醫(yī)藥行業(yè)壓力容器設(shè)計及監(jiān)管新規(guī)定中的主要變化

包亞西

（中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設(shè)計院，重慶 400016）

1999年頒發(fā)的《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡稱99版《容規(guī)》）已實施10年，對我國壓力容器的監(jiān)管發(fā)揮了重要作用。隨著新形勢的發(fā)展，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）以2009年第83號文形式發(fā)布了《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（TSGR0004-2009，以下簡稱新《容規(guī)》），于2009年12月1日起正式實施。在醫(yī)藥行業(yè)，特別是制藥廠，有相當數(shù)量的壓力容器均涉及到對其的設(shè)計及監(jiān)管。由于新《容規(guī)》剛開始實施，許多設(shè)計人員對其主要變化和新的要求認識還比較模糊，為此，筆者通過學習，對設(shè)計工作中可能遇到的新舊版《容規(guī)》的主要變化作一歸納和分析，僅供參考。

1 總則

使用范圍：調(diào)整了總體使用范圍，與《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》（以下簡稱《條例》）保持一致，按條例規(guī)定定義壓力容器；明確部分使用、不使用的具體情況；去掉了移動式壓力容器的有關(guān)規(guī)定，僅適用于固定式壓力容器并給予定義。新增加了《容規(guī)》適用范圍的特殊規(guī)定，將99版《容規(guī)》不適用的無殼體的套管熱交換器、釬焊板式熱交換器納入監(jiān)管范圍，但可拆卸墊片式板式熱交換器、空冷式交換器、冷卻排管仍不在《容規(guī)》監(jiān)管范圍。

壓力容器類別：根據(jù)99版《容規(guī)》中分類方法在實際使用中暴露出的問題，新《容規(guī)》的分類方法改由設(shè)計壓力、容積和介質(zhì)危害性3個因素來決定壓力容器類別，不再考慮容器在生產(chǎn)過程中的作用、材料強度等級、結(jié)構(gòu)形式等因素，從而簡化了分類方法。按危險程度的不同仍然將容器分為3類（!類、"類、#類），利用PV值（壓力與容積的乘積）在不同介質(zhì)分組坐標圖上查取相應(yīng)的類別，方法簡單易行、科學合理，結(jié)果準確唯一。

不符合新《容規(guī)》時的特殊處理規(guī)定：采用新材料、新技術(shù)、新工藝以及有特殊使用要求的壓力容器，不符合新《容規(guī)》要求時，相關(guān)單位應(yīng)當將有關(guān)設(shè)計、研究、試驗等依據(jù)、數(shù)據(jù)、結(jié)果及其檢驗檢測報告等技術(shù)資料報國家質(zhì)檢總局，由其委托有關(guān)的技術(shù)組織或技術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)評審。技術(shù)評審的結(jié)果經(jīng)過國家質(zhì)檢總局批準后，方可進行試制、試用。

2 材料

材料成分、力學性能：根據(jù)鋼材使用品種、抗拉強度、使用溫度等情況，新《容規(guī)》對鋼材的C、S、P有不同的要求，主要目的是要保證可焊性，防止材料出現(xiàn)冷裂和熱裂的不利影響。對于壓力容器專用鋼中的碳素鋼和低合金鋼鋼材，除化學成分外，還增加了材料的沖擊功、伸長率等基本要求。

鋼板超聲檢測：對于厚度大于或等于12mm的碳素鋼和低合金鋼鋼板，當用于制造壓力容器殼體時應(yīng)逐張進行超聲波檢查的規(guī)定中，新《容規(guī)》將99版《容規(guī)》中的“最高工作壓力大于或者等于10 MPa”修改為“設(shè)計壓力大于或者等于10MPa”。

壓力容器用鑄鐵、有色金屬、復(fù)合鋼板：根據(jù)目前實際應(yīng)用情況及技術(shù)發(fā)展前景，適當調(diào)整了鑄鐵、有色金屬等的使用壓力、溫度限制范圍；增加了對鉭、鋯、鈮及其合金等材料的原則規(guī)定；增加了壓力容器用復(fù)合鋼板的基本要求。對復(fù)合鋼板復(fù)合界面的結(jié)合剪切強度、基層材料的使用狀態(tài)、沖擊功合格指標等也進行了規(guī)定。

境外牌號材料的使用：受壓元件采用國外牌號的材料時，分兩種情況考慮；設(shè)計人員若選用境外牌號的材料，要求在設(shè)計文件中充分說明其必要性和經(jīng)濟性。

