獸藥監(jiān)管過程中的問題剖析

○海南省獸藥飼料監(jiān)察所 吳 民 楊綺紋 李慶霞

獸藥是動物疫病防控必不可少的重要物質(zhì)基礎，獸藥的質(zhì)量直接關系到養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展、動物產(chǎn)品的有效供給和質(zhì)量安全以及公共衛(wèi)生安全。建省辦經(jīng)濟特區(qū)20年來，海南省畜牧業(yè)經(jīng)濟取得長足發(fā)展，畜禽養(yǎng)殖業(yè)呈規(guī)?；⒓s化的快速發(fā)展勢頭。畜牧業(yè)的飛速發(fā)展也帶動了獸藥市場的蓬勃發(fā)展。但是因獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)帶來的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量及獸藥管理不規(guī)范等問題也日益突出，給海南省的獸藥監(jiān)管工作帶來了許多新的難題。筆者歸納分析了海南省當前獸藥質(zhì)量的狀況以及獸藥監(jiān)督管理中存在的主要問題，從完善獸藥監(jiān)督管理的角度出發(fā)，探討提出如何提高獸藥監(jiān)管工作水平的一些想法和對策。

一、海南省獸藥質(zhì)量現(xiàn)狀

截至2009年海南省通過農(nóng)業(yè)部GMP認證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)共8家，取得《獸藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)約950家（不包括獸用生物制品經(jīng)營單位）。雖然近年來獸藥行業(yè)監(jiān)督管理工作不斷取得進展，但從2007—2009年全省獸藥執(zhí)法監(jiān)督檢查情況看，獸藥質(zhì)量監(jiān)管工作形勢仍不容樂觀，全省獸藥產(chǎn)品質(zhì)量抽檢合格率仍然偏低，一直徘徊在60%～70%，低于全國平均水平。

二、主要問題

1.獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問題。

（1）蓄意制假售假問題嚴重。非法生產(chǎn)問題日趨突出、假冒獸藥現(xiàn)象日益嚴重，假獸藥中既有非法企業(yè)假冒合法企業(yè)生產(chǎn)的假獸藥，也有合法企業(yè)套用文號，擅自改變產(chǎn)品組方或生產(chǎn)廢止地標產(chǎn)品等屬于假獸藥范疇的假獸藥。

（2）有的獸藥生產(chǎn)企業(yè)法律、質(zhì)量意識不夠強，沒有嚴格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理，表現(xiàn)為：一是偷工減料，為了眼前利益，一些企業(yè)采取偷工減料降低成本，致使含量偏低，這是導致獸藥產(chǎn)品合格率不高的主要原因；二是隨意調(diào)整獸藥產(chǎn)品配方，隨著獸藥地標產(chǎn)品的取消，獸藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也發(fā)生了調(diào)整，有的企業(yè)就暗中改變產(chǎn)品的配方，導致獸藥產(chǎn)品主要成分、性狀、鑒別等與標準不符；三是少數(shù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)雖通過了獸藥GMP，但其生產(chǎn)仍在非GMP車間生產(chǎn)，有的雖在GMP車間生產(chǎn)，但圖省錢、省事，不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理，GMP車間形同虛設；四是不嚴格執(zhí)行標簽和說明書有關規(guī)定。

（3）獸藥檢驗標準制（修）訂工作滯后,如少數(shù)檢測方法專屬性不強，無法準確地測定有效成分及判定真?zhèn)?。一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)鉆檢測標準不夠完善的空子，用同一類替代物質(zhì)代替主藥或在原料、產(chǎn)品中加入不明物質(zhì)以干擾檢測結(jié)果，致使產(chǎn)品含量檢測結(jié)果與真實結(jié)果出現(xiàn)偏離，甚至有的遠遠超過標準值。

2.獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的問題。

（1）獸藥經(jīng)營的從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)低。某些獸藥經(jīng)營單位及個人進貨渠道混亂，對獸藥管理法律法規(guī)和獸藥專業(yè)知識知之甚少，不會核查產(chǎn)品批準文號，對獸藥標簽和說明書中擴大適應癥及使用范圍的獸藥產(chǎn)品不具備識別能力，常常購進一些無批準文號的假劣獸藥，銷售過期失效藥，還有一些生產(chǎn)廠家派業(yè)務員直接上門推銷假劣獸藥，損害農(nóng)民利益。

（2）逃避監(jiān)管，“無證”經(jīng)營獸藥及獸用生物制品。一些獸藥經(jīng)營單位及個體獸藥經(jīng)營者無《獸藥經(jīng)營許可證》或超范圍經(jīng)營獸藥（如經(jīng)營獸用生物制品等），有的是以獸藥企業(yè)廠家業(yè)務員的身份銷售多家獸藥企業(yè)的產(chǎn)品，由于逃避監(jiān)管，嚴重影響動物防疫工作的有序開展。

