基本藥物制度下的中藥飲片行業(yè)發(fā)展

宋英杰，徐懷伏

（中國藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

基本藥物制度下的中藥飲片行業(yè)發(fā)展

宋英杰*，徐懷伏

（中國藥科大學(xué)，江蘇 南京 211198）

中藥飲片被列入基本藥物目錄是我國基本藥物制度的一大亮點，這給中藥飲片行業(yè)的發(fā)展帶來了前所未有的契機(jī)，但與此同時，特別是在基本藥物制度推行初期，中藥飲片行業(yè)也將面臨種種挑戰(zhàn)。為此，就基本藥物制度施行過程中可能對中藥飲片行業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行了具體分析，并提出了相應(yīng)的行業(yè)發(fā)展策略。

基本藥物制度；中藥飲片行業(yè)；機(jī)遇；挑戰(zhàn)

2009年8月18日，國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室舉行國家基本藥物制度啟動實施電視電話會議，會上發(fā)布了 《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》和 《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2009版）3個文件，標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作的正式實施。

基本藥物制度，主要內(nèi)容包括合理確定基本藥物品種，完善基本藥物的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、定價、報銷等政策，保障群眾基本用藥?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。該類藥品由國家實行招標(biāo)定點生產(chǎn)或集中采購，直接配送，減少中間環(huán)節(jié)，在合理確定生產(chǎn)環(huán)節(jié)利潤水平的基礎(chǔ)上統(tǒng)一制定零售價，以確保生產(chǎn)供應(yīng)，保障群眾基本用藥［1］。

我國首次將中藥飲片納入國家基本藥物目錄，不列具體品種，以文字表述 “頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”，并在說明中指出，中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)是指 《中華人民共和國藥典》、衛(wèi)生部部頒標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材及中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的基本藥物管理暫按國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。一時間，中藥飲片成為網(wǎng)絡(luò)、報刊中的熱點詞。

中藥飲片是將中藥材按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。醫(yī)生開方時，可根據(jù)病人病情加減藥物，具有極大的靈活性。中藥材是中藥飲片的原料，中藥飲片是中成藥的原料，三者一起構(gòu)成了中藥行業(yè)的三大支柱。將中藥飲片納入國家基本藥物目錄，符合傳統(tǒng)中醫(yī)辨證施治規(guī)律，有利于對中藥資源的充分利用，在方便醫(yī)生和患者用藥的同時，也將給中藥飲片行業(yè)的發(fā)展帶來前所未有的機(jī)遇。另外，從中藥飲片行業(yè)的角度來看，更廣闊的發(fā)展空間也會伴隨著更大的挑戰(zhàn)。因此，充分分析基本藥物制度可能對中藥飲片行業(yè)產(chǎn)生的影響并找到相應(yīng)的行業(yè)發(fā)展策略尤為重要。

1 機(jī)遇

1.1 有利于增加中藥飲片的市場需求，推動行業(yè)發(fā)展

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，意味著進(jìn)入基本藥物目錄的中藥飲片也將會有較高的報銷比例，從而提高患者對中藥飲片的購買力，增加市場需求。

另外，國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、人力資源和社會保障部三部委在2009年11月23日聯(lián)合發(fā)布的 《改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價格形成機(jī)制的意見》中特別指出：要逐步降低直至取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品加成，但在過渡期間、保證總體不突破15%的條件下，可將中藥飲片加價率標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)放寬。這樣在制度化的基礎(chǔ)上增強了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的自主性，有利于擴(kuò)大中藥飲片的市場份額。

1.2 有利于促使中藥飲片行業(yè)規(guī)范化

長期以來，中藥飲片行業(yè)良莠不齊，低質(zhì)產(chǎn)品不絕于市場。從企業(yè)角度看，正規(guī)飲片生產(chǎn)企業(yè)的高質(zhì)量產(chǎn)品因成本高而定價高，卻被低質(zhì)低價的產(chǎn)品惡意沖擊而無法獲得應(yīng)有的業(yè)績［2］。從患者角度出發(fā)，若購買到假冒偽劣飲片，健康受到危害，甚至危及生命。這樣，國家必定將 “質(zhì)量”作為基本藥物制度中選擇生產(chǎn)企業(yè)的核心要素。中藥飲片被納入基本藥物目錄也就意味著中藥飲片行業(yè)將會有一系列新的更合理的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范需要遵守，從而推動整個中藥飲片行業(yè)的規(guī)范化。據(jù)衛(wèi)生局網(wǎng)站透露，已編纂完成的2010年版 《中國藥典》大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。

因此，基本藥物制度的建立和實施將是中藥飲片行業(yè)走向規(guī)范化的絕好機(jī)會。

2 挑戰(zhàn)

2.1 中藥飲片自身的特點阻礙其發(fā)展

首先，中藥飲片的種植、加工、流通等環(huán)節(jié)受環(huán)境影響較大，同一種藥材在不同地區(qū)的加工傳統(tǒng)和習(xí)慣可能會有差異，行業(yè)規(guī)范化難度較大。

