藥品市場準(zhǔn)入制度

【編者按】 本刊陸續(xù)刊登國務(wù)院新聞辦于2008年7月發(fā)布的《中國藥品安全監(jiān)管狀況》，讓大家了解我國政府藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀。我國從國情出發(fā)，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。

實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理。 國家對規(guī)定范圍內(nèi)的每批生物制品在出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。從2001年開始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)施國家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對所有預(yù)防用疫苗類制品實(shí)施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實(shí)施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。

實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證。 對企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊管理和繼續(xù)教育的崗位準(zhǔn)入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執(zhí)業(yè)藥師資格制度實(shí)施以來，藥品監(jiān)管部門逐步組建了考試、注冊管理機(jī)構(gòu)，規(guī)范了繼續(xù)教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國有15萬余人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

實(shí)行藥品包裝材料、標(biāo)簽和說明書審批管理。 包裝、標(biāo)簽、說明書是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，藥品包裝也必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。藥品監(jiān)管部門按照《藥品說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定》，對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書進(jìn)行備案審核。

實(shí)行藥品注冊。 對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴(yán)格的技術(shù)審評和行政審批。在中國境內(nèi)，只有取得藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證書（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）的，方可生產(chǎn)或銷售。根據(jù)各類藥品申請的研究內(nèi)容和技術(shù)要求特點(diǎn)，國家藥品監(jiān)管部門陸續(xù)制定并頒布實(shí)施了54項(xiàng)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則，基本建立了符合中國實(shí)際的藥品注冊技術(shù)審評體系。

實(shí)行藥品企業(yè)市場準(zhǔn)入。 對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠房環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、營業(yè)場所、倉儲條件、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度實(shí)施以來，藥品監(jiān)管部門通過定期檢查、換證工作，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行清理。對原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實(shí)行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營原料藥。

為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國家對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認(rèn)證制度。