香港醫(yī)療器械監(jiān)管概述

陳欣 宓現(xiàn)強(qiáng) 上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 (上海 200093)

香港醫(yī)療器械監(jiān)管概述

陳欣 宓現(xiàn)強(qiáng)
上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 (上海 200093)

本文介紹了香港醫(yī)療器械主管部門及其相關(guān)的法規(guī)和監(jiān)管情況。

醫(yī)療器械 香港 監(jiān)管

1 政治體制[1]

香港實(shí)施行政主導(dǎo)的管治模式，并制定由行政長(zhǎng)官和行政會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)的管治體制和代議政制架構(gòu)。

香港的政府部門通常稱為“署”(如衛(wèi)生署、香港警務(wù)署)，包括三司十二局，是司長(zhǎng)及決策局的統(tǒng)稱。主管均為香港公務(wù)員，大部份向所屬的決策局局長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小部分直接向司長(zhǎng)負(fù)責(zé)(如行政署向政務(wù)司司長(zhǎng)負(fù)責(zé))，另外還有審計(jì)署直接向立法會(huì)報(bào)告；香港廉政公署和申訴專員公署直接向行政長(zhǎng)官負(fù)責(zé)。

2 醫(yī)療器械定義和分類[2]

2.1 醫(yī)療器械定義

參照指南GN01第3.2.1段：一般而言，醫(yī)療器械指用于人體作診斷、預(yù)防、治療、監(jiān)察疾病或創(chuàng)傷；或作康復(fù)用途；或用以檢查、取代及改變身體結(jié)構(gòu)或功能的任何儀器、設(shè)備、工具、材料或其他物件，但不包括藥物；醫(yī)療器械亦包括用作檢驗(yàn)來(lái)自人體樣本的儀器。另外，有些儀器雖然符合醫(yī)療儀器的定義，卻不屬于醫(yī)療儀器行政管理制度的現(xiàn)行涵蓋范圍。

2.2 醫(yī)療器械分類

參照全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(the G lobal Harmonization Task Force，GHTF)的分級(jí)規(guī)則，按照醫(yī)療器械對(duì)病人、使用者或他人所致的風(fēng)險(xiǎn)程度把醫(yī)療器械分為四類：I類(低風(fēng)險(xiǎn)，如壓舌板)，II類(中-低風(fēng)險(xiǎn)，如胃窺鏡)，III類(中-高風(fēng)險(xiǎn)，如矯形外科植入物)和IV類(高風(fēng)險(xiǎn)，如植入式心臟起搏器)。

3 醫(yī)療器械監(jiān)管部門

3.1 醫(yī)療儀器管制辦公室

醫(yī)療儀器管制辦公室(M edical Device Control O ffice，MDCO)，2004年7月成立，旨在確保公眾能及時(shí)獲得醫(yī)療器械的安全有效性信息，達(dá)到他們想要的性能。

MDCO部門的工作原則：依據(jù)GHTF所建議并經(jīng)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)和程序，設(shè)立一套按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)及具有成本效益的制度，以規(guī)管醫(yī)療儀器的供應(yīng)和使用。一方面要確保本港市民可以適時(shí)使用到安全、有效并按原理設(shè)計(jì)運(yùn)作的醫(yī)療儀器，另一方面則要避免對(duì)業(yè)界構(gòu)成不必要的負(fù)擔(dān)。規(guī)管程度應(yīng)與醫(yī)療儀器的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)水平相符，因風(fēng)險(xiǎn)水平的增加而增加，并顧及到使用有關(guān)儀器所帶來(lái)的好處。[3]

總體來(lái)講，政府工作透明度好,一些存在潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療儀器安全資訊在衛(wèi)生署網(wǎng)站上都有公布，可供參考。

3.2 MDCO演化歷史

為了與GHTF協(xié)調(diào)一致，醫(yī)療儀器管制辦公室(MDCO)于成立之年12月份自發(fā)性地成立了醫(yī)療儀器行政管理制度(M edical Device Adm inistrative Control System ，MDACS)。協(xié)調(diào)內(nèi)容主要有：第II,III、IV 類醫(yī)療器械的分類清單；順應(yīng)性評(píng)估機(jī)構(gòu)的識(shí)別；當(dāng)?shù)厣a(chǎn)商的清單；進(jìn)口商的清單；安全預(yù)警系統(tǒng)和召回系統(tǒng)；不良事件報(bào)告系統(tǒng)。[4]

