坤寶丸治療更年期綜合征32例療效及安全性分析

郭睿，劉硯韜

（1.西藏自治區(qū)人民政府駐成都辦事處醫(yī)院，四川成都610041；2.四川大學華西第二醫(yī)院，四川成都610041）

坤寶丸治療更年期綜合征32例療效及安全性分析

郭睿1，劉硯韜2

（1.西藏自治區(qū)人民政府駐成都辦事處醫(yī)院，四川成都610041；2.四川大學華西第二醫(yī)院，四川成都610041）

目的評價坤寶丸素治療更年期綜合征的臨床療效。方法將64例更年期綜合癥患者隨機分成治療組和對照組，各32例，分別服用坤寶丸和戊酸雌二醇，連續(xù)治療3個月。結果治療后，兩組患者的Kupperman癥狀評分均顯著降低（P<0.05）；治療組和對照組的總有效率分別為93.75%和90.62%，組間比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）；兩組患者的雌二醇水平均顯著升高，促卵泡激素水平均明顯降低（P>0.05）。兩組患者均未出現(xiàn)嚴重不良反應。結論坤寶丸能有效改善女性更年期綜合征的臨床癥狀，調節(jié)內分泌激素水平，無不良反應，安全有效，值得臨床推廣。

坤寶丸；戊酸雌二醇；更年期綜合征

圍絕經期綜合征又稱更年期綜合征（MPS），是指婦女絕經前后出現(xiàn)性激素波動或減少所致的一系列以自主神經系統(tǒng)功能紊亂為主，伴有神經心理癥狀的癥候群，多發(fā)生于45～55歲，90%的婦女可出現(xiàn)輕重不等的癥狀，如月經變化、潮熱、潮紅、失眠、心悸、抑郁、焦慮、情緒不穩(wěn)定等，給婦女的健康與精神、生活帶來很大影響。隨著社會競爭壓力的增大及全球老齡化進程，該病的全球發(fā)病率不斷上升，發(fā)病年齡也逐漸提前［1-2］。因此，及時治療更年期綜合征，對于提高婦女的健康水平具有重要的現(xiàn)實意義。筆者觀察了在西藥治療基礎上加用坤寶丸治療MPS的治療效果及安全性，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選取2013年5月至2014年8月我院收治的更年期綜合征64例，年齡45～60歲，平均（48.3±6.5）歲；診斷符合第8版《婦產科學》中有關絕經綜合征的診斷標準［3］，患者已經絕經或月經紊亂，可伴有潮熱、情緒波動大、心悸失眠、胸悶頭痛等癥，實驗室檢查示雌二醇（E2）降低，促卵泡激素（FSH）升高。排除患有精神疾病，嚴重的心、腦、肝、腎等器質性疾??；雙側卵巢切除者或卵巢器質性病變；近3個月使用過性激素藥物以及對藥物過敏者。采用隨機數(shù)字表法按治療先后順序將患者隨機分為兩組，各32例。治療組中，平均年齡（47.2±4.6）歲，病程0.3～6年。對照組中，平均年齡（49.2±5.1）歲，病程0.5～5.5年。兩組患者一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2治療方法

治療前均停用其他治療藥物。治療組服用坤寶丸（北京同仁堂公司，國藥準字Z11020185，規(guī)格為每100粒重10 g），50粒/次，2次/日。連續(xù)治療3個月。對照組服用谷維素片（安徽東盛制藥有限公司，國藥準字H34022727，規(guī)格為每片10mg），每次20mg，3次/日；以及戊酸雌二醇片（商品名補加樂，拜耳醫(yī)藥保健有限公司，國藥準字J20130009，規(guī)格為每片1mg），每天1mg，連續(xù)服用3周，停藥1周，連續(xù)治療3個月。服藥期間禁用性激素類藥物及其他治療圍絕經期綜合征的中藥制劑。治療前后檢測受試者性激素（E2，F(xiàn)SH）水平。

1.3觀察指標及療效判定標準

根據(jù)《中華婦產科學》中改良Kupperman評分法評價［4］，量表由潮熱汗出、感覺異常、失眠、易激動、泌尿系統(tǒng)癥狀、性交痛、抑郁、眩暈、疲乏、骨關節(jié)肌肉疼、頭痛、心悸、皮膚蟻走感等13個條目組成，每個癥狀程度分為0～3分4個等級：即無癥狀為0分，偶有癥狀為1分，癥狀持續(xù)為2分，影響生活為3分，總分為0～63分。病情分級：輕度，癥狀積分<13分；中度，癥狀積分14～26分；重度，癥狀積分>27分。總評分下降值=（治療前評分-治療后評分）/治療前評分×100%。根據(jù)癥狀的改善情況，療效分為：完全緩解，總評分下降≥80%；顯效，總評分下降50%～80%；有效，總評分下降20%～49%；無效，總評分下降<20%。總有效=完全緩解+顯效+有效。治療期間每4周進行血常規(guī)、肝功、空腹血糖、尿常規(guī)、心電圖等檢查，并記錄不良反應及嚴重程度。發(fā)生不良反應的患者如不能耐受則終止用藥；發(fā)生嚴重不良反應者應立即停藥，并密切觀察直至不良反應消失。

1.4統(tǒng)計學處理

采用SPSS 18.0統(tǒng)計學軟件分析，計數(shù)資料行χ2檢驗，計量資料行t檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結果

