化妝品衛(wèi)生行政許可新法規(guī)問答

　　為進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作，衛(wèi)生部依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》，組織制定了《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（以下簡稱《程序》），同時發(fā)布了與之配套的相關(guān)文件，并于2006年6月1日起實行。新法規(guī)頒布后，引起業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注，為此，我們邀請了衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心吳建軍處長對相關(guān)問題進(jìn)行解答。
　　
　　問：為什么要出臺新的管理法規(guī)？與之配套的相關(guān)文件有哪些？
　　答：原有的《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》及健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定已實行7年，在初審、申報與受理、衛(wèi)生許可延續(xù)與變更等方面與《行政許可法》存在著一些不一致的地方，已不能單獨指導(dǎo)企業(yè)申請衛(wèi)生許可，必須結(jié)合或參照其他相關(guān)文件或內(nèi)部請示才能把握。新《程序》出臺后，既能使行政主管部門遵循法定原則行使行政許可審批職能，又方便申報企業(yè)有章可循地申報健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，使衛(wèi)生行政許可規(guī)定更加全面、系統(tǒng)，增強了可操作性。
　　與新《程序》配套的相關(guān)文件有：《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》、《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》、《衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》和《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》。
　　問：新《程序》與原法規(guī)的主要區(qū)別是什么？
　　答：取消省級初審，增加了生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件審核。遵循危險性評估的原則，新《程序》要求對產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)核查，規(guī)定申請單位在申報國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可之前，應(yīng)向產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場所在地的省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核申請，取得省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見之后才能送檢、申報。省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)根據(jù)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的文本資料進(jìn)行核對，確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)條件是否與企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督情況一致。當(dāng)申請單位最近一年內(nèi)在經(jīng)營和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量上有不良記錄時，需要在資料審核的基礎(chǔ)上進(jìn)行現(xiàn)場審核。
　　省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在接受申報單位生產(chǎn)能力審核申請后，10個工作日內(nèi)出具書面意見，需要現(xiàn)場審核的，應(yīng)于接受申請后5個工作日內(nèi)指派2名以上工作人員前往現(xiàn)場執(zhí)行審核任務(wù)。
　　問：化妝品衛(wèi)生行政許可的受理范圍是什么 ？
　　答：《程序》中有關(guān)化妝品衛(wèi)生行政許可受理范圍為，國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可、進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可、進(jìn)口非特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可（備案）和化妝品新原料衛(wèi)生行政許可。產(chǎn)品衛(wèi)生條件審核和產(chǎn)品檢驗屬于化妝品衛(wèi)生許可的前置條件，因此不屬于衛(wèi)生許可受理范圍。
　　問：化妝品衛(wèi)生行政許可程序有哪些？
　　答：化妝品衛(wèi)生行政許可程序包括申報與受理、審評與決定兩個階段。
　　
　　一、申報與受理
　　
　　申報單位應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部審評機構(gòu)，即衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提出化妝品衛(wèi)生行政許可申請，按照《衛(wèi)生部化妝品申報受理規(guī)定》提交有關(guān)材料，并對申報材料的真實性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
　　申請材料不符合相關(guān)規(guī)定，衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)出具“申請材料補正通知書”，一次性告知申報單位需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，可以要求繼續(xù)補正。申請材料存在當(dāng)場更正的錯誤，允許當(dāng)場更正，申報單位應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以書面確認(rèn)；但涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。
　　申請材料齊全、符合法定形式，或者申報單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請，并向申報單位出具“行政許可申請受理通知書”，告之技術(shù)審評的期限。
　　申請材料需補正時，申請材料不退還，因此申報單位應(yīng)做好申報材料的備份工作。
　　
　　二、審評與決定
　　
　　1.審評
　　衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理化妝品衛(wèi)生行政許可申請后，對國產(chǎn)、進(jìn)口特殊用途化妝品在規(guī)定的技術(shù)審查期限內(nèi)，組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，并根據(jù)危險性評估的結(jié)果做出技術(shù)審查結(jié)論。
　　對需修改補充資料、需對生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查、需進(jìn)一步科學(xué)論證和需要進(jìn)行驗證試驗的，出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”；申報單位根據(jù)“行政許可技術(shù)審查延期通知書”補充材料的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)材料直接報送或寄送衛(wèi)生部審評機構(gòu)。
　　申報單位對建議不予行政許可的技術(shù)審查意見（不予行政許可告知書）如有異議，可在規(guī)定時限內(nèi)提出復(fù)核申請；自復(fù)核申請?zhí)峤恢掌?，衛(wèi)生部審評機構(gòu)可以延長技術(shù)審查期限。
　　2.決定
　　衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)完成行政審查，并依法做出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政決定的，可以延長10日，并將延期理由告之申報單位，同時出具《行政許可決定延期通知書》。
