我國(guó)臨床研究外包在CRO業(yè)務(wù)中的現(xiàn)狀

金繼斌 謝敬東

[摘要]新藥研發(fā)成本的上升導(dǎo)致眾多制藥企業(yè)選擇臨床研究外包業(yè)務(wù)。我國(guó)臨床研究外包在CRO業(yè)務(wù)中發(fā)揮重要的作用。為促進(jìn)我國(guó)臨床研究外包在CRO業(yè)務(wù)中的發(fā)展，本文對(duì)我國(guó)臨床研究外包在CRO業(yè)務(wù)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。

[關(guān)鍵詞]臨床研究外包；CRO；現(xiàn)狀

[中圖分類號(hào)]R97

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B

[文章編號(hào)]1674-4721(2009)12(b)-132-01

隨著全球醫(yī)藥外包服務(wù)業(yè)的迅速增長(zhǎng)，世界范圍內(nèi)的大多數(shù)制藥企業(yè)都在適應(yīng)社會(huì)分工越來(lái)越細(xì)的趨勢(shì)，走向聯(lián)合協(xié)作、合同研究和共同發(fā)展的道路。如今，CRO(contract re-search organization，直譯“合同研究組織”)已成為國(guó)際新藥研發(fā)的新模式和現(xiàn)代制藥企業(yè)研發(fā)外包的必然選擇。其中，臨床研究外包始終在醫(yī)藥領(lǐng)域的研發(fā)外包中占據(jù)主要地位，有人甚至將CRO翻譯為clinical research organizations。目前，臨床研究是世界CRO市場(chǎng)中最大的服務(wù)細(xì)分市場(chǎng)，其市場(chǎng)容量占CRO總市場(chǎng)容量的約60％，其年平均增長(zhǎng)率在15％左右。據(jù)CenterWatch統(tǒng)計(jì)，2006年，CRO公司參與了全球74％的臨床試驗(yàn)研究。本文對(duì)我國(guó)臨床研究外包在CRO業(yè)務(wù)中的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析，以供參考。

1制藥公司選擇臨床試驗(yàn)外包研究的原因

目前，全球新藥研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入瓶頸階段，其藥物研發(fā)的周期越來(lái)越長(zhǎng)、成本越來(lái)越高、臨床試驗(yàn)時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)、臨床研究的復(fù)雜程度顯著增加以及臨床研究的數(shù)量呈爆炸式增長(zhǎng)等。與此對(duì)應(yīng)的，過(guò)去幾年來(lái)，進(jìn)入臨床前和I臨床開(kāi)發(fā)階段的候選藥物數(shù)量正在增加，但是，候選藥物的消亡率也在增加。這造成，制藥公司在臨床研究的周期、投資、人力、專業(yè)化程度等諸多方面面臨巨大壓力；同時(shí)制藥公司還要承受候選藥物數(shù)量不斷減少的壓力。這種雙重壓力使得制藥公司不得不向外轉(zhuǎn)移臨床試驗(yàn)過(guò)程中的壓力，使得制藥公司在臨床研究方面對(duì)CRO的依賴程度越來(lái)越高。通常來(lái)說(shuō)，小型和新興的制藥公司均面臨著日益加大的財(cái)政壓力，且自身并沒(méi)有太多的資源來(lái)支撐大量的藥物開(kāi)發(fā)活動(dòng)，也沒(méi)有足夠的能力去協(xié)凋由其他服務(wù)供應(yīng)商(比如臨床試驗(yàn)基地或制劑開(kāi)發(fā)商)主導(dǎo)的活動(dòng)。而對(duì)大型制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，隨著近年來(lái)忙于重組事宜，前述情況也成為不可回避的擔(dān)憂；再加上中高級(jí)研究人才流失情況在加劇，這使得他們對(duì)CRO的期待非常高。

2臨床研究外包在CRO業(yè)務(wù)中的現(xiàn)狀

正是由于制藥公司在臨床研究方面對(duì)CRO依賴程度的提高，導(dǎo)致了CRO公司在臨床研究市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈，臨床試驗(yàn)的全球化擴(kuò)張也在加速。

