企業(yè)后，召開首次會(huì)議（fist meeting）或啟動(dòng)會(huì)議（initial meeting）。首次會(huì)議由檢查組長(zhǎng)主持，全體檢查員、省局觀察員及企業(yè)主要人員參加。主要內(nèi)容和程序包括：（1）雙方互相介紹人員；（2）檢查組長(zhǎng)介紹現(xiàn)場(chǎng)檢查目的、日程安排及人員分工；（3）說(shuō)明考核目的和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)；（4）檢查員簽署檢查紀(jì)律承諾書，同時(shí)由被檢查企業(yè)簽署企業(yè)承諾書；（5）落實(shí)企業(yè)陪同人員；（6）企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行情況；（7）檢查組針對(duì)企業(yè)匯報(bào)情況進(jìn)行提問。

2.3 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

檢查組按照現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和事先的分工安排，在被檢查企業(yè)人員的配合下，嚴(yán)格依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，通過現(xiàn)場(chǎng)觀察、面談、提問、查閱文件和試驗(yàn)等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2.4 研制情況核查

針對(duì)首次注冊(cè)等需要研制核查的產(chǎn)品，檢查組在進(jìn)行體系考核的現(xiàn)場(chǎng)檢查后應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》進(jìn)行核查。核查的內(nèi)容包括：（1）管理制度制定與執(zhí)行情況；（2）研制人員；（3）研制設(shè)備、儀器；（4）試制與研究記錄；（5）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合；（6）原料購(gòu)進(jìn)、使用情況；（7）樣品試制及留樣情況；（8）對(duì)于委托研究，核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件。

研制核查的重點(diǎn)是：（1）企業(yè)是否具備了研制所申報(bào)產(chǎn)品的軟硬件條件和人員條件；（2）所有研制的相關(guān)記錄，包括實(shí)驗(yàn)、原輔料采購(gòu)、試制、質(zhì)量控制、留樣、委托研究等是否與申報(bào)的注冊(cè)資料相一致，即申報(bào)資料的真實(shí)性和可溯源性。（3）原始資料的完整性。為了保證研制核查的順利進(jìn)行，在現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，企業(yè)應(yīng)完成所有必需的研制工作（包括臨床研究）并形成完整的注冊(cè)申報(bào)資料。

2.5 現(xiàn)場(chǎng)抽樣

在現(xiàn)場(chǎng)檢查和研制核查結(jié)束后，對(duì)首次注冊(cè)產(chǎn)品，檢查組應(yīng)代注冊(cè)檢驗(yàn)承檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。抽樣人員由2名以上檢查員和觀察員組成，企業(yè)相關(guān)人員給予配合。抽樣人員在企業(yè)成品庫(kù)中隨機(jī)抽取連續(xù)3個(gè)批次的樣品(三類)。抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍，具體檢測(cè)用量由企業(yè)向有資質(zhì)的承檢機(jī)構(gòu)咨詢后告知檢查組。抽樣完畢，抽樣人員在抽樣現(xiàn)場(chǎng)采用觀察員提供的省局封簽進(jìn)行封樣并填寫《體外診斷試劑抽樣單》。抽樣單一式二份，由抽樣人員和企業(yè)代表簽字后分別交認(rèn)證中心和企業(yè)。企業(yè)在3日內(nèi)將封樣送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測(cè)單位。

2.6 綜合評(píng)定會(huì)議

綜合評(píng)定會(huì)議（discussion meeting）由檢查組和觀察員參加，企業(yè)人員回避。主要內(nèi)容包括：（1）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總、討論和綜合評(píng)定；（2）對(duì)有爭(zhēng)議的問題可到現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核或找企業(yè)溝通了解情況；（3）集體形成《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》和《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。二者的填寫均采用電子填報(bào)軟件。

2.7 結(jié)束會(huì)議

結(jié)束會(huì)議（final meeting）或總結(jié)會(huì)議（summary meeting）由檢查組、觀察員、企業(yè)主要人員參加。主要內(nèi)容為：（1）檢查組向被檢查企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題；（2）企業(yè)簽署意見。企業(yè)如無(wú)異議，檢查組、觀察員和企業(yè)負(fù)責(zé)人在《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》簽字，企業(yè)加蓋公章。如對(duì)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》的內(nèi)容有異義，企業(yè)可予以說(shuō)明或提供文字資料，檢查組視情況決定是否重新到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核后如還不能達(dá)成一致意見的，企業(yè)在《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見表》上簽字的同時(shí)，可向檢查組提出書面說(shuō)明。

