新藥童話

丁苯酞等創(chuàng)新藥在前進(jìn)過程中遇到的困境已經(jīng)超越了一個(gè)企業(yè)自身能力的范疇，如何落實(shí)鼓勵(lì)自主創(chuàng)新的相關(guān)政策、保持企業(yè)的創(chuàng)新熱情，是一個(gè)不可回避的話題——

10月15日，胡錦濤總書記在中共十七大報(bào)告中強(qiáng)調(diào)，“提高自主創(chuàng)新能力，建設(shè)創(chuàng)新型國家，這是國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心，是提高綜合國力的關(guān)鍵”。以之作為促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展的“八個(gè)著力點(diǎn)”之首。

聽到這個(gè)消息，已經(jīng)一連幾天都沒好好休息的石藥集團(tuán)董事、執(zhí)行總裁岳進(jìn)，一時(shí)難掩內(nèi)心的喜悅之情。他告訴筆者，這預(yù)示著國家對(duì)自主創(chuàng)新的重視到了前所未有的高度，無疑讓石藥人“看到了更大的希望”。

而就在頭一天，岳進(jìn)來到北京，臉上還掛著幾許躊躇與焦慮。在國務(wù)院發(fā)展研究中心會(huì)議室，他參加了一個(gè)以“推進(jìn)中國醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新市場化進(jìn)程”為主題的高層研討會(huì)。

讓岳進(jìn)和他的同事們徹夜難眠、喜憂交織的，就是一枚小小的軟膠囊丁苯酞(NBP)。

“一句話。國內(nèi)市場不認(rèn)可?！痹肋M(jìn)有些無奈。道出了任何一個(gè)石藥人都不愿接受卻又無可否認(rèn)的事實(shí)。

丁苯酞，這款歷時(shí)二十多年研制成功的國家一類新藥，由石藥集團(tuán)自2004年推出以來，通過將丁苯酞生產(chǎn)技術(shù)和歐美地區(qū)的銷售權(quán)向美國某跨國公司授權(quán)，從而在海外市場取得了盈利。但尷尬的是。同樣一款藥品，在國內(nèi)市場的境況卻不甚樂觀，經(jīng)營過程中頻遇荊棘、屢受挫折。石藥旗下生產(chǎn)該藥的恩必普藥業(yè)已連續(xù)多年虧損，照此下去，別說盈利，想在專利期內(nèi)收回其高達(dá)3.5億元的投資，都可能遙遙無期。

作為世界上首次以“缺血性腦卒中(俗稱腦中風(fēng))治療”為主要適應(yīng)癥的全新化學(xué)藥物，也是中國加入WTO后第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，獲得新藥證書以來，丁苯酞接觸市場已長達(dá)5年，如今卻不被國內(nèi)市場認(rèn)可，若非石藥人自曝內(nèi)情，局外之人是萬萬想不到的。這不僅讓人百思不得其解，更叫人扼腕嘆息。

丁苯酞在國內(nèi)市場的狀況，用句影視營銷上的話來說就是“叫好不叫座”，自我安慰的形容則是“墻內(nèi)開花墻外香”。

“丁苯酞的命運(yùn)，只是中國創(chuàng)新藥市場現(xiàn)狀的一個(gè)縮影?！币煌皝硌杏懙氖幖瘓F(tuán)恩必普藥業(yè)總經(jīng)理許寶芝一句不經(jīng)意的話，讓人們對(duì)中國原本就鳳毛麟角的幾個(gè)創(chuàng)新藥的困境有了更深的認(rèn)識(shí)，

就在今年的7月5日，有“中國首個(gè)被國外承認(rèn)的抗癡呆創(chuàng)新中藥”之稱的NJS，被江中藥業(yè)宣布放棄，江中藥業(yè)終止執(zhí)行其與中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射與輻射研究所于2006年3月27日簽訂的新藥轉(zhuǎn)讓協(xié)議議案。并收回了6500萬元新藥研發(fā)投資預(yù)付款。

而僅在半個(gè)月前，中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與英國植物制藥公司簽訂了該新型抗癡呆中藥的合作協(xié)議，按此協(xié)議，軍科院將向?qū)Ψ睫D(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)。對(duì)方獲得該藥的獨(dú)家專利許可權(quán)，負(fù)責(zé)臨臨床研究及在海外的開發(fā)上市。這是媒體最近報(bào)道的中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥專利許可權(quán)轉(zhuǎn)讓給國外公司并進(jìn)行后續(xù)臨床的實(shí)例。

上海張江，這一原本中國新藥研發(fā)的前沿陣地，不少在研項(xiàng)目也身陷尷尬境地。上海澤生科技自主研發(fā)的重組人紐蘭格林的有效性一經(jīng)臨床試驗(yàn)初步證實(shí)，就有多家跨國藥企紛紛提出技術(shù)轉(zhuǎn)讓或合作的要求。由于融資和成果轉(zhuǎn)化艱難，以買斷、合資等形式被跨國企業(yè)“割青苗”的案例，可謂屢見不鮮。

看來，丁苯酞的現(xiàn)實(shí)境遇確非個(gè)案，而是所有研產(chǎn)創(chuàng)新藥的中國企業(yè)所共同面臨的問題。

從全球來看，醫(yī)藥市場規(guī)模去年超過6000億美元，對(duì)于任何一家參與其中的企業(yè)來說，這是一個(gè)規(guī)模龐大且利潤豐厚的行業(yè)。然而目前中國只占全球制藥市場的3％左右，約6000家制藥企業(yè)中超過98％的企業(yè)是在生產(chǎn)國外專利已經(jīng)過期的仿制藥，制藥企業(yè)的利潤僅能維持在5％左右，長期處于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的低端位置。即便是中國創(chuàng)新藥青蒿素，也由于專利被搶先注冊而痛失國際市場，如今只能默默為率先獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)的瑞士諾華和法國賽諾菲供應(yīng)制藥原料。

雙環(huán)醇也飽嘗了企業(yè)投入與市場回報(bào)的失衡之苦。作為中國自主研發(fā)的國家一類新藥。研發(fā)投入1億多元，去年的銷售額僅為7000萬元，與國外創(chuàng)新藥銷售額幾十上百億美元、投入產(chǎn)出比十倍甚至百倍有著天壤之別。

自1986年以來，中國批準(zhǔn)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥共40種，研發(fā)投入和市場產(chǎn)出呈現(xiàn)嚴(yán)重失調(diào)的狀況。粗略比較，中國原創(chuàng)藥上市后的年銷售額不足國外原創(chuàng)藥上市年銷售額的1/10，國內(nèi)創(chuàng)新型企業(yè)紛紛采取轉(zhuǎn)讓國外銷售權(quán)的方式緩解投入壓力。

類似青蒿素之覆轍，誰也不想重蹈：而雙環(huán)醇的成長煩惱，則在丁苯酞身上放大了。倘若說前車之鑒還沒有引起足夠的反思，那么，它們的慘痛勢必還要在中國其他原創(chuàng)藥物身上重演。這是丁苯酞。是石藥等制藥企業(yè)，最不愿意看到的一幕。

新藥丁苯酞的危情告白，顯然加重了行業(yè)的擔(dān)憂：像石藥這樣具有實(shí)力的老牌制藥企業(yè)尚且在創(chuàng)新藥的市場征途中困難重重，甚至面臨折戟沉沙之虞，那其他的制藥企業(yè)又該如何拿出勇氣，放開手腳，大膽實(shí)踐“提高自主創(chuàng)新能力”這一國家發(fā)展戰(zhàn)略的核心和提高綜合國力的關(guān)鍵?

