臺(tái)州藥企的“三步曲”唱響全球市場(chǎng)

柳　燕

在同一個(gè)環(huán)境下，在同樣的金融危機(jī)下，臺(tái)州醫(yī)藥全球化發(fā)展又有新的起色，關(guān)鍵是他們唱出了特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)發(fā)展，實(shí)施“轉(zhuǎn)型”制劑，驅(qū)動(dòng)企業(yè)升級(jí)，建立EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)國(guó)際接軌的“三步曲”，唱響了進(jìn)軍全球化的交響樂(lè)。

第一，特色原料藥產(chǎn)業(yè)集群優(yōu)勢(shì)凸顯

臺(tái)州曾與其他地區(qū)一樣，以做普通原料藥為主，但他們充分認(rèn)識(shí)只有發(fā)展特色原料藥才是發(fā)展的基點(diǎn)。于是，這些企業(yè)從精細(xì)化工到中間體到原料藥一路往上游發(fā)展，不少企業(yè)已經(jīng)擁有了自己的富有特色的產(chǎn)品，也占據(jù)了相當(dāng)?shù)膰?guó)際市場(chǎng)份額。

目前部分企業(yè)反映，實(shí)現(xiàn)特色原料藥的轉(zhuǎn)型需要相當(dāng)?shù)耐度?，包括時(shí)間、人力和財(cái)力等，會(huì)影響到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展壯大，這一點(diǎn)是無(wú)可置疑的，但是從長(zhǎng)期來(lái)看，這種“轉(zhuǎn)變”是值得的。新東港藥業(yè)的總經(jīng)理洪華斌介紹，企業(yè)“轉(zhuǎn)”向特色原料藥后帶來(lái)的是源源不斷的驚喜。他表示，公司之前主打氯霉素產(chǎn)品，但氯霉素在歐美市場(chǎng)已禁用，由于含有殘留，很難排出體外，對(duì)健康不利，另外在生產(chǎn)工藝過(guò)程中毒性較強(qiáng)，對(duì)環(huán)境污染較大，后期的廢水處理比較困難，屬于走向衰弱、被逐漸淘汰的品種。在短期利潤(rùn)和長(zhǎng)期發(fā)展之間，企業(yè)毅然做出了放棄該產(chǎn)品的選擇，轉(zhuǎn)而開(kāi)發(fā)阿托伐他汀產(chǎn)品。洪華斌驕傲地說(shuō)，如今公司的阿托伐他汀類產(chǎn)品帶來(lái)的效益已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了當(dāng)初的預(yù)期，公司已經(jīng)成為輝瑞等國(guó)際巨頭的原料提供商，公司每年出口的阿托伐他汀達(dá)30噸，占每年全球產(chǎn)品產(chǎn)量的30％，單個(gè)品種已經(jīng)做到上億元。

目前，臺(tái)州已經(jīng)培養(yǎng)了一批特色原料藥企業(yè)，對(duì)臺(tái)州醫(yī)化產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了舉足輕重的作用，如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅。其中，阿霉素產(chǎn)量占世界的65％，表阿霉素占世界市場(chǎng)70％以上的份額；辛伐他汀占全球40％。華海藥業(yè)心血管藥和精神類藥物卡托普利年產(chǎn)120噸，占國(guó)際市場(chǎng)30％的份額，依那普利年產(chǎn)量6噸，占國(guó)際市場(chǎng)20％份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的51％；仙琚制藥、東港集團(tuán)等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側(cè)鏈，激素類藥，喹諾酮類藥，氯潔霉素系列藥物等在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)上均具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考的產(chǎn)量國(guó)內(nèi)第一，2一氯代煙酸出口量占全國(guó)出口總量50％以上，還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4－AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國(guó)際上也享有盛譽(yù)。產(chǎn)品覆蓋全球約120個(gè)國(guó)家和地區(qū)，主要出口在歐洲，美潲，亞洲。

由于特色原料藥具有較為穩(wěn)定的市場(chǎng)和較好的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，在危機(jī)中所受的影響并不嚴(yán)重，如今年一季度，海正藥業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比上年增長(zhǎng)了5％，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)同比上年增長(zhǎng)了11％。

