“白蛋白”不清白

李澤旭

被當作"救命藥"的人血白蛋白,如今給人們帶來的卻是恐慌?

人血白蛋白常被俗稱為"救命藥",它從健康人的血液中提取,直接靜脈注射到病人體內(nèi),主要功能是增加血容量?解毒以及營養(yǎng)供給?在臨床上常用于失血創(chuàng)傷和燒傷等引起的休克?腦水腫,以及肝硬化?腎病引起的水腫或腹水等危重病癥的治療?

然而,被當作"救命藥"的人血白蛋白,如今給人們帶來的卻是恐慌?

從今年3月開始,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)展開了人血白蛋白藥品專項整治行動?吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對7個醫(yī)療機構(gòu)使用的36個批次的人血白蛋白進行監(jiān)督抽檢時,發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)含量全部為零,包裝標志為"北京天壇生物制品股份有限公司"和"德國杰特貝林制藥有限公司"等5家企業(yè)生產(chǎn)的這7個批次的人血白蛋白產(chǎn)品為假藥?

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局介紹,開展人血白蛋白等生物制品的專項整治行動以來,各地食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)陸續(xù)在吉林?山西?湖北?湖南?寧夏?青海?重慶等地查獲了一批假冒的"人血白蛋白"藥品,并立即采取了控制措施,嚴防假藥流散和使用,有關(guān)犯罪嫌疑人已經(jīng)移交公安機關(guān)?

如此多的假人血白蛋白出現(xiàn)在如此廣的范圍內(nèi),令人不寒而栗?這些假藥是如何堂而皇之地進入醫(yī)院,又進入患者血液中的呢?為此,《新民周刊》記者請教了多位資深業(yè)內(nèi)人士?

業(yè)內(nèi)人士介紹,開辦一家藥品生產(chǎn)企業(yè)首先要到省一級政府部門立項,立項建設之后國家要進行GMP檢查,通過GMP后,企業(yè)試制的樣品再進行注冊審批,如果合格就可以報價核價,然后上市銷售?規(guī)模較大的經(jīng)銷商拿到產(chǎn)品的相關(guān)文件后還有一個簡單的鑒別,藥品進入一些地方還要經(jīng)過首次經(jīng)銷的落地藥檢?最終,藥品在進入醫(yī)院的時候,醫(yī)院還要對藥品的證明文件進行審核鑒別,同時審核藥品經(jīng)銷商的資質(zhì)?經(jīng)過一道道關(guān)卡的藥品還有可能遇到的藥監(jiān)部門的計劃抽檢和有因抽檢(經(jīng)舉報的市場抽檢),另外還有醫(yī)生的藥品不良反應反饋?

一支藥在最終進入患者身體之前,要經(jīng)歷如此繁多?如此嚴格的關(guān)卡,按理說,人們應該能夠放心?但是,不斷出現(xiàn)的假藥事件卻告訴我們危機重重,絕對不能高枕無憂?問題出在哪里?

"不可忽視的一點是國家的罰則太輕,制假者不會傷筋動骨,更不會受到毀滅性打擊?"一位業(yè)內(nèi)人士感嘆道,假藥制造者的目的是賺錢,因此假藥一般不會直接致死?而相應法律法規(guī)中的罰則注重的是按結(jié)果處罰,無外乎是幾萬元經(jīng)濟處罰或吊銷執(zhí)照,很少有刑事處罰?

"假藥頻繁出現(xiàn)的另一大誘因就是我國藥品流通環(huán)節(jié)過多過長?"業(yè)內(nèi)人士分析,改革開放以來,我國制藥企業(yè)的數(shù)量急劇增長?1980年,我國制藥企業(yè)只有800多家,之后一度超過了4000家,經(jīng)逐漸規(guī)范減少到現(xiàn)在的3000多家?為了應對日益激烈的市場競爭,除了加強內(nèi)部管理之外,各醫(yī)藥生產(chǎn)廠家紛紛派出醫(yī)藥代表從事藥品推銷工作,主攻方向就是最大的零售單位--醫(yī)療機構(gòu),有人估計全國醫(yī)藥代表的總數(shù)已經(jīng)超過20萬人?同時,更多的是醫(yī)藥流通企業(yè),2002年,醫(yī)藥流通企業(yè)約為17萬多家?雖然國家下大力氣進行治理整頓使得流通企業(yè)的數(shù)量大減,但是目前仍有七八千家?如此多的銷售環(huán)節(jié),數(shù)十萬?上百萬的人從事藥品流通,必然會有不法分子冒險利用手中的渠道銷售假藥獲利?

"有人敢造假藥,有人敢弄虛作假賣假藥,再加上'以藥養(yǎng)醫(yī)'的醫(yī)院弊端,假藥堂而皇之進入患者身體也就不足為奇?"業(yè)內(nèi)人士感嘆?在國家財政對醫(yī)院的投入不足的情況下,醫(yī)院過分依賴"以藥養(yǎng)醫(yī)"的機制來維持其正常的運轉(zhuǎn),一味追求經(jīng)濟利益,必然會使得藥品進入把關(guān)弱化?軟化,給假藥以可乘之機?

假藥一般是沒有療效甚至有副作用的,難道醫(yī)生不能及時發(fā)現(xiàn)嗎?業(yè)內(nèi)人士解釋說,2002年以后,國家在藥品不良反應監(jiān)測上是下了功夫的,每個醫(yī)生都有藥品不良反應反饋的責任,只要患者有這方面的投訴,都要記錄,如果出現(xiàn)休克?死亡?藥品說明上沒有的反應等比較嚴重的問題,都應當在24小時之內(nèi)上報藥品不良反應監(jiān)測中心?但事實情況是,假藥在醫(yī)院使用中很難被及時發(fā)現(xiàn),許多假藥都是在其造成患者死亡引起懷疑后一步步追查才被發(fā)現(xiàn)的?目前許多醫(yī)生怕麻煩,怕醫(yī)患糾紛,工作量又很大,因此多將假藥產(chǎn)生的反應歸結(jié)為其他原因,藥品不良反應反饋這最后一道關(guān)也就常常形同虛設了?