除了制藥企業(yè)自身營銷方面存在的一些不足外，橫亙在“丁苯酞們”面前、其自身難以逾越的政策性屏障究竟有哪些?又該如何一一破解?岳進(jìn)專程從石家莊趕來北京參加的這次高層研討會(huì)，正試圖給出一些答案。

巧婦難為無米之炊。是丁苯酞等創(chuàng)新藥在前進(jìn)過程中遇阻原由的真實(shí)寫照。石藥人并不諱言自己在營銷能力上還有待提高，不過，醫(yī)藥行業(yè)并非完全市場化的行業(yè)，尤其在當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)原始創(chuàng)新能力較低的情形下，如何落實(shí)鼓勵(lì)自主創(chuàng)新的相關(guān)政策、保持企業(yè)的創(chuàng)新熱情，是一個(gè)不可回避的話題。

研產(chǎn)創(chuàng)新藥的制藥企業(yè)亟需相關(guān)政策的支持，主要體現(xiàn)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)(尤其是在專利藥認(rèn)定上)和市場轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)(包括藥品定價(jià)、醫(yī)保目錄、藥品招標(biāo)采購等)，這正是“丁苯酞們”翹首以盼叩開國內(nèi)市場之門的救命稻草。

當(dāng)國內(nèi)的中國制藥企業(yè)還在一窩蜂地仿制國外藥品時(shí)，石藥集團(tuán)早在多年前就主動(dòng)地扛起了“自主創(chuàng)新”大旗。在決定與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所開展合作，開始為丁苯酞的研發(fā)進(jìn)行投資的那一刻，石藥集團(tuán)董事長蔡?hào)|晨定是豪情滿懷，心中早有一幅關(guān)于中國自主創(chuàng)新藥的美好圖景。

而在今天的種種市場境遇面前，這樣的圖景所倒映出的，更多的是如“童話”一般的浪漫主義色彩。

其實(shí)，不論丁苯酞最終能否突出重圍成為時(shí)代的寵兒，也不管丁苯酞將來會(huì)用哪種顏色裝點(diǎn)歷史的天空，但至少，石藥人曾經(jīng)用純真的童話情懷，為自主創(chuàng)新的夢想與現(xiàn)實(shí)打開了一扇希望的窗。假若天遂人愿，童話亦能成真。

一場定義與標(biāo)準(zhǔn)之辯

想一解恩必普之煩惱，追根溯源，不能不從創(chuàng)新藥的概念問題談起。

世界上恐怕找不出第二個(gè)像中國一樣的國家，對(duì)原創(chuàng)藥物給予了如此之多的稱謂：自主創(chuàng)新藥品、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、創(chuàng)新藥物、原創(chuàng)新藥、專利藥品、原研藥品……

這些五花八門的稱謂，在現(xiàn)實(shí)中混淆了市場視聽，致使中國原創(chuàng)藥的價(jià)值正被淹沒，創(chuàng)新企業(yè)也為此蒙上了一層悲壯之色。因此，厘清創(chuàng)新藥的定義和標(biāo)準(zhǔn)，已是迫在眉睫。

通常我們所說的新藥，和國際上有很大的差別，是指“在中國首次上市的藥物”。那些獲批的所謂“新藥”絕大多數(shù)是“偽新藥”，也就是人們常說的“新藥不新”。

有數(shù)據(jù)顯示，僅2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)就受理了10009種新藥申請，而同期美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)僅受理了148種。事實(shí)上，這兩者之間并不具備可比性。美國的新藥都是真正的新化合物或具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。如果按照美國的新藥概念，SFDA當(dāng)年只批準(zhǔn)了22個(gè)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥。

實(shí)際上，美國的新藥更接近于中國國家發(fā)改委的《藥品定價(jià)目錄》中的“專利藥”，指擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)(專利保護(hù))的藥品，但由于一些歷史的原因，中國許多創(chuàng)新藥目前并無有關(guān)專利保護(hù)，國家對(duì)藥物自主創(chuàng)新的級(jí)別和程度也沒有明確分類，國家一類新藥大多屬于這個(gè)性質(zhì)：許多自主創(chuàng)新藥品既不能納入專利藥品，也不能納入原研藥品，市場認(rèn)可度不高，不但不能獲得化合物專利，在定價(jià)、招標(biāo)等政策上也得不到類似專利藥、原研藥的支持。

類似恩必普(丁苯酞)這樣真正具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“真新藥”。還處于相關(guān)的政策真空中。

目前中國也無原研藥品的準(zhǔn)確定義。原研藥品特指化合物專利已過期的藥品或未能在中國申請化合物專利由國外公司生產(chǎn)的藥品。原研藥概念也被外資企業(yè)熱捧。認(rèn)同這個(gè)概念的政策結(jié)果是：專利期內(nèi)為專利藥品，應(yīng)加以保護(hù)：專利期過后為原研藥，仍享有超國民待遇。

中國1986年以來的自主研發(fā)一類化學(xué)藥共計(jì)品種40個(gè)，其中最重要的創(chuàng)新藥物有幾個(gè)：青蒿素及其衍生物、雙環(huán)醇、丁苯酞及其衍生物、愛普列特、甘氨雙唑鈉、鹽酸關(guān)附甲素、鹽酸苯環(huán)壬酯等。這些藥物的研發(fā)周期都比較長，投入與產(chǎn)出嚴(yán)重失調(diào)。

據(jù)中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長王曉良介紹，雙環(huán)醇投入1億多元，年銷售額7000萬元：石藥集團(tuán)的丁苯酞投入3億多元，年銷售額僅3000萬元：其他原創(chuàng)藥物年銷售額多在1000萬元以下。這種現(xiàn)狀，與國外創(chuàng)新藥20億～100億美元的年銷售額形成了鮮明對(duì)比。

一面是國內(nèi)企業(yè)市場轉(zhuǎn)化能力差，另一面是國家相關(guān)政策支持少?！耙?yàn)樗幤氛袠?biāo)有周期，新藥進(jìn)入市場難，新研發(fā)的產(chǎn)品不能立即進(jìn)入市場，只能等待，如同普藥，難以發(fā)揮社會(huì)效益?！蓖鯐粤急硎荆袠?biāo)限價(jià)也限制了新藥合理利潤。招標(biāo)存在不合理的三個(gè)質(zhì)量層級(jí)：專利藥品、原研藥品、GMP藥品(仿制品)，我國化學(xué)原創(chuàng)藥物大多被列入GMP藥品組，而GMP是所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法規(guī)。

“原創(chuàng)藥物在定價(jià)上無法找到自己的位置，被‘邊緣化’了?！蓖鯐粤疾粺o感慨地說。

在此背景下，9月21日，中國化學(xué)原創(chuàng)藥物概念學(xué)術(shù)研討會(huì)在京召開，科技部、國家發(fā)改委、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人以及有關(guān)專家、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)悉數(shù)到場，展開了一場圍繞原創(chuàng)藥物的“概念之辯”。

