淺析我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

何灼華 富強(qiáng) 李楊玲 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣州 510080)

淺析我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

何灼華 富強(qiáng) 李楊玲
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣州 510080)

分析我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的現(xiàn)狀，提出醫(yī)療器械發(fā)展的幾點(diǎn)思考，展望我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展的前景。

現(xiàn)狀 思考 研發(fā) 創(chuàng)新 CE和FDA認(rèn)證

近年來(lái)，隨著我國(guó)民營(yíng)高科技企業(yè)迅猛發(fā)展[1]，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有了長(zhǎng)足進(jìn)步，特別是在超聲波診斷儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品。通過(guò)不斷自主研發(fā)和體制創(chuàng)新，我們已從生硬的模仿，跟蹤借鑒，到自主創(chuàng)新，為醫(yī)療器械產(chǎn)品未來(lái)的發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和品牌，許多還獲得CE和FDA認(rèn)證，如深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀。但產(chǎn)品科技含量低、品種單一、市場(chǎng)拓展難等特點(diǎn)制約著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

1 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

(1)專(zhuān)利數(shù)量少，科技水平不高

據(jù)資料顯示[2]，2003~2007年世界醫(yī)療器械專(zhuān)利數(shù)量件數(shù)總計(jì)為100095件，總被引次數(shù)為39794件，平均被引次數(shù)0.40。其中，美國(guó)專(zhuān)利數(shù)量42228件，總被引次數(shù)21997次，平均被引次數(shù)0.52；日本專(zhuān)利數(shù)量31127件，總被引次數(shù)6164次，平均被引次數(shù)0.2；德國(guó)專(zhuān)利數(shù)量6858件，總被引次數(shù)4497次，平均被引次數(shù)0.66；英國(guó)專(zhuān)利數(shù)量1725件，總被引次數(shù)1515次，平均被引次數(shù)0.88；而我國(guó)申請(qǐng)世界醫(yī)療器械專(zhuān)利數(shù)量為3431件，總被引次數(shù)僅為243次，平均被引次數(shù)0.07。一般情況下，技術(shù)的創(chuàng)新力體現(xiàn)在擁有專(zhuān)利的多少，科技水平的高低體現(xiàn)在專(zhuān)利平均被引次數(shù)。從資料分析來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械的現(xiàn)狀是技術(shù)創(chuàng)新力相對(duì)活躍，但科技水平不高，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，存在很大差距。

(2)品種相對(duì)數(shù)量多，核心技術(shù)缺乏

目前[3]，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已發(fā)展到能夠生產(chǎn)47大類(lèi)3000多個(gè)品種1.1萬(wàn)多種規(guī)格產(chǎn)品的規(guī)模。作為世界上潛力最大的醫(yī)療器械消費(fèi)市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量超過(guò)1.2萬(wàn)家，但每年的工業(yè)生產(chǎn)總值在世界市場(chǎng)份額中卻很低。有資料顯示，我國(guó)每年要花數(shù)億美元的外匯從國(guó)外進(jìn)口大量醫(yī)療設(shè)備，國(guó)內(nèi)近70%的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)被發(fā)達(dá)國(guó)家公司瓜分，如MRI、CT等大型且價(jià)格不菲的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)主要集中在GE、西門(mén)子和飛利浦等外資公司手里，這很大程度影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。另外，部分我國(guó)生產(chǎn)的高端產(chǎn)品由于尚未完全掌握高端技術(shù)，特別是一些關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵工藝，導(dǎo)致部分高性能傳感器、信息采集器和主要處理部件還需進(jìn)口。

(3)醫(yī)療器械監(jiān)管滯后、管理存在不合理

目前，全國(guó)共有6萬(wàn)多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)[4,5]，如果Ⅲ類(lèi)注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局器械司，I、II類(lèi)由各省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行同名排序、合并清理后，可能就只有2萬(wàn)個(gè)名稱(chēng)。將這些名稱(chēng)由全國(guó)25個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員按專(zhuān)業(yè)選擇，再進(jìn)行同名排序，合并清理，可能會(huì)集中在10000多個(gè)。如果再由標(biāo)委會(huì)按照已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行清理，估計(jì)最后可以只剩5000~6000個(gè)左右。從資料可看出，要把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理好，需要從目前我國(guó)醫(yī)療器械的命名開(kāi)始入手，統(tǒng)一產(chǎn)品名稱(chēng)提高效率，達(dá)成統(tǒng)一管理監(jiān)督，防止生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)用產(chǎn)品名稱(chēng)的不同重復(fù)注冊(cè)導(dǎo)致的監(jiān)管混亂。

