手術機器人技術的安全性和有效性評估＊

◆陳英耀 厲傳琳 葛智馨 田 丹 谷 茜 劉佳琦

手術機器人,即內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng),是一種自動的、位置可控的、具有可編程能力的多功能機械手。在人的控制下,機械手借助計算機,施行外科手術、靶點定位、藥物注入、損毀病灶等任務。

首篇關于手術機器人臨床應用的研究結果發(fā)表于上世紀 80年代末。Kwoh利用機械手臂 PUMA 200輔助神經(jīng)外科手術,縮短了手術時間,并有效提高了手術的準確度。1994年 ,美國 Com pu terM o tion公司的腹腔鏡定位器問世,命名為"A esop",成為第一個被美國食品藥品管理局 (Food and D rug A dm inistration,FDA)準許應用于醫(yī)療手術的機器人系統(tǒng)。1996年,Com pu ter M o tion公司在腹腔鏡定位器的基礎上,開發(fā)出微創(chuàng)機器手術系統(tǒng),命名為"Zeus"。該系統(tǒng)穩(wěn)定了手術視野,改善了手術刀靈活度,且將手術臺與醫(yī)生操作控制臺分開。2001年 10月,FDA許可 Zeus系統(tǒng)在腹腔鏡檢查和胸腔鏡檢查手術中幫助控制鈍的解剖器、牽引器、握器(Graspers)和穩(wěn)定器。

2000年 ,美國的 In tuitive Su rgica l公司研發(fā)出"D a V inci"系統(tǒng)。同年 6月,德國法蘭克福大學醫(yī)院泌尿外科醫(yī)生利用 Da V inci手術機器人完成世界上首例內(nèi)窺鏡下前列腺切除術。7月,FDA許可 Da V inci作為內(nèi)窺鏡器械控制系統(tǒng) (Endoscop ic Instrum ent Con tro l System)用于腹腔手術中。2001～2005年間,FDA先后批準將 D a V inc i手術機器人用于胸腔鏡手術 (心臟手術除外)、前 列 腺 切 除 術 (2001年 5月)、心臟切開術、心血管手術、泌尿外科手術、婦產(chǎn)科手術和兒科手術等。

我國北京市、上海市和廣東省的部分醫(yī)院已于近年引入手術機器人來協(xié)助開展相關手術。對手術機器人在相關領域運用的安全性和有效性進行較為全面的評價,將有助于分析我國配置手術機器人的前景,提出符合我國國情的手術機器人配置建議,并為臨床提供循證信息。

1 研究方法

1.1 文獻檢索

本研究采取快速評估手段,即以國外集成的技術評估為主,輔以最近 4年的英文文獻綜述。

研究者選擇 OV ID數(shù)據(jù)庫限定Coch rane圖書館中 Coch rane Database of System atic Review s、Health Techno logy A ssessm ent、NHSEconomic Evaluation Database3個衛(wèi)生評估相關的數(shù)據(jù)庫進行檢索式為"Da V inci"的主題檢索。檢索文獻的時間范圍為 2004年至今,共發(fā)現(xiàn) 4篇有價值的相關文獻納入研究。

研究者檢索了 M ed line、Pubm ed主要數(shù)據(jù)庫,進行檢索式為"Da V inci"的題名檢索。時間范圍為 2006年至今,文獻的檢索沒有語言限制。共發(fā)現(xiàn) 78篇文獻。排除研究不相關的、非英文的和 Case Repo rts的文獻,最終獲得全文文獻 9篇。

研究者登陸國際衛(wèi)生技術評估網(wǎng)站,進入英國綜述和傳播中心數(shù)據(jù)庫(Cen tre fo r Review s and D issemination,CRD),在其數(shù)據(jù)庫中以“Da V inci”詞檢索有關系統(tǒng)綜述、衛(wèi)生技術評估報告和經(jīng)濟學評價報告,發(fā)現(xiàn) 5篇技術評估報告。

1.2 文獻的納入和排除標準

摘要中包含以下相關信息的文獻被納入研究:(1)使用 Da V inci手術機器人,實施機器人協(xié)助的外科手術,并進行安全性和有效性評估;(2)評估設計采用隨機對照試驗 (RCTs),其它有對照或者有比較的研究,病例系列研究和病例報告;(3)手術對象為人。對于同一作者、同一研究團隊的同一類文獻,僅納入最新和最完整的研究。

