中國醫(yī)藥向高端市場進(jìn)發(fā)

編者按：世界金融危機(jī)來了，不少行業(yè)的出口在危機(jī)的風(fēng)雨中飄搖。雖然醫(yī)藥行業(yè)比較獨(dú)特，屬受沖擊最小的行業(yè)之一。但企業(yè)“策略”轉(zhuǎn)型的成功與否，則是關(guān)系到行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵所在。

我國是世界上原料藥的生產(chǎn)和出口大國。隨著金融危機(jī)的持續(xù)蔓延，我國原料藥出口受到了一定沖擊。據(jù)醫(yī)保商會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2009年1～5月，我國西藥原料出口64.5億美元，同比下降了10％，其中，出口數(shù)量同比下降7.9％，價(jià)格同比下降2.3％。出口下滑嚴(yán)重的多為量大、沒有專利保護(hù)的大宗原料藥。如抗生素類產(chǎn)品出口5.7億美元，同比下降15.6％；維生素類產(chǎn)品出口8億美元，同比下降1.3％；解熱鎮(zhèn)痛類產(chǎn)品出口3.2億美元，同比下降6.7％。

很長一段時(shí)間以來，我國大宗原料藥的發(fā)展走的是一條“粗放增長”之路，極易受到市場和資源等諸多因素的制約，難以擺脫低價(jià)競爭的怪圈，靠低技術(shù)、高能耗生產(chǎn)方式生產(chǎn)低附加值產(chǎn)品的方式，很難保持持續(xù)快速成長。其他國家的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)告訴我們：欲在國際市場上立于不敗之地，必須實(shí)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提升競爭力，由大宗原料藥轉(zhuǎn)向特色原料藥，由非傳統(tǒng)市場向高端市場進(jìn)發(fā)，加大制劑的出口力度。

走特色原料藥之路

過去，中國醫(yī)藥企業(yè)以做普通原料藥為主，但現(xiàn)在他們充分認(rèn)識(shí)到只有發(fā)展特色原料藥才是企業(yè)發(fā)展的基點(diǎn)。于是，這些企業(yè)從精細(xì)化工，到中間體，再到原料藥一路往上游發(fā)展，不少企業(yè)已經(jīng)擁有了自己的富有特色的產(chǎn)品，也占據(jù)了相當(dāng)?shù)膰H市場份額。

目前部分企業(yè)反映，實(shí)現(xiàn)特色原料藥的轉(zhuǎn)型需要相當(dāng)大的投入，包括時(shí)間、人力和財(cái)力等，會(huì)影響到企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展壯大，這一點(diǎn)是無可置疑的，但是從長期來看，這種“轉(zhuǎn)變”是值得的。

據(jù)新東港藥業(yè)的總經(jīng)理洪華斌介紹，企業(yè)“轉(zhuǎn)”向特色原料藥后帶來的是源源不斷的驚喜。他表示，公司之前主打氯霉素產(chǎn)品，由于含有殘留，很難排出體外，對健康不利，氯霉素在歐美市場已被禁用。另外其生產(chǎn)工藝過程毒性較強(qiáng)，對環(huán)境污染較大，后期的廢水處理比較困難，屬于走向衰弱、被逐漸淘汰的品種。在短期利潤和長期發(fā)展之間，企業(yè)毅然做出了放棄該產(chǎn)品的選擇，轉(zhuǎn)而開發(fā)阿托伐他汀產(chǎn)品。洪華斌驕傲地說，如今公司的阿托伐他汀類產(chǎn)品帶來的效益已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了當(dāng)初的預(yù)期，公司已經(jīng)成為輝瑞等國際巨頭的原料提供商，公司每年出口的阿托伐他汀達(dá)30噸，占每年全球產(chǎn)品產(chǎn)量的30％，單個(gè)品種已經(jīng)做到上億元人民幣。

