淺談我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

李 瑩，儲(chǔ)照偉，樊瑜波,

1 北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，北京市，100191

2 國(guó)家康復(fù)輔具研究中心，北京市，100176

淺談我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

【作 者】李 瑩1，儲(chǔ)照偉1，樊瑜波1,2

1 北京航空航天大學(xué)生物與醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，北京市，100191

2 國(guó)家康復(fù)輔具研究中心，北京市，100176

自2014年新條例頒布以來，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在原中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)基礎(chǔ)上，開展了大規(guī)模醫(yī)療器械法規(guī)制修訂工作，目前已逐步形成適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系，對(duì)整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。本文從醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的視角，研究醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系的主要變化，就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何適應(yīng)新的監(jiān)管法規(guī)體系要求提出相關(guān)建議。

醫(yī)療器械；監(jiān)管新法規(guī)；生產(chǎn)企業(yè)；建議

0 引言

2014年2月，國(guó)務(wù)院出臺(tái)了新的《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱條例）[1]，隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）圍繞條例出臺(tái)了一系列配套法規(guī)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，涉及20余個(gè)規(guī)章以及近百個(gè)規(guī)范性文件，包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA局令第4號(hào)）[2]、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（CFDA局令第7號(hào)）[3]、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（CFDA局令第15號(hào)）[4]、《醫(yī)療器械特別審評(píng)程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序》、《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等。此外CFDA還發(fā)布了兩百余個(gè)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管新的法規(guī)體系基本建成，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)隨之將產(chǎn)生巨大變化。

1 研究回顧及研究意義

對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管方面的研究，以政府對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管角度居多[5]，例如，常永亨在《我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的主要問題》中就產(chǎn)品注冊(cè)審批尺度不一的問題、生產(chǎn)企業(yè)許可管理與產(chǎn)品注冊(cè)管理的矛盾問題、標(biāo)準(zhǔn)問題，與其他部門重復(fù)管理問題等方面對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題進(jìn)行了研究探討[6]。王蘭明在《關(guān)于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理問題》一文中論述了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理是醫(yī)療監(jiān)督管理體系的重要組成部分，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定、生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入的基本要求、生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理情況，尤其是“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”進(jìn)行了分析和討論[7]。常永亨在《美國(guó)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的審批》中，重點(diǎn)介紹了美國(guó)FDA對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械上市前審批（PMA）流程，為改進(jìn)我國(guó)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管提供參考[8]。目前較少有文獻(xiàn)從企業(yè)角度分析醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系的變化以及如何應(yīng)對(duì)。醫(yī)療器械企業(yè)作為市場(chǎng)主體，同時(shí)作為醫(yī)療器械安全質(zhì)量第一責(zé)任人，是監(jiān)管體系的重要組成部分，如何深入研究并盡快適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系要求，對(duì)于提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管效能以及推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展具有一定意義。

本文旨在通過分析醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求的主要變化，嘗試對(duì)企業(yè)如何遵守法規(guī)、規(guī)范生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)提出相關(guān)建議。

2 醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系對(duì)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管要求的變化及特點(diǎn)

2.1 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂背景

隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展，我國(guó)原有監(jiān)管法規(guī)體系已不能完全適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的需要，在監(jiān)管實(shí)踐中也顯現(xiàn)出一些問題：例如，分類管理制度不夠完善，對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度不夠[9]；對(duì)一些技術(shù)成熟且風(fēng)險(xiǎn)較低的產(chǎn)品監(jiān)管較死，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重，監(jiān)管資源浪費(fèi)[10]。企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方面應(yīng)遵循的相關(guān)要求還不夠具體[11]。在監(jiān)管上還存在一定程度的地區(qū)差異等情況。還需要進(jìn)一步從制度上加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管。法律責(zé)任規(guī)定得不夠具體，對(duì)一些違法行為缺乏有效的打擊手段和力度等[12]。

2.2 醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系涉及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管方面的主要法規(guī)框架

醫(yī)療器監(jiān)管新法規(guī)體系中涉及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的各層級(jí)法規(guī)主要包括：《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等規(guī)章；還包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》等文件；另外還包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等眾多技術(shù)指南以及針對(duì)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。圖1列出了醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系中涉及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要法規(guī)框架。

