“新藥臨床試驗(yàn)”的中國犧牲者

在美國進(jìn)行試藥風(fēng)險極高，甚至可以追溯20年以前的臨床試驗(yàn)事故，賠償可以達(dá)到數(shù)千萬美元。而北京地壇醫(yī)院來自河南的艾滋病試藥者的“要求”只是：10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助，甚至是一只母雞或一斤雞蛋。

“我以后再也不會參加什么試驗(yàn)了！”

李秀萍，一名普通的河南婦女，艾滋病毒攜帶者，同時也是北京地壇醫(yī)院“胸腺核蛋白（TNP）”項(xiàng)目“受試者”之一。去年在地壇醫(yī)院那段長達(dá)3個月經(jīng)歷，對于她來說仿佛噩夢一般，至今仍心有余悸。

2004年6月16日，在北京的北方交通大學(xué)東南門的一個小區(qū)里，李秀萍對《經(jīng)濟(jì)》記者說，自參加完地壇醫(yī)院的“胸腺核蛋白”的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目之后，她明顯感覺得到自己的免疫能力驟然下降，原來還可以干一些輕省的農(nóng)活，現(xiàn)在連走幾步路都喘不過氣來。

不過，相比那十幾名同樣因參加地壇醫(yī)院的“胸腺核蛋白”臨床試驗(yàn)之后而與世長辭的河南艾滋病患者來說，李秀萍又是幸運(yùn)的。李的丈夫朱覺民也是一名艾滋病患者，他向記者說：“參加完他們那個試驗(yàn)的，現(xiàn)在大多病的病，死的死?！?/p>

犧牲者

2003年2月下旬，北京地壇醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員在村支書王國忠的帶領(lǐng)下來到了雙廟村，采集了100多人的血樣。村民們并不知道這些“北京來的人”為什么要采集他們的血樣，而地壇醫(yī)院也沒有進(jìn)行詳細(xì)的解釋，只是說檢查合格后就能上北京治療。為了爭取能到北京治病的機(jī)會，村民們爭先恐后的前去報名。對于這些身染艾滋病的村民們來說，他們只是希望免費(fèi)拿到一些能維持生命的藥物。

李秀萍的血樣也被采集了，不久就接到了北京地壇醫(yī)院的通知，讓她到北京地壇醫(yī)院去接受免費(fèi)的住院治療。這個消息讓李秀萍和家人都喜出望外，但她當(dāng)時并不知道，自己之所以被選上，只是因?yàn)榉系貕t(yī)院的TNP的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)——人體免疫細(xì)胞值（CD4）在200以下，屬于中晚期艾滋病患者。而與此同時，村里面的其他17人也接到了同樣的通知。

3月1日，李秀萍與其余38位艾滋病患者到了地壇醫(yī)院，醫(yī)院對39名患者進(jìn)行了采血化驗(yàn)及其他體檢項(xiàng)目，但醫(yī)院并不告訴他們化驗(yàn)的結(jié)果。當(dāng)李秀萍和其他患者去詢問時，地壇醫(yī)院傳染病區(qū)大夫的回答是“你們不需要知道結(jié)果”。

在39名的患者中，18名來自雙廟村，另外18名感染者則來自河南雎縣東關(guān)村，剩余3名則來自其他地區(qū)。雙廟村有兩名村民在一區(qū)病房觀察期間被淘汰出局，理由是：作為免疫功能重要指標(biāo)的CD4超過了200。

李秀萍對記者說：2003年3月5日，她與其他38名感染者分別與醫(yī)院簽訂了一份帶有許多英文單詞的《患者知情同意書》。在簽字之前，傳染病區(qū)負(fù)責(zé)人對所有的感染者說，你們能夠得到這次治療機(jī)會，可以說是你們一生的幸運(yùn)，這個針劑（胸腺核蛋白）好得很，可以延長生命，保證你們20年沒有問題。