其次，中藥飲片仍以湯劑、散劑等為主要用藥劑型，在患者的給藥依從性上受限制，且尚未得到有效解決，難免會在一定程度上限制行業(yè)發(fā)展［3］。

另外，中藥發(fā)揮療效必然要以中醫(yī)的辨證施治為基礎(chǔ)，中藥發(fā)展必須與中醫(yī)發(fā)展相伴才可實現(xiàn)，主要依賴方劑使用的中藥飲片更是如此。中藥飲片雖然被列入了基本藥物目錄，但要通過中醫(yī)師的處方才會被患者使用。然而，由國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站提供的全國中醫(yī)藥統(tǒng)計摘編數(shù)據(jù)顯示，2008年我國的中醫(yī)師（包括中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、中醫(yī)執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師及中醫(yī)見習(xí)中醫(yī)師）總共264 023人，僅占全國衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的5.25%。因此，我國中醫(yī)師數(shù)量的缺乏也會在一定程度上限制中藥飲片行業(yè)的發(fā)展。

2.2 基本藥物制度的實施將會導(dǎo)致中藥飲片行業(yè)內(nèi)部競爭更加激烈

基本藥物制度中對中藥飲片市場的各種利好政策必定吸引大量乘東風(fēng)而入者，這樣，將可能打破現(xiàn)有的行業(yè)內(nèi)部平衡。雖然基本藥物制度實行政府指導(dǎo)價，但是在大的中國特色市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，市場競爭依然是決定成敗的關(guān)鍵因素。因此，中藥飲片行業(yè)內(nèi)部要想實現(xiàn)新的平衡，依然要依靠市場經(jīng)濟(jì)的法寶——競爭。更激烈的行業(yè)內(nèi)部競爭也必定是中藥飲片市場份額擴(kuò)大的主要副產(chǎn)物。

2.3 中藥飲片的市場價格會有所下降

長期以來，由于醫(yī)藥企業(yè)多、流通環(huán)節(jié)多，相互之間的無序競爭導(dǎo)致了整個藥品市場上出現(xiàn)藥價虛高的現(xiàn)象，中藥飲片市場也不例外。政府通過基本藥物制度，旨在實現(xiàn)對 《國家基本藥物目錄》中的藥品集中招標(biāo)、采購，統(tǒng)一指導(dǎo)價，減少醫(yī)院藥品銷售中的誘導(dǎo)需求，從而在一定程度上解決 “看病貴”的問題，這樣，藥價特別是基本藥物的價格將會有一定程度的降低。正如湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司董事長吳飛馳所說，隨著 《國家基本藥物目錄》的調(diào)整，再加上以省為單位的招標(biāo)采購，可以預(yù)見的是新一輪的藥品降價狂潮將要到來［4］。中藥飲片自然也包括在其中。這是對中藥飲片行業(yè)現(xiàn)有利潤水平的一次大的沖擊，也是對行業(yè)成本管理的一次大的考驗，高成本藥品將逐漸被淘汰。

3 對策建議

3.1 實行技術(shù)創(chuàng)新和GMP認(rèn)證，實現(xiàn)中藥飲片企業(yè)行業(yè)自律和規(guī)范化生產(chǎn)

基本藥物制度對中藥飲片行業(yè)的技術(shù)提出了更嚴(yán)格的要求，依靠科技進(jìn)步是實現(xiàn)中藥飲片現(xiàn)代化的重要手段，更是實現(xiàn)中藥飲片行業(yè)自律和行業(yè)技術(shù)規(guī)范化的重要措施。大力發(fā)展新理論、新工藝，繼續(xù)深入研究中藥飲片炮制的經(jīng)驗技術(shù)，提高中藥飲片炮制水平，充分利用優(yōu)勢，規(guī)避自身缺點，都會促進(jìn)中藥飲片朝產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化的方向發(fā)展。

另外，實行GMP認(rèn)證是實現(xiàn)我國中藥飲片行業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的重要措施?，F(xiàn)階段，我國中藥飲片企業(yè)質(zhì)量參差不齊，通過GMP認(rèn)證的飲片企業(yè)還不到整個行業(yè)的1/3［5］。因此，通過GMP認(rèn)證，對我國中藥飲片行業(yè)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化將會起到實質(zhì)性的作用。

3.2 把握好產(chǎn)、銷、用各個環(huán)節(jié)，提升自身產(chǎn)品質(zhì)量

中藥飲片行業(yè)只有把握好生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)，節(jié)約成本、提升自身產(chǎn)品質(zhì)量，才能在基本藥物制度帶來的嚴(yán)酷的市場競爭中立于不敗之地。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，中藥飲片行業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成一套自身產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督體系，可引入HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點）原理，抓好影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)盡量簡化流通渠道，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈，品牌建設(shè)與道地性相結(jié)合，形成自己的銷售特色。

在臨床應(yīng)用環(huán)節(jié)，中藥飲片因其傳統(tǒng)的用藥方式單一而創(chuàng)新空間大，但是藥品以臨床有效和使用方便為前提。因此，中藥飲片在臨床應(yīng)用，特別是在技術(shù)創(chuàng)新過程中，要充分重視必要的臨床監(jiān)查和驗證，并進(jìn)行總結(jié)分析，針對臨床應(yīng)用壁壘，制定相應(yīng)技術(shù)改進(jìn)措施。