2.8 提交檢查資料

在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組整理現(xiàn)場(chǎng)檢查資料并及時(shí)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查組織單位。

3 現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本方法

現(xiàn)場(chǎng)檢查是專業(yè)與法規(guī)、經(jīng)驗(yàn)與技巧、觀察與思考的有機(jī)結(jié)合，是一個(gè)由表及里，由內(nèi)到外，由現(xiàn)象到本質(zhì)去偽存真的調(diào)查研究過程。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查員應(yīng)當(dāng)遵循一定的檢查思路和方法，主要包括：

3.1 縱向檢查法

即按照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)從上到下的順序，針對(duì)每個(gè)品種逐條逐款進(jìn)行檢查。適用與對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系考核的方法。該方法的優(yōu)點(diǎn)是不容易遺漏相關(guān)條款。但缺點(diǎn)是如果時(shí)間分配不當(dāng)，容易面面俱到，不分主次。

3.2 橫向檢查法

即針對(duì)某一具體環(huán)節(jié)，檢查該環(huán)節(jié)涉及的不同品種的共性問題，例如相關(guān)程序的制訂、實(shí)施和記錄情況，進(jìn)行抽查和核對(duì)。往往在企業(yè)申報(bào)品種多，為了避免不必要的重復(fù)，提高工作效率采用該方法。

3.3 由點(diǎn)到面檢查法

即從發(fā)現(xiàn)的一點(diǎn)問題，延及到相關(guān)的方面，看其是小概率問題、偶爾為之，還是普遍現(xiàn)象。例如，如果在檢查管理人員的培訓(xùn)情況時(shí)，發(fā)現(xiàn)被提問人員回答問題情況與培訓(xùn)記錄和本崗位的要求不符，那么就應(yīng)當(dāng)多抽查一些人，以對(duì)該企業(yè)的人員培訓(xùn)制度和執(zhí)行情況進(jìn)行整體的評(píng)估。再如，在檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一只溫濕度計(jì)過了規(guī)定的校驗(yàn)期，就應(yīng)從環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器延伸到相關(guān)儀器設(shè)備是否存在維護(hù)、校驗(yàn)過期的情況。一個(gè)企業(yè)存在的缺陷往往是系統(tǒng)性的，因此在現(xiàn)場(chǎng)檢查中采用舉一反三的方法尤顯重要。

3.4 由表及深檢查法

在檢查現(xiàn)場(chǎng)，有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)一些表面現(xiàn)象，就需要對(duì)發(fā)現(xiàn)的表面問題，一步步深入追究，以了解問題的嚴(yán)重程度并發(fā)現(xiàn)本質(zhì)的問題，由表及深發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的不足。

3.5 綜合檢查法

實(shí)際上，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中往往根據(jù)具體的情況采用上述各種方法的綜合運(yùn)用。而且有的條款本身就需要在對(duì)其他條款檢查結(jié)果綜合后才能做出判斷，例如第5.1*、11*和19 *條。

4 現(xiàn)場(chǎng)檢查的要點(diǎn)

4.1 對(duì)組織機(jī)構(gòu)

對(duì)組織機(jī)構(gòu)的考核，首先要看其組織機(jī)構(gòu)圖的是否合理。如果組織機(jī)構(gòu)圖明顯不合理，則企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、管理人員對(duì)質(zhì)量體系的培訓(xùn)程度、甚至整個(gè)管理體系均可能存在較大的問題。此外，還要看企業(yè)管理人員例如總經(jīng)理、管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人的任命書，質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)個(gè)級(jí)管理人員的職責(zé)規(guī)定是否明確、合理，以及被任命人員的資質(zhì)是否符合要求等。

4.2 對(duì)人員的考核

檢查標(biāo)準(zhǔn)中涉及人員考核的條款有許多，對(duì)人員的考核要把握以下幾點(diǎn)：①看任命書，看是否經(jīng)任命；②看教育、工作經(jīng)歷證明，看是否具備任職的條件；③看培訓(xùn)記錄（培訓(xùn)資料、證書、考核記錄），看是否經(jīng)相關(guān)法規(guī)、相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量體系文件、崗位職責(zé)、相關(guān)程序等的培訓(xùn)；最后，應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)被考核人員進(jìn)行抽查提問，內(nèi)容可包括其職責(zé)、程序、相關(guān)法規(guī)、專業(yè)知識(shí)等，以確定是否名不符實(shí)。此外抽查相關(guān)人員進(jìn)行面對(duì)面提問也是非常重要的。

