治傷散巴布劑治療急性閉合性軟組織損傷的臨床研究

邵先舫，劉志軍，陳紹軍，張宏波，李 前

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬常德市第一中醫(yī)院，湖南 常德 415000）

治傷散巴布劑治療急性閉合性軟組織損傷的臨床研究

邵先舫，劉志軍，陳紹軍，張宏波，李 前

（湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬常德市第一中醫(yī)院，湖南 常德 415000）

目的 觀察治傷散巴布劑治療急性閉合性軟組織損傷的臨床療效。方法 選擇150例急性閉合性軟組織損傷病例，隨機分為A組（治傷散散劑組）、B組（治傷散涂膜劑組）、C組（巴布劑組）各50例，分別給予相應(yīng)外用藥物治療，在治療后第1、3、5、7天進行臨床證候計分，評定療效。結(jié)果 A、C組治療7 d后臨床癥狀體征改善的總有效率顯著高于B組（P＜0.01）；總體癥狀體征改善程度各時相點明顯優(yōu)于B組（P＜0.01）；單項癥狀體征比較，A、C組疼痛、腫脹改善程度明顯優(yōu)于B組（P＜0.01），3組瘀斑、局部壓痛、功能障礙等體征均有不同程度緩解，A、C組改善優(yōu)于B組（P＜0.01）。不良反應(yīng)發(fā)生率C組明顯低于A、B組（P＜0.01）。結(jié)論 治傷散巴布劑對急性閉合性軟組織損傷主要臨床癥狀、體征有明顯緩解作用，且不良反應(yīng)少。

急性閉合性軟組織損傷；治傷散；巴布劑；臨床療效

巴布劑系指藥材提取物、藥材或化學(xué)藥物與適宜的親水性基質(zhì)混合后，涂布在背襯材料上制成的貼膏劑，具有載藥量大、保濕性強、可反復(fù)揭貼等特點，被認(rèn)為是一種具有很好發(fā)展前景的外用中藥新劑型。我們將院內(nèi)治療近40萬人次的治傷散制作成巴布劑應(yīng)用于臨床，進行療效觀察，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

150例均來源于2007年7月至2008年3月我院收治的急性軟組織損傷患者，按完全隨機數(shù)字表法分為A組(治傷散散劑組)、B組(治傷散涂膜劑組)及C組(巴布劑組)，每組各50例。A組男性34例，女性16例，年齡12～68歲，病程15 min～2 d；B組男性26例，女性24例，年齡10～65歲，病程 1 h～3 d；C 組男性 30 例，女性 20 例，年齡12～68歲，病程 30 min～2 d。3組性別、年齡、病程差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中急性軟組織損傷的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中急性軟組織損傷的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)選擇氣滯血瘀型。

1.2.3 病例納入標(biāo)準(zhǔn)（1）符合急性閉合性軟組織損傷西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)者。（2）發(fā)病在3 d以內(nèi)者，病情分級屬于輕度、中度、重度。（3）年齡在10～75歲。（4）未曾用過其他治療急性閉合性軟組織損傷藥物者。

1.3 治療方法

1.3.1 藥物制備（1）藥物組方 治傷散：血殼 60 g，虎杖15 g。全方藥物研末混勻成散劑。（2）治傷散涂膜劑的制備 由湖南中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥劑科制備提供。（3）治傷散巴布劑的制備 取已制備好的藥物浸膏，合并、攪拌備用。取明膠用蒸餾水溶脹，90℃水浴中溶解，加入阿拉伯膠、甘油和適量水調(diào)成糊狀的混合物，再次溶解，加入氯化鈣，攪拌得基質(zhì)。將藥物浸膏在攪拌下緩慢加入基質(zhì)中，90℃水浴蒸去部分水分，調(diào)節(jié)至膏體軟硬適中。加入5%氮酮，攪拌均勻，涂布于無紡布上，40℃干燥30 min，制得5 cm×5 cm規(guī)格的巴布劑。

1.3.2 治療方法 將調(diào)制好的治傷散及涂膜劑外敷于患處，約超過傷區(qū)面積周圍2 cm，紙膠布貼好，繃帶包扎固定，次日換藥1次，之后2 d換藥1次。治傷散巴布劑直接貼敷于患處，次日換藥1次，之后2 d換藥1次。

1.4 觀察指標(biāo)

A、B、C 3 組于用藥后第 1、3、5、7 天分別觀察臨床主癥：疼痛、腫脹、瘀斑、局部壓痛、功能障礙，并參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》軟組織損傷癥狀體征量化評分標(biāo)準(zhǔn)[1]進行評分；記錄不良反應(yīng)如皮膚發(fā)紅、瘙癢、水泡、潰爛的發(fā)生率，以評價其安全性。

1.5 療效判定標(biāo)準(zhǔn)[1]