最終納入研究的文獻中,涉及安全性和有效性評價的文獻合計22篇。

1.3 文獻的證據(jù)等級

本研究在對納入文獻進行證據(jù)分級時,采用了澳大利亞國立衛(wèi)生和醫(yī)學研究委員會開發(fā)的證據(jù)等級框架。I級系統(tǒng)綜述的證據(jù)強度最高,結果最可信;II級為隨機臨床試驗的證據(jù);III級為非隨機的、有對照研究的證據(jù),可信度一般;IV級為病例系列、單純后測或前 -后測設計的證據(jù),可信度較低。

2 研究結果

2.1 技術評估證據(jù)

關于手術機器人的所有評估證據(jù)中,2004年 7月,澳大利亞手術新技術安全和功效注冊中心(ASERN IP-S)發(fā)表的《D a V inci外科手術機器人技術總覽》[1],是截至目前較全面、客觀的一份技術評估報告。最近的評估報告是 2006年 9月,美國退伍軍人管理局 (VA)技術評估項目進行的簡要評估[2]。

ASERN IP-S的報告共納入了67項研究。其涉及的手術領域包括:泌尿外科系統(tǒng) (18項 )、心血管外科系統(tǒng) (19項)、普外科系統(tǒng) (19項)、胸外科系統(tǒng) (7項 )、婦科系統(tǒng)(2項)和兒科系統(tǒng) (2項 )。在僅有的 8項比較研究中,5項采用同期對照 (證據(jù)等級為 III-2),3項采用歷史對照 (證據(jù)等級為 III-3)。另 59項為病例系列研究或個案研究,總體上證據(jù)級別不高。

該報告認為,大多數(shù)納入研究的樣本量較小,隨訪時間較短,截至目前,尚無足夠證據(jù)區(qū)分手術機器人與傳統(tǒng)的開放性手術、腹腔鏡手術的安全性和有效性的差異。然而,從納入的 8項機器人手術與開放或腹腔鏡手術的比較研究中,仍能獲得一些明顯的趨勢信息:(1)使用手術機器人協(xié)助手術,手術時間較長,主要是因為增加了啟動時間以及學習曲線的問題;(2)使用手術機器人,患者的住院日較短,但要受到醫(yī)院診療方案的影響;(3)機器人手術與開放或腹腔鏡手術相比,并發(fā)癥的發(fā)生率接近。報告得出了謹慎的結論:對于傳統(tǒng)的腹腔鏡手術和開放外科手術而言,手術機器人有一些優(yōu)勢;但是,手術機器人存在明顯的學習曲線,初期購置成本、后續(xù)的運營服務和維護成本高昂。截至目前,手術機器人、腹腔鏡手術、開放外科手術的安全性和有效性比較研究尚不足以得出結論,仍需要高質(zhì)量的隨機試驗和全面的經(jīng)濟學評估。

VA報告主要采納了前述報告的信息和觀點,并將文獻更新到2006年 9月。該報告納入 26篇文獻 (4篇技術評估報告和 22篇原始文獻),僅 2項研究屬于 II級證據(jù),其它均為 III和 IV級證據(jù),證據(jù)級別不高。其報告的結論與前述報告一致,由于手術機器人使用的優(yōu)勢尚不明了,因此需要對技術的應用繼續(xù)評估。

2.2 安全性、有效性評價證據(jù)

自 2001年投入使用以來,Da V inci手術機器人在臨床領域逐步拓展。截至目前,已經(jīng)在泌尿外科、心血管外科、普外科、胸外科、婦科和兒科等各領域取得一定的實踐經(jīng)驗,并有相關研究對其安全性和有效性進行了評價。

各研究常用的安全性指標包括并發(fā)癥的發(fā)生率、術中失血量 /輸血情況和由于發(fā)生手術并發(fā)癥或其它故障而導致機器人手術不能繼續(xù)實施而行術式調(diào)整;常用的有效性指標包括手術時間、住院日和隨訪情況 、臨床效果等[3～4]。