4.3 體系文件的檢查

體系文件的檢查，首先要看是否制定了實(shí)施細(xì)則要求的書面文件，然后認(rèn)真查閱其內(nèi)容，以發(fā)現(xiàn)各文件：①依據(jù)是否充分，是否符合相關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否與企業(yè)的其他標(biāo)準(zhǔn)和其他文件相一致；②操作性是否強(qiáng)，是否緊密結(jié)合本企業(yè)及所生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際。③文字是否清晰準(zhǔn)確，是否存在差錯(cuò)，特別是在專業(yè)術(shù)語(yǔ)、單位等方面；④企業(yè)的各個(gè)體系文件格式、編號(hào)是否統(tǒng)一，無(wú)論在縱向還是橫向關(guān)系上是否均形成了合理的結(jié)構(gòu)。同時(shí)，還要了解這些文件的培訓(xùn)、執(zhí)行情況。通過抽查有關(guān)人員和查閱記錄文件了解：①各體系文件是否對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行充分和有效的培訓(xùn)，特別是那些在特殊的工作崗位上的人員、新上崗的人員、以及剛更換了工作崗位的人員；②各體系文件是否達(dá)到了有效的實(shí)施，相關(guān)人員是否能夠嚴(yán)格遵守；③這些文件是否方便參閱，即是否在使用的區(qū)域或工位存在備份；④如果存在偏離的情況，是否得到了及時(shí)的記錄并說(shuō)明原因。如果是較大的偏離，應(yīng)當(dāng)對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估并作記錄；⑤體系文件是否得到了及時(shí)修訂和更新；在生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)使用最新的版本。

4.4 記錄文件的檢查

對(duì)記錄文件的檢查，首先看法規(guī)要求的必備記錄是否完備；其次看記錄表格本身設(shè)計(jì)是否全面和合理，各項(xiàng)記錄的內(nèi)容是否完整，填寫項(xiàng)目是否齊全；然后看記錄是否清晰易辨，是否存在涂改現(xiàn)象；數(shù)據(jù)的更正是否規(guī)范。對(duì)記錄還要進(jìn)行溯源性檢查，以確定記錄的真實(shí)可靠性。此外，還要注意記錄的保存期限是否與相應(yīng)程序文件中規(guī)定的保持一致。

在《實(shí)施細(xì)則》中有許多條款涉及到驗(yàn)證，在檢查相關(guān)驗(yàn)證記錄是應(yīng)當(dāng)注意到下列幾方面是否完整或一致：①驗(yàn)證計(jì)劃和方案；②驗(yàn)證過程的記錄；③驗(yàn)證報(bào)告及審核；④驗(yàn)證結(jié)論等。

4.5 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施的檢查

對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查前，可以先看企業(yè)布局圖和生產(chǎn)區(qū)域設(shè)計(jì)圖，特別是潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)圖。通過研究布局圖和圖紙，首先對(duì)各區(qū)域包括辦公區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、生產(chǎn)區(qū)（包括清潔區(qū)和潔凈區(qū)）、質(zhì)檢區(qū)等的分布有個(gè)整體認(rèn)識(shí)，尤其對(duì)潔凈區(qū)的入口出口、人流物流走向、送排風(fēng)系統(tǒng)分布情況、壓力梯度、主要設(shè)備、工藝流程等有個(gè)全面的了解，另一方面也可以發(fā)現(xiàn)一些明顯的問題，例如各區(qū)域布局、送排風(fēng)系統(tǒng)、人流物流等在設(shè)計(jì)上的不合理等。

在生產(chǎn)區(qū)域，特別是潔凈區(qū)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看時(shí)，一般應(yīng)遵循由外到內(nèi)、由大到小、由面到里、由硬件到軟件、由物到人的原則。

由外到內(nèi)是指在進(jìn)入潔凈區(qū)之前就已經(jīng)開始檢查了。在入口處應(yīng)有人員進(jìn)入清潔區(qū)的管理制度和登記記錄，進(jìn)入一更、二更應(yīng)有人員更衣和清潔、消毒設(shè)施及程序規(guī)定門的朝向、各區(qū)域壓差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定等。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)走廊后，要按照產(chǎn)品的工藝流程檢查各生產(chǎn)車間以及潔具間、工作間、工作服或無(wú)菌服清洗消毒間等。

由大到小是指先看大的方面，然后看小的方面或局部。首先注意的可能是房間的整體布局和大的設(shè)備，還要看房間的局部和小件設(shè)備和工裝等。

由面到里是指不僅要注意表面，還要特別注意內(nèi)部情況。要注意一些、藏污納垢，下水回流以及細(xì)菌滋生的地方的設(shè)施，物料或中間品內(nèi)部保存情況等。