2.3 醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求及特點(diǎn)

第一，強(qiáng)調(diào)對(duì)全過程監(jiān)管，特別是加強(qiáng)事中和事后監(jiān)管

新條例對(duì)上市前準(zhǔn)入、生產(chǎn)及上市后監(jiān)管都有明確規(guī)定，強(qiáng)調(diào)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期全過程進(jìn)行監(jiān)管。條例第三章專門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)作了相關(guān)規(guī)定，明確提出了生產(chǎn)許可所需的條件和程序。要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，建立健全與其產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系（QMS）并保證有效運(yùn)行；定期對(duì)QMS的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并提交自查報(bào)告。CFDA在原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的基礎(chǔ)上，還修訂出臺(tái)了新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，明確監(jiān)管范圍涵蓋所有在中國(guó)境內(nèi)從事生產(chǎn)和監(jiān)管的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，監(jiān)管對(duì)象由生產(chǎn)企業(yè)細(xì)化具體到生產(chǎn)品種，明確提出委托生產(chǎn)的相關(guān)要求。

第二，增加高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度，適度放寬低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管

產(chǎn)品準(zhǔn)入方面，一類產(chǎn)品變注冊(cè)為備案；生產(chǎn)許可方面，一類產(chǎn)品生產(chǎn)由原省局備案正式調(diào)整為市局備案；二、三類產(chǎn)品生產(chǎn)許可由省局審查批準(zhǔn)。CFDA還出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》，明確了不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的監(jiān)管要求。提出藥監(jiān)部門應(yīng)綜合考量產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、遵規(guī)守法情況、質(zhì)量管理水平等情況，結(jié)合不良事件及產(chǎn)品投訴等因素，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分級(jí)分類監(jiān)管，突出重點(diǎn)，防控風(fēng)險(xiǎn)，提升監(jiān)管實(shí)效。

第三，監(jiān)管主體責(zé)任更加明確，監(jiān)管規(guī)定更為具體

在生產(chǎn)監(jiān)管具體要求方面，CFDA修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，配套出臺(tái)了《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》等文件。自2016年1月1日起，要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。自2018年1月1日起，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合規(guī)范要求。

在不良事件處理與醫(yī)療器械召回方面，原條例對(duì)醫(yī)療器械不良事件的規(guī)定主要以監(jiān)測(cè)為主，沒有明確要求具體評(píng)價(jià)和處理措施。新條例設(shè)立了專門章節(jié)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回等進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定，明確了相關(guān)責(zé)任。

在監(jiān)督檢查項(xiàng)目方面，明確了監(jiān)管重點(diǎn)：一是審查生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；二是審查生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否建立并保持有效運(yùn)行；三是審查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否符合法定要求。

在監(jiān)督檢查職權(quán)方面，明確規(guī)定了藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中的各項(xiàng)職權(quán)：包括進(jìn)入研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械；查封相關(guān)違規(guī)場(chǎng)所等。

第四，強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任，加大對(duì)違規(guī)行為的處罰力度

一是修訂出臺(tái)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見稿）》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》，建立了醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和追溯制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。二是加大處罰力度。改變?cè)ㄒ?guī)體系中相關(guān)法律責(zé)任規(guī)定得較為籠統(tǒng)、對(duì)有些違法行為的查處缺乏依據(jù)的狀況，根據(jù)違法行為的性質(zhì)及嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)明確規(guī)定法律責(zé)任，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

圖1 醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系中涉及生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的主要法規(guī)框架Fig.1 Main regulatory framework for the regulation of production enterprises in the new regulatory system for medical device supervision

3 醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求的變化分析

醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求發(fā)生了不少變化，涉及到產(chǎn)品分類、注冊(cè)周期、注冊(cè)申報(bào)資料要求、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后監(jiān)督等諸多方面，相關(guān)變化梳理分析如下：