研究的主要結論可歸納為:手術機器人誕生至今,已經(jīng)呈現(xiàn)出其相比常規(guī)腹腔鏡手術和開放手術的部分優(yōu)勢。如手術的微創(chuàng)性,有助于縮短住院時間,在一定程度上減少術中失血量等。然而,與傳統(tǒng)腹腔鏡手術進行對照研究,結論并不十分明確。

納入的研究也報告了并發(fā)癥情況[5～7]。其中 ,一部分并發(fā)癥是使用手術機器人造成的,另一部分是手術流程所引發(fā)的。有研究就手術機器并發(fā)癥發(fā)生率與腹腔鏡手術進行了比較,結論反映出手術機器人的學習曲線進展過程。從手術時間來看,機器人手術時間較長,因為術前準備 (放置機器人、安裝相關設備等)時間長。這可以隨著技術熟練而得到改善。關于術后的中長期隨訪信息,仍然十分有限,也很少有研究關注患者對機器人手術的可接受性。

至于手術機器人的適應癥,還處在一個探索、發(fā)展的階段。

3 討論與建議

3.1 手術機器人在國內(nèi)的應用預測

衛(wèi)生技術同其它科學技術的發(fā)展和應用一樣,具有兩重性。它一方面有助于增強診治疾病的能力,改善人類健康;另一方面也可能帶來一些消極影響和不良后果。如安全性問題,醫(yī)療費用的不合理快速增長,以及倫理與社會問題等。手術機器人作為一項新興衛(wèi)生技術,其配置、利用亟需進行評估。尤其在衛(wèi)生改革的大背景下,如何科學、合理、有效地利用手術機器人技術,仍是一個有代表性的技術管理問題。

3.1.1 配置手術機器人的效益分析 手術機器人的問世,不僅有助于解決原有技術難題,彌補原有技術缺陷,而且有助于拓寬臨床診療的途徑,減輕醫(yī)務人員工作強度和職業(yè)風險,提升診療效果和患者滿意度。

3.1.2 風險分析 手術機器人的配置需要考慮其負面和風險因素。首先,手術機器人的購置和維護費用十分昂貴,且技術更新迅速,更新成本不容忽視。同時,醫(yī)務人員也面臨不斷的學習、適應新系統(tǒng)的壓力。

其次,手術機器人的適應癥尚不明確,這也是該技術進一步推廣的重要阻礙。雖然,絕大部分研究證實,手術機器人可以用于某種臨床手術,但其反映出來的創(chuàng)傷小、患者術中出血少、住院日短等優(yōu)勢都是非特異性的?，F(xiàn)有的研究尚處于探索階段,僅關注手術機器人是否可以用于實施某種手術,治療某類患者,而沒有關注其來解決手術過程中的特殊問題,即手術機器人的優(yōu)勢尚未被充分挖掘。

第三,是技術的學習曲線問題。已有研究證實,在同一機構中,早期完成的機器人手術較之近期完成的機器人手術而言,手術時間較長,并發(fā)癥發(fā)生率較高,轉(zhuǎn)換術式的情況也較為多見。顯然,由腹腔鏡手術或開放手術轉(zhuǎn)向?qū)嵤C器人手術,存在明顯的學習曲線。

最后,是患者群體的接受性問題?；颊呤轻t(yī)學技術的消費者,其價值取向?qū)τ诩夹g的運用有很大影響。機器人手術作為一種新生事物,被患者和家屬接受需要一定的時間。尤其是目前,手術機器人在國內(nèi)的運用尚不多見,尚缺乏足夠證據(jù)證實其安全性和有效性?；颊呒凹覍僖话阒荒軓尼t(yī)務人員那里了解該系統(tǒng)的相關情況,很難在周圍患者群體中找到成功案例,也無法預期未來的手術效果。對患者而言,選擇手術機器人意味著選擇一個投入巨大但產(chǎn)出未知的醫(yī)療服務。另外,我國傳統(tǒng)文化強調(diào)人與人的溝通,而機器人手術過程中,主刀醫(yī)生并不與患者接觸,而是通過向機械臂傳遞指令,由“僵硬”而“缺乏生機”的機械臂觸碰患者的身體,完成相關操作。這將增加患者的不安全感和不信任感,使其面臨較大的心理壓力。