領(lǐng)銜發(fā)言的中國藥學(xué)會(huì)理事長桑國衛(wèi)指出。長期以來，中國原始創(chuàng)新的藥物還沒有明確統(tǒng)一的定義，這導(dǎo)致行業(yè)的自主創(chuàng)新認(rèn)定存在一定的困難，也導(dǎo)致中國鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策難以落實(shí)。企業(yè)創(chuàng)新投入與產(chǎn)出嚴(yán)重不對(duì)等，企業(yè)難以成為創(chuàng)新的主體。在中國已經(jīng)成為世界重要醫(yī)藥大國的背景下，醫(yī)藥行業(yè)也會(huì)因原創(chuàng)藥物概念不清而難以與國際接軌。

發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處的人士則強(qiáng)調(diào)，由于中國的原創(chuàng)藥物有多種稱謂，沒有化合物專利，因此在定價(jià)中的創(chuàng)新性確認(rèn)上有一定難度，無法享受特殊政策。

名不正則言不順。 為統(tǒng)一規(guī)范原創(chuàng)藥的定義，王曉良以中國藥學(xué)會(huì)副理事長的身份，提出了“中國化學(xué)原創(chuàng)藥物”概念草案。他指出，明確原創(chuàng)藥物的定義，表面上是“行業(yè)利益”，實(shí)質(zhì)是“國家利益”。制定“中國化學(xué)原創(chuàng)藥物”概念，從現(xiàn)實(shí)看合乎中國實(shí)際，今后還會(huì)出現(xiàn)很多原創(chuàng)藥物。

“提出這個(gè)概念，既是中國制藥行業(yè)自我發(fā)展的需要，也是中國制藥企業(yè)生存并與國際接軌的需要?！蓖鯐粤急硎荆瓌?chuàng)藥物概念若是不清，則國家的創(chuàng)新扶持政策不能到位，企業(yè)難以形成創(chuàng)新的主體和創(chuàng)新的氛圍，基礎(chǔ)研究就可能出現(xiàn)斷層。許多原創(chuàng)藥物都要走向國際市場，厘清概念有利于中國原創(chuàng)藥物在世界市場上的開發(fā)。否則，連定義都不明，中國藥品的國際影響力就無從談起。

國家發(fā)改委、科技部、國務(wù)院發(fā)展研究中心等出席研討會(huì)的部門相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及來自科研院所、企業(yè)的代表，紛紛贊同創(chuàng)立“中國化學(xué)原創(chuàng)藥物”概念，但對(duì)其中一些表述的細(xì)節(jié)各自有疑問。

科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心副主任賈豐表示，原創(chuàng)藥定義的界定非常重要，涉及到研發(fā)、上市、定價(jià)方方面面，如果各部委能達(dá)成共識(shí)，將對(duì)創(chuàng)新藥重大專項(xiàng)有深遠(yuǎn)意義。桑國衛(wèi)認(rèn)為。藥物的原始創(chuàng)新有三種最重要的體現(xiàn)：化合物化學(xué)結(jié)構(gòu)、生物活性的區(qū)別以及應(yīng)用領(lǐng)域的原創(chuàng)。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周燕認(rèn)為，原創(chuàng)藥概念界定后政策配合、支持都要遵循國際市場慣例，強(qiáng)調(diào)臨床價(jià)值，價(jià)格應(yīng)該與價(jià)值掛鉤。

作為企業(yè)代表的石藥集團(tuán)董事長蔡?hào)|晨指出，原創(chuàng)藥界定清楚有利于各部門在制定政策時(shí)的取舍，有利于形成良性的機(jī)制。對(duì)化學(xué)原創(chuàng)藥物概念的界定，達(dá)成了三點(diǎn)基本共識(shí)：應(yīng)是首次應(yīng)用于治療或診斷某種疾病；這種創(chuàng)新是在世界范圍內(nèi)來衡量的：可以是天然或人工合成化合物。

激辯過后，“中國化學(xué)原創(chuàng)藥物”終于有了一個(gè)初步的定義(討論稿)：在世界范圍內(nèi)，首次基于醫(yī)療目的，對(duì)某一天然或人工化合物進(jìn)行研究開發(fā)，獲得中國化合物或醫(yī)藥用途發(fā)明專利保護(hù)，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)上市，能夠安全有效用于治療或診斷特定疾病的化學(xué)藥物。

雖然還僅僅是厘清定義與標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)開端，這種努力卻足以讓人們對(duì)中國創(chuàng)新藥形成良性機(jī)制充滿期望。

專利藥認(rèn)定的歷史羈絆

關(guān)于恩必普的描述中有一條是：已獲得PCT(國際專利合作條約組織)100多個(gè)國家的應(yīng)用專利，在86個(gè)國家受專利保護(hù)，使中國在腦血管疾病治療領(lǐng)域有了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物，行政保護(hù)期20年。

一定會(huì)奇怪，一例在國際上享有如此多專利的藥物，為何在國內(nèi)卻不被劃入專利藥?為敘述方便，我們不妨以其所屬的中國自主研發(fā)一類化學(xué)藥為例，透過具體現(xiàn)狀和有關(guān)歷程來探尋個(gè)中緣由。

據(jù)權(quán)威統(tǒng)計(jì)表明，自1986年以來，中國批準(zhǔn)的自主研發(fā)一類化學(xué)藥共計(jì)品種40個(gè)。各階段的關(guān)注重點(diǎn)各有側(cè)重。據(jù)了解，“七五”期間的自主研發(fā)主要關(guān)注抗瘧疾藥，成功開發(fā)的7個(gè)產(chǎn)品中有4個(gè)是青蒿素、蒿甲醚及其系列產(chǎn)品：“八五”期間以診斷用藥的自主研制為主，批準(zhǔn)的14個(gè)產(chǎn)品中有8個(gè)屬造影劑：而“九五”和“十五”期間。逐步與國際接軌，抗腫瘤藥和心腦血管系統(tǒng)用藥成為自主研發(fā)的重點(diǎn)，19個(gè)產(chǎn)品中有6個(gè)抗腫瘤藥和4個(gè)心腦血管系統(tǒng)用藥(丁苯酞即為其中之一)。

應(yīng)該說，青蒿素及其衍生物、雙環(huán)醇、丁苯酞及其衍生物、鹽酸苯環(huán)壬酯等一類新藥的出現(xiàn)，曾讓中國醫(yī)藥界激動(dòng)不已。然而。這些藥品并沒有給企業(yè)帶來相應(yīng)的豐厚利潤。

正如人們所知道的，專利是保障原創(chuàng)藥回收投資成本的關(guān)鍵。當(dāng)藥物處于專利期時(shí)，由于受到專利法的保護(hù)，市場被專利持有者獨(dú)占，其價(jià)格相當(dāng)高昂，以彌補(bǔ)巨大的科研投入，專利一旦過期，隨著藥物被仿制。藥價(jià)大幅下滑，利潤變薄。如果沒有專利藥物，制藥企業(yè)難以獲得高額利潤，難以在藥物開發(fā)上持續(xù)投入，藥物創(chuàng)新也就成了一紙空談。