李秀萍們像是吃了一顆定心丸，便毫不猶豫的簽了字。

簽完字后，李秀萍趕緊給家里打電話匯報“喜訊”，并告訴丈夫朱覺民說自己“可逮到一次機(jī)會了”。李秀萍告訴丈夫說自己已經(jīng)與醫(yī)院簽訂了一份“合同書”了，丈夫問她有沒有“合同書”的副本，她說沒有，這引起了朱覺民的懷疑。朱覺民讀過幾年書，也了解一些法律方面的基本常識。他認(rèn)為“這絕對不是一個簡單的免費(fèi)治療，可能醫(yī)院有其他的目的?！倍聦?shí)正如朱覺民所擔(dān)心的一樣嚴(yán)重。

因?yàn)椴恢泪t(yī)院的目的，朱覺民一直不放心妻子在地壇醫(yī)院參加的“治療”。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行到第7天時，李秀萍給便家里打電話說效果“不理想”。她說，針劑還沒有用到一半的時間，其體質(zhì)迅速下降。在試驗(yàn)期間，經(jīng)常高燒，除此之外，還經(jīng)常出現(xiàn)一些腹瀉、皮疹、口腔潰瘍等各種不良反應(yīng)，CD4免疫功能指標(biāo)降到了60。當(dāng)李問醫(yī)院為什么免疫力降得這么低的時候，醫(yī)院的回答則是“這種藥是先殺艾滋病毒，殺完了之后，免疫力便自然上升?！?/p>

“只要一停用‘胸腺核蛋白，身體便會出現(xiàn)了一些好轉(zhuǎn)，只要一用藥，體質(zhì)就下降?！崩钚闫颊f。

于是，朱覺民便給妻子李秀萍買了幾瓶抗菌的藥物，讓她趕快服用，以免耽誤最佳的治療期。李秀萍服用了四次丈夫買的抗菌藥物之后效果明顯，身體立刻好轉(zhuǎn)。

不久，地壇醫(yī)院通過檢測，發(fā)現(xiàn)李秀萍在同時服用其他藥物，傳染病科大夫便找到李秀萍，讓她不要再服用其他藥物，理由是這樣會影響“治療”結(jié)果。沒有辦法，李只能撒謊說自己服用的只是普通治療感冒的藥品。

朱覺民告訴《經(jīng)濟(jì)》說，正因?yàn)槔钚闫荚谂R床試驗(yàn)期間服用了部分抗菌藥，才使得她的身體狀況比其他受試者稍微好一些。他說“如果她全部服用地壇醫(yī)院給的藥，那到底會是一個什么結(jié)果？我現(xiàn)在就不敢想了?！?/p>

在朱覺民看來，“胸腺核蛋白”太可怕了，不但不能幫助這些感染者緩解病情，反而造成了各種新的癥狀。李秀萍在試驗(yàn)期間，偶爾會偷偷地吃點(diǎn)抗菌藥，所以體質(zhì)雖然比試驗(yàn)前驟降，但還勉強(qiáng)能扛一扛。

而從中間擠進(jìn)去的感染者朱茂龍卻沒有那么幸運(yùn)。他為了“能延長壽命20年”，以向醫(yī)院做出“打針打死人不負(fù)責(zé)”的承諾而獲得了“治療機(jī)會”，而且他還不能享受路費(fèi)與伙食補(bǔ)助。但他萬萬沒有想到這次“治療”卻使他“延長壽命”成了一個永遠(yuǎn)都不能實(shí)現(xiàn)夙愿。

在試驗(yàn)之前，他的身體狀況還是好好的，可當(dāng)他用了針劑后的第二天，出現(xiàn)感冒、發(fā)高燒等多種癥狀。醫(yī)院看到這種情況之后，便讓他回家?；氐郊液蟛痪茫纳眢w又開始恢復(fù)，這時醫(yī)院看他身體恢復(fù)了，讓他將“TNP”針劑帶到家里自己打，可惜帶回家的七針還沒有用完就死了。據(jù)說在試驗(yàn)期間，他一直發(fā)高燒，不能吃東西，只能喝涼水。