由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)跟不上醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)的發(fā)展，因此沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)是以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的。使用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)存在以下幾個(gè)問(wèn)題：一是企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平各異，導(dǎo)致同種產(chǎn)品對(duì)某些項(xiàng)目要求相差大，甚至對(duì)該項(xiàng)目不進(jìn)行要求，這樣不利于該類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展，形成部分生產(chǎn)企業(yè)為降低產(chǎn)品價(jià)格的惡性競(jìng)爭(zhēng)；二是不同省局對(duì)以注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品審批尺度不一致，導(dǎo)致產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)不良事件，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求，實(shí)際情況該產(chǎn)品確實(shí)存在問(wèn)題；三是外省進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)時(shí)，當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)在進(jìn)行市場(chǎng)抽樣過(guò)程中很難拿到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，向生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理局索取標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都會(huì)因企業(yè)信息需要保密而索取不到，導(dǎo)致不能對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行有效的監(jiān)管，這樣給市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)漏洞。

2 怎樣有效促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

(1)把握市場(chǎng)方向，促進(jìn)企業(yè)不斷發(fā)展

中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之矚目。有一種說(shuō)法是“誰(shuí)能占據(jù)中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)，誰(shuí)就能贏得未來(lái)”[6]。 企業(yè)發(fā)展離不開(kāi)市場(chǎng)，只有把握市場(chǎng)的方向才能更具競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)在自主研發(fā)、科技創(chuàng)新過(guò)程中必須考慮國(guó)家政策、社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件、人文(自然)環(huán)境、科技發(fā)展?fàn)顩r等因素對(duì)自主產(chǎn)品的影響。2009年4月，國(guó)務(wù)院通過(guò)了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》以及《2009~2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》?！蛾P(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》中提到要加強(qiáng)醫(yī)療器械的流通和價(jià)格管控，開(kāi)發(fā)適合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)療器械，雖醫(yī)改意見(jiàn)著墨不多[7]，但實(shí)際上國(guó)家將在未來(lái)幾年里加大醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的投入，積極推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施和能力建設(shè)，首先受益的就是生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！?009-2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》中明確提出，在未來(lái)3年內(nèi)我國(guó)將重點(diǎn)支持2000所左右縣級(jí)醫(yī)院建設(shè)以及2.9萬(wàn)所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的建設(shè)，并同時(shí)擴(kuò)建5000所中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，新醫(yī)改將打開(kāi)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的空間。目前，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要考慮新醫(yī)療體制改革對(duì)其產(chǎn)品的影響，研發(fā)導(dǎo)向要“向前移往下移”，“前移”是指用于疾病早期診斷的產(chǎn)品、保健產(chǎn)品，“下移”是指以建設(shè)社會(huì)主義新農(nóng)村為中心的低值產(chǎn)品。通過(guò)政策的把握和產(chǎn)品的自主研發(fā)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品才能占據(jù)市場(chǎng)，不斷發(fā)展。

(2)堅(jiān)持創(chuàng)新和引進(jìn)相結(jié)合，以創(chuàng)新為主的發(fā)展方針

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了長(zhǎng)足的發(fā)展，具有自主研發(fā)、自主創(chuàng)新、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，但相對(duì)于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展時(shí)間還是相對(duì)短暫，技術(shù)水平落后。為盡快縮短差距，我們?cè)诖罅Τ珜?dǎo)自主創(chuàng)新的同時(shí)，必須認(rèn)識(shí)到自身存在的不足和差距，加強(qiáng)國(guó)際合作，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，走“引進(jìn)來(lái)—吸收提高—自主創(chuàng)新—送出去”的道路，不斷優(yōu)化產(chǎn)品技術(shù)。如深圳邁瑞電子有限公司生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品，就是通過(guò)該種模式，生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)類(lèi)產(chǎn)品已在80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)使用。

(3)加大研發(fā)投資力度，積極申請(qǐng)專(zhuān)利

申請(qǐng)專(zhuān)利數(shù)量是專(zhuān)利分析中最常用的指標(biāo)之一[8]，2003~2006年世界醫(yī)療器械專(zhuān)利申請(qǐng)4年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)8.5%，高于OECD 2008年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示的2000~2005年全領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)總量的增長(zhǎng)率的6%[9]，專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量的持續(xù)和快速增長(zhǎng)放映出醫(yī)療器械作為一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，處于高速發(fā)展時(shí)期，發(fā)明和創(chuàng)新頗為活躍。