目前，臺(tái)州已擁有6～7家核心企業(yè)，100多家醫(yī)藥企業(yè)，300多家精細(xì)化工企業(yè)，形成了完整的產(chǎn)業(yè)集群。具有帶動(dòng)力強(qiáng)，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全，流通渠道通暢、企業(yè)和區(qū)域品牌效應(yīng)顯著，產(chǎn)業(yè)鏈配套優(yōu)勢(shì)突出、區(qū)域創(chuàng)新體系完善，在全球產(chǎn)業(yè)鏈，價(jià)值鏈和供應(yīng)鏈體系中獲得持續(xù)升級(jí)能力的醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)集群。

第二，嘗試“轉(zhuǎn)型”制劑，加快企業(yè)升級(jí)

特色原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基點(diǎn)，如何從特色原料藥轉(zhuǎn)向制劑出口這是發(fā)展的關(guān)鍵一步。臺(tái)州醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)升級(jí)就是要從特色原料藥向自主品牌，高端市場(chǎng)轉(zhuǎn)型，重點(diǎn)發(fā)展制劑出口，才能真正打造醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，醫(yī)藥強(qiáng)省、醫(yī)藥強(qiáng)市。以印度的產(chǎn)業(yè)升級(jí)為例，印度沿著大宗原料藥一特色原料藥一仿制藥一非專利藥一專利新藥的路線，誕生了如南新，阮氏這樣的世界級(jí)制藥企業(yè)。由此可見(jiàn)，從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，不但能夠提升產(chǎn)業(yè)話語(yǔ)權(quán)，而且盈利水平也會(huì)明顯提升。

據(jù)臺(tái)州市有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，目前臺(tái)州有兩個(gè)“二八”，即國(guó)際市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的比例是8:2，原料藥與制劑的比例是8:2。借鑒印度的發(fā)展路徑，臺(tái)州企業(yè)正努力向制劑方向發(fā)展，其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，正引領(lǐng)著中國(guó)企業(yè)向制劑的方向轉(zhuǎn)型。

海正藥業(yè)從2005年開(kāi)始就籌劃申報(bào)制劑產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證，建立從原料藥到制劑的垂直體。如今，公司投資5000多萬(wàn)元建成的口服固體制劑生產(chǎn)線，已先后通過(guò)了澳大利亞TGA和德國(guó)官方的GMP認(rèn)證，自主品牌的氟伐他汀制劑產(chǎn)品已正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，成為第一個(gè)獲批的仿制藥制造商。自主品牌的FK506也于今年1月通過(guò)英國(guó)檢查，即將進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。此外，已有5個(gè)制劑產(chǎn)品在15個(gè)國(guó)家注冊(cè)上市，還有19個(gè)制劑產(chǎn)品已向歐洲29國(guó)，美國(guó)、獨(dú)聯(lián)體等申報(bào)注冊(cè)。

華海藥業(yè)近幾年也投入4000萬(wàn)元，對(duì)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、年產(chǎn)15億片的固體制劑車間進(jìn)行生產(chǎn)線改造和擴(kuò)建，形成了20億片的產(chǎn)能。目前，正在建設(shè)的這個(gè)制劑新廠區(qū)，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)，采用國(guó)際先進(jìn)設(shè)備建設(shè)，投產(chǎn)后可新增產(chǎn)能100億片。為了在歐美等市場(chǎng)爭(zhēng)取到更大的份額，華海還積極與國(guó)際原研廠家和仿制藥廠家開(kāi)展合作，加大高端市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)力度。在大力提高主導(dǎo)產(chǎn)品抗高血壓原料藥的銷售份額的同時(shí)，加快制劑進(jìn)入歐美市場(chǎng)的步伐。公司與國(guó)際醫(yī)藥巨頭——美國(guó)默克公司簽訂了多年期制劑委托加工框架協(xié)議，為默克的一項(xiàng)專利產(chǎn)品進(jìn)行制劑委托加工。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前臺(tái)州共有20多家企業(yè)正在積極進(jìn)行制劑產(chǎn)品歐美相關(guān)認(rèn)證的申報(bào)。醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)中提到的一個(gè)目標(biāo)是，在化學(xué)制劑領(lǐng)域，爭(zhēng)取有5個(gè)制劑產(chǎn)品能夠取得美國(guó)或歐盟的上市資格，真正進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。目前，華海藥業(yè)川南基地制劑生產(chǎn)線在FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查中以零缺陷獲得通過(guò)，業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)認(rèn)為這是中國(guó)原料藥制劑獲得FDA認(rèn)證零的突破。

