加強上市后藥品安全監(jiān)管

編者按您了解中國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀嗎?您想知道國家有哪些制度來確保公眾用藥安全嗎?國務(wù)院新聞辦于2008年7月發(fā)布《中國藥品安全監(jiān)管狀況》，這是中國政府首次發(fā)布藥品安全監(jiān)管狀況的白皮書。本刊將陸續(xù)刊登部分節(jié)選內(nèi)容。

本次節(jié)選了有關(guān)加強上市后藥品安全監(jiān)管的內(nèi)容，藥品上市后的安全監(jiān)管工作是藥品安全監(jiān)管工作的重要組成部分，通過對上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對上市藥品進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗，能及時對藥品存在的缺陷或質(zhì)量安全隱患進行追蹤，嚴厲打擊假冒偽劣行為，避免重大藥品安全事件發(fā)生。

藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣大消費者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管，多年來以強化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應(yīng)體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護公眾用藥權(quán)益，努力提高公眾的健康水平。

1998年，中國正式加入世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心。2004年，國家發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。明確實行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度。到2002年底，全國31個省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，建立了200多個省級以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或監(jiān)測站。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國，實現(xiàn)了電子報告和在線實時報告。自2000年以來，中國藥品不良反應(yīng)報告工作取得明顯進展，2007年藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)量為每百萬人口400多份，接近發(fā)達國家監(jiān)測報告率，表明中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警能力有了較大提高。

藥品監(jiān)管部門積極探索推進藥品再評價工作，對部分上市后品種開展安全性觀察試驗試點和回顧性分析調(diào)查。通過評價分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說明書，取消了關(guān)木通藥用標準，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

國家積極推進建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價體系。

國家不斷加大對已上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗力度。促進藥品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提高。

對抽驗不合格的藥品、醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門采取了責(zé)令召回、撒市以及行政控制等措施，依法進行處理。同時，國家采取一系列措施嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。確保公眾用藥安全。