（3）獸藥經(jīng)營者知法守法意識差。獸藥經(jīng)營者對購進的獸藥產(chǎn)品進行進貨審查，是控制假劣獸藥進入市場的第一道屏障。但是一些獸藥經(jīng)營者法制觀念淡薄，依法經(jīng)營意識差，為了牟利采購一些假獸藥、違禁獸藥或者采購一些包裝精美、標簽說明夸大療效和應用范圍、價格較低的劣獸藥，以此吸引養(yǎng)殖戶，達到以假亂真、以次充好，從而獲取高額利潤的目的。

（4）獸藥經(jīng)營行為未納入規(guī)范化管理。一些獸藥經(jīng)營企業(yè)沒有建立獸藥購銷臺賬，有的購銷記錄不完整，不規(guī)范。

3.獸藥使用環(huán)節(jié)存在的問題。由于受經(jīng)濟利益驅(qū)動，一些畜禽養(yǎng)殖企業(yè)和養(yǎng)殖戶盲目濫用藥物、違法用藥的現(xiàn)象相當嚴重；一些飼料生產(chǎn)企業(yè)或養(yǎng)殖企業(yè)的自配料擅自添加獸藥的問題；還有一些養(yǎng)殖企業(yè)（農(nóng)戶）無獸藥使用記錄或記錄不完整、不規(guī)范，所使用的獸藥也沒有嚴格執(zhí)行停藥期規(guī)定，導致獸藥殘留超標，使動物性產(chǎn)品質(zhì)量安全問題堪憂，同時發(fā)生獸藥質(zhì)量安全案件時難以追根溯源。

經(jīng)歷了連續(xù)超過兩周的低迷行情后，尿素價格終于止跌維穩(wěn)。這一波行情觸底，還要歸功于國際方面。11月19日，印度中標180萬噸，其中中國貨源中標93萬噸，這無疑為國內(nèi)行情注入了一劑強心劑。受此影響，山東、河北等地尿素廠家出口新單明顯增多，11月20日各地尿素企業(yè)預收款情況也明顯好轉(zhuǎn)，尿素價格隨著新單跟進和廠家有意挺價之下也基本持穩(wěn)?？紤]當前已進入11月下旬，未來短期內(nèi)尿素市場需求將有所回暖，價格也再難有跌幅。

4 獸藥監(jiān)督環(huán)節(jié)存在的問題。

（1）對獸藥行業(yè)監(jiān)管工作的重要性認識不夠。部分市縣在對轄區(qū)獸藥經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管和市場整治方面缺乏主動性；對違法案件查處和獸藥市場整治有畏難情緒；存在地方保護和人情關的現(xiàn)象，加大了獸藥市場整治的難度。

（2）地方獸藥管理機構(gòu)和隊伍不健全。目前，海南省大多數(shù)市縣均未設置獸藥管理機構(gòu)，無具體的獸藥監(jiān)督員，監(jiān)管力量較為薄弱，往往是一人身兼數(shù)職，既要負責獸藥飼料方面的管理，同時還擔負著動物防疫方面的監(jiān)督工作，對獸藥違法行為不能形成較強的法治約束力，對生產(chǎn)、經(jīng)營假劣獸藥的違法行為也難以做到及時發(fā)現(xiàn)、及時查處，對違法行為打擊力度不夠，違法經(jīng)營獸藥現(xiàn)象屢禁不止。

（3）監(jiān)督檢查經(jīng)費不足。由于大多市縣財政經(jīng)費較緊，獸藥的執(zhí)法監(jiān)督很少列入財政預算，造成開展獸藥監(jiān)督執(zhí)法設備缺乏，工作經(jīng)費不足，很大程度上影響了獸藥監(jiān)督檢查力度。

（4）獸藥監(jiān)督人員的業(yè)務素質(zhì)低。由于沒有獸藥專職管理人員，獸藥監(jiān)督人員的業(yè)務素質(zhì)低，還不能完全適應現(xiàn)代獸藥監(jiān)管工作的需要，依法行政的綜合能力不夠強。

（5）獸藥監(jiān)察機構(gòu)實驗室儀器設備的配置不齊全。

三、加強獸藥監(jiān)督管理的對策

1.加強獸藥經(jīng)營許可行政審批制度。把好獸藥經(jīng)營許可的準入關，是提高獸藥行業(yè)整體水平的關鍵。各級獸醫(yī)行政主管部門要嚴格執(zhí)行獸藥經(jīng)營許可的審批制度，結(jié)合本地畜牧業(yè)經(jīng)濟發(fā)展的水平，不斷提高獸藥經(jīng)營企業(yè)的門檻，有計劃有重點地控制獸藥經(jīng)營點的數(shù)量，符合要求的才予以審批，對一些無技術(shù)力量、無發(fā)展資金，經(jīng)營場所不達標的，經(jīng)營效益較差的小商小店堅決予以淘汰。

