執(zhí)行《中國藥典》２００５版一部附錄中遇到的問題

王吉華　劉晶華　黃子桐

[摘要] 《中國藥典》2005版一部附錄在丸劑重量差異檢查項、水分測定法、栓劑融變時限檢查、中藥分散片檢查、中藥片劑脆碎度檢查方面有不完善的地方,本文旨在對這些問題進行探討,為《中國藥典》2010年版的完善提供參考。

[關(guān)鍵詞] 《中國藥典》2005年版;附錄;問題

[中圖分類號]R951 [文獻標(biāo)識碼] C[文章編號] 1673-7210(2009)07(a)-169-02

The problem in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1

WANG Jihua, LIU Jinghua, HUANG Zitong

(Liaoyang Institute for Drug Control, Liaoyang 111000, China)

[Abstract] Pill weight variation check, moisture test, suppository melt time limit test, dispersible tablet of Chinese medicine test, tablets of Chinese medicine broke brittle test in Chinese Pharmacopoeia edition 2005 appendix 1 had imperfect places, and the problems were discussed in this paper, hoping to provide basis for the improvement of Chinese Pharmacopoeia edition 2010.

[Key words] Chinese Pharmacopoeia edition 2005; Appendix; Problem

《中國藥典》2005版在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗方法等方面均有較大的變化和進步?！吨袊幍洹?005版一部共收載品種1 146種,其中,新增154種,修訂453種。本版藥典附錄較2000版進行了較大的增修訂,如農(nóng)藥殘留測定法中增訂了對12種有機磷和3種擬蟲菊酯類農(nóng)藥的測定方法,不溶性微粒檢查法中增訂了小容量注射劑的檢查,薄層色譜法中增訂了系統(tǒng)適用性試驗,微生物限度檢查修訂為按給藥途徑要求,并增加了方法驗證試驗?！吨袊幍洹?005版自2005年7月1日開始執(zhí)行至今已3年多,作為基層藥檢所,在執(zhí)行一部附錄過程中有些不明確的地方,本文參考相關(guān)文獻對此進行探討,希望2010版藥典能夠明確。

1 相關(guān)問題

1.1 附錄ⅠA丸劑“重量差異”檢查項規(guī)定

按丸數(shù)服用的照第一法檢查,按重量服用的照第二法檢查,但有的中成藥“用法用量”中規(guī)定既可按丸數(shù)服用又可按重量服用,這種情況照第幾法檢查應(yīng)予以明確。

1.2 “重量差異”項下第一法(按丸數(shù)服用)規(guī)定

以1次服用量最高丸數(shù)為1份(丸重1.5 g及1.5 g以上的丸劑以1丸為1份;丸重0.015 g以上的丸劑1次服用量最高丸數(shù)超過10丸的,或丸重0.015 g及以下的丸劑1次服用量最高丸數(shù)不足10丸的,以10丸為1份),進行檢查,但在檢驗過程中,遇到丸重0.015 g以上,一次服用量最高丸數(shù)超過10丸的,如《中國藥典》2005版一部收載的“安神補心丸”及衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》十六冊收載的“健腦補腎丸”規(guī)定:一次服用15丸,每15丸重2 g(0.133 g/丸)。按規(guī)定應(yīng)取10丸為1份進行檢查,但10丸的重量約1.333 g,不能作為標(biāo)示重量,那么標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)示重量就沒有實際意義,因此建議2010版藥典起草時加以考慮,如果標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了服用丸數(shù)的標(biāo)示量,就按服用丸數(shù)為一份進行檢查。

1.3 “重量差異”項下第二法(按重量服用)規(guī)定

以10丸為1份,分別稱定重量,與每份標(biāo)示重量相比較(無標(biāo)示重量的丸劑,與平均重量比較),但在檢驗過程中遇到《中國藥典》2005版一部收載的“牛黃上清丸”中規(guī)定:水丸1次3 g,每16粒重3 g;《中國藥典》2005版一部收載的“牛黃清心丸(局方)”規(guī)定:水丸1次1.5 g,每20粒重1.5 g。按規(guī)定應(yīng)取10丸為1份進行檢查,與上述情況相同,標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的標(biāo)示重量就沒有實際意義,建議2010版藥典起草時加以考慮,如果標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了服用丸數(shù)的標(biāo)示量,就按服用丸數(shù)為一份進行檢查。

1.4 附錄ⅨH水分測定法

共有4種方法:第一法烘干法、第二法甲苯法、第三法減壓干燥法、第四法氣相色譜法,這四種方法是否有同等效力,選擇的依據(jù)不明確,而大部分中成藥水分檢查都沒有規(guī)定采用哪一種方法, 2010版藥典應(yīng)明確出來。

1.5 附錄ⅫB融變時限檢查法中栓劑結(jié)果判斷

藥典中規(guī)定:脂肪性基質(zhì)30 min,水溶性基質(zhì)60 min,而沒有明確既有脂肪性基質(zhì)又有水溶性基質(zhì)的判斷結(jié)果,2010版藥典應(yīng)明確出來。

1.6 分散片

中藥目前分散片較多,而《中國藥典》2005版一部附錄制劑通則未收載分散片,目前只能參照二部檢查,2010版藥典應(yīng)明確出來。

1.7 片劑

中藥有的片劑極易破碎,而《中國藥典》2005版一部附錄制劑通則中未要求對片劑的脆碎度進行檢查,2010版藥典應(yīng)明確出來。

2 討論

《中國藥典》是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),它的準(zhǔn)確性、可行性是至關(guān)重要的。筆者在檢驗丸劑重量差異時,經(jīng)常因為判斷標(biāo)準(zhǔn)的可行性差而困惑,給檢驗帶來麻煩。

目前中藥分散片按《中國藥典》2005版二部檢查,二部要求做溶出度檢查,而中藥一般不檢查溶出度,這樣又給檢驗帶來問題,希望2010版藥典能夠完善。

[參考文獻]

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(收稿日期:2009-02-12)