金黃膏的制備及臨床應(yīng)用

高靜華 袁 杰

上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院中藥制劑金黃膏，處方來源于中國藥典2005版一部如意金黃散[1]，劑型改成軟膏劑，具有消炎、散腫、解毒、止痛功能，用于癰疽、發(fā)背、疔癤及乳癰、流火、丹毒等癥。上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院應(yīng)用該制劑多年，療效顯著?，F(xiàn)將金黃膏的處方與制備及臨床觀察報(bào)道如下。

1 材 料

大黃素對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號：110756-200110），鹽酸小檗堿對照品（中國藥品生物制品檢定所，批號：110713-200609）；金黃膏（本院制劑室自制，批準(zhǔn)文號：滬藥制字Z04180752），處方所用其他原輔料均符合中國藥典2005年標(biāo)準(zhǔn)[1]，其余試劑均為分析純。

2 處方和制備

2.1 處方

姜黃25g、大黃25g、黃柏25g、蒼術(shù)（麩炒）10g、厚樸（制）10g、陳皮10g、甘草10g、生天南星10g、白芷25g、天花粉50g、麻油200g、黃凡士林加至1000g。

2.2 制法

以上十味，粉碎成細(xì)粉，過7號篩，混勻，加入麻油200g和加熱熔融的黃凡士林適量，攪拌至糊狀，再分次加入熔融的黃凡士林至1000g，邊加邊攪拌均勻，即得。

3 質(zhì)量控制

3.1 性狀

本品為棕黃色軟膏。

3.2 鑒別

3.2.1 取本品約10g，加無水乙醇40mL，超聲處理20min，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)铀?0mL使溶解，加鹽酸4mL，置水浴中加熱30min，立即冷卻，用乙醚振搖提取2次，每次20mL，合并乙醚液，蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇1mL使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品適量，加無水乙醇制成每1mL含40mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005年版，一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)[1]，吸取上述兩種溶液各5mL，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點(diǎn)變?yōu)榧t色。

3.2.2 取本品約5g，加甲醇50mL，加熱回流2h，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?mL使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品適量，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》2005年版，一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)[1]，吸取上述兩種溶液各1mL，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點(diǎn)。

3.3 檢查

3.3.1 裝量

照最低裝量檢查法（《中國藥典》2005年版一部附錄Ⅻ C）檢查[1]，應(yīng)符合規(guī)定。

3.3.2 微生物限度 照微生物限度檢查法（《中國藥典》2005年版一部附錄ⅩⅢC）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

3.3.3 其他

應(yīng)符合軟膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（《中國藥典》2005年版，一部附錄ⅠR）[1]。

3.4 穩(wěn)定性試驗(yàn)

將批號為2008001、2008002、2008003的樣品在密閉、避光處放置，分別于1、3、6、12個(gè)月進(jìn)行性狀、鑒別、檢查項(xiàng)目等測定，均符合所定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3.5 刺激性試驗(yàn)

取家兔6只，隨機(jī)分為完整皮膚組和破損皮膚組，每組3只，給受試物前24h將各組動(dòng)物背部脊柱兩側(cè)對稱脫毛，每側(cè)各約50cm2，破損皮膚組用16號枕頭在兩側(cè)脫毛區(qū)皮膚劃“#”字形，以輕微滲血為度。第2天涂本品1.5mL于左側(cè)脫毛區(qū)，涂等量的黃凡士林于右側(cè)脫毛區(qū)作為陰性對照，油紙覆蓋后再用紗布和膠布固定6h，給藥24h后用溫水清洗涂藥處，肉眼觀察1、24、48和72h給藥部位有無紅斑、水腫等情況。結(jié)果涂藥刺激后，家兔的完整皮膚及破損皮膚用藥部位均未見紅斑、水腫等刺激性反應(yīng)。

4 臨床應(yīng)用

4.1 病例選擇

本組34例患者均來自本院門診，年齡18～65歲，其中男18例，女16例，病程1～5d。患者中癤11例，急性乳腺炎5例，靜脈炎5例，蜂窩組織炎3例，下頜淋巴結(jié)炎4例，帶狀皰疹6例，均為皮膚瘡瘍腫毒病例。

4.2 治療方法

取本品涂于紗布上貼患部，2～3次/d。治療3d，觀察效果。

4.3 療效標(biāo)準(zhǔn)

痊愈：癰腫消退，皮溫膚色正常；有效：癰腫創(chuàng)而破潰，有淡黃色滲出液，創(chuàng)周微腫高于周圍皮膚，色澤鮮紅，肉芽組織長出；無效：創(chuàng)面久治不愈，膿性滲出液增多，周圍膚色紫暗，必須切開引流。

4.4 治療結(jié)果

痊愈16例，有效15例，無效3例，總有效率為91.2%。

5 討 論

中醫(yī)認(rèn)為皮膚瘡瘍腫毒是濕熱腫毒所致，紅而腫痛為實(shí)癥。實(shí)癥為外邪侵襲，內(nèi)生火熱，痰郁氣滯形成，法以清熱解毒，降火消癰。金黃膏藥物組成及其功效正吻合其病理機(jī)制，方中大黃氣味俱厚，苦寒泄降，蕩滌陽明實(shí)熱，行淤血；天花粉人肺胃經(jīng)，清熱生津，降火潤燥，排膿消腫；黃柏、生蒼術(shù)清熱燥濕；白芷為陽明主藥，可排膿生肌，行氣破瘀，通經(jīng)止痛；姜黃下氣破血，除風(fēng)熱消癰腫；厚樸、生天南星、陳皮行氣、化痰散郁結(jié)，生甘草緩急止痛，調(diào)和眾藥?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，以上諸藥有抗炎、抑制金黃色葡萄球菌的作用。金黃散制成軟膏劑后，消腫、鎮(zhèn)痛的療效更加顯著，因其具有一定的粘度，因此附著力好，使用更加方便。本制劑是個(gè)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方，上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院對該制劑進(jìn)行鑒別、檢查等的質(zhì)量控制，使其質(zhì)量更加穩(wěn)定。

[1]國家藥典委員會(huì)編.中華人民共和國藥典(一部)[S].2005年版.北京:化學(xué)工業(yè)出版社,2005:456.