屏障系統(tǒng)動物實驗設(shè)施的設(shè)計與建設(shè) 張文慧

王 芳 段天林 蔡 興

[摘要]我校依據(jù)國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定,建設(shè)屏障系統(tǒng)動物實驗設(shè)施(下簡稱SPF動物實驗設(shè)施)。就屏障系統(tǒng)動物實驗設(shè)施的設(shè)計與建設(shè)中的相關(guān)問題進(jìn)行探討。

[關(guān)鍵詞]屏障系統(tǒng)SPF動物實驗設(shè)施GLP工程設(shè)計

中圖分類號:G482文獻(xiàn)標(biāo)識碼:A文章編號:1671-7597(2009)1210031-01

SPF動物實驗設(shè)施是GLP實驗室重要組成之一,其設(shè)計與建設(shè)必須符合國家藥物非臨床研究管理規(guī)范[1]、實驗動物環(huán)境及設(shè)施(GB/14925-2001)[2]和實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范(GB50447-2008)[3]。本文結(jié)合我校SPF動物實驗設(shè)施的建設(shè),探討SPF動物實驗設(shè)施設(shè)計與建設(shè)中的相關(guān)問題。

一、SPF動物實驗室的設(shè)計

1.設(shè)計依據(jù)。SPF動物實驗設(shè)施是一項投資大、維持費用高的建設(shè)項目。為做好這項建設(shè)工作,我們在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上,與設(shè)計單位充分交換意見,委托設(shè)計單位根據(jù)GB/14925-2001等國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計。

2.設(shè)計參數(shù)。GB 14925-2001規(guī)定屏障系統(tǒng)動物實驗設(shè)施的設(shè)計參數(shù)主要指標(biāo)如下:

溫度:20～26℃;相對濕度:40%～70%;換氣次數(shù):10～20次/h;氣流速度:0.1-0.2m/s;靜壓差:20-50Pa;空氣潔凈度:萬級;落下菌數(shù)≤3個/皿;氨濃度<14mg/m3;噪聲≤60dB;工作照度:150～300lx,動物照度:15～20lx。

3.SPF動物實驗設(shè)施工藝設(shè)計。我校屏障系統(tǒng)動物實驗室位于GLP實驗樓的五、六、七層,建設(shè)面積為1500㎡,分三層,每層500㎡,以滿足使用不同種類和微生物控制級別實驗動物的需求。

4.人、動物及物品的流動。人、動物和物品的流動方向是SPF動物實驗室布局設(shè)計中的重要問題,好的布局可以最大限度的避免交叉污染,并保證設(shè)施穩(wěn)定運行。我校SPF動物實驗設(shè)施的人、動物和物品流動方向。

5.凈化空調(diào)系統(tǒng)。凈化空調(diào)系統(tǒng)主要包括空調(diào)主機、組合式空調(diào)機、送排風(fēng)管道系統(tǒng)和初效、中效和高效三級空氣過濾系統(tǒng)等。由于SPF動物實驗設(shè)施不能停機,因此不僅凈化空調(diào)機組內(nèi)配置可以自動切換的兩臺風(fēng)機,還要配置雙電源供電系統(tǒng),以保證整個系統(tǒng)的不間斷運行。

6.設(shè)施運行保障系統(tǒng)設(shè)計。SPF動物實驗設(shè)施是智能建筑,由自動控制、門禁、通信和消防系統(tǒng)等構(gòu)成。其中自控系統(tǒng)實現(xiàn)對屏障系統(tǒng)動物實驗室的壓力梯度、潔凈度、溫度、濕度等指標(biāo)實施自動控制,對各級空氣濾器和送排風(fēng)管道運行狀態(tài)的監(jiān)控。

門禁系統(tǒng)可控制在同一時間只能有一扇門可以開啟,如其未關(guān)閉,則其他的門不能打開。門禁系統(tǒng)如圖1;傳遞窗的兩側(cè)窗需有互鎖裝置(圖2);以提高實驗室阻擋污染的能力。

為聯(lián)系方便,還應(yīng)配置電話,最好是可視電話(圖3)。

圖1門禁系統(tǒng)圖2帶轉(zhuǎn)盤的傳遞窗圖3通信系統(tǒng)