其中，協(xié)調(diào)工作在醫(yī)療器械的命名、文件使用語(yǔ)言和涵蓋內(nèi)容上碰到了難點(diǎn)。而且在某些器械上的規(guī)范難點(diǎn)有待解決，如：體外診斷儀器；一些邊緣醫(yī)療器械產(chǎn)品；從人體血液和組織中提取獲得的產(chǎn)品；一次性器械的再利用；二手產(chǎn)品的銷售。[4]

4 法律法規(guī)

除了含有藥劑制品或放射性物質(zhì)的醫(yī)療器械外，香港目前沒有特定的法律規(guī)管醫(yī)療器械的進(jìn)口或銷售，只有一些與之相關(guān)的法規(guī)、條例及指南性文件。

4.1 法規(guī)和條例[5]

醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)或條例可歸納如下：電子產(chǎn)品安全法規(guī)(Electrical Products Safety Regulation)；輻射儀器的控制法規(guī)(Radiation Control of Irradiating Apparatus Regulation)；消費(fèi)品安全條例(Consumer Goods Safety Ordinance)；藥品及毒藥條例(Pharmacy and Poisons Ordinance)；不良醫(yī)藥廣告條例(Undesirable M edical Advertisement Ordinance)。另外，2004年起，由地方自發(fā)性形成了一套列表系統(tǒng)(Voluntary Listing System)。該系統(tǒng)在很多方面都和GHTF所推薦使用的標(biāo)準(zhǔn)一致，主要有：醫(yī)療器械的定義、醫(yī)療器械安全和性能規(guī)范、器械順應(yīng)性評(píng)估原則等。

4.2 指南性文件[5]

醫(yī)療器械相關(guān)的指南性文件歸納如下：醫(yī)療儀器行政管理制度概覽(GN01)；第IV級(jí)醫(yī)療儀器列表指南(GN02)；本地負(fù)責(zé)人醫(yī)療事故呈報(bào)指南(GN03)；認(rèn)證評(píng)核架構(gòu)及認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)(GN04)；第B、C、D級(jí)體外

診斷醫(yī)療儀器表列指南(GN06)(注：建議文件)；第II、III級(jí)醫(yī)療儀器列表指南(GN05)；醫(yī)療儀器進(jìn)口商列表事宜指南(GN07)；本地制造商列表事宜指南(GN08)；按醫(yī)療儀器行政管理制度提交申請(qǐng)產(chǎn)品納入醫(yī)療儀器列表的補(bǔ)充指引(08.6.11)。

5 醫(yī)療器械質(zhì)量管理

5.1 醫(yī)療器械安全及性能基本原則[2]

參照指南性文件GN01,所有醫(yī)療儀器的設(shè)計(jì)及制造都應(yīng)該符合醫(yī)療儀器安全及性能基本原則。除一般性的規(guī)定外，以下幾個(gè)方面值得特別注意：

化學(xué)、物理及生物特性；感染及微生物污染；制造及環(huán)境特性；具有診斷或測(cè)量功能的儀器；輻射防護(hù)；連接或配備能源的醫(yī)療儀器的相關(guān)規(guī)定；儀器發(fā)生危險(xiǎn)的保護(hù)；因向病人提供能量或物質(zhì)所帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的保護(hù)；因病人自行測(cè)試或自行使用儀器而帶來(lái)危險(xiǎn)的保護(hù)。5.2品質(zhì)管理系統(tǒng)

制造商必須設(shè)立、記錄、實(shí)施和維持符合ISO13485或同等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)，此品質(zhì)管理系統(tǒng)還需顧及MDACS的規(guī)定。第III類和IV類醫(yī)療儀器的制造商必須設(shè)立涵蓋設(shè)計(jì)和開發(fā)的全面品質(zhì)管理系統(tǒng)，而第I類和II類醫(yī)療儀器的制造商必須設(shè)立的品質(zhì)管理系統(tǒng)則無(wú)須包括設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)。[6]詳情參考指南GN08。

6 上市前監(jiān)管

制造商如以本身的名義把任何級(jí)別的醫(yī)療儀器推出市面(包括本地或國(guó)外市場(chǎng))，必須向MDCO提供有關(guān)儀器的名單。名單須包括有關(guān)儀器的品牌、型號(hào)等資料，并最好載有儀器的級(jí)別及常用名稱或說(shuō)明。[7]

