歐洲藥品局：網(wǎng)絡(luò)化運(yùn)作的虛擬實(shí)體

王迪

生意社2010年5月20日訊 在全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)中，歐洲藥品局是獨(dú)一無二的，因?yàn)樗跃W(wǎng)絡(luò)化模式運(yùn)行，而且其地理影響范圍不是一成不變的。雖然這種情形似乎會(huì)對(duì)該機(jī)構(gòu)帶來許多難題，但歐洲藥品局對(duì)未來發(fā)展前景充滿信心。

在一般人眼中，歐洲藥品局與美國FDA是兩個(gè)職能相同的組織。實(shí)際上，二者之間區(qū)別明顯。歐洲藥品局的設(shè)立有其獨(dú)特性，因?yàn)闅W盟監(jiān)管系統(tǒng)要將國家視點(diǎn)與地區(qū)視點(diǎn)結(jié)合起來，而這意味著，其要與歐盟各個(gè)會(huì)員國以及EEA-EFTA國家（即冰島、列支敦士登和挪威）的主管機(jī)構(gòu)開展合作。

實(shí)際上，歐洲藥品局幾乎是一個(gè)虛擬實(shí)體，它作為不同國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的一個(gè)接口開展工作，將歐洲各地的監(jiān)管工作協(xié)調(diào)成為整體。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，歐洲各國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意將審批藥品的自主權(quán)集中到一起，并利用歐洲藥品局作為論壇，以達(dá)成一致意見。

1.EMEA還是EMA

目前，歐盟監(jiān)管體系覆蓋了與藥品監(jiān)管有關(guān)的3項(xiàng)主要活動(dòng)：科學(xué)評(píng)估、監(jiān)測(cè)獲批藥品，以及對(duì)藥品評(píng)價(jià)和管理的技術(shù)要求實(shí)施統(tǒng)一。雖然這一體系仍然允許對(duì)人用和獸用藥品采取不同的批準(zhǔn)路徑，但歐盟一直在通過擴(kuò)大集中式審批程序的范圍，減少這些選擇性。

人們往往對(duì)這個(gè)機(jī)構(gòu)以前的社團(tuán)性首字母縮略詞EMEA產(chǎn)生疑惑。本來，EMEA代表歐洲藥品評(píng)價(jià)局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products），隨著時(shí)間的推移，該機(jī)構(gòu)成為歐洲藥品局（European Medicines Agency）。許多利益相關(guān)者和合作伙伴對(duì)首字母縮略詞表達(dá)了不滿，他們的主要意見是：EMEA中的第二個(gè)“E”并沒有與該機(jī)構(gòu)的完整名稱很好地匹配，而且EMEA也是一個(gè)被應(yīng)用于工商業(yè)界的詞語，指的是歐洲、中東和非洲（Europe， Middle East and Africa）。

歐洲藥品局擔(dān)心，對(duì)其名稱的混淆將會(huì)導(dǎo)致人們對(duì)該機(jī)構(gòu)的作用和功能產(chǎn)生誤解。從2010年開始，歐洲藥品局試圖在各種材料中使用它的全稱，但無法在網(wǎng)站和電子郵件地址上采用這種做法。隨著歐洲藥品局在2009年12月推出一項(xiàng)新的機(jī)構(gòu)形象計(jì)劃，現(xiàn)在它在網(wǎng)站和電子郵件地址上都納入了EMA這一首字母縮略詞。

2.歐盟擴(kuò)張帶來的挑戰(zhàn)

歐洲藥品局正面臨一個(gè)挑戰(zhàn)性的任務(wù)：歐盟在繼續(xù)擴(kuò)張，該機(jī)構(gòu)的活動(dòng)范圍需要與這種發(fā)展趨勢(shì)保持一致。歐洲藥品局承認(rèn)，隨著歐盟實(shí)施每一次擴(kuò)張行動(dòng)，以及新的國家機(jī)構(gòu)融合到監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中來，無疑增加了協(xié)調(diào)難度。

與其他大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)不同的是，歐洲藥品局不得不協(xié)調(diào)處理來自不同語言的信息，這對(duì)該機(jī)構(gòu)的資源構(gòu)成了相當(dāng)大的壓力。許多制藥公司對(duì)歐洲市場(chǎng)的分散性感到失望，它們盼望歐洲藥品局在該地區(qū)引入標(biāo)準(zhǔn)化。同樣，病人希望能夠更快地獲得歐洲各地的新藥。為了找出運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)并加以消除，歐洲藥品局已經(jīng)承諾每隔幾年會(huì)公布一項(xiàng)計(jì)劃，詳細(xì)闡述優(yōu)先事項(xiàng)及運(yùn)行計(jì)劃。

在人用藥品上，2010年優(yōu)先實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)任務(wù)包括高質(zhì)量的科學(xué)評(píng)估，及時(shí)獲取安全有效的創(chuàng)新藥品，對(duì)藥品持續(xù)監(jiān)測(cè)以及提高藥品的可獲得率。作為這項(xiàng)計(jì)劃的一部分，歐洲藥品局還決定將其工作績效與其他非歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行對(duì)照。

3.通往2015年的路線圖

2010年1月，歐洲藥品局草擬了文件“通往2015年的路線圖”。在2010版文件中，歐洲藥品局闡述了其打算如何進(jìn)一步加強(qiáng)所有歐盟國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的合作，以改善網(wǎng)絡(luò)化運(yùn)行模式。而到2015年，它已經(jīng)將這種概念擴(kuò)大到與監(jiān)管環(huán)境相關(guān)的歐盟其他機(jī)構(gòu)，比如歐洲疾病預(yù)防與控制中心（ECDC）。此外，歐洲藥品局更加重視國際性合作，并提到了已經(jīng)與美國、日本、加拿大和澳大利亞衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽署的保密協(xié)議。目前，歐洲藥品局正在制定一項(xiàng)明確的國際戰(zhàn)略計(jì)劃，這項(xiàng)計(jì)劃將支持在全球范圍內(nèi)審批和監(jiān)督藥品。

另外一個(gè)趨勢(shì)就是，要讓學(xué)術(shù)界和科學(xué)學(xué)會(huì)為歐洲藥品局開展工作做出更大的貢獻(xiàn)，這是因?yàn)樵摍C(jī)構(gòu)愿意全力支持監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。同樣，將病人的觀點(diǎn)納入好處/風(fēng)險(xiǎn)討論之中也讓歐洲藥品局感興趣，因?yàn)樗鞒龅臎Q定會(huì)影響到廣大病人，為此，它愿意聽取這些人的意見。