中國專利法涉及醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明專利有多種，但市場上的專利藥品一般特指有化合物發(fā)明專利的藥品。也就是說，創(chuàng)新藥物并不等于專利藥物。中國很少有化合物專利的藥品，如青蒿素、丁苯酞等原創(chuàng)藥物都無化合物專利，雙環(huán)醇也無國內(nèi)化合物專利。

結(jié)果造成創(chuàng)新藥在專利保護(hù)期內(nèi)就有多家生產(chǎn)。據(jù)對(duì)SFDA國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫截至2006年8月15日的統(tǒng)計(jì)，經(jīng)過“十五”期間SFDA換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，40個(gè)自主研發(fā)的化學(xué)藥目前共有批準(zhǔn)文號(hào)211個(gè)，平均每個(gè)產(chǎn)品5.3個(gè)批文號(hào)，抗感染藥和消化系統(tǒng)用藥的批文號(hào)分別占了40％和30％。就單品種而言，排名居首的是注射用促肝細(xì)胞生長素(54個(gè))和硫酸依香米星氯化鈉注射液(18個(gè))。

當(dāng)然，專家指出，隨著專利制度的建立健全，創(chuàng)新藥在專利保護(hù)期內(nèi)多家生產(chǎn)這一現(xiàn)象將逐漸消失，可仿制的藥品也會(huì)越來越少。

導(dǎo)致中國國內(nèi)化合物專利嚴(yán)重缺失的原因究竟何在?

這是因?yàn)?，這些化學(xué)藥的研發(fā)大多持續(xù)了20年左右，而中國的專利制度是逐步與國際接軌的，1985年4月起對(duì)藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造給予方法專利保護(hù)，全國人大常委會(huì)審議通過并于1993年1月1日起開始施行《關(guān)于修改(中華人民共和國專利法)的決定》，其中最主要的一條修改是把藥品和化學(xué)物質(zhì)納入專利保護(hù)的范疇，并且把專利的保護(hù)期限從15年延長到20年。從此中國開始實(shí)施藥品專利，開放藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)。

但問題在于，1993年前的專利法沒有保護(hù)化合物專利的條款，當(dāng)時(shí)全國人大常委會(huì)關(guān)于此次修改專利法的決定中明確規(guī)定：1993年1月1日以前提出的專利申請和根據(jù)該申請授予的專利權(quán)，適用修改前專利法的規(guī)定。以丁苯酞為例，其單一化合物結(jié)構(gòu)是在此之前拆分出來的，不可能取得化合物專利。

這就使得1993年前已經(jīng)上市或在研狀態(tài)的中國原創(chuàng)藥物無法申請化合物專利，從而中國自主研發(fā)的藥品很少有化合物專利，按河北知識(shí)產(chǎn)權(quán)局局長劉紀(jì)雷的說法是：“截至目前，中國沒有外資背景的醫(yī)藥企業(yè)通過自主研發(fā)取得化合物專利的為數(shù)稀少，基本接近于零”，只能申請化合物醫(yī)藥用途專利、藥物組合物或制造工藝專利。大多僅有保護(hù)性較弱的合成方法、制劑技術(shù)、用途等方面專利。如丁苯酞，且相當(dāng)部分的專利由研發(fā)機(jī)構(gòu)獨(dú)立持有。

與此同時(shí)，由于進(jìn)口藥品或合資企業(yè)的專利藥品多為化合物專利藥品，外資企業(yè)在專利藥物的概念上做足了文章，客觀上形成了對(duì)進(jìn)口及合資藥品有利的局面。而中國目前政策僅對(duì)化合物專利藥品給予價(jià)格保護(hù)、招標(biāo)優(yōu)價(jià)的特殊政策，客觀上使得中國原創(chuàng)藥物市場地位遠(yuǎn)低于進(jìn)口專利藥品，甚至低于已過專利期的國外原研藥品。

“丁苯酞無法被認(rèn)定為專利藥物，不符合中國的國家利益?！笔幖瘓F(tuán)恩必普的一位內(nèi)部人士表示。目前，中國沒有專利藥品的定義、也不知道應(yīng)由哪個(gè)部門定義，沒有相關(guān)的界定辦法，只是在國家發(fā)改委的《藥品政府定價(jià)目錄》中有相關(guān)的說法。但這個(gè)界定方法僅指擁有化合物專利的藥物，而將青蒿素、丁苯酞、雙環(huán)醇等中國原創(chuàng)藥物幾乎全部擋在專利藥品范圍之外，“這不僅不符合國際通用的專利藥與非專利藥分類方法，也不符合中國國情?！?/p>

“由于中國專利法規(guī)實(shí)施時(shí)間短，而中國的原創(chuàng)藥物研發(fā)周期長，這個(gè)專利法歷史沿革決定了中國以前的原創(chuàng)藥物無法申請化合物專利?！痹撊耸吭秸f越激動(dòng)，“如果專利藥僅指擁有化合物專利的藥物，客觀上會(huì)造成外資藥可以劃入專利藥范圍，而國產(chǎn)原創(chuàng)藥物沒有專利藥身份的尷尬境況。這與中央倡導(dǎo)的扶持自主創(chuàng)新、建設(shè)創(chuàng)新型國家的政策導(dǎo)向不符。更不能保證中國的國家利益?！?/p>

此外，他也對(duì)擁有化合物專利的藥物實(shí)行單獨(dú)定價(jià)表達(dá)了自己的看法，認(rèn)為這樣“雖然合理，但不合情”：合理是因?yàn)榛衔飳＠膭?chuàng)新級(jí)別確實(shí)比較高。應(yīng)給予扶持；不合情是指不符合中國目前的國情，因?yàn)橹袊膭?chuàng)新水平已經(jīng)決定了這樣做客觀上會(huì)形成外資藥的超國民待遇。

事實(shí)上，在認(rèn)定藥品級(jí)別時(shí)，國外有些情形與中國明顯不同。比如，據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎介紹，在德國和一些歐洲國家，像丁苯酞這樣首次應(yīng)用于醫(yī)藥用途的已知化合物也歸為專利藥。筆者曾試圖就此請教國家發(fā)改委價(jià)格同的有關(guān)人員，卻無回應(yīng)。

“中國是一個(gè)人口眾多，但制藥工業(yè)仍比較落后的國家，”張清奎說，“從這種基本國情出發(fā)，在符合國際慣例和TRIPS協(xié)議的前提下，中國對(duì)藥品發(fā)明的專利保護(hù)應(yīng)適當(dāng)多一些照顧公眾利益及民族制藥工業(yè)的考慮。”

張表示，以后隨著專利事業(yè)及民族醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，可以再逐漸調(diào)整和放寬有關(guān)的審批原則及審批標(biāo)準(zhǔn)。

突圍市場化之困

一邊是巨大的市場潛力，另一邊是日益激烈的國際競爭，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)卻深陷97％以上化學(xué)藥品為無自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)仿制藥的泥淖：僅有的幾例自主刨新藥更是處在生死邊緣。

應(yīng)該說，中國重視創(chuàng)新藥的研發(fā)立項(xiàng)，在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)上也不乏政策支持，但缺乏在市場轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)上的延續(xù)性政策扶持。因此。積極完善相關(guān)政策及其配套措施，恰恰是中國創(chuàng)新藥起“死”回生的關(guān)鍵所在。