7.節(jié)能與環(huán)保。SPF動物實驗設(shè)施能耗能較高,設(shè)計時一定要注意節(jié)能原則。作者建議空調(diào)溫度的設(shè)定要符合當(dāng)?shù)氐臍夂蛱攸c,夏季溫度不宜設(shè)的過低,冬季采暖季節(jié)的溫度不宜設(shè)的過高;回風(fēng)設(shè)計和排風(fēng)的熱交換設(shè)計也是需要考慮的;還要結(jié)合動物實驗室與實驗動物室在使用方面的不同,采用變頻技術(shù),以節(jié)約能源。

環(huán)境保護也是設(shè)計SPF動物實驗設(shè)施要考慮的內(nèi)容。對SPF動物實驗設(shè)施排出氣體的處置設(shè)計和設(shè)施運行中產(chǎn)生的廢棄物的處置要符合環(huán)保要求。

二、建材選擇與施工

規(guī)范[2,3]要求SPF動物實驗室維護結(jié)構(gòu)必須用光潔、耐酸耐堿、密封性能好的材料裝修。具有保溫隔音、美觀大方、安裝方便、價格適中、且無環(huán)境污染等優(yōu)點的復(fù)合鋼板可滿足規(guī)范要求。圍護結(jié)構(gòu)的安裝質(zhì)量直接影響設(shè)施的氣體密封性,安裝工藝可大大加強圍護結(jié)構(gòu)的氣密性。

三、討論

在SPF動物實驗設(shè)施設(shè)計中,值得探討的問題是靜壓差。傳統(tǒng)的認(rèn)識是SPF動物實驗室內(nèi)的正壓是防止室內(nèi)被污染的重要措施,對此許氏[4]指出:不了解污染的入侵或外泄,壓力不是唯一因素。實驗表明室內(nèi)外壓差為15Pa時,門開啟時,不到1S兩側(cè)的壓差即降為0,而開門的時間要超過1S,表明壓差在開門狀態(tài)下不起作用[5];另外,由于門開啟時產(chǎn)生的卷吸作用和人進(jìn)出房間時產(chǎn)生的裹帶作用都會造成室內(nèi)外空氣的交換,可成為室內(nèi)外污染傳播的基礎(chǔ)。鑒此,許鐘麟等[6]認(rèn)為潔凈室的空氣壓差不需要很大,我們在設(shè)計時,靜壓差取值15-20Pa。

我校在SPF動物實驗設(shè)施建筑設(shè)計時,充分調(diào)研了本單位的動物實驗使用情況,與設(shè)計和施工人員充分交換意見,溝通認(rèn)識。設(shè)計了符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足使用需要和節(jié)能的SPF動物實驗設(shè)施。工程竣工后,通過了省建設(shè)質(zhì)量檢查部門的工程驗收,經(jīng)省實驗動物管理委員會驗收合格,并頒發(fā)了實驗動物使用許可證。該設(shè)施投入運行后基本達(dá)到了低成本、低能耗、低運行費的效果。在我校的醫(yī)學(xué)生物學(xué)科學(xué)研究中起到了重要作用。

[基金項目]甘肅省科技計劃資助(0709TCYA013)(0709TCYA014)

參考文獻(xiàn):

[1]藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范[S].(局令第2號),國家食品藥品監(jiān)督管理局.

[2]國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局,GB14925-2001[S].實驗動物環(huán)境及設(shè)施.

[3]國家建設(shè)部國家住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部,GB50447-2008[S].實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范.

[4]許鐘麟,空氣潔凈技術(shù)原理(第三版)[M].北京科學(xué)出版社,2003,274-275.

[5]木田重夫、磯野一智等,固形制劑工場におけゐクリ-ンル-ムの扉開閉の動特性と開閉にょゐ浮游粒子の移送に開ょゐ研究,空氣調(diào)和,衛(wèi)生工學(xué)會論文集,No.95,63,2004.

[6]許鐘麟,隔離病房設(shè)計原理(第一版)[M].科學(xué)出版社,2006,30-58.

作者簡介:

張文慧(1960-),女,漢族,甘肅平?jīng)鋈?實驗師,主要從事實驗動物的生產(chǎn)管理研究工作。