另外一位名叫朱瑞華也是如此。據(jù)媒體報道，當(dāng)他最后一次沒吃早飯，空腹乘車去參加完抽血化驗(yàn)，當(dāng)天返家之后，就一直臥床不起，成天發(fā)燒，雙目失明，不久便離開了人世。

李秀萍夫妻倆因?yàn)榧邑毴ベu血，萬萬沒有想到會因此而染上了艾滋病。為了治病，他們已經(jīng)一貧如洗，還背了一身的債。更讓他們痛不欲生的是，他們的四個孩子有三個被檢測出攜帶艾滋病毒，只有最小的兒子幸免。

“我無數(shù)次地想過不活了?！崩钚闫剂髦鴾I說。

李秀萍所在的河南雙廟村一共有3000口人，從1990年到現(xiàn)在，村民因賣血感染艾滋病病毒而死亡的人數(shù)一共有170人左右，目前尚有存活感染者達(dá)到480人，這個數(shù)字是雙廟村村支書告訴朱覺民的，而且還不包括兒童。朱覺民說，現(xiàn)在還有五家左右的醫(yī)藥廠在那里進(jìn)行免費(fèi)的試驗(yàn)活動，而參加試驗(yàn)的“受試者”每天的報酬通常是一斤雞蛋，十天一領(lǐng)，病情嚴(yán)重的可以十天領(lǐng)到一只雞，然后一個月可以免費(fèi)檢測一次身體。

騙 局？

把李秀萍們推入夢魘的“臨床試驗(yàn)”，地壇醫(yī)院出具的中英文對照的“患者知情同意書”是這樣描述的：“該研究是由美國紐約國際商業(yè)集團(tuán)、美國病毒基因公司、中國疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心及北京地壇醫(yī)院合作開展”，研究的主要目的是“為了進(jìn)行胸腺核蛋白制劑用于治療HIV－1感染者的安全性和有效性評估”。

李秀萍們時至今日還不知道，這一項(xiàng)研究竟然是非法的。“北京地壇醫(yī)院艾滋病新藥試驗(yàn)事件”被媒體公之于眾后，中國國家藥監(jiān)局注冊司在2004年4月中旬公開聲明，胸腺核蛋白制劑的臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，“任何藥物在國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)前不可以進(jìn)行臨床試驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，這是違法的”，國家藥監(jiān)局一位官員指出，不管是外國捐贈的藥物，還是國外藥物要打入中國市場，只要涉及人體試驗(yàn)，均需經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

不僅這項(xiàng)研究是非法的，而且中國媒體的調(diào)查揭示了兩家美國公司及其“新藥”胸腺核蛋白的諸多疑點(diǎn)。

美國病毒基因公司自1995年在加利福尼亞州成立后幾經(jīng)更名，2001年4月才改為“病毒基因公司”，主業(yè)也因此調(diào)整為開發(fā)治療病毒性疾病的基因類藥物，胸腺核蛋白（TNP）便是其主打產(chǎn)品。而在2001年前，它竟然是一家提供奢侈品信息服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)公司，和藥品毫無關(guān)系。

美國紐約國際商業(yè)集團(tuán)1997年成立于美國內(nèi)華達(dá)州，初名國際互聯(lián)網(wǎng)信息有限公司，主要從事網(wǎng)絡(luò)商務(wù)，2002年2月改為現(xiàn)名后涉足商業(yè)，始終與藥品沒有任何關(guān)系。

至于胸腺核蛋白，美國紐約國際商業(yè)集團(tuán)中文網(wǎng)站稱其是“獲得全球?qū)＠母呖萍技?xì)胞免疫增強(qiáng)制劑和免疫調(diào)節(jié)制劑”，但美國專利局和世界知識產(chǎn)權(quán)組織的專利數(shù)據(jù)庫中并無這種制劑的任何記錄。