3.3 優(yōu)化人力資源配置

中醫(yī)中藥可謂唇齒相依，中藥飲片的發(fā)展需要技術(shù)的創(chuàng)新，同時也離不開中醫(yī)學(xué)的發(fā)展。同樣，中藥飲片企業(yè)中也需要相應(yīng)的中醫(yī)中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人才，才能實現(xiàn)中藥飲片行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和中醫(yī)中藥的共同長足發(fā)展。

人力資源是行業(yè)發(fā)展必備的重要生產(chǎn)要素之一，因此，中藥飲片行業(yè)一定要重視人力資源結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，并嚴(yán)格培養(yǎng)配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人才。

3.4 實施有效的價值鏈管理和質(zhì)量成本管理

基本藥物制度下，中藥飲片行業(yè)將面臨藥品價格降低和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高的雙重壓力，要想獲得高利潤，建立簡捷、高效的產(chǎn)業(yè)鏈，實施有效的質(zhì)量成本管理勢在必行。一方面，要保證中藥飲片質(zhì)量，最大限度地滿足客戶需要，提高自身產(chǎn)品的品質(zhì)競爭力；另一方面，要控制企業(yè)成本消耗，從生產(chǎn)到銷售的各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)資源有效利用，嚴(yán)格制定成本標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督成本形成，提高管理效率和資源利用率［6］，增強競爭力。

3.5 實行科學(xué)的集團(tuán)化整體戰(zhàn)略

中藥飲片行業(yè)要規(guī)避風(fēng)險，必須增強自身實力，規(guī)模的擴(kuò)大可以獲得成本優(yōu)勢，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化組合可以應(yīng)對藥品需求結(jié)構(gòu)的變化。但是單純依靠自身的積累獲得規(guī)模的擴(kuò)大需要很長的一段時間，同時新產(chǎn)品的上市也不可能在短時間內(nèi)完成，況且當(dāng)前改革的熱潮和激烈的市場競爭也不會給中藥飲片企業(yè)留下足夠的時間。因此，在基本藥物制度的影響下，中藥飲片企業(yè)應(yīng)主動出擊，創(chuàng)造更多的機(jī)會，通過收購、兼并、重組等方式，納入到集團(tuán)化整體戰(zhàn)略運作體系上來。只有這樣，才能在未來的市場競爭中站穩(wěn)腳跟、有所突破。

3.6 增強知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識

要發(fā)揮技術(shù)創(chuàng)新的優(yōu)勢，加強知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)至關(guān)重要。中藥飲片知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)應(yīng)突出在商業(yè)秘密、中藥品種保護(hù)、外觀設(shè)計專利、商標(biāo)專用權(quán)等，形成有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥飲片行業(yè)體系［7］。

中藥飲片加工的秘密、有關(guān)生產(chǎn)管理的秘密甚至有關(guān)經(jīng)營銷售的秘密，都可以作為商業(yè)秘密加以保護(hù)，而得到的相應(yīng)產(chǎn)品又可以申請中藥品種保護(hù)。我國有許多中藥飲片產(chǎn)品在外形和包裝上具有一定的獨特性，可以申請外觀設(shè)計專利。另外中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營單位可以將具有一定顯著性或者一定商業(yè)利用價值的商標(biāo)申請注冊，實現(xiàn)長期的保護(hù)。

4 結(jié)論

綜上所述，在基本藥物制度下，中藥飲片行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，只有科學(xué)合理地利用這個契機(jī)，結(jié)合自身實際，制定相應(yīng)的措施，適應(yīng)改革，才能抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)，安全、健康、高效地在基本藥物制度下成長壯大，弘揚國粹，造福人類。

［1］周杰，侯連兵，廖廣仁，等.淺談新醫(yī)改方案中的基本藥物制度［J］.中國藥業(yè)，2009，18（14）：2-3.

［2］張愛琴，周京法.堅持標(biāo)準(zhǔn) 加強中藥飲片質(zhì)量管理［J］.華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2005，7（4）：518.

［3］許保海 翟勝利.中藥飲片發(fā)展的問題與思考［J］.北京中醫(yī)藥，2008，27（2）：134-135.

［4］王麗英，邵璐.應(yīng)對挑戰(zhàn) 把握機(jī)遇 開創(chuàng)中藥美好未來［J］.中國現(xiàn)代中藥，2009，11（5）：6-8.

［5］我國中藥飲片行業(yè)發(fā)展亟需重視［J］.中國制藥裝備，2009，7（7）：2.

［6］傅炎恒.質(zhì)量成本管理在制藥企業(yè)的應(yīng)用［J］.時代金融，2009，396：171-172.

［7］白璐，白巍.我國中醫(yī)藥立法應(yīng)突出知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)［J］.中國藥業(yè)，2008，17（2）：2-3.

*宋英杰，E-mail：happyday7887＠163.com

2009-11-11）