建立健全醫(yī)院新特藥品引進機制的探索

劉俊南，張衛(wèi)萍

（1.北京市房山區(qū)第一醫(yī)院，北京 102400； 2.四川省內江市第二人民醫(yī)院藥劑科，四川 內江 641000）

為滿足臨床預防、治療、診斷的需要，提高醫(yī)院的診療水平，保障患者用藥安全、有效、經濟，淘汰療效差、不良反應大的藥品，北京市房山區(qū)第一醫(yī)院定期引進部分新藥。為促使新藥引進透明化、科學化，有效地防止新藥引進過程中的不正之風，本著公開、公正和集體決策的原則，該院于2007年10月制定了《新藥引進管理辦法》?！缎滤幰M管理辦法》的實施，標志著該院新藥引進逐步走向規(guī)范化管理。

1 新藥遴選原則

優(yōu)先原則：國際和國內醫(yī)藥權威機構肯定和推薦的新藥，有利于提高治療水平的新藥酌情優(yōu)先選擇；專家會診指定用藥、醫(yī)院急救藥品優(yōu)先，?？朴盟?、科研項目及臨床新科技開展急需藥優(yōu)先；國內一、二類新藥優(yōu)先，有效的中藥西制品、中西藥復方制劑優(yōu)先；國家基本用藥、社會保險、公費醫(yī)療目錄的新藥及地方掛網(wǎng)藥品優(yōu)先；國產替代及名牌產品優(yōu)先，同一藥品國產品牌比合資企業(yè)品牌優(yōu)先，合資企業(yè)品牌比進口品牌優(yōu)先，同樣的國產品牌則比較品牌信譽、質量、價格，性價比高者優(yōu)先；能降低不良反應發(fā)生率、提高療效、能滿足某些疾病或患者的特殊要求的劑型優(yōu)先。

限制原則：同類品種限制是指在保證滿足臨床需要和先進性的前提下，對同類品種進行較多地限制，如喹諾酮類藥物、頭孢類藥物、感冒藥等；品牌限制指對藥物所含化學成分相同但商品名不同的藥品進行限制；數(shù)量限制是指按“一藥二規(guī)及兩個品種”的原則，在同一藥品通用名下，注射劑型和口服劑型只允許選擇兩個不同企業(yè)生產的品種及同一劑量規(guī)格（或不同劑量規(guī)格）的品種，處方組成類同的復方制劑1～2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外；價格限制是指對治療無突破性進展、價格過高、效價比不理想的藥品進行限制；藥品推銷員限制是指核查推銷員有效證件，所在公司的資質、信譽、規(guī)模、屬性等，核查推銷員有無助銷不良行為。

2 新藥引進程序

新藥引進按以下程序進行：

1）臨床醫(yī)師根據(jù)需要，由科主任組織3位以上醫(yī)師討論后填寫新藥引進申請表，交與藥劑科，藥品推銷員到藥劑科登記并提交生產企業(yè)資質、藥品相關資料、藥品推銷員的委托書及有效證件。

2）藥劑科派專人負責新藥引進的登記、資料收集、資料核實及建檔，對所有臨床申請的新藥進行藥學評估，并根據(jù)藥學評估的分值進行初選，初選后的待引進藥品提交專家組評審。

3）藥品生產企業(yè)或醫(yī)藥公司代表以學術講座的形式專題介紹藥品，使參會人員對新藥有較全面的認識，藥事管理委員會負責從醫(yī)院專家組庫隨機抽取專家組成評委，綜合藥劑科的藥學評估報告和醫(yī)藥代表的介紹進行評議，投票表決，過半數(shù)以上的藥品進入臨床觀察使用。

4）藥事管理委員會同院領導根據(jù)國家有關藥品招標采購相關規(guī)定確定進入臨床觀察使用的藥品，并通知藥劑科執(zhí)行。

3 特殊藥品的引進

特殊藥品是指重大疫情和災情的緊急用藥、醫(yī)院急救用藥、專家會診指定用藥及臨床個別患者臨時性一次用藥而醫(yī)院從未用過的藥品，由使用科室主任提交特殊藥品申請表，重點注明申請理由，藥劑科主任和分管院長審批同意后方可引進。

4 新特藥入院后的管理

新特藥的臨床觀察使用期為3～6個月，藥劑科通過藥訊向臨床介紹新藥的藥理作用、適應證、用法用量等，讓臨床醫(yī)師對新藥有一個大概的了解，醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測負責人對進入臨床觀察使用期的藥品進行監(jiān)測，負責收集不良反應報告，臨床新特藥申請科室對觀察期藥品做好療效及安全性的觀察，在觀察期滿后提交臨床療效評估報告，并提出是否繼續(xù)使用的意見。

藥事管理委員會定期根據(jù)臨床科室的臨床療效評估報告、不良反應報告、試用期使用量及是否有違規(guī)情況等相關信息綜合評審，表決通過確定進入醫(yī)院的藥品。經藥事管理委員會審批通過的新藥列入醫(yī)院基本用藥目錄，并通知藥劑科組織采購。

新特藥引進工作中建立的新機制，使新特藥的引進有章可循，減少了隨意性和盲目性，增加了透明度，也在一定程度上遏制了醫(yī)藥生產企業(yè)之間的無序競爭以及藥品購銷中的不正之風。通過1年多的探索和實踐，該院的新藥引進工作逐步實現(xiàn)了科學化、規(guī)范化，但在以后的運作中還需根據(jù)國家的政策、醫(yī)院發(fā)展的需要進行修正和完善。