北京愛知行健康教育研究所所長萬延海自今年1月起就一直作為地壇醫(yī)院那39名“試藥者”的代言人在查究此事。在他看來，整個事件就是一個徹頭徹尾的騙局。

2004年6月18日，美國藥監(jiān)局（FDA）下屬的藥品評估研究中心（CDER）藥品信息處在得到《經(jīng)濟(jì)》記者的情況通報后復(fù)函雜志社，除提供了相應(yīng)的法規(guī)咨詢以外，還告知了舉報電話，誠懇建議記者向美國藥監(jiān)局的科學(xué)調(diào)查處（Division of Scientific Investigations）匯報美國病毒基因公司及紐約國際商業(yè)集團(tuán)在中國的臨床試驗(yàn)活動。

現(xiàn)在看來，查清兩家美國公司和“胸腺核蛋白”的底細(xì)并不困難。但疑點(diǎn)也正在此處：為什么一個并不高明的“騙局”能在中國公行那么長時間，并造成了那么多的悲??？

隱約的利益鏈條

中國性病艾滋病預(yù)防控制中心倫理審查委員會曾于今年2月就“北京地壇醫(yī)院試藥事件”舉行過一次聽證會，會后給出的“回復(fù)”將李秀萍們參加的這一試驗(yàn)定性為“科學(xué)研究項(xiàng)目”。但極具諷刺意味的是，美國病毒基因公司自己從不隱瞞胸腺核蛋白研究的商業(yè)性質(zhì)。

據(jù)美國病毒基因公司于2004年5月24日在美國Nasdaq發(fā)布的季報顯示，該公司總債務(wù)達(dá)1014萬美元，其中當(dāng)前負(fù)債為254萬美元，“公司目前急需資金來推進(jìn)研究開發(fā)計(jì)劃”。盡管這個季報發(fā)布時，“北京地壇醫(yī)院試藥事件”已經(jīng)被中國媒體披露，胸腺核蛋白至少在中國受到了嚴(yán)重質(zhì)疑，但季報仍稱，一旦胸腺核蛋白的研究成功，這一“核心技術(shù)”將帶來上百億美元的銷售收入。

季報說，“基于同國外市場的聯(lián)系，公司以商業(yè)化為目的，積極在美國以外的市場進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并同合作伙伴一起帶動藥品銷售及成功注冊”。

季報中的一段話很值得重視：美國病毒基因公司目前仍在“按美國藥監(jiān)局（FDA）的要求，進(jìn)行藥物試驗(yàn)和相關(guān)分析，并準(zhǔn)備提交（在美國本土進(jìn)行試驗(yàn)的）申請”，申請中的數(shù)據(jù)主要來自幾個國外的第一期人體臨床試驗(yàn)。如果申請獲準(zhǔn)，美國病毒基因公司就有望在美國本土開展第二期試驗(yàn)——這就是說，一期試驗(yàn)根本沒有獲準(zhǔn)在美國本土進(jìn)行，全是在美國以外的地方進(jìn)行的。

讀者在下文將看到這家美國公司是如何在中國獲得他們不能在美國獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的。

美國病毒基因公司與紐約國際商業(yè)集團(tuán)的關(guān)系是最耐人尋味的。

早在2002年3月25日，美國病毒基因公司就同紐約國際商業(yè)集團(tuán)達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，作為協(xié)議的重要部分，“紐約國際商業(yè)集團(tuán)將幫助病毒基因公司從中國政府手中獲得新藥許可證書，一旦通過審批，紐約國際商業(yè)集團(tuán)將竭力在中國安排藥物生產(chǎn)……”

據(jù)紐約國際商業(yè)集團(tuán)在2003年6月發(fā)布的季報顯示，該集團(tuán)的目標(biāo)是“成為中美發(fā)展國際貿(mào)易及商業(yè)往來的橋梁”。據(jù)說，該集團(tuán)在中國“很有關(guān)系”。