在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長王曉良看來，中國原創(chuàng)藥市場轉(zhuǎn)化能力差的主要原因，在于國家有關(guān)政策支持少，缺乏政策聯(lián)動(dòng)：由于原創(chuàng)藥為獨(dú)家生產(chǎn)，企業(yè)在市場開發(fā)和推廣中能力較弱；目前的招投標(biāo)政策限制利潤，招標(biāo)等待時(shí)間為1至2年，周期較長不能立即進(jìn)入市場。同時(shí)，國家發(fā)改委目前的定價(jià)原則主要針對(duì)專利藥、原研藥給予特殊政策。

有人甚至將醫(yī)保目錄準(zhǔn)入、物價(jià)管理、藥品招標(biāo)采購比喻為中國創(chuàng)新藥市場化的“三座大山”，認(rèn)為在客觀上，現(xiàn)有的這些政策限制和壓縮了創(chuàng)新藥的生存空間，使得本來針對(duì)重大病癥治療的創(chuàng)新藥難以進(jìn)入最有需求的醫(yī)療主渠道，企業(yè)專利期內(nèi)無法回收前期研發(fā)投入。導(dǎo)致企業(yè)創(chuàng)新積極性受挫，更出現(xiàn)了高投入、低回報(bào)的“負(fù)面效應(yīng)”。

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利局醫(yī)藥生物發(fā)明審查部部長張清奎則指出，醫(yī)藥行業(yè)是比較特殊的行業(yè)，存在很多部門交叉管理的問題。事實(shí)上，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅受到SFDA這樣的專管部門監(jiān)督管理，而且還受到衛(wèi)生部、發(fā)改委、社會(huì)保障部乃至工商部門的多方面間接影響。

比如說，申請專利與藥品定價(jià)的關(guān)系如何解決?發(fā)改委價(jià)格司統(tǒng)一對(duì)藥品進(jìn)行定價(jià)，但是過去他們理解的專利藥與知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的并不完全一樣，通過溝通，他們將專利藥范圍從化學(xué)藥擴(kuò)展到了中藥復(fù)方藥，但是生物藥品等目前似乎還沒有納入。

“應(yīng)在藥品注冊、定價(jià)、醫(yī)保目錄制定中充分體現(xiàn)專利和原始發(fā)明的價(jià)值，定價(jià)時(shí)可以按照發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)以及產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利等不同創(chuàng)新類型分別制定不同的加價(jià)系數(shù)?！睆埱蹇J(rèn)為，應(yīng)該取消未在中國授權(quán)的外國專利藥品的加價(jià)措施，比如原研藥。

醫(yī)療保險(xiǎn)目錄以什么為準(zhǔn)人的依據(jù)，一直是人們不明白的地方。勞動(dòng)與社會(huì)保障部工傷保險(xiǎn)處處長李紅衛(wèi)告訴筆者，醫(yī)保目錄的工作是從2000開始實(shí)行的，2004年進(jìn)行了部分的修改，增加了一些藥品。當(dāng)時(shí)組織了全國的遴選專家對(duì)備選藥品提出一個(gè)評(píng)審意見，產(chǎn)生了1萬多份的分析記錄。這些專家都是隨機(jī)抽取的。形成這個(gè)分析之后，第二輪再組織咨詢專家進(jìn)行論證，保證醫(yī)保目錄的科學(xué)性和權(quán)威性。

李表示，進(jìn)入醫(yī)保目錄有三個(gè)原則：一是安全性，要求副作用比較?。憾怯行?，在臨床治療上一定要管用：三是價(jià)格考慮，基本上是本人工資的6％，投資水平是很低的，因此一定會(huì)考慮醫(yī)療保險(xiǎn)基金的支出。

“2000年的目錄里中藥只有400多種，2004年增加了800多種。2004年修改時(shí)國家說要扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?！崩罴t衛(wèi)透露，“下次修改是會(huì)擴(kuò)充，肯定會(huì)對(duì)民族產(chǎn)業(yè)有一些傾斜?！?/p>

如何使國家政策對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)真正落實(shí)?

“我們的創(chuàng)新藥進(jìn)入到國家很重要的醫(yī)療行業(yè)里，要有一個(gè)優(yōu)先權(quán)的問題?！笨萍疾恐袊锛夹g(shù)發(fā)展中心副主任賈豐說，“這一方面。實(shí)際上發(fā)改委一直在呼吁這事。但由于體制問題，并不是說做就做。我想下一步也是我們呼吁的重點(diǎn)?！?/p>

如何使國家政策對(duì)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)真正落實(shí)?王曉良建議，為鼓勵(lì)中國創(chuàng)新藥的開發(fā)，藥品審批部門應(yīng)在早期介入，并及時(shí)給予指導(dǎo)性意見，進(jìn)一步提高創(chuàng)新藥“快速審批”的力度。

同時(shí)，針對(duì)目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和問題，業(yè)內(nèi)人士呼吁盡快出臺(tái)鼓勵(lì)和保護(hù)中國創(chuàng)新藥在市場化環(huán)節(jié)的延續(xù)性政策，建議國家相關(guān)部委按照自主創(chuàng)新產(chǎn)品“政府首購”精神，盡快出臺(tái)支持和鼓勵(lì)中國創(chuàng)新藥市場轉(zhuǎn)化和發(fā)展的配套政策：啟動(dòng)針對(duì)中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的“綠色通道”，優(yōu)先將療效確切、使用安全的創(chuàng)新藥納入政府采購目錄、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)目錄》和《國家基本藥物目錄》；優(yōu)先納入由國家或地方財(cái)政支付、等同于政府采購目錄的中央、地方《公費(fèi)醫(yī)療用藥目錄》及部隊(duì)醫(yī)療系統(tǒng)藥品目錄。

在定價(jià)環(huán)節(jié)，則考慮到企業(yè)高投入和風(fēng)險(xiǎn)性給予市場保護(hù)，建議創(chuàng)新藥單獨(dú)定價(jià)，定價(jià)時(shí)增加研發(fā)成本。

據(jù)專家介紹，法國為了鼓勵(lì)制藥企業(yè)開發(fā)新藥，尤其是基因技術(shù)和生物技術(shù)產(chǎn)品，近兩年改革了對(duì)新研制藥品價(jià)格的管理程序，允許制藥企業(yè)自行確定新藥價(jià)格。

按法國法律規(guī)定，凡是希望獲得法國社會(huì)保障體制中疾病保險(xiǎn)金報(bào)銷的藥品，其價(jià)格必須由政府參與確定。改革后，在新藥獲得了上市許可，并經(jīng)過審查認(rèn)定確實(shí)具有療效，只要沒有健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)明顯否定，制藥公司便可按自己的意愿確定新藥價(jià)格上市銷售。制藥公司應(yīng)將新藥的價(jià)格控制在合理的范圍內(nèi)，如果不加控制，政府將實(shí)行否決權(quán)。

這只是國外在新藥價(jià)格管理上一個(gè)小小的例子?，F(xiàn)在的關(guān)鍵在于，中國該如何做?