由硬件到軟件是現(xiàn)場(chǎng)不僅關(guān)注儀器、設(shè)備等，同時(shí)要關(guān)注儀器、設(shè)備旁邊是否放置有其使用、維護(hù)的程序文件和相關(guān)記錄；物料及設(shè)備的狀態(tài)是否進(jìn)行了有效的、規(guī)范的標(biāo)識(shí)；

所謂由物到人，就是在現(xiàn)場(chǎng)一定要注意現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否嚴(yán)格按照程序文件，例如作業(yè)指導(dǎo)書的要求在進(jìn)行操作等。適當(dāng)對(duì)操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)詢問，往往有助于發(fā)現(xiàn)企業(yè)在人員培訓(xùn)和SOP執(zhí)行方面存在的系統(tǒng)性問題。

4.6 設(shè)備和儀器的檢查

設(shè)備和儀器的檢查要點(diǎn)包括：①是否具備必要的儀器設(shè)備，例如生產(chǎn)酶聯(lián)免疫產(chǎn)品的車間必須具備酶標(biāo)儀，而生產(chǎn)金標(biāo)法產(chǎn)品的車間則必須具備點(diǎn)模機(jī)等設(shè)備；②所配備的儀器設(shè)備是否能滿足要求，因此就要看其驗(yàn)證、檢定、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；③是否制訂有其使用、維護(hù)保養(yǎng)、校驗(yàn)（或校準(zhǔn)、檢定）等程序；④是否有其使用、維護(hù)保養(yǎng)、校驗(yàn)（或校準(zhǔn)、檢定）的記錄。總之，在檢查儀器設(shè)備等硬件時(shí)不能僅限于硬件，還要通過查閱程序文件和記錄文件進(jìn)行印證。

5 現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注意問題

(1) 注意檢查員的形象

(2) 現(xiàn)場(chǎng)檢查人員檢查分工與合作相結(jié)合

(3) 做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄

現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄中應(yīng)包括如下內(nèi)容：①責(zé)任分工；②現(xiàn)場(chǎng)檢查過程描述；③現(xiàn)場(chǎng)檢查中查看、查閱、考證的內(nèi)容；④提問有關(guān)人員的問題和情況：⑤有待進(jìn)一步考證的問題；⑥現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題；⑦其他檢查員認(rèn)為應(yīng)當(dāng)反映的問題。

現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄應(yīng)注意：①字跡要清晰可辯；②內(nèi)容要完整，例如發(fā)現(xiàn)的問題要敘述具體事實(shí)、判定依據(jù)（條款）、可能的后果：③對(duì)事實(shí)的描述要具體，避免籠統(tǒng)、含糊、歸納性的語(yǔ)言；④避免用“建議”的方式講問題；⑤對(duì)嚴(yán)重缺陷或容易引起歧義的問題應(yīng)附取證材料；⑥如有更正應(yīng)采用杠改并簽名。

(4) 做好現(xiàn)場(chǎng)取證

在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，為了保留證據(jù)，避免對(duì)方事后不認(rèn)可，有時(shí)需要現(xiàn)場(chǎng)取證?，F(xiàn)場(chǎng)取證一般在以下幾種情況是必要的：① 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，可能直接影響到檢查結(jié)論，因此宜被對(duì)方事后推翻的：② 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的弄虛作假行為時(shí)；③ 證據(jù)易湮滅的情況；④ 容易引發(fā)事后爭(zhēng)議的問題等?，F(xiàn)場(chǎng)取證根據(jù)具體情況，可采取復(fù)?。ㄒ笃髽I(yè)負(fù)責(zé)人簽字蓋章）、筆錄、攝像、錄音等方式進(jìn)行。

(5) 注意安全問題

在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中除了注意人身安全外，特別是在檢查體外診斷試劑時(shí)，常常有接觸到病原體、陽(yáng)性血清、生物毒素等有害物質(zhì)的機(jī)會(huì)，更要特別謹(jǐn)慎。如確需動(dòng)手時(shí)，最好經(jīng)企業(yè)陪同人員同意。

總而言之，體外診斷試劑質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作與藥品GMP、GCP、GLP的現(xiàn)場(chǎng)檢查既存在共性，也存在其特殊性。作為現(xiàn)場(chǎng)檢查員必須從程序、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)、方法等方面去把握。在實(shí)踐工作中邊學(xué)邊干，不斷提高自己的業(yè)務(wù)水平和檢查經(jīng)驗(yàn)，高質(zhì)、高效地去完成各項(xiàng)檢查任務(wù)。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）. 2007.4

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）. 2007.4

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）.2007.4

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）. 2007.4