現(xiàn)時(shí)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國(guó)家15年前的水平，我們需要加大科技研發(fā)投入，加速醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品的科技含量是當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。專(zhuān)利申請(qǐng)和批準(zhǔn)量是衡量產(chǎn)業(yè)科技產(chǎn)出和知識(shí)創(chuàng)新的一項(xiàng)重要指標(biāo)[10]。通過(guò)專(zhuān)利情報(bào)分析可以從一個(gè)側(cè)面反映產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力、科技水平和市場(chǎng)前景。專(zhuān)利情報(bào)分析及專(zhuān)利戰(zhàn)略制定受到國(guó)際上的廣泛關(guān)注，加大研發(fā)投資力度不僅僅是加大自主研發(fā)的資金，還需要加大引進(jìn)專(zhuān)利技術(shù)的資金，這樣可以少走彎路，加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代，從而盡快占據(jù)市場(chǎng)。但醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)新過(guò)程中需要保護(hù)好自身研發(fā)的技術(shù)，核心技術(shù)的保護(hù)需要我們積極申請(qǐng)專(zhuān)利。只有通過(guò)申請(qǐng)和引進(jìn)專(zhuān)利，企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)水平才能得到快速提高。

(4)強(qiáng)調(diào)工程科學(xué)和醫(yī)學(xué)的技術(shù)人才有機(jī)結(jié)合，加大復(fù)合技術(shù)人才的培養(yǎng)力度

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要特點(diǎn)是將工程科學(xué)與醫(yī)學(xué)兩大領(lǐng)域技術(shù)人才的有機(jī)融合在一起。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)需要工程科學(xué)與醫(yī)學(xué)的有機(jī)結(jié)合，才能在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)上具有創(chuàng)新力，才能加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代。醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和更新?lián)Q代與工程科學(xué)和醫(yī)學(xué)的結(jié)合是緊密依存的，事實(shí)上，一種新型醫(yī)療器械的誕生都離不開(kāi)醫(yī)務(wù)人員的直接參與，甚至部分產(chǎn)品由醫(yī)務(wù)人員直接發(fā)明創(chuàng)造的。

醫(yī)務(wù)人員參與開(kāi)發(fā)研究有兩種模式，即后期臨床調(diào)查研究和全程開(kāi)發(fā)研究。后期臨床調(diào)查研究是新型醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)研究的一個(gè)必經(jīng)階段，國(guó)內(nèi)外有明確的標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)務(wù)人員的后期臨床調(diào)查研究不僅僅是為了驗(yàn)證工程技術(shù)人員的設(shè)計(jì)思路、結(jié)構(gòu)原理、加工工藝、質(zhì)量管理是否符合要求，更重要的是驗(yàn)證臨床應(yīng)用范圍、使用方法、禁忌、安全注意事項(xiàng)等方面是否符合要求。目前，個(gè)別醫(yī)療器械上市后出現(xiàn)的不良事件，往往是后期臨床調(diào)查研究不充分、認(rèn)識(shí)不足等所致的。全程開(kāi)發(fā)研究是醫(yī)務(wù)人員直接參與新型醫(yī)療器械的研究開(kāi)發(fā)。全程開(kāi)發(fā)研究包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)家獨(dú)創(chuàng)新型醫(yī)療器械，醫(yī)學(xué)專(zhuān)家出主意出思路，工程技術(shù)專(zhuān)家與醫(yī)學(xué)專(zhuān)家共同研究三種方式。不論哪種方式，對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新都十分重要。生產(chǎn)企業(yè)需要建立相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)家研發(fā)制度，使該醫(yī)學(xué)專(zhuān)家不僅是最終臨床試驗(yàn)的擔(dān)當(dāng)者，也是新醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)擁有者。強(qiáng)調(diào)這點(diǎn)對(duì)發(fā)展我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械尤為重要，這點(diǎn)有利于確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的重要性，調(diào)動(dòng)他們的積極性，從而發(fā)揮醫(yī)學(xué)專(zhuān)家在醫(yī)療器械研發(fā)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)方面的作用。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是產(chǎn)品更新?lián)Q代的首要出發(fā)點(diǎn)，一般說(shuō)來(lái)，新醫(yī)療器械的誕生和進(jìn)入市場(chǎng)不會(huì)十全十美，隨著醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)進(jìn)行醫(yī)療器械的不斷完善。它的臨床適應(yīng)范圍，診斷或治療效能價(jià)值、安全性等方面與現(xiàn)有解決方案相比較，是否優(yōu)于現(xiàn)有方案，這個(gè)工作需要長(zhǎng)時(shí)間多病案的積累進(jìn)行驗(yàn)證，才能對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，我們通常稱(chēng)為醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。(5)推進(jìn)國(guó)際檢測(cè)報(bào)告互認(rèn)工作