3.1 產(chǎn)品上市流程發(fā)生改變

醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)體系與原體系相比，對(duì)于產(chǎn)品上市流程要求發(fā)生改變。近年來，CFDA根據(jù)國(guó)務(wù)院文件要求及行業(yè)發(fā)展需要，致力于加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化流程，對(duì)內(nèi)加強(qiáng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，對(duì)外加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性核查。對(duì)第一類醫(yī)療器械，不再要求注冊(cè)，只需備案。另外一個(gè)主要變化是原法規(guī)要求企業(yè)先取得生產(chǎn)許可證，再取得產(chǎn)品注冊(cè)證后方可上市；在新法規(guī)體系下，改為先注冊(cè)（備案）后生產(chǎn)許可，在一定程度上降低了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)，減輕了資源的閑置。

3.2 產(chǎn)品類別劃分發(fā)生改變

CFDA近期發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[4]，即將發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)醫(yī)療器械類別劃分更加科學(xué)。參考國(guó)際法規(guī)和我國(guó)監(jiān)管實(shí)踐，將一些技術(shù)成熟，風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品從原來較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃為較低風(fēng)險(xiǎn)類別；將一些原來劃在較低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，根據(jù)對(duì)其上市后監(jiān)管尤其是不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，調(diào)整至較高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。新分類規(guī)則還規(guī)定，如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類規(guī)則，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類規(guī)則。

3.3 產(chǎn)品上市周期發(fā)生改變

醫(yī)療器械生命周期短暫，產(chǎn)品上市周期對(duì)企業(yè)至關(guān)重要。對(duì)于第一類醫(yī)療器械，在新法規(guī)下只要完成產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案即可。上市流程上與原來相比，不僅周期明顯縮短，而且企業(yè)自主性更強(qiáng)。

對(duì)于第二、三類醫(yī)療器械，在新法規(guī)體系下，首次注冊(cè)審查時(shí)間有所增加，審查更為嚴(yán)格。新舊法規(guī)體系下二、三類產(chǎn)品注冊(cè)周期對(duì)比如表1所示。CFDA還制定和修訂了臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)肅核查臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性，還制定了臨床試驗(yàn)審批目錄，延緩了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的上市周期。

表1 第二、三類醫(yī)療器械在新舊法規(guī)體系下首次注冊(cè)審查周期對(duì)比表Tab.1 Comparison of the fi rst registration review cycle of II and III class medical device under the old and new regulations

3.4 注冊(cè)（備案）申報(bào)資料要求發(fā)生改變

新法規(guī)體系中規(guī)定的申報(bào)材料，除條例及注冊(cè)管理辦法中的相關(guān)規(guī)定外，CFDA還專門下發(fā)了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式公告》[13]，對(duì)于申報(bào)資料的各項(xiàng)要求進(jìn)行了詳細(xì)說明，增加了安全有效性清單、符合性聲明等內(nèi)容，將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改為產(chǎn)品技術(shù)要求，另外還簡(jiǎn)化了延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更所需的申報(bào)資料。

3.5 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的相關(guān)改變

新法規(guī)體系下要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。此外，CFDA還出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》，監(jiān)管部門可根據(jù)檢查工作指南進(jìn)行抽查。

在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面，一是取消了在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制規(guī)定“出廠檢驗(yàn)”項(xiàng)目的要求。二是更加注重過程控制，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量控制包括對(duì)產(chǎn)品、過程和檢驗(yàn)設(shè)備等方面的控制，而不單純只強(qiáng)調(diào)檢測(cè)。三是產(chǎn)品檢測(cè)內(nèi)容方面，包括對(duì)原材料、過程、成品質(zhì)量的檢驗(yàn)。要求工廠產(chǎn)品檢驗(yàn)（或驗(yàn)證）應(yīng)符合“技術(shù)要求”的全部項(xiàng)目?？梢钥闯?，新法規(guī)體系對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量控制的方式更加注重全過程控制，要求質(zhì)量控制方式更適合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性。

3.6 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管方式和力度發(fā)生改變

近來，藥監(jiān)部門明顯加大對(duì)三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)工作力度。增加了對(duì)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查力度；啟動(dòng)了對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查；擴(kuò)大了境外生產(chǎn)企業(yè)檢查規(guī)模；加強(qiáng)了監(jiān)督抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)工作。運(yùn)用計(jì)劃抽驗(yàn)、跟蹤抽驗(yàn)和應(yīng)急抽驗(yàn)等手段嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)，致力于風(fēng)險(xiǎn)防控。