第三，建立EHS管理體系，實(shí)現(xiàn)國(guó)際接軌

除了在特色原料藥和制劑方面向國(guó)際高端市場(chǎng)靠攏外，臺(tái)州企業(yè)在綜合管理體系上也有了一個(gè)觀念的突破。臺(tái)州藥企們關(guān)注的已經(jīng)不僅僅限于環(huán)保問(wèn)題，更多的是EHS(即環(huán)境、安全和健康管理體系)的建設(shè)。

EHS管理體系是環(huán)境管理體系(EMS)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)兩個(gè)體系的整合，是企業(yè)對(duì)其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此，可以說(shuō)EHS方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)原則，也反映了最高管理者對(duì)環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個(gè)總承諾。

華海藥業(yè)董事長(zhǎng)陳保華表示，“從企業(yè)運(yùn)作本身來(lái)說(shuō)，環(huán)保項(xiàng)目應(yīng)該上，而且遲上不如早上。藥企發(fā)展的關(guān)鍵在于如何去做市場(chǎng)，要以市場(chǎng)為主導(dǎo)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)于藥企的環(huán)保是有要求的，比如，在歐美市場(chǎng)，美國(guó)公司在采購(gòu)之前都要來(lái)企業(yè)進(jìn)行EHS體系的審查”，EHS體系的建設(shè)宜早不宜遲。

以海正藥業(yè)為例，從2003年以來(lái)，海正藥業(yè)為環(huán)境、職業(yè)健康和安全累計(jì)投入資金達(dá)3億元，占同期產(chǎn)品銷售成本的6％?！斑@3億元，如果用于生產(chǎn)，可以多建3個(gè)發(fā)酵車間，年產(chǎn)值有六，七億元呢!”海正藥業(yè)董事長(zhǎng)白驊說(shuō)。但是，去年位列美國(guó)前10強(qiáng)的一家藥業(yè)公司到國(guó)內(nèi)找驅(qū)蟲(chóng)藥的供應(yīng)商，海正藥業(yè)因?yàn)橥ㄟ^(guò)了EHS認(rèn)證，直接成為這家公司的主要供應(yīng)商，一下子接到了10噸的產(chǎn)品訂單，帶來(lái)4000萬(wàn)美元的銷售收入。

在國(guó)際合作中，越來(lái)越多的國(guó)際制藥巨頭正在關(guān)注環(huán)境、職業(yè)健康及安全問(wèn)題，在尋找供應(yīng)商或合作伙伴時(shí)，都首先要求對(duì)合作方進(jìn)行企業(yè)EHS體系現(xiàn)場(chǎng)審查，合作中還要開(kāi)展例行復(fù)查。EHS審查通不過(guò)的企業(yè)，就很難或無(wú)法進(jìn)行合作，情況嚴(yán)重的還有可能被列為黑名單，永遠(yuǎn)不能合作。如果單純從環(huán)境治理的角度花幾千萬(wàn)元上環(huán)保項(xiàng)目，部分企業(yè)的境界沒(méi)有達(dá)到，但以國(guó)際市場(chǎng)為導(dǎo)向的話，這些環(huán)保項(xiàng)目就必須要做。目前，臺(tái)州原料藥80％以上是國(guó)際訂單，稍具規(guī)模的藥企都屬于典型的外向型企業(yè)，臺(tái)州EHS體系的發(fā)展值得國(guó)內(nèi)其他藥企借鑒。

從臺(tái)州企業(yè)的發(fā)展策略和現(xiàn)狀來(lái)看，初步轉(zhuǎn)型已經(jīng)取得了一定的成績(jī)。目前，臺(tái)州企業(yè)也力爭(zhēng)加快前進(jìn)的步伐，加大研發(fā)力度，比如，九洲藥業(yè)每年的研發(fā)投入已占公司銷售總額的5％～6％，并且投入還在逐步擴(kuò)大，海正藥業(yè)也將每年的研發(fā)投入增加至銷售總額的9％。盡管全球金融危機(jī)還在持續(xù)蔓延，但是沒(méi)有影響臺(tái)州藥企轉(zhuǎn)型特色原料藥，制劑的信心和步伐。