　　審評機構(gòu)自衛(wèi)生部做出衛(wèi)生行政決定之日起10日內(nèi)，通知申報單位領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。
　　問：化妝品衛(wèi)生許可批件有效期四年，如需變更相關(guān)事項或要求延續(xù)許可期限應(yīng)如何辦理手續(xù)？
　　答：被許可單位在衛(wèi)生行政許可有效期滿前要求變更衛(wèi)生行政許可事項，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出申請，并按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定提交材料。配方或生產(chǎn)工藝等可能涉及衛(wèi)生安全的內(nèi)容不得變更，否則按照新產(chǎn)品重新申報。
　　被許可單位申請變更內(nèi)容涉及改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場的，需要對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)檢驗。國產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)按照要求經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門對改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。對于進(jìn)口化妝品，衛(wèi)生部將在必要時對其生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審查或抽樣復(fù)檢。
　　被許可單位申請延續(xù)化妝品衛(wèi)生行政許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前4個月向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提出書面延續(xù)申請，并按要求提交有關(guān)材料。超過規(guī)定時限提出延續(xù)申請的，將不予受理。衛(wèi)生部在接受被許可單位的延續(xù)申請后，組織專家對產(chǎn)品重新進(jìn)行技術(shù)審查，并在該衛(wèi)生行政許可有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)衛(wèi)生行政許可有效期的，向被許可單位重新頒發(fā)衛(wèi)生許可證明文件，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號；對不予批準(zhǔn)延續(xù)的，書面告之原因。
　　問：國產(chǎn)化妝品與進(jìn)口化妝品在申報衛(wèi)生行政許可時有什么不同要求？
　　答：國產(chǎn)非特殊用途化妝品只要求在產(chǎn)品投放市場后兩個月內(nèi)報省級衛(wèi)生行政部門備案，不需要衛(wèi)生部審批。進(jìn)口非特殊用途化妝品雖然從2004年8月1日起簡化了衛(wèi)生許可審批程序，改為備案管理，但所提供的資料和檢驗手續(xù)不變，要求在產(chǎn)品上市前由生產(chǎn)單位或進(jìn)口單位向衛(wèi)生部申請備案。衛(wèi)生部對申請備案的進(jìn)口特殊用途化妝品不組織技術(shù)評審，由產(chǎn)品生產(chǎn)單位或進(jìn)口單位對其產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量和安全承擔(dān)全部責(zé)任。
　　國產(chǎn)特殊用途化妝品申請衛(wèi)生行政許可有兩個前置條件，一是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件審核，二是兩級產(chǎn)品衛(wèi)生檢驗。所提交的材料有：
　　1.國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；
　　2.省級衛(wèi)生監(jiān)督部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見；
　　3.申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；
　　4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
　　5.經(jīng)認(rèn)定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
　　6.代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；
　　7.可能有助于評審的其它資料。
　　8.另附未啟封的樣品1件。
　　進(jìn)口化妝品在申報衛(wèi)生許可之前，只需在衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)申請產(chǎn)品檢驗，所提交的材料有：
　　1.進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表；
　　2.產(chǎn)品配方；
　　3.申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應(yīng)提交功效成份及使用依據(jù)；
　　4.生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；
　　5.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　　6.經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
　　7.產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；
　　8.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件；
　　9.來自發(fā)生“瘋牛病”國家或地區(qū)的產(chǎn)品，應(yīng)按要求提供官方檢疫證書；
　　10.代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明；
　　11.可能有助于評審的其它資料；
　　12.另附未啟封的樣品1件。
　　問：新《程序》在與原有法規(guī)的銜接過程中有哪些需要注意的問題？
　　答：2006年6月1日以后擬申請衛(wèi)生行政許可的國產(chǎn)特殊化妝品不再進(jìn)行初審，由省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生條件進(jìn)行審核，即對所申報產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核對，具體操作按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》進(jìn)行。
　　化妝品衛(wèi)生行政許可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原時限要求或新《程序》的時限要求申請辦理延續(xù)，但無須提交初審意見。
　　2006年6月1日前，已經(jīng)被認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)、省級初審機構(gòu)或衛(wèi)生部審評機構(gòu)受理的國產(chǎn)特殊化妝品，可以按照衛(wèi)生部印發(fā)的原申報與受理規(guī)定提交相關(guān)材料，但必須于2008年1月1日之前向衛(wèi)生部審評機構(gòu)提交許可申請，無需提交初審意見。
　　2006年6月1日前獲得衛(wèi)生許可的化妝品，其批件或備案憑證格式及載明內(nèi)容與新《程序》要求不一致的，可以在批件到期延續(xù)時一并變更。
　　2006年6月1日起向衛(wèi)生部審評機構(gòu)遞交許可申請（包括首次申報、變更、延續(xù)和補發(fā)等）的，應(yīng)當(dāng)按照新格式填寫申請表。2006年6月1日前已經(jīng)受理的健康相關(guān)產(chǎn)品，其衛(wèi)生行政許可證明文件按照舊格式批準(zhǔn)發(fā)放。
　　《程序》中對個別產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可批準(zhǔn)文號體例作了改變，但2006年6月1日后批準(zhǔn)變更批件的仍沿用原批準(zhǔn)文號，批準(zhǔn)延續(xù)的將使用新批準(zhǔn)文號。
　　編輯/張萍