業(yè)內(nèi)權(quán)威人士指出，新藥定價(jià)思想與專利保護(hù)、新藥行政保護(hù)思想要統(tǒng)一，即給予新藥定價(jià)更寬松的政策環(huán)境，首先應(yīng)允許研究與開發(fā)投入所形成的無形資產(chǎn)加速攤銷：其次要支持企業(yè)解決研究與開發(fā)資金的來源問題：再就是放寬新藥初期進(jìn)入市場的宣傳、推廣費(fèi)用進(jìn)入成本的限制，對(duì)新藥在技術(shù)專利或新藥行政保護(hù)期內(nèi)實(shí)行分期差別定價(jià)：另外就是放寬新藥的利潤空間，新藥的研究與開發(fā)是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的投資，特別要考慮其高風(fēng)險(xiǎn)性，新藥的銷售利潤率限制應(yīng)放寬到50％。

在平抑藥價(jià)問題上，專家表示可以引入代表消費(fèi)者的一方：社會(huì)勞動(dòng)保障部門與保險(xiǎn)公司。企業(yè)可在政府定價(jià)的范圍內(nèi)給社保部門和保險(xiǎn)公司報(bào)價(jià)，并對(duì)所報(bào)價(jià)格作出在相當(dāng)一定時(shí)期內(nèi)保持穩(wěn)定的承諾，而社保部門和保險(xiǎn)公司據(jù)此決定是否采用該新藥。

關(guān)于招標(biāo)采購，有關(guān)人士建議，應(yīng)積極引導(dǎo)中央、地方及部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購政策，增加對(duì)中國擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥的保護(hù)，通過直接備案順利進(jìn)入最需要?jiǎng)?chuàng)新藥品的醫(yī)院市場，增加基層醫(yī)療單位的選擇范圍。讓更多的患者享受國家科技進(jìn)步、重大創(chuàng)新帶來的益處，同時(shí)創(chuàng)新企業(yè)能取得合理收益，形成良好的創(chuàng)新示范效應(yīng)。

此外，還建議總結(jié)中國醫(yī)藥企業(yè)專利技術(shù)向國際市場轉(zhuǎn)讓的經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)更多的創(chuàng)新藥通過專利授權(quán)、國際代理銷售等方式開拓國際市場，同時(shí)幫助國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在國際專利申報(bào)、發(fā)達(dá)國家臨床研究等方面實(shí)現(xiàn)突破，提高中國制藥企業(yè)投資創(chuàng)新藥研發(fā)、進(jìn)軍國際市場的積極性。

尋找“重磅炸彈”

“原創(chuàng)新藥，任重而道遠(yuǎn)!”面對(duì)國內(nèi)新藥不盡如人意的生存狀態(tài)，國家發(fā)改委醫(yī)藥信息中心站主任莊武疾呼。莊武是專業(yè)的醫(yī)藥研究者，她對(duì)中國創(chuàng)新藥的觀察和分析應(yīng)該說很客觀。

事實(shí)上，一方面，中國的確不乏國際意義上有較強(qiáng)原始意味的創(chuàng)新藥：另一方面，由于前面講述和分析的一系列歷史與現(xiàn)實(shí)因素，這些貨真價(jià)實(shí)的創(chuàng)新藥遲遲未能轉(zhuǎn)化出合理的經(jīng)濟(jì)效益。這和國際上那些堪稱“重磅炸彈”的創(chuàng)新藥相去甚遠(yuǎn)。

創(chuàng)新藥研發(fā)投入大、風(fēng)險(xiǎn)高，花費(fèi)10～15年的時(shí)間、5億～10億美元，才能從1萬個(gè)新化合物中獲得1個(gè)上市的創(chuàng)新藥，這已成為行業(yè)共識(shí)。

但在莊武看來，支撐企業(yè)不斷投入研發(fā)資金的動(dòng)力，在于每7個(gè)上市的創(chuàng)新藥中有1個(gè)能夠成為年銷售額10億美元以上的所謂“重磅炸彈”藥物。正是這些“重磅炸彈”藥物帶來的巨額回報(bào)，幫助跨國藥企進(jìn)一步開拓疆域，奠定今日的國際地位。

國家勞動(dòng)和社會(huì)保障部三年前發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》(以下簡稱《醫(yī)保目錄》)，對(duì)于制藥企業(yè)迅速滲透并擴(kuò)大藥品的終端市場，有極大的促進(jìn)作用。

對(duì)照可見，2004年前上市的33個(gè)自主研發(fā)一類化學(xué)藥中11個(gè)進(jìn)入了《醫(yī)保目錄》(詳見圖表)，占1/3。不過，莊武認(rèn)為《醫(yī)保目錄》也是一把雙刃劍：一方面，進(jìn)入目錄的藥品消費(fèi)人群可能迅速擴(kuò)大，產(chǎn)品銷量有望增加：但另一方面，進(jìn)入目錄的藥品必須接受國家對(duì)其最高零售價(jià)格的管理，其處方還受到醫(yī)院醫(yī)療保險(xiǎn)金額的限制。

40個(gè)自主研發(fā)一類化學(xué)藥均為處方藥，因此醫(yī)院是其主要的終端市場。據(jù)2005年對(duì)16個(gè)大中城市300多家樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，有16個(gè)出現(xiàn)在醫(yī)院的臨床用藥中：其中的6個(gè)批準(zhǔn)于20世紀(jì)80年代，占當(dāng)時(shí)批準(zhǔn)總數(shù)的85.7％：7個(gè)批準(zhǔn)于20世紀(jì)90年代，如不計(jì)診斷用藥，占20世紀(jì)90年代批準(zhǔn)總數(shù)的63.6％；3個(gè)批準(zhǔn)于本世紀(jì)初期幾年，占這一時(shí)期批準(zhǔn)總數(shù)的33.3％。

對(duì)此，莊武表示，這在一定程度上反映出中國制藥企業(yè)對(duì)于創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化能力仍然較弱。

在進(jìn)入醫(yī)院臨床使用的16個(gè)自主研發(fā)化學(xué)藥中，9個(gè)為醫(yī)保報(bào)銷藥品。具體分析表明，這16個(gè)藥品共計(jì)占2005年醫(yī)院購藥金額的0.67％，有4個(gè)進(jìn)入醫(yī)院2060個(gè)藥品的前500強(qiáng)。

莊武指出，進(jìn)入醫(yī)院臨床使用，并表現(xiàn)良好的創(chuàng)新藥一般具有以下特點(diǎn)：第一，創(chuàng)新藥所在的治療領(lǐng)域是中國目前臨床用藥最頻繁的領(lǐng)域，如占據(jù)中國1/3藥品市場的抗感染藥：或是無競爭產(chǎn)品、或競爭產(chǎn)品少的治療領(lǐng)域，如放療增敏用藥。其次，創(chuàng)新藥本身的療效和安全性確切。第三，創(chuàng)新藥更需要相應(yīng)的市場培育和開發(fā)，而中國制藥企業(yè)在這方面的能力有待加強(qiáng)。這一點(diǎn)從目前多家生產(chǎn)的創(chuàng)新藥的臨床表現(xiàn)中可見一斑。