（1）痊愈：疼痛、腫脹、瘀斑等癥候積分減少≥95%，關(guān)節(jié)活動正常。（2）顯效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥候積分減少≥70%，關(guān)節(jié)活動不受限。（3）有效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥候積分減少≥30%，關(guān)節(jié)活動改善。（4）無效：疼痛、腫脹、瘀斑等癥候積分減少＜30%，關(guān)節(jié)活動無變化。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

數(shù)據(jù)資料輸入SPSS 13.0 for windows進行統(tǒng)計分析。等級資料采用Ridit分析；多組計量資料比較，如滿足方差分析的應(yīng)用條件則采用隨機設(shè)計方差分析（F檢驗），如不滿足則采用秩和檢驗（H檢驗）。

2 結(jié)果

2.1 3組臨床總療效比較

3組總療效比較，A、C組高于B組，差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），A組與C組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)果見表1。

表1 3組臨床總療效比較（例）

2.2 3組不同時相點癥狀體征總積分的比較

A組和C組從第3天起證候積分與治療前比較差異有顯著統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）；B組第5天證候積分與治療前比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）；A、C兩組治療后第3天起各時相點癥候積分與B組比較均差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，P＜0.01），A、C 兩組癥狀體征總積分減少優(yōu)于 B組。結(jié)果見表2。

2.3 3組不同時相點單項癥狀體征評分的比較

3組疼痛、腫脹計分，A、C組第3天起即比治療前明顯下降（P＜0.01），B 組第 7 天計分值下降明顯（P＜0.05）；治療后第3天起各時相點A、C組與B組比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05，P＜0.01），提示 A、C 組藥物比 B 組藥物對疼痛、腫脹的改善作用程度強，起效快。瘀斑、局部壓痛、功能障礙3項體征，A、C組第5天起計分下降明顯（P＜0.05），B組在第7天計分與治療前比較仍無顯著性差異（P＞0.05）；治療后各時相點比較，3項體征A、C組在第5天及第 7天計分下降值顯著高于 B組（P＜0.05或 P＜0.01），提示A、C組藥物對瘀斑、局部壓痛、功能障礙等體征的改善程度優(yōu)于B組藥物。結(jié)果見表3。

表2 3組不同時相點癥狀體征總積分的比較（分，±s）

表2 3組不同時相點癥狀體征總積分的比較（分，±s）

注：與治療前比較▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；與 B 組比較 *P＜0.05，**P＜0.01。

組別A組B組C組n 50 50 50治療前24.16±5.12 24.04±5.74 24.56±4.39治療1 d 23.63±5.64 24.03±4.29 24.07±4.62治療3 d 19.22±5.72▲▲*23.06±5.71 20.1±4.85▲▲*治療5 d 15.32±3.71▲▲**21.84±5.31▲15.50±4.66▲▲**治療7 d 11.76±4.80▲▲**18.82±3.37▲▲11.80±2.60▲▲**

表3 3組不同時相點單項癥狀體征評分的比較（分，±s）

表3 3組不同時相點單項癥狀體征評分的比較（分，±s）

注：與本組治療前比較▲P＜0.05，▲▲P＜0.01；與 B 組比較 *P＜0.05，**P＜0.01。

治療7 d 1.03±0.23▲▲**3.11±1.63▲1.19±0.13▲▲**2.88±0.56▲▲**3.48±1.08▲2.90±0.81▲▲**2.03±1.20▲▲**3.79±1.57 2.01±0.50▲▲**3.43±1.27▲▲**4.72±0.72 3.30±1.17▲▲**2.39±1.20▲▲**3.72±1.58 2.40±1.33▲▲**癥候疼痛n腫脹瘀斑壓痛功能障礙組別A組B組C組A組B組C組A組B組C組A組B組C組A組B組C組50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50治療前4.57±1.06 4.41±1.36 4.56±0.84 5.16±1.33 5.09±1.09 5.28±0.96 4.23±1.34 4.33±1.09 4.41±0.78 5.64±1.08 5.59±1.39 5.71±0.56 4.56±1.26 4.62±1.46 4.60±1.06治療1 d 4.16±0.92 4.33±1.74 4.19±0.78 5.05±0.46 5.02±1.84 5.12±1.61 4.31±1.46 4.58±0.67 4.56±0.59 5.60±1.28 5.51±0.91 5.63±1.08 4.51±1.33 4.59±1.03 4.57±1.55治療3 d 3.04±0.73▲*4.09±1.22 3.12±0.27▲*4.08±0.63▲*5.01±0.28 4.06±1.44▲*4.01±0.80 4.32±1.63 4.12±0.76 4.86±1.42 5.23±1.18 4.79±1.01 4.03±0.13 4.41±1.62 4.01±1.71治療5 d 1.56±0.17▲▲**3.86±1.46 1.62±0.22▲▲**3.48±0.85▲▲*4.82±1.75 3.50±1.342▲▲*3.10±0.53▲*4.13±1.60 3.07±1.42▲*4.03±1.54▲*4.97±1.67 4.11±1.66▲*3.15±1.32▲*4.06±1.16 3.20±1.15▲*

2.4 不良反應(yīng)

