婦寧膠囊的制備與質(zhì)量控制

【摘要】目的:研究婦寧膠囊的制備工藝與質(zhì)量控制方法。方法:采用藥效學(xué)對莪術(shù)油及水提物進行篩選，超臨界萃取正交設(shè)計優(yōu)化提取工藝，觀察制備的最佳條件和質(zhì)量控制關(guān)鍵點。結(jié)果:以PEG400為基質(zhì)，藥物成分與分散基質(zhì)的重量比=1:1.2。溫度控制在28±2℃、相對濕度位50%±5%、條件時間為20h、內(nèi)容物的分散基質(zhì)組成為PEG400:甘油:PEG6000:水=100:10:2:10。該條件下制備婦寧膠囊并進行質(zhì)量控制。結(jié)論:這種制備婦寧膠囊的工藝科學(xué)合理，質(zhì)量控制對于制備工藝非常重要。

【關(guān)鍵詞】婦寧膠囊;制備;質(zhì)量控制

【中圖分類號】R943【文獻標識碼】A【文章編號】1007-8517(2010)12-098-1

婦寧膠囊的主要成分有苦參、黃柏、黃芩、莪術(shù)、蛤殼粉、紅丹、兒茶、乳香和沒藥等[1]。由于這些成分具有清熱解毒，燥濕殺蟲，去腐生肌，化瘀止痛的功效，因此被用于婦科臨床用藥，可以去除細菌性、病毒性、霉菌性、滴蟲性陰道炎和宮頸炎、附件炎、盆腔炎等婦科炎癥，具有良好的臨床效果。并且膠囊劑型具有分散快、吸收好的特點，使有效成分可以更好的被吸收[2]。為了保證藥品的質(zhì)量，對于制備工藝的質(zhì)量控制顯得非常重要。我們對婦寧膠囊的制備工藝和質(zhì)量控制進行了研究，掌握了婦寧膠囊的制備工藝和質(zhì)量控制關(guān)鍵點?，F(xiàn)匯報如下:

1資料與方法

1.1研究樣本

婦寧膠囊成分中的中藥材，購自我省藥材市場，質(zhì)量符合中國藥典要求，聚乙二醇、甘油、明膠、焦亞硫酸鈉、和蒸餾水。

1.2研究儀器

SM2120JM2A/80膠體磨和輥式膠囊生產(chǎn)線等。

1.3制備方法

將所購得的中藥材提取揮發(fā)油待用，接著提取稠膏進行干燥粉碎，但其中的苦參和茯苓兩味藥材并不提取揮發(fā)油，而直接粉碎，加入干膏粉。以PEG400為基質(zhì)，藥物成分與分散基質(zhì)的重量比=1:1.2，用膠體磨分散后制成均勻和流動性好的混懸液。但是由于PEG400的親水性較強，容易吸收囊殼中的水分而使囊殼硬化，在制備工藝中不要忽視加入一定量的潤濕劑，潤濕劑采用了甘油。加入常用助懸劑:吐溫-80、泊洛沙姆、PEG 6000。將以上所有的材料混合、用膠體磨分散制成內(nèi)容物的混懸液，觀察其狀態(tài)，測定基質(zhì)密度。對成分進行干燥的時候，我們采用適當減少干燥時間來增加成分的穩(wěn)定性的辦法，經(jīng)過觀察，確立了最優(yōu)的干燥條件，溫度控制在28±2℃、相對濕度位50%±5%、條件時間為20h。在囊殼的制備方面，我們?yōu)榱藴p少囊殼硬化，選擇了對一些成分進行調(diào)整的側(cè)率。我們將膠液中甘油的含量增加到35%，內(nèi)容物的分散基質(zhì)組成為PEG400:甘油:PEG6000:水=100:10:2:10。觀察其穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)隨著時間的流逝，其囊殼的狀態(tài)穩(wěn)定，因此采取了這種配比方式。將混合好的各種細分加入防腐劑經(jīng)過膠體磨混合，經(jīng)旋轉(zhuǎn)扎囊機壓制成膠囊。進行封裝即可得到婦寧膠囊[3]。

1.4質(zhì)量控制的關(guān)鍵點

首先藥物成分與分散基質(zhì)的比例選擇對于藥物的穩(wěn)定性來講非常重要，本研究采用的重量比=1:1.2，這是經(jīng)過多次實驗總結(jié)出的最穩(wěn)定的比例。第二，在制備膠囊是采用的基質(zhì)選擇也是質(zhì)量控制的關(guān)鍵點之一。常用的基質(zhì)主要有油性(如植物油)和非油性(如PEG400)。我們經(jīng)過預(yù)試驗得出的結(jié)果顯示如果用油性基質(zhì)制的的藥物成分容易結(jié)團，難以形成穩(wěn)定的的混懸液，因此我們采用非油性的PEG400及其與其他輔料如甘油的混合物做為分散基質(zhì)，并且這種非油性基質(zhì)的成本相對也較低、毒性也較小。第三，在潤濕劑和助懸劑的選擇方面也要進行一定的控制[4]。我們經(jīng)過多次的預(yù)實驗發(fā)現(xiàn)，如果只有粉末與油混合，那么浸膏粉很快沉積，流動性差，效果不理想，但是經(jīng)過添加一定的助濕劑和助懸劑后進行實驗，發(fā)現(xiàn)藥物成分穩(wěn)定性增加，因此我們選擇親水性較好PEG400的，它容易吸收囊殼中的水分而使囊殼硬化，在濕潤劑的選擇上選擇了性能穩(wěn)定的甘油(5%～10%)做為潤濕劑。在干燥時間和溫度方面，經(jīng)過多次實驗確立了最優(yōu)的干燥條件，溫度控制在28±2℃、相對濕度位50%±5%、條件時間為20h。

2討論

婦寧膠囊的成分中最主要的藥物為黃柏，黃柏中含有生物堿類成分鹽酸小檗堿，具有明顯的抗菌消炎作用，它的含量與質(zhì)量直接影響著藥品的含量和質(zhì)量。質(zhì)量控制是指為達到規(guī)范或規(guī)定對數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。以達到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動。通過對藥物制備工藝的質(zhì)量控制可以很好的提高藥物的質(zhì)量。

參考文獻

[1] 何之源，付大友，李艷清.中藥材活性成分提取技術(shù)的研究進展[J].四川理工學(xué)院學(xué)報(自然科學(xué)版)，2009，(03).

[2] 王海華.復(fù)方丹參片的穩(wěn)定性分析[J]廣西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報，2005，(03).

[3] 王艷萍.婦炎舒膠囊治療慢性盆腔炎30例臨床觀察[J].中國實用醫(yī)藥，2010，(01):144-145.

[4] 付桂香，李平，賈麗娜，鞠海，潘琳，董晞，李克明，郭景珍，李忻，張韞，趙世萍.婦科消炎0號在大鼠和小鼠的抗炎和抗菌作用[J].中國新藥雜志，2008，(14).