宣傳食品藥品法律法規(guī),加快藥品流通市場(chǎng)規(guī)范建設(shè)

【關(guān)鍵詞】食品藥品法律;藥品流通

【中圖分類(lèi)號(hào)】R155【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1007-8517(2010)12-057-1

國(guó)家實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱(chēng)GSP)認(rèn)證，目的在于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和管理行為，保證藥品質(zhì)量。但是如何鞏固GSP認(rèn)證成果，特別是在新形勢(shì)下，如何保證藥品流通企業(yè)在日常經(jīng)營(yíng)中嚴(yán)格遵照GSP管理經(jīng)營(yíng)，是亟待食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)解決而又非常難以解決好的問(wèn)題。筆者在對(duì)本市藥品流通企業(yè)是否遵照GSP管理經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管調(diào)研中，總結(jié)了本市企業(yè)實(shí)施GSP管理情況，發(fā)現(xiàn)了一些有關(guān)企業(yè)實(shí)施GSP管理存在的問(wèn)題，并簡(jiǎn)單分析其問(wèn)題的原因，提出在監(jiān)管企業(yè)實(shí)施GSP管理工作中，要科學(xué)監(jiān)管與誠(chéng)信建設(shè)相結(jié)合，建藥品流通市場(chǎng)規(guī)范新秩序的想法。

1對(duì)實(shí)施GSP管理工作的監(jiān)管概況

一是對(duì)藥品流通企業(yè)實(shí)施GSP管理過(guò)程的日常監(jiān)管。逐步完善了對(duì)藥品流通企業(yè)實(shí)施GSP管理過(guò)程的日常監(jiān)管制度，每年至少安排二至三次日常檢查，檢查的主要內(nèi)容是看企業(yè)是否遵照GSP管理經(jīng)營(yíng)。二是對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品流通企業(yè)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。正式展開(kāi)了對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品流通企業(yè)的跟蹤檢查，跟蹤檢查項(xiàng)目主要有藥品流通企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后的經(jīng)營(yíng)情況、各項(xiàng)檔案、操作記錄、人員培訓(xùn)教育、質(zhì)量制度的執(zhí)行、藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等多方面是否實(shí)施GSP管理獲取了第一手資料。

2藥品流通企業(yè)是否遵照GSP管理經(jīng)營(yíng)中存在的問(wèn)題

藥品流通企業(yè)存在的違反GSP管理經(jīng)營(yíng)問(wèn)題主要有:企業(yè)人員變動(dòng)頻繁，人員資質(zhì)不符合規(guī)定，有的質(zhì)量管理員不在崗;質(zhì)量管理員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理制度不熟悉;藥品分類(lèi)管理不規(guī)范;對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種未按規(guī)定進(jìn)行審核;藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存不全;有的未建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄;無(wú)企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行記錄或記錄不完善;未建立直接接觸藥品人員的健康檔案;銷(xiāo)售處方審核員未簽字或簽字不規(guī)范;未對(duì)藥品進(jìn)行不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測(cè);零售加盟店存在從其他公司購(gòu)進(jìn)藥品，而只在所加盟公司過(guò)票的行為，且未進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

3實(shí)施GSP管理中存在問(wèn)題的原因分析

一是藥品流通企業(yè)的思想認(rèn)識(shí)不足。有的藥品流通企業(yè)思想認(rèn)識(shí)不清，對(duì)實(shí)施GSP管理目的不明，不能夠從根本上準(zhǔn)確把握和理解實(shí)施GSP管理的目的，只知道通過(guò)GSP事關(guān)企業(yè)生死，不知實(shí)施GSP管理的最終目的對(duì)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展有重要的意義。因此，一切以通過(guò)GSP認(rèn)證為目的，抱著被動(dòng)的心態(tài)，認(rèn)為一旦通過(guò)了GSP認(rèn)證就萬(wàn)事大吉，就一勞永逸了。

二是藥品流通市場(chǎng)不良競(jìng)爭(zhēng)。藥品流通企業(yè)的盲目市場(chǎng)擴(kuò)張導(dǎo)致連鎖公司在發(fā)展連鎖門(mén)店時(shí)根本沒(méi)有顧及實(shí)施GSP管理質(zhì)量的提升，連鎖后的實(shí)施GSP管理指導(dǎo)和服務(wù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上;許多企業(yè)在實(shí)施GSP管理中，只注重按照GSP管理的要求配備相應(yīng)條件的人員，發(fā)展連鎖門(mén)店，根本不會(huì)顧及經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)、水平，只要是銷(xiāo)售其公司的產(chǎn)品，能換取銷(xiāo)售收入，都網(wǎng)羅賬下，而忽視人員實(shí)施GSP管理的實(shí)際能力和綜合素質(zhì)。加上老企業(yè)管理人才本身不足，整體素質(zhì)較差;新加盟的企業(yè)專(zhuān)業(yè)知識(shí)匱乏，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)短缺，崗位技能偏低;致使它們無(wú)法適應(yīng)GSP管理科學(xué)化、規(guī)范化的要求。