作為政府職能部門(mén)，要發(fā)揮好“監(jiān)、幫、促”的作用，為企業(yè)拓展市場(chǎng)提供政策上、技術(shù)上的支持。第一，質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)推進(jìn)檢測(cè)報(bào)告互認(rèn)工作，建立國(guó)際互認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。由于國(guó)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告及相關(guān)認(rèn)證得不到國(guó)際社會(huì)的認(rèn)可，產(chǎn)品在國(guó)外注冊(cè)時(shí)不得不花費(fèi)大量的人力、物力進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)認(rèn)證，我國(guó)醫(yī)療器械出口市場(chǎng)集中度不高，企業(yè)難以全面了解銷(xiāo)往國(guó)家的相關(guān)法規(guī)，這使其在走出國(guó)門(mén)時(shí)不知所措，作為政府職能部門(mén)要主動(dòng)為企業(yè)排憂解難。第二，政府職能部門(mén)推進(jìn)國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)的互認(rèn)工作。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)要想擴(kuò)大發(fā)展成為國(guó)際知名品牌，首要就是要取得相關(guān)的國(guó)際認(rèn)證，只有獲得國(guó)際認(rèn)證，才能走出國(guó)門(mén)走向國(guó)際，提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)知度、建立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，創(chuàng)建國(guó)際知名品牌。政府職能部門(mén)應(yīng)做到“扶上馬、送一程”，讓企業(yè)得到更好的發(fā)展空間。

(6)完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)

為解決各國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，歐洲委員會(huì)(European Comm ission)從1988年開(kāi)始討論統(tǒng)一歐盟醫(yī)療器械管理的問(wèn)題，決定制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械管理法規(guī)，由歐洲委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一的市場(chǎng)準(zhǔn)入管理。這就產(chǎn)生了3個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管的指令[11]：①《有源植入醫(yī)療器械指令》(AIMDD，Council Directive 90/385/EEC)；②《醫(yī)療器械指令》(MDD，Council Directive 93/42/EEC)；③《體外診斷醫(yī)療器械指令》(IVDD，Council Directive 98/79/EEC)。歐洲委員會(huì)要求歐盟各成員國(guó)把這3個(gè)指令轉(zhuǎn)化為各國(guó)自己的法律，遵照?qǐng)?zhí)行?！肮鏅C(jī)構(gòu)”(Notified Body)根據(jù)3個(gè)醫(yī)療器械指令[12]，對(duì)進(jìn)入歐洲的醫(yī)療器械實(shí)施統(tǒng)一審批，發(fā)放市場(chǎng)準(zhǔn)入證書(shū)，即CE證書(shū)。這3個(gè)指令都制訂了醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管措施和保護(hù)措施，一旦上市后的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，能夠最大限度減少危害，降低同類(lèi)事故的重復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全健康得以保護(hù)。

目前，由于中國(guó)醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，監(jiān)管模式不合理，導(dǎo)致上市后醫(yī)療器械監(jiān)管難度大，甚至缺乏監(jiān)管，不能有效保護(hù)病人或使用者的安全健康，醫(yī)療器械的不良事件數(shù)量不斷上升。通過(guò)對(duì)歐盟3個(gè)指令的學(xué)習(xí)，現(xiàn)時(shí)我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管需要優(yōu)化合并醫(yī)療器械種類(lèi)，完善醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，制定管理靈活適用性強(qiáng)的法規(guī)。并通過(guò)分權(quán)管理，引入第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的認(rèn)證，國(guó)家權(quán)力機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理，提高醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管效率。健全醫(yī)療器械上市前評(píng)估程序，對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，由企業(yè)自行管理；對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，由第三方機(jī)構(gòu)介入到制造商的體系和生產(chǎn)中；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，第三方機(jī)構(gòu)需對(duì)生產(chǎn)者設(shè)計(jì)文檔進(jìn)行審查。通過(guò)不斷完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理，才能促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性競(jìng)爭(zhēng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

3 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的展望

我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于新興產(chǎn)業(yè)，與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我們處于起步階段。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)是巨大的，提高產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，做好產(chǎn)品的銷(xiāo)售服務(wù)，分析市場(chǎng)的需求，研讀國(guó)家關(guān)于新醫(yī)改的政策，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能夠更好更快發(fā)展。隨著科技的不斷發(fā)展，治療手段和理念的不斷更新，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以市場(chǎng)作為導(dǎo)向，通過(guò)人力、物力的不斷投入，堅(jiān)持自主研發(fā)和體制創(chuàng)新雙結(jié)合，才能創(chuàng)建自主品牌，適應(yīng)市場(chǎng)需要的不斷發(fā)展。

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Analysis on Development of China Medical Device Industry

HE Zhuo-hua FU Qiang LI Yang-ling
Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute SFDA Guangzhou Center (Guangzhou 510080)

actuality, consider, research and development, innovation, CE&FDA authentication

1006-6586(2010)07-0050-04

R197

B

2010-05-21

何灼華，助理工程師；富強(qiáng)，助理工程師