目前，國內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出一批特色原料藥企業(yè)。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅。其中，阿霉素產(chǎn)量占世界的65％，表阿霉素占世界市場70％以上的份額，辛伐他汀占全球40％。華海藥業(yè)的心血管藥和精神類藥物卡托普利年產(chǎn)120噸，占國際市場30％的份額，依那普利年產(chǎn)量6噸，占國際市場20％份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的51％；仙琚制藥、東港集團(tuán)等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側(cè)鏈、激素類藥、喹諾酮類藥、氯潔霉素系列藥物等在國內(nèi)外醫(yī)藥市場上均具有較強(qiáng)競爭力。此外，奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考的產(chǎn)量國內(nèi)第一，2－氯代煙酸出口量占全國出口總量50％以上，還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4-AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國際上也享有盛譽(yù)，產(chǎn)品覆蓋全球約120個(gè)國家和地區(qū)，主要出口到歐洲、美洲和亞洲。

由于特色原料藥具有較為穩(wěn)定的市場和較好的競爭環(huán)境，在危機(jī)中所受的影響并不嚴(yán)重，如2009年第一季度，海正藥業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入同比上年增長了5％；實(shí)現(xiàn)凈利潤同比上年增長了11％。

向制劑產(chǎn)品出口升級(jí)

特色原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基點(diǎn)，如何從特色原料藥轉(zhuǎn)向制劑出口是發(fā)展的關(guān)鍵一步。產(chǎn)業(yè)升級(jí)就是要從特色原料藥向自主品牌、高端市場轉(zhuǎn)型，重點(diǎn)發(fā)展制劑出口，才能真正打造醫(yī)藥強(qiáng)國。以印度的產(chǎn)業(yè)升級(jí)為例，印度沿著大宗原料藥、特色原料藥、仿制藥、非專利藥到專利新藥的路線，誕生了如南新、阮氏這樣的世界級(jí)制藥企業(yè)。由此可見，從上游原料藥向下游制劑一體化延伸，不但能夠提升產(chǎn)業(yè)話語權(quán)，而且盈利水平也會(huì)明顯提升。

目前，國內(nèi)制藥企業(yè)也大多是“二八”模式，即國際市場與國內(nèi)市場的比例是8：2，原料藥與制劑的比例是8：2。借鑒印度的發(fā)展路徑，中國醫(yī)藥企業(yè)正努力向制劑方向發(fā)展，其中，海正藥業(yè)和華海藥業(yè)已經(jīng)取得了一定的進(jìn)展，正引領(lǐng)著中國企業(yè)向制劑的方向“轉(zhuǎn)型”。

海正藥業(yè)從2005年開始就籌劃申報(bào)制劑產(chǎn)品的國際認(rèn)證，建立從原料藥到制劑的垂直體。如今，公司投資5000多萬元建成的口服固體制劑生產(chǎn)線，已先后通過了澳大利亞TGA和德國官方的GMP認(rèn)證，自主品牌的氟伐他汀制劑產(chǎn)品已正式進(jìn)入歐盟市場，成為第一個(gè)獲批的仿制藥制造商。自主品牌的FK506也于2009年1月通過英國檢查，并進(jìn)入歐盟市場。此外，已有5個(gè)制劑產(chǎn)品在15個(gè)國家注冊上市，還有19個(gè)制劑產(chǎn)品已向歐洲29國、美國、獨(dú)聯(lián)體等申報(bào)注冊。

華海藥業(yè)近幾年投入4000萬元，對通過美國FDA認(rèn)證、年產(chǎn)15億片的固體制劑車間進(jìn)行生產(chǎn)線改造和擴(kuò)建，形成了年產(chǎn)20億片的產(chǎn)能。目前正在建設(shè)的制劑新廠區(qū)，嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)，采用國際先進(jìn)設(shè)備建設(shè)，投產(chǎn)后可新增產(chǎn)能100億片。為了在歐美等市場爭取到更大的份額，華海還積極與國際原研廠家和仿制藥廠家開展合作，加大高端市場的開發(fā)力度。在大力提高主導(dǎo)產(chǎn)品抗高血壓原料藥的銷售份額的同時(shí)，加快制劑進(jìn)入歐美市場的步伐。公司與國際醫(yī)藥巨頭——美國默克公司簽訂了多年期制劑委托加工框架協(xié)議，為默克的一項(xiàng)專利產(chǎn)品進(jìn)行制劑委托加工。

醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見中提到的一個(gè)目標(biāo)是，在化學(xué)制劑領(lǐng)域，爭取有5個(gè)制劑產(chǎn)品能夠取得美國或歐盟的上市資格，真正進(jìn)入國際主流醫(yī)藥市場。目前，華海藥業(yè)川南基地制劑生產(chǎn)線在FDA的現(xiàn)場檢查中以零缺陷獲得通過，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這是中國原料藥制劑獲得FDA認(rèn)證零的突破。

管理體系與國際接軌

除了在特色原料藥和制劑方面向國際高端市場靠攏外，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在綜合管理體系上也有了一個(gè)觀念的突破。藥企們關(guān)注的已經(jīng)不僅僅限于環(huán)保問題，更多的是EHS(即環(huán)境、安全和健康管理體系)的建設(shè)。

EHS管理體系是環(huán)境管理體系(EMs)和職業(yè)健康安全管理體系(OHSMS)兩個(gè)體系的整合，是企業(yè)對其全部環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的原則與意圖的聲明，體現(xiàn)了企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面的總方向和基本承諾。因此可以說，EHS方針是企業(yè)在環(huán)境、職業(yè)健康安全保護(hù)方面總的指導(dǎo)方向和行動(dòng)原則，也是最高管理者對環(huán)境、職業(yè)健康安全行為的一個(gè)總承諾。

華海藥業(yè)董事長陳保華表示：“從企業(yè)運(yùn)作本身來說，環(huán)保項(xiàng)目應(yīng)該上，而且遲上不如早上。藥企發(fā)展的關(guān)鍵在于如何去做市場，要以市場為主導(dǎo)，國際市場對于藥企的環(huán)保是有要求的，比如在歐美市場，美國公司在采購之前都要來企業(yè)進(jìn)行EHS體系的審查，EHS體系的建設(shè)宜早不宜遲?！?/p>

以海正藥業(yè)為例，從2003年以來，海正藥業(yè)為環(huán)境、職業(yè)健康和安全累計(jì)投入資金達(dá)3億元，占同期產(chǎn)品銷售成本的6％。“這3億元，如果用于生產(chǎn)，可以多建3個(gè)發(fā)酵車間，年產(chǎn)值有六七億元?！焙Ｕ帢I(yè)董事長白驊說。2008年位列美國前10強(qiáng)的一家藥業(yè)公司到國內(nèi)找驅(qū)蟲藥的供應(yīng)商，海正藥業(yè)因?yàn)橥ㄟ^了EHA認(rèn)證，直接成為這家公司的主要供應(yīng)商，一下子接到了10噸的產(chǎn)品訂單，帶來4000萬美元的銷售收入。

在國際合作中，越來越多的國際制藥巨頭正在關(guān)注環(huán)境、職業(yè)健康及安全問題，在尋找供應(yīng)商或合作伙伴時(shí)，都首先要求對合作方進(jìn)行企業(yè)EHS體系現(xiàn)場審查，合作中還要開展例行復(fù)查。EHS審查通不過的企業(yè)，就很難或無法進(jìn)行合作，情況嚴(yán)重的還有可能被列為黑名單，永遠(yuǎn)不能合作。如果單純從環(huán)境治理的角度花幾千萬元上環(huán)保項(xiàng)目，部分企業(yè)的境界沒有達(dá)到，但以國際市場為導(dǎo)向的話，這些環(huán)保項(xiàng)目就必須要做。