自2002年以來(lái)，由美國(guó)FDA監(jiān)管的美國(guó)以外地區(qū)的調(diào)查人員數(shù)量每年增加了15％，而美國(guó)本土調(diào)查人員的人數(shù)減少了5.5％。根據(jù)最近(截至2007年11月)對(duì)美國(guó)前20大制藥公司開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所作的一項(xiàng)分析，大約113的臨床試驗(yàn)完全在美國(guó)以外地區(qū)開(kāi)展，大多數(shù)研究基地設(shè)立在美國(guó)以外地區(qū)。

另外一項(xiàng)分析則顯示了全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在顯著增長(zhǎng)，其中非洲、中東、東歐和南美在區(qū)域性擴(kuò)張名單上名列前茅。亞洲地區(qū)承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量也在快速增長(zhǎng)。

隨著越來(lái)越多臨床項(xiàng)目的開(kāi)展，以及臨床項(xiàng)目涉及的地區(qū)的增多，CRO業(yè)務(wù)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)——臨床中心實(shí)驗(yàn)室的工作量開(kāi)始增加。

臨床中心實(shí)驗(yàn)室的概念產(chǎn)生于20世紀(jì)80年代。當(dāng)時(shí)。藥物研發(fā)中通常利用當(dāng)?shù)鼗騾^(qū)域性實(shí)驗(yàn)室。例如醫(yī)院、臨床實(shí)驗(yàn)室或大學(xué)研究部門(mén)來(lái)開(kāi)展臨床數(shù)據(jù)處理工作。然而，實(shí)踐發(fā)現(xiàn)。在醫(yī)院等進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)處理經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤數(shù)據(jù)產(chǎn)生。有時(shí)，一項(xiàng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)產(chǎn)生39％的錯(cuò)誤率，而這其中，人為錯(cuò)誤尤為突出。比如檢測(cè)方法錯(cuò)誤、樣本丟失造成研究時(shí)限延長(zhǎng)，使得研究成本相應(yīng)增加?；谏鲜鲈颍R床中心實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始出現(xiàn)。中心實(shí)驗(yàn)室的作用是把不同臨床試驗(yàn)中心收集的數(shù)據(jù)和檢測(cè)結(jié)果集中，將所有的樣本同放在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室處理。避免以往不同分析平臺(tái)、不同參數(shù)、不同實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果引發(fā)偏差。這一理念最初在美國(guó)得到應(yīng)用。很快。隨著物流業(yè)開(kāi)始能夠?yàn)樯飿颖镜倪\(yùn)輸提供專業(yè)服務(wù)，中心實(shí)驗(yàn)室的理念開(kāi)始在全球得到推廣。

從1986年全球第一家中心實(shí)驗(yàn)室誕生至今，20多年來(lái)。中心實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)發(fā)展成為一個(gè)產(chǎn)值超過(guò)10億美元的產(chǎn)業(yè)費(fèi)用。由于臨床試驗(yàn)的支出平均約占整個(gè)新藥研究的37％左右，而在評(píng)價(jià)新藥時(shí)，實(shí)驗(yàn)室又是其中一個(gè)重要環(huán)節(jié)，所以中心實(shí)驗(yàn)室以其集中處理信息并可穩(wěn)定提供數(shù)據(jù)報(bào)告的優(yōu)勢(shì)，越來(lái)越受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)和申辦者的歡迎。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球目前70％的臨床研究要用到中心實(shí)驗(yàn)室。隨著生物制藥企業(yè)藥物研發(fā)速度的加快。更需減少研發(fā)成本。因此中心實(shí)驗(yàn)室在新藥研究過(guò)程中發(fā)揮的關(guān)鍵性作用越發(fā)顯著。

2006年，全球中心實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)業(yè)收入達(dá)到18億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)4年，其年均增長(zhǎng)率可達(dá)到12％～13％；到2009年。全球用于藥品R&D上的支出將達(dá)到1400億美元，這意味著中心實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)業(yè)也將持續(xù)增長(zhǎng)，整個(gè)行業(yè)收入有望達(dá)到29億美元。