上市前的管制分兩個(gè)方面：包括產(chǎn)品本身和把產(chǎn)品引進(jìn)香港銷售市場(chǎng)的人士。針對(duì)產(chǎn)品的管制，其安全及性能必須符合遵循國(guó)際協(xié)調(diào)GHTF所制定的系列標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。針對(duì)把產(chǎn)品引進(jìn)香港銷售的人士，當(dāng)局建議規(guī)定制造商和進(jìn)口商須要注冊(cè),以便有需要時(shí)可確認(rèn)須采取跟進(jìn)行動(dòng)的負(fù)責(zé)人。[7]

下表列舉了因醫(yī)療器械的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)產(chǎn)品及業(yè)界的注冊(cè)要求：

表1 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)要求[7]

7 上市后監(jiān)管

醫(yī)療儀器推出市面以后，制造商仍必須確保其安全。醫(yī)療儀器的功效，呈報(bào)與使用醫(yī)療儀器有關(guān)的問題，是整個(gè)規(guī)管過(guò)程中的重要一環(huán)。上市后監(jiān)管工作主要涵蓋兩個(gè)具體范疇：主動(dòng)監(jiān)察和呈報(bào)醫(yī)療事故。[7]

7.1 主動(dòng)監(jiān)察

建議制造商建立一套制度，針對(duì)某些選定的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療儀器，例如：維持人體生命的永久植入物，就其功效及安全程度廣集資料。該儀器若出現(xiàn)問題會(huì)對(duì)健康構(gòu)成嚴(yán)重的不良影響，甚至導(dǎo)致死亡。為避免這些儀器的使用對(duì)人體的健康構(gòu)成潛在的危險(xiǎn)，應(yīng)采取各種預(yù)防措施。[7]

7.2 不良事件報(bào)告和召回

醫(yī)療事故的呈報(bào)主要包括兩個(gè)渠道：一是通過(guò)網(wǎng)絡(luò)方式，由當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)人進(jìn)行網(wǎng)上在線通報(bào)；二是由供應(yīng)商、使用者和大眾通過(guò)信件、傳真或e-mail自發(fā)性通報(bào)。

目前尚沒有正式的呈報(bào)機(jī)制，可藉以找出市面上出現(xiàn)嚴(yán)重問題的醫(yī)療器械，從而采取跟進(jìn)行動(dòng)。機(jī)電工程署負(fù)責(zé)維修衛(wèi)生署及醫(yī)藥管理局轄下醫(yī)院醫(yī)療儀器的主要機(jī)構(gòu)，若儀器有問題，機(jī)電工程署會(huì)與儀器的制造商做出跟進(jìn)。衛(wèi)生署收到自海外醫(yī)療儀器警報(bào)通知后，會(huì)將信息發(fā)布給各私立醫(yī)院、醫(yī)院管理局和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員?，F(xiàn)沒有法例規(guī)定制造商或進(jìn)口商必須保存分銷記錄，他們也無(wú)須向衛(wèi)生署呈報(bào)醫(yī)療事故。一旦出現(xiàn)有問題的儀器流入市場(chǎng)，當(dāng)局未必能及時(shí)采取補(bǔ)救行動(dòng)來(lái)保障公眾健康。[8]

[1] 香港-百度百科[EB/OL]．[2008-01-16]. http://baike. baidu.com/view/2607.htm.

[2] 醫(yī)療儀器行政管理制度概覽指南GN-01．[2008-01-16]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/ gn_01_1sep2005.pdf

[3] 香港衛(wèi)生署網(wǎng)站[EB/OL]．[2008-01-16]. http://www. mdco.gov.hk/sc_chi/abt/abt_mdco/abt_mdco.htm l

[4] Update on Harmonization Efforts by Hong Kong [EB/ OL]．[2008-01-16].

[5] 香港衛(wèi)生署網(wǎng)站[EB/OL]．[2008-05-31]. http://www. mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.htm l

[6] 本地制造商表列事宜指南 GN-08. [2008-01-16]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/ gn08_2007.pdf

[7] 香港對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施的規(guī)管 咨詢文件[EB/OL]．[2008-03-14]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/emp/emp_ gp/f i les/consultation_document.pdf

[8] 本地負(fù)責(zé)人醫(yī)療事故呈報(bào)指南 GN-03. [2008-01-16]. http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/ gn_03_2005.pdf

Overview of Medical Device Regulatory Requirements in Hongkong

CHEN Xin M I Xian-qiang
School of Medical Instrument and Food Engineering. University of Shanghai for Science and Technology (Shanghai 200093)

This article describes the medical device regulatory authorities and relevant laws and regulations in HongKong.

medical device, hongkong, regulatory

1006-6586(2010)07-0045-03

R197

A

2010-06-17

宓現(xiàn)強(qiáng)，副教授