同時(shí)，基于中國“低水平、廣覆蓋”的醫(yī)保政策，目前在中國名列前茅的藥品的銷售額約在10多億元人民幣，因而局限于中國這一非專利藥占97％上藥品市場的創(chuàng)新藥將很難成為“重磅炸彈”藥物。

“新藥與新技術(shù)的研究開發(fā)，是醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)、健康發(fā)展的基礎(chǔ)?！鼻f武說。

長期以來，由于資金、技術(shù)、機(jī)制、體制等原因，中國醫(yī)藥行業(yè)以仿制為主，老產(chǎn)品多、新產(chǎn)品少，低檔次與低附加值產(chǎn)品多、高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少，重復(fù)生產(chǎn)品種多、獨(dú)家品牌少。針對(duì)這一狀況，自1993年中國對(duì)藥品實(shí)施產(chǎn)品專利保護(hù)之后，各醫(yī)藥相關(guān)主管部門陸續(xù)出臺(tái)了一系列政策，“科技興藥”戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的“九五”和“十五”規(guī)劃中得到體現(xiàn)。

鑒于加入WTO后對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)更趨嚴(yán)格這一新形勢，科技部、國家經(jīng)貿(mào)委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策(2002～2010年)》，將政府主導(dǎo)的新藥自主創(chuàng)新推向了一個(gè)新高潮。

僅科技部的“863計(jì)劃”和“793計(jì)劃”中支持創(chuàng)新藥物品種、平臺(tái)建設(shè)以及中藥現(xiàn)代化建設(shè)的資金就逾8億元，建立了新藥篩選技術(shù)平臺(tái)、新藥藥效學(xué)技術(shù)平臺(tái)、新藥藥物代謝技術(shù)平臺(tái)、新藥安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)、新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)、大規(guī)模高效培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)、生物技術(shù)藥物規(guī)?；苽浼夹g(shù)平臺(tái)、生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測技術(shù)平臺(tái)和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)平臺(tái)等共9類平臺(tái)，涉及新藥研究開發(fā)的各個(gè)重要階段和多個(gè)關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，基本形成了布局合理優(yōu)勢集成、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的新藥研究開發(fā)技術(shù)平臺(tái)體系。

然而目前，如此的投入與產(chǎn)出不成比例，自主研發(fā)的產(chǎn)品對(duì)醫(yī)藥終端的市場格局幾乎無影響：并且，據(jù)中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2005年納入統(tǒng)計(jì)范圍的5053家醫(yī)藥企業(yè)中僅36.2％有研發(fā)投入，行業(yè)研發(fā)投入率(研發(fā)費(fèi)和主營業(yè)務(wù)收入)平均為1.06％，僅65％的企業(yè)研發(fā)投入率在5％以上，以企業(yè)為主體的技術(shù)創(chuàng)新體系尚待形成。

對(duì)于這一現(xiàn)狀，莊武建議行業(yè)相關(guān)主管部門深入研究，在繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)投入的同時(shí)，加大對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的投入。從鼓勵(lì)創(chuàng)新的角度出發(fā)，努力為創(chuàng)新藥進(jìn)入市場、開拓市場營造良好的政策環(huán)境。讓更多的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》，并實(shí)行價(jià)格鼓勵(lì)政策，以加快這些產(chǎn)品在終端市場的推廣應(yīng)用：同時(shí)參照企業(yè)研究開發(fā)費(fèi)用的優(yōu)惠稅收政策，對(duì)于該類產(chǎn)品的市場推廣，制定相應(yīng)的優(yōu)惠稅收政策。

對(duì)醫(yī)藥企業(yè)，她建議加大研究開發(fā)的投入，根據(jù)企業(yè)的比較優(yōu)勢和發(fā)展規(guī)劃，與國內(nèi)外科研院所、大專院校密切聯(lián)系、加強(qiáng)合作，尋找中國具有獨(dú)特資源優(yōu)勢的，或被跨國藥企所忽視、市場前景良好的創(chuàng)新產(chǎn)品，并盡早介入研發(fā)工作。

同時(shí)，莊武表示，鑒于目前國內(nèi)市場對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的接受、消費(fèi)能力有限，對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國際市場需求量較大的創(chuàng)新產(chǎn)品，建議將藥物研發(fā)進(jìn)程與國內(nèi)外市場開發(fā)計(jì)劃相結(jié)合，通過“技術(shù)轉(zhuǎn)讓”、“合作開發(fā)”等多種方式與跨國藥企聯(lián)手，積極融入國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)軍世界醫(yī)藥規(guī)范市場，換取創(chuàng)新的最大回報(bào)，使創(chuàng)新產(chǎn)品不僅提升企業(yè)的品牌形象，更成為企業(yè)的利潤增長點(diǎn)，帶動(dòng)企業(yè)步入創(chuàng)新的良性循環(huán)，真正成為醫(yī)藥創(chuàng)新的主體。

據(jù)權(quán)威人士估算，倘若全國藥品零售額的10％用于新藥開發(fā)，按年銷售額2000億元計(jì)，制藥企業(yè)每年將有200億元投入到新藥開發(fā)中，這一數(shù)字會(huì)是國家投入的10倍以上，中國企業(yè)研制出年銷售額在10億美元以上的“重磅炸彈”式新藥便指日可待。

創(chuàng)新需求召喚政策轉(zhuǎn)軌

恩必普等中國自主創(chuàng)新產(chǎn)品的市場轉(zhuǎn)化難題要解決，固然離不開企業(yè)通過自我提升以突破自身營銷瓶頸，但更為迫切的，則是尋求相關(guān)政策的配套和支持，破除其自身無法逾越的外部屏障。

而要從根本上實(shí)現(xiàn)這一熱望，關(guān)鍵在于中國的創(chuàng)新政策要從整個(gè)體系上進(jìn)行轉(zhuǎn)軌，轉(zhuǎn)向以市場需求鼓勵(lì)企業(yè)和整個(gè)國家自主創(chuàng)新的模式，讓企業(yè)真正成為創(chuàng)新主體，有效激發(fā)其創(chuàng)新活力，使創(chuàng)新成為一股催生和創(chuàng)造財(cái)富的重要力量。

創(chuàng)新政策體系的轉(zhuǎn)軌趨勢，有著怎樣的歷史前奏與現(xiàn)實(shí)依據(jù)?又該如何推進(jìn)并迎接這一轉(zhuǎn)向的到來?帶著這樣的疑問，在國務(wù)院發(fā)展研究中心企業(yè)所，筆者與張文魁副所長進(jìn)行了交流。

朱敏：在談?wù)撈鸲鞅仄盏氖袌隼Ь硶r(shí)，大多數(shù)人認(rèn)為石藥自主研產(chǎn)創(chuàng)新藥的初衷絲毫沒有問題，是利國利民的，但也有人表示疑問：當(dāng)初在作投資決定時(shí)，有沒有認(rèn)真考慮過它將來的市場需求以及經(jīng)營難度?