2.加強獸藥GMP企業(yè)的監(jiān)督管理。把好獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量關，是提高獸藥質(zhì)量的源頭。規(guī)范生產(chǎn)行為，加強獸藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的關鍵環(huán)節(jié)。各級獸藥行政主管部門和監(jiān)察機構(gòu)要加強對獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)的后續(xù)管理，要針對當前企業(yè)在生產(chǎn)中存在的問題，建立和完善生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責任制，確保生產(chǎn)規(guī)范得到認真執(zhí)行。

3.加強獸藥市場監(jiān)督管理。

（1）加大獸藥管理法律法規(guī)的宣傳力度。充分利用各種新聞媒體，以正面宣傳為主，加大非法獸藥企業(yè)和產(chǎn)品的曝光力度，通過媒體的力量，營造獸藥市場整治良好的輿論氛圍，不斷提高獸藥經(jīng)營和使用人員知法、守法的意識，使獸藥等農(nóng)資打假形成合力。

（2）日常監(jiān)督和集中整治相結(jié)合。每年各部門要聯(lián)合起來，以農(nóng)資打假為重點，精心組織開展幾次集中整治行動，查處一些大案要案，使獸藥市場環(huán)境得到進一步凈化。

（3）全面推行獸藥經(jīng)營臺賬制，強化獸藥質(zhì)量監(jiān)管。按照農(nóng)業(yè)部相關規(guī)定和工作部署，以“抓備案管理，建誠信檔案”為手段，督導獸藥銷售企業(yè)建立進貨檢查驗收制度和進銷臺賬管理制度。全省應統(tǒng)一印制《海南省獸藥經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品購進記錄》《海南省獸藥經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品銷售記錄》，并發(fā)放到各獸藥經(jīng)營企業(yè)，要求經(jīng)營企業(yè)按要求對每天的進銷業(yè)務逐筆登記。

4.加強對獸藥行業(yè)發(fā)展的政策扶持。目前，海南省獸藥生產(chǎn)企業(yè)大多集中在定安縣塔嶺工業(yè)開發(fā)區(qū)，建廠時間短，起點低，整體規(guī)模偏小，自主創(chuàng)新能力弱，人員素質(zhì)和管理水平偏低，在同行業(yè)中缺乏競爭力，特別是近兩年受金融危機的影響，豬價持續(xù)下跌，使企業(yè)的發(fā)展面臨著巨大挑戰(zhàn)。因此，要積極爭取國家加大獸藥科技攻關投入和政策的扶持，幫助企業(yè)度過難關，鼓勵有關獸藥企業(yè)和科研單位進行強強聯(lián)合，利用資金和技術(shù)資源互補，提高獸藥企業(yè)自主創(chuàng)新開發(fā)能力，積極引導獸藥行業(yè)間的交流與合作，密切跟蹤國際獸藥行業(yè)發(fā)展動態(tài)，保護國內(nèi)企業(yè)優(yōu)先發(fā)展的政策措施。

5.加強獸藥行業(yè)監(jiān)管體系的建設。獸藥行業(yè)監(jiān)督管理涉及面廣，工作任務多，管理難度大，監(jiān)管責任重。當前，各級獸藥行業(yè)監(jiān)督管理力量薄弱的問題是制約各項工作有序有效開展的一個根本問題。各地要積極主動，特別是要借助機構(gòu)體制改革的機遇，爭取在機構(gòu)人員和經(jīng)費的等多方面支持，形成省、市（縣）二級獸藥行政管理模式，配備專門機構(gòu)和專職人員，要不斷加強自身建設，積極探索加強獸藥執(zhí)法隊伍建設的政策措施，建設完整統(tǒng)一、運行高效的獸藥執(zhí)法隊伍，做到有為才有位，有位更有為，努力提高獸藥行業(yè)監(jiān)督管理水平，要不斷加強獸藥行業(yè)基礎設施建設，積極利用獸藥監(jiān)察體系建設和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全體系建設資金，提高行業(yè)監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)察和殘留監(jiān)控技術(shù)支撐能力。

6.加強獸藥監(jiān)察體系的建設，為獸藥行政管理提供有力技術(shù)支持。獸藥監(jiān)察機構(gòu)要緊緊依靠各級獸醫(yī)行政主管部門，切實履行自己的職責，加強與有關職能部門的溝通，取得理解和支持，不斷增強自身的綜合實力，以適應新時期、新形勢的要求，在獸藥行業(yè)監(jiān)管工作中真正發(fā)揮到“靠得住，信得過，用得上”的作用。設施裝備支撐條件對于做好獸藥監(jiān)察工作起著至關重要的作用。