值得注意的是,這 4項風險本身也是相互交織、互為因果的。因此,類似局面在短期內(nèi)緩解的可能性不大。

3.2 政策建議

衛(wèi)生政策決策總是面臨衛(wèi)生資源的稀缺性和衛(wèi)生需要無限性的矛盾。為了實現(xiàn)衛(wèi)生保健的公平、效率和質(zhì)量目標,必須用計劃和市場相結合的手段來實現(xiàn)。在制定手術機器人的宏觀調(diào)控政策中,應當遵循《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》的精神和規(guī)定,取其利,棄其弊,統(tǒng)籌協(xié)調(diào),更好地為人民群眾服務。

3.2.1 定位技術 手術機器人在臨床中的使用,雖然相比常規(guī)的腹腔鏡手術和開放手術有一定的優(yōu)勢,但卻不是“非用不可”的。由于配置和運行成本偏高,手術機器人的手術成本高昂,較難為患者和社會醫(yī)療保險、新農(nóng)合等醫(yī)療保障制度所接受。

手術機器人目前仍處于技術發(fā)展的起始階段,而非成熟期,研究組建議將其定位為臨床高端技術,按科研臨床型設備進行配置。可先在基礎條件好、科室齊備、腔鏡手術經(jīng)驗豐富的三級醫(yī)療機構進行臨床應用研究,通過相關臨床研究,逐漸積累操作經(jīng)驗,提升操作技能,挖掘技術優(yōu)勢和適應癥。在滿足一定條件后,在適當?shù)尼t(yī)療機構,由適當?shù)尼t(yī)務人員,針對適當?shù)牟》N和適當?shù)幕颊?進行臨床推廣,逐步發(fā)展為依托科研的高端臨床診療技術。

3.2.2 從嚴控制配置、適度發(fā)展現(xiàn)階段,由于手術機器人的技術優(yōu)勢不夠鮮明,配置和運行成本較高,將有限的衛(wèi)生資源盲目投資高新技術有悖于我國的醫(yī)療改革總體方針。但為了促進我國醫(yī)學技術的發(fā)展,探索手術機器人的應用前景,并滿足部分患者的特殊需要,在國內(nèi)一流的科研型臨床醫(yī)療機構適當引入也是可行和必須的。因此,建議衛(wèi)生部加強手術機器人配置的管理,從緊從嚴。

應當對配置手術機器人的機構進行嚴格的監(jiān)督管理。這些科研型臨床機構,應以技術研發(fā)、創(chuàng)新和技術評估、改進等為工作重點,在服務患者特殊需要的同時,提升科研能力和技術水平。

3.2.3 嚴格準入,重點 (區(qū)域 )布局,嚴格機構和人才的準入條件建議申請配置手術機器人的機構必須是科研、臨床基礎條件好、科室齊備、腔鏡手術經(jīng)驗豐富、手術量大的國內(nèi)一流三級醫(yī)療機構?？紤]到該系統(tǒng)配置和運行成本較高,應在一定區(qū)域范圍內(nèi)控制其配置數(shù)量,引導配置機構共享有限資源,提升資源配置效率,降低成本。

鑒于手術機器人尚處于臨床應用早期,安全性、有效性優(yōu)勢尚不明晰,衛(wèi)生行政部門應抬高該技術的準入門檻,嚴格技術、機構和人員準入。建議衛(wèi)生部制定相關技術標準,包括對人員、技術、設備、設施、機構的具體要求。健全術后病人隨訪系統(tǒng),監(jiān)測機器人手術患者的短期和中、長期效果。

3.2.4 加強過程監(jiān)管,建立不良事件報告系統(tǒng) 由于機器人手術總體安全性和有效性的信息有限,更應注重過程的監(jiān)管。配備手術機器人的醫(yī)療機構,應在每次實施手術后及時記錄手術情況,對病例進行隨訪觀察,定期向?qū)俚匦l(wèi)生行政部門報告手術開展等情況。并對術中、術后發(fā)生的不良事件,建立不良事件報告系統(tǒng)。國家衛(wèi)生行政部門和各級衛(wèi)生行政部門,應當督促各醫(yī)療機構做好相關報告工作,并及時整理相關信息。這些信息,可供科研和醫(yī)療機構在實踐過程中借鑒,也可供促使生產(chǎn)機構修正技術缺陷,挖掘技術優(yōu)勢,進一步提升技術的安全性和有效性。同時,也可作為患者選擇術式的客觀依據(jù)之一。

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