A組在貼敷1～2 d后出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，發(fā)生率為56%，B組、C組不良反應(yīng)發(fā)生率分別為21%、6%。3組不良反應(yīng)發(fā)生率C組明顯低于A、B組（P＜0.01），B組明顯低于 A 組（P＜0.01）。

3 討論

急性軟組織損傷歸屬于中醫(yī)學(xué)“傷筋”范疇。其治療除內(nèi)服中藥外，臨床以外敷中藥為治療特色。《正法心法要旨》中述：“夫皮不破，而內(nèi)有損傷者，多瘀血。察其所傷，上下輕重淺深之異，經(jīng)絡(luò)氣血多少之殊，必先逐去瘀血，和營止痛，自無不效?！惫势渲委熢瓌t為活血化瘀，消腫止痛。治傷散是我院老中醫(yī)祖?zhèn)魍庥妹胤剑饕裳獨?、虎杖、見風(fēng)消等中草藥組成，具有活血化瘀、消腫止痛之功，臨床用于治療閉合性軟組織損傷。目前已完成常德市科技局資助課題 “治傷散修復(fù)肌肉損傷的臨床與實驗研究”[2]。但該方采用傳統(tǒng)外用藥散，雖能損傷部位直接給藥，費用少，療效明顯，但臨床應(yīng)用易污染衣物，不易攜帶，同時易過敏，藥物利用度低，嚴(yán)重制約其推廣應(yīng)用。本組在前期研究的基礎(chǔ)上對治傷散進行劑型改革，研制治傷散經(jīng)皮涂膜劑、治傷散巴布劑，進一步提高療效以利推廣應(yīng)用。

巴布劑由無紡布上涂布一層含有大量水和藥物的水溶性高分子框架結(jié)構(gòu)的物質(zhì)組成，其高含水量非常接近人體皮膚含水狀況及特殊構(gòu)架使其與橡膠膏劑、軟膏劑等其他貼膏劑相比具有特有的優(yōu)勢：（1）巴布劑水溶性基質(zhì)與水溶性、脂溶性藥物相溶性好,基質(zhì)載藥量大,非常適合中藥多組分、大劑量的用藥特點。（2）巴布劑較橡膠膏劑更易使皮膚角質(zhì)層軟化。（3）巴布劑透氣性、對皮膚黏著性、保濕性均明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的橡膠膏劑,因而具有使用舒適,對皮膚刺激性小,具有更少的副作用，可反復(fù)揭扯和敷貼,不污染衣物,無殘留,使用后揭扯無痛感等優(yōu)點[3]。本組臨床觀察證實治傷散巴布劑與治傷散散劑的療效明顯，無顯著差異，且優(yōu)于治傷散涂膜劑，不良反應(yīng)發(fā)生率巴布劑組明顯低于散劑組，提示治傷散巴布劑治療急性閉合性軟組織損傷患者具有療效高、不良反應(yīng)少的特點，如能進一步研究開發(fā)，可望取得良好的經(jīng)濟效益與社會效益。

[1]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：338-342.

[2]邵先舫.治傷散修復(fù)肌肉損傷的實驗研究 [J].湖南中醫(yī)雜志，1995，11（2）：98.

[3]劉淑芝.中藥巴布劑研究現(xiàn)狀分析及展望 [J].中醫(yī)外治雜志，2005，10(5)：3-5.

Clinical study of cataplasm of curing Injury powder on acute closed soft tissue injury

SHAO Xian-fang,LIU Zhi-jun,CHEN Shao-jun,ZHANG Hong-bo,LI Qian
(TCM University of Hunan,Chagsha,Hunan 410208,China)

ObjectiveTo observe the clinical effect of cataplasm of curing Injury powder on acute closed soft tissue injury.Methods150 patients with acute closed soft tissue injury were divided randomly into group A,treated with powder preparation of injury curing powder,group B with plastic preparation of injury curing powder and group C with cataplasm preparation,50 patients per group,and were treated respective with external drugs in all groups.After the first,third,fifth and seventh day of treatment,the primary symptoms and secondary symptoms were scored respectively and statistically analyzed to evaluate the therapeutic effect.Results7 days after,total effective rates of improvement in clinical symptoms and signs in both group A and C were significantly higher than that in group B(P＜0.01);the all levels of improving signs at each time points were better than that in group B(P＜0.01);the single sign improving,such as pain and swelling in group A and C were better than that in group B(P＜0.01).Incidence of adverse effect was 56%in group A,21%in group B and 6%in group C.ConclusionCataplasm preparation ofinjury curing powder is very effective to relieve the main clinical symptoms and signs in acute closed soft tissue injury and with few adverse effect.

acute closed soft tissue injury;cataplasm;curing Injury powder;clinical study

邵先舫（1958-），男，湖南常德人，主任醫(yī)師，教授，主要從事骨傷科臨床及科研。

R685

B

10.3969/j.issn.1674－070X.2010.11.019.058.03

2010－08－01

湖南省中醫(yī)藥管理局科研項目（2008067）。

（本文編輯 馬 薇）