4實(shí)施GSP管理的監(jiān)管對(duì)策及建議

針對(duì)GSP認(rèn)證后企業(yè)存在的問(wèn)題，筆者認(rèn)為在監(jiān)管藥品流通企業(yè)實(shí)施GSP管理上，要堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管與誠(chéng)信建設(shè)相結(jié)合的工作原則，本著“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的宗旨，做到“在監(jiān)管上強(qiáng)化服務(wù)，在幫助上熱心服務(wù)，在促進(jìn)上全程服務(wù)”，制定相應(yīng)的工作措施，立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)，努力把GSP認(rèn)證成果鞏固，建全面實(shí)施CSP管理的藥品流通市場(chǎng)規(guī)范新秩序。

4.1積極引導(dǎo)企業(yè)提高認(rèn)識(shí)，提高管理水平

一是強(qiáng)化培訓(xùn)，切實(shí)提高藥品流通企業(yè)全員素質(zhì)。舉辦實(shí)施GSP管理知識(shí)培訓(xùn)班，使藥品流通企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人熟悉并掌握GSP相關(guān)法律、法規(guī)，讓其認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP管理是規(guī)范經(jīng)營(yíng)、降低風(fēng)險(xiǎn)、提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的有效手段，是一項(xiàng)利已、利民、利國(guó)的事。

二是悉心指導(dǎo)，不斷提升藥品流通企業(yè)管理水平。多次深入企業(yè)開(kāi)展調(diào)查研究，幫助企業(yè)對(duì)照實(shí)施GSP管理標(biāo)準(zhǔn)尋找差距，排查問(wèn)題，并進(jìn)行模擬檢驗(yàn)，通過(guò)實(shí)踐—檢驗(yàn)—整改—再實(shí)踐的多輪演練，促進(jìn)藥品流通企業(yè)員工素質(zhì)和實(shí)施GSP管理水平的不斷提高。

4.2凈化藥品流通市場(chǎng)，加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)

一是建立和完善GSP認(rèn)證后企業(yè)的退出機(jī)制，以維護(hù)GSP認(rèn)證的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。在GSP認(rèn)證后監(jiān)督檢查中，對(duì)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品流通企業(yè)不實(shí)施GSP管理、且通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)警告、卻屢次不改的，引導(dǎo)其放棄經(jīng)營(yíng)，或者讓實(shí)力強(qiáng)、有條件的、且通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)兼并收購(gòu);同時(shí)，注意將GSP認(rèn)證后監(jiān)管工作與經(jīng)營(yíng)許可證管理工作結(jié)合起來(lái)，統(tǒng)籌安排，對(duì)不實(shí)施GSP管理情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，不予換發(fā)許可證或者給予停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證的處理，讓其退出藥品流通市場(chǎng);以營(yíng)造藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的良好環(huán)境，保證GSP認(rèn)證的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。

二是開(kāi)展“星級(jí)藥店”評(píng)比活動(dòng)，實(shí)行信用分級(jí)管理。鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)積極參與“星級(jí)藥店”評(píng)比活動(dòng)，創(chuàng)建信用品牌，推動(dòng)藥品流通企業(yè)全面實(shí)施GSP管理。

4.3加大監(jiān)管力度，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制

一是建立和完善GSP認(rèn)證跟蹤檢查責(zé)任追究機(jī)制。藥品流通企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后，一旦發(fā)現(xiàn)有偏離GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，不僅要查處企業(yè)違規(guī)行為，而且要逐級(jí)追究GSP認(rèn)證檢查員的責(zé)任;對(duì)查出重大問(wèn)題的企業(yè)，追究其法律責(zé)任，同時(shí)追究藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)責(zé)任人員的行政責(zé)任，真正建立起有效的GSP認(rèn)證責(zé)任監(jiān)督體系。

二是建立和完善GSP認(rèn)證跟蹤檢查廉政勤政機(jī)制。要在日常跟蹤檢查時(shí)，一方面嚴(yán)格執(zhí)行廉政回執(zhí)單制，通過(guò)到藥品流通企業(yè)廣泛調(diào)查了解，規(guī)范監(jiān)管執(zhí)法行為。另一方面讓紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)同志參加跟蹤檢查，在不抬高門(mén)檻，不降低標(biāo)準(zhǔn)的情況下，確保GSP認(rèn)證跟蹤檢查質(zhì)量，堅(jiān)決杜絕認(rèn)證人、檢查人員在GSP認(rèn)證、認(rèn)證后實(shí)施GSP管理監(jiān)管過(guò)程中有違規(guī)違紀(jì)行為的發(fā)生。