結果見表1至表3。治療組治療期間未發(fā)現(xiàn)不良反應；對照組患者出現(xiàn)乳房脹感3例，惡心1例，停藥后消失，不良反應發(fā)生率為12.50%。治療前后兩組患者的血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能檢測指標和心電圖檢查結果均無未見異常改變（P>0.05），臨床觀察表明兩藥均具有較高的安全性。

表1　兩組患者Kuppeman評分變化比較（±s，分，n=32）

表1　兩組患者Kuppeman評分變化比較（±s，分，n=32）

注：與本組治療前相比，*P<0.05。

組別治療組對照組治療前23.62±6.55 21.03±7.7治療后12.23±4.28*12.18±3.60*

表2　兩組患者臨床療效比較［例（%），n=32］

表3　兩組患者激素水平變化比較（±s，n=32）

表3　兩組患者激素水平變化比較（±s，n=32）

注：與本組治療前相比，*P<0.05；與對照組治療后相比，△P<0.05。

組別E2（pg/mL）FSH（IU/L）治療組對照組治療前9.01±3.35 9.86±4.62治療后30.53±10.26*28.37±11.24*治療前78.40±25.18 72.42±29.35治療后42.98±13.47*△53.47±10.58*

3　討論

目前現(xiàn)代醫(yī)學主要以激素替代療法（HRT）治療MPS，可有效緩解潮熱出汗、頭暈失眠等癥狀，但長期使用HRT又會有潛在的危險性和不良反應，如體重增加，陰道不規(guī)則出血，增加患子宮內膜癌、乳腺癌的危險度等，對于患有心肌梗死、腦血管病變、急性或復發(fā)性血栓病變、曾患有子宮內膜癌、乳腺癌、不明原因的陰道出血者，以及直系親屬中患有乳腺癌等高危因素者應禁用；此外對患有高血壓病、糖尿病、高血脂癥以及子宮肌瘤等患者服用雌激素時也必須慎重，從而限制了HRT在臨床的廣泛運用［5］。

中醫(yī)認為，更年期綜合征發(fā)病與機體五臟功能失常、陽氣血失衡相關。臨床常采用補肝益腎法治療，利用中藥自然調整身體平衡，維持并活化卵巢的機能，分泌激素，同時促進體內血液循環(huán)，從而改善五臟六腑的生理功能［6］。坤寶丸是由女貞子、覆盆子、何首烏、白芍、赤芍、當歸、雞血藤、石斛、墨旱蓮、黃芩等23味中藥組方的丸劑，圍繞肝腎陰虛、陰虛火旺的病機本質，具有滋補肝腎、鎮(zhèn)靜安神、養(yǎng)血通絡等功效，適用于治療婦女絕經前后肝腎陰虛引起的月經紊亂、潮熱多汗、失眠健忘、心煩易怒、頭暈耳鳴、咽干口渴、四肢酸楚、關節(jié)疼痛等癥［7］。本研究結果顯示，坤寶丸與戊酸雌二醇的有效率分別為為93.75%和90.62%，表明兩組均能有效緩解患者臨床癥狀；且治療組未見不良反應，而對照組出現(xiàn)乳房脹感、惡心等不良反應，表明坤寶丸可安全有效治療MPS，值得臨床推廣。

［1］李瑞奇，苗艷艷，苗明三.更年期綜合征發(fā)病特點及防治述評［J］.中醫(yī)學報，2011，26（163）：1 521-1 523.

［2］任婕，王天芳，李力，等.更年期綜合征絕經前與絕經后臨床常見中醫(yī)癥狀及體征的分布特點［J］.中華中醫(yī)藥雜志，2010，25（8）：1 202-1 204.

［3］謝幸，茍文麗.婦產科學［M］.第8版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013：364-367.

［4］曹澤毅.中華婦產科學（下冊）［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，1999：2 281.

［5］楊桂芳.激素替代治療女性更年期綜合征［J］.臨床醫(yī)藥實踐，2010，19（5B）：551-552.

［6］韋文雙，游方.黎烈榮治療絕經前后情志異常經驗淺探［J］.時珍國醫(yī)國藥，2014，25（11）：2 775-2 776.

［7］郭力文.坤寶丸為主治療更年期綜合征60例［J］.實用中醫(yī)藥雜志，2010，26（4）：234-235.

Efficacy and Safety of Kunbao Pills for Treating Female M enopausal Syndrome in 32 Cases

Guo Rui1，Liu Yantao2
（1.Hospital of the Tibet Autonomous Region People′s Government Office in Chengdu，Chengdu，Sichuan，China 610041；2.West China Second Hospital
of Sichuan University，Chengdu，Sichuan，China 610041）

Objective To evaluate the efficacy and safety of Kunbao Pills in the treatment of female menopausal syndrome.M ethods 64 cases of female patients with menopausal syndrome were selected and random ly divided into 2 groups treated by Kunbao Pills（group A）and Estradiol Valerate Tablets（group B）respectively.The two groups were treated for 3 months.Results After treatment，the Kupperman scores of the two groups significantly declined（P<0.05），and there was no statistically significant difference between the two groups（P>0.05）.The effective rates of group A and group B were 93.75%and 90.62%，and there was no statistically significant difference between the two groups（P>0.05）.The E2levels of the two groups obviously increased，and the FSH levels of the two groups obviously decreased（P<0.05）.No severe adverse reactions occurred.Conclusion Kunbao Pills is effective to improve the clinical symptoms of female perimenopausal syndrome，can regulate the endocrine hormone levels，which is safe and worthy of clinical promotion.

Kunbao Pills；estradiol valerate；menopausal syndrome

R285.6；R286

A

1006-4931（2015）24-0223-02

2015-05-07）