張文魁：石藥研產(chǎn)的新藥恩必普，作為一款治療腦血管疾病的重大創(chuàng)新藥物，我想它首先是有市場需求的，政府也有義務(wù)為屈指可數(shù)的自主創(chuàng)新藥開通“快速通道”，將這種市場和社會(huì)的需求有效地轉(zhuǎn)化為企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。

至于有人把它現(xiàn)在遇到困難的賬，算到之前的決策環(huán)節(jié)上，反映出的還是我們似乎沒有冷靜想過：國家重視科技這么多年了，中國創(chuàng)新資源這么多，中國人又這么聰明，中國的自主創(chuàng)新為什么老不行?究竟是什么因素導(dǎo)致中國自主創(chuàng)新今天的滯后局面?我們一起來分析分析。

朱敏：我所知道的是，這里面有我們對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)重視不夠，以及科研與企業(yè)“兩張皮”的問題，還有就是國家投入資金不足。

張文魁：你說的這些確實(shí)都在制約創(chuàng)新。不過，尤其是后面一點(diǎn)，還只是表象。

朱敏：您認(rèn)為還有什么因素更為深層次地影響著中國的創(chuàng)新進(jìn)程?

張文魁：實(shí)際上我們突然發(fā)現(xiàn)，有一個(gè)更重要的問題：中國現(xiàn)有的創(chuàng)新體系和創(chuàng)新政策，是與傳統(tǒng)的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制聯(lián)系在一起的，打上了很強(qiáng)的計(jì)劃經(jīng)濟(jì)烙印，與市場經(jīng)濟(jì)的需求不是很符合。中國改革開放近30年，改革最慢的部門是什么?科教文衛(wèi)，其中就有科研。

在“兩彈一星”背景下，中國建立起了一個(gè)國家創(chuàng)新體系，我們把它叫做“創(chuàng)新供給促進(jìn)政策”。這種體系主要表現(xiàn)為產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和科技計(jì)劃，如《汽車產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策》、國家科技攻關(guān)計(jì)劃等，旨在鼓勵(lì)企業(yè)、科研院所、高校開展科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，研制開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品……在一定程度上還是促進(jìn)了技術(shù)的。但存在很大局限性。國家的創(chuàng)新資源都投向了科研單位和國有企業(yè)，而且那些供給不需要市場需求拉動(dòng)，像“兩彈一星”，造出來放在那里。更不用考慮買家了。

這樣就導(dǎo)致我們過去的創(chuàng)新體系是個(gè)“閉循環(huán)”。就是，研發(fā)項(xiàng)目一直沿著“立項(xiàng)目—要資金—出成果—搞鑒定—評(píng)獎(jiǎng)項(xiàng)—調(diào)職稱—立新項(xiàng)”的封閉路徑，無法與市場接軌，導(dǎo)致研發(fā)與市場“兩張皮”，浪費(fèi)了大量的創(chuàng)新資源。創(chuàng)新項(xiàng)目具有強(qiáng)烈的鑒定和評(píng)獎(jiǎng)導(dǎo)向，而不是市場和效益導(dǎo)向。

這就要靠一種與“創(chuàng)新供給促進(jìn)政策”相對(duì)的、更符合市場經(jīng)濟(jì)內(nèi)在要求的創(chuàng)新體系來改變，這就是“創(chuàng)新需求鼓勵(lì)政策”。最近我們一直在呼吁這個(gè)。

朱敏：“創(chuàng)新需求鼓勵(lì)政策”，具體是怎樣的一種政策模式?

張文魁：這種創(chuàng)新體系，主要是政府通過直接補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠、價(jià)格優(yōu)惠等措施鼓勵(lì)用戶購買創(chuàng)新產(chǎn)品，通過強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和傾向性措施引導(dǎo)民眾使用創(chuàng)新產(chǎn)品，或者以政府采購的方式直接購買創(chuàng)新產(chǎn)品。畢竟，建立在技術(shù)研發(fā)基礎(chǔ)上的創(chuàng)新產(chǎn)品在投放市場之初，由于生產(chǎn)規(guī)模小、研發(fā)費(fèi)用分?jǐn)偞?，甚至生產(chǎn)工藝還不太成熟，加上社會(huì)化的生產(chǎn)配套體系沒有形成。生產(chǎn)成本高從而銷售價(jià)格往往比較高，需求受到抑制。同時(shí)，創(chuàng)新產(chǎn)品的性能可能還不為外界所熟悉，會(huì)導(dǎo)致使用意愿低。

朱敏：恩必普這樣的創(chuàng)新藥，就面臨市場接受度低的情況。

張文魁：醫(yī)藥行業(yè)，本身在整個(gè)市場效益的格局中就表現(xiàn)得低迷，有點(diǎn)“冠蓋滿京華，斯人獨(dú)憔悴”的意味。在這種不利情況下，需求鼓勵(lì)政策可以有效提升市場對(duì)恩必普這類創(chuàng)新產(chǎn)品的需求，有利于消除創(chuàng)新供給方對(duì)于市場需求的不確定感，有利于減少它的財(cái)務(wù)壓力，有利于創(chuàng)新供給方的合理競爭，從而刺激供給方的創(chuàng)新活動(dòng)。

朱敏：國外的情況是怎樣的?

張文魁：在過去。發(fā)達(dá)國家曾經(jīng)也以供給促進(jìn)政策為主，但是，近十幾年來，國外越來越重視創(chuàng)新需求鼓勵(lì)政策，創(chuàng)新供給促進(jìn)政策退居其次。

通過創(chuàng)新需求鼓勵(lì)，如稅收優(yōu)惠、區(qū)別性價(jià)格、直接補(bǔ)貼、政府采購等政策，以及標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定和傾向性措施，一些國家各自形成了具有創(chuàng)新優(yōu)勢和國際競爭力的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。像美國的國防工業(yè)、韓國的微電子工業(yè)、德國等歐盟國家的節(jié)能和環(huán)保產(chǎn)業(yè)處于世界領(lǐng)先水平，與它們的需求鼓勵(lì)政策是分不開的。

朱敏：看來這樣的政策模式在國際上已是大勢所趨，中國目前有沒有邁出相應(yīng)的步子?

張文魁：中國應(yīng)該說已經(jīng)開始引入創(chuàng)新需求鼓勵(lì)政策了。你看國務(wù)院頒布的《實(shí)施<國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要>的若干配套政策》就明確規(guī)定，要建立財(cái)政性資金采購自主創(chuàng)新產(chǎn)品制度。國家稅務(wù)總局也表示，將對(duì)混合動(dòng)力汽車等產(chǎn)品實(shí)行一定的稅收優(yōu)惠。但總體上看，中國創(chuàng)新需求鼓勵(lì)政策剛起步，與發(fā)達(dá)國家差距明顯。

值得注意的是，由于重供給促進(jìn)、輕需求鼓勵(lì)的觀念由來已久，并直接影響到國家創(chuàng)新資金分配，已有的創(chuàng)新需求鼓勵(lì)政策能否真正落到實(shí)處，還要打一個(gè)很大的問號(hào)。

朱敏：就是說，有了政策，還需要配套的鼓勵(lì)措施。

張文魁：中國中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要已經(jīng)確定了核心電子器件、新一代寬帶無線移動(dòng)通信、大型飛機(jī)等16個(gè)重大專項(xiàng)，目前已開始或準(zhǔn)備實(shí)施。但從配套角度講，還應(yīng)通過強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、政府采購、直接補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠等措施創(chuàng)造和擴(kuò)大對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的需求，同時(shí)要相應(yīng)改革創(chuàng)新資金的分配體系。