3 設(shè)計

設(shè)計條件：壓力容器的設(shè)計委托方應(yīng)當以正式書面形式向設(shè)計單位提出壓力容器設(shè)計條件，保障設(shè)計輸入條件的可靠性；明確提出設(shè)計條件至少應(yīng)包含的6個方面的內(nèi)容。

風險評估：新《容規(guī)》明確要求，對于第#類壓力容器，設(shè)計時應(yīng)當出具包括主要實效模式和風險控制等內(nèi)容的風險評估報告。

安全系數(shù)：通過專項研究，調(diào)整了鋼材的安全系數(shù)。對于鋼材的規(guī)則設(shè)計，抗拉強度的安全系數(shù)由3.0調(diào)整為2.7，屈服強度的安全系數(shù)由1.6調(diào)整為1.5；對于分析設(shè)計，抗拉強度的安全系數(shù)由2.6調(diào)整為2.4，屈服強度的安全系數(shù)1.5不變。同時，對于鈦、鎳及其合金的規(guī)則設(shè)計，抗拉強度的安全系數(shù)相應(yīng)地由3.0調(diào)整為2.7。其他有色金屬、螺栓、鑄鐵等尚未開展有關(guān)研究，安全系數(shù)暫不調(diào)整。

液化氣體壓力：對于盛裝液化氣體的固定式壓力容器，原來規(guī)定50℃飽和蒸氣壓為設(shè)計壓力，現(xiàn)修改為工作壓力。

焊接接頭系數(shù)：對于焊接接頭系數(shù)，只是提出要考慮對強度削弱的原則要求，具體取值按引用標準選取，不在法規(guī)中列出具體焊接接頭系數(shù)；明確不允許降低焊接接頭系數(shù)而免除無損檢測。

檢查孔：對于不能或者確無必要開設(shè)檢查孔的壓力容器，設(shè)計單位應(yīng)當提出具體技術(shù)措施，例如增加制造時的檢查項目或者比例，并且對設(shè)備使用中定期檢驗的重點檢驗項目、方法提出要求。

快開門式壓力容器：新《容規(guī)》明確了快開門結(jié)構(gòu)的定義，明確用螺栓（如活節(jié)螺栓）連接的不屬于快開門式壓力容器，并要求在設(shè)計時考慮疲勞載荷因素的影響；強調(diào)快開門應(yīng)當具有安全連鎖功能，不再強調(diào)安全連鎖裝置；同時，去掉了“同步的報警功能”要求。

4 制造、使用

設(shè)計修改：制造單位對原設(shè)計文件的修改，應(yīng)當取得原設(shè)計單位同意修改的書面證明文件，并且對改動部位作詳細記載。

無損檢測：除對無損檢測的相關(guān)內(nèi)容作出要求外，根據(jù)無損檢測技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀，規(guī)定壓力容器的對接接頭應(yīng)當采用射線檢測或者超聲檢測；當采用不可記錄的脈沖反射法超聲檢測時，應(yīng)采用射線檢測或衍射時差法超聲檢測作為附加局部檢測。

耐壓試驗：除液壓試驗、氣壓試驗外，增加了氣液組合壓力試驗的有關(guān)規(guī)定。取消了有關(guān)耐壓試驗試驗溫度、保壓時間等具體硬性規(guī)定，修改為給出確定這些試驗參數(shù)的基本原則，根據(jù)容器的實際情況由制造單位控制。

泄漏試驗：除氣密性試驗外，增加了氨檢漏試驗、鹵素檢漏試驗和氦檢漏試驗等有關(guān)規(guī)定。對于帶有安全閥、爆破片等超壓泄放裝置的壓力容器，如果設(shè)計時提出氣密性試驗要求，則設(shè)計者應(yīng)當給出該壓力容器的最高允許工作壓力，以便和氣密性試驗安裝安全閥、爆破片等要求相協(xié)調(diào)。

5 結(jié)語

新《容規(guī)》對設(shè)計工作要求的上述變化，是建立在廣泛調(diào)研和充分論證基礎(chǔ)上的，此次修訂充分考慮了我國壓力容器行業(yè)的現(xiàn)狀以及和國際接軌的要求，考慮了技術(shù)進步和發(fā)展趨勢，沿用了99版《容規(guī)》行之有效的安全監(jiān)察與管理模式，又對不適用部分進行了合理調(diào)整。這些改變將進一步加強對壓力容器的安全監(jiān)察與管理，突出企業(yè)安全主體責任，降低企業(yè)成本，提高國際競爭力，為我國壓力容器行業(yè)又好又快地發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。