美國病毒基因公司通過紐約國際商業(yè)集團(tuán)同中國方面的接觸很快就有了結(jié)果。2002年8月，該公司同中國疾病預(yù)防控制中心、中國性病艾滋病預(yù)防控制中心及北京地壇醫(yī)院（中國艾滋病中心）達(dá)成信函協(xié)議，“以人道主義捐贈方式進(jìn)行VGV-1人體臨床試驗(yàn)”。 據(jù)《經(jīng)濟(jì)》雜志掌握的材料顯示，美國病毒基因公司贈予性艾中心“價值14萬美元的胸腺核蛋白制劑，供40例艾滋病感染者臨床使用一年”，并就此簽署了諒解備忘錄。

2003年3月，美國病毒基因公司開始在中國艾滋病中心（北京地壇醫(yī)院）開展VGV-1試驗(yàn)，治療階段在2003年5月結(jié)束。在這一被命名為“中國艾滋病工程”的試驗(yàn)中，該公司向34名未經(jīng)任何藥物治療的晚期艾滋病患者施與了VGV-1，因患者位于不同地點(diǎn)，治療期間的數(shù)據(jù)采集共花去270天時間。

到2003年11月，中國艾滋病臨床試驗(yàn)的后續(xù)數(shù)據(jù)收集得以完成——這批數(shù)據(jù)中應(yīng)該就包括了河南雙廟村的李秀萍們的數(shù)據(jù)。美國病毒基因公司迄今仍在做數(shù)據(jù)分析和資料總結(jié)工作，并希望在2004年第二季度完成。

美國病毒基因公司的季報稱，2004年1月29日，該公司向中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）遞交了申請材料，希望獲得《外國藥物進(jìn)口許可證書》。這一項(xiàng)旨在向中國進(jìn)口和銷售藥物的申請，據(jù)該公司季報稱“可能一次性通過，也可能被要求做附加試驗(yàn)，還可能被斷然否決”。

為此，美國病毒基因公司向中國藥監(jiān)局申請了審批的“綠色通道”，期望加快藥品的審批進(jìn)程。而一旦申請被批準(zhǔn)進(jìn)入“綠色通道”，整個評估過程還將持續(xù)一年，這一年包括附加試驗(yàn)及材料整理的時間。

2004年3月13日，美國病毒基因公司的中國協(xié)助方代表同中國藥監(jiān)局的預(yù)審委員會進(jìn)行了會晤，以評估申請材料的完整性，預(yù)審委員會指出了申請中仍需補(bǔ)充的幾個地方，并提出一些與VGV-1基礎(chǔ)科學(xué)有關(guān)的技術(shù)問題。據(jù)美國病毒基因公司稱，針對中國藥監(jiān)局的反饋意見，公司正在著手改進(jìn)，他們還希望這種相互交流貫穿整個評估過程。

但隨后，中國的媒體開始紛紛報道“北京地壇試藥事件”， 中國國家藥監(jiān)局注冊司4月中旬的聲明隨即出臺，指胸腺核蛋白制劑的臨床試驗(yàn)從未經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是非法的。

但迄今為止，對胸腺核蛋白制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)的北京地壇醫(yī)院與兩家美國公司之間的協(xié)議書和財(cái)務(wù)預(yù)算從未公開過。作為那一批河南艾滋病患者代言人的北京愛知行健康教育研究所所長萬延海對《經(jīng)濟(jì)》雜志記者說，他數(shù)次要求地壇醫(yī)院公開協(xié)議書和財(cái)務(wù)預(yù)算，但未果。

在今年3月中旬中國性艾中心倫理審查委員會對“地壇醫(yī)院試藥事件”作出的最終調(diào)查結(jié)論中，認(rèn)為沒有發(fā)現(xiàn)該研究存在嚴(yán)重違反倫理學(xué)原則、侵犯受試者權(quán)益的問題，“沒有證據(jù)表明，治療觀察階段的患者死亡是因?yàn)門NP治療導(dǎo)致?！眰惱韺彶槲瘑T會的一位成員甚至認(rèn)為，“地壇引進(jìn)新藥的初衷值得贊許。”

萬延海對此結(jié)論表示不能接受。“我們希望倫理委員會能重新審查這個案件，同時希望中國疾病預(yù)防控制中心能檢查倫理委員會的人員構(gòu)成?！?/p>