3.7 企業(yè)責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生改變

在新法規(guī)體系下，企業(yè)違法違規(guī)成本明顯增加。如對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款以及5年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)。新法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品追溯職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品生命周期全過程監(jiān)管。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，其上市后風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任與原來相比有大幅增加。在實(shí)踐中，生產(chǎn)企業(yè)也在開始逐步重視上市后風(fēng)險(xiǎn)的防控。

4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適應(yīng)監(jiān)管新法規(guī)體系相關(guān)建議

4.1 從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略高度加強(qiáng)新法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解

一是持續(xù)跟蹤醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)制定及修訂動(dòng)態(tài)，分析法規(guī)變動(dòng)對(duì)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面影響，并據(jù)此調(diào)整企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。二是加強(qiáng)對(duì)全員尤其是管理層的培訓(xùn)，重點(diǎn)強(qiáng)化分類管理、注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等法規(guī)的培訓(xùn)。企業(yè)要結(jié)合不同類別產(chǎn)品生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)實(shí)際，深入理解法規(guī)的要求，找出不符合新法規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，逐一研究制定改進(jìn)措施，指定專人負(fù)責(zé)落實(shí)，通過內(nèi)部審核等方式確保盡快符合法規(guī)要求。

4.2 研究政策，抓住機(jī)遇

在新的監(jiān)管法規(guī)體系下，各項(xiàng)監(jiān)管要求除了更加嚴(yán)格、規(guī)范和科學(xué)外，CFDA還制定了《醫(yī)療器械特別審評(píng)程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序》等新的法規(guī)，注重從政策層面支持和引導(dǎo)技術(shù)創(chuàng)新。企業(yè)可結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)及條件深入研究政策，爭(zhēng)取抓住新的發(fā)展機(jī)遇，節(jié)省市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)間、精力和費(fèi)用投入，爭(zhēng)取獲得市場(chǎng)先機(jī)。

4.3 健全質(zhì)量管理體系，注重全生命周期管理

一是要明確建立健全質(zhì)量管理體系不僅是應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門檢查的需要，更是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及安全的保障。二是加強(qiáng)質(zhì)量管理，不僅要注重硬件建設(shè)，還要強(qiáng)化管理制度及隊(duì)伍建設(shè)。三是要根據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)自查，確保在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按新規(guī)范要求組織生產(chǎn)。加強(qiáng)從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存、經(jīng)銷、安裝、維護(hù)到使用的全生命周期質(zhì)量控制。

4.4 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)不同產(chǎn)品的特點(diǎn)，強(qiáng)化重點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)環(huán)節(jié)控制

首先要準(zhǔn)確識(shí)別重點(diǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，查找分析企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)與最新法規(guī)要求之間的差距，研究制定標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，細(xì)化相關(guān)工作指南，提出切實(shí)可行的整改措施，持續(xù)改進(jìn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要嚴(yán)把生產(chǎn)過程質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度制定、落實(shí)對(duì)供應(yīng)商嚴(yán)格審核的制度；確保生產(chǎn)嚴(yán)格遵循經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品放行必須按照相關(guān)程序，滿足放行條件和檢驗(yàn)規(guī)程的要求。

4.5 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)

新監(jiān)管法規(guī)體系下，應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人需要承擔(dān)更多的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)，違規(guī)行為可能導(dǎo)致高額罰款以及企業(yè)形象的損害，這對(duì)于企業(yè)而言可能是致命的打擊。因此需要樹立全面風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市及售后各個(gè)環(huán)節(jié)關(guān)口，注重不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，規(guī)范召回行為，全力降低各種風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，確保企業(yè)持續(xù)健康運(yùn)營(yíng)發(fā)展。

4.6 加強(qiáng)部門之間的配合與協(xié)調(diào)

新監(jiān)管法規(guī)體系下，產(chǎn)品的注冊(cè)、上市、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、售后是一個(gè)系統(tǒng)工程，更加強(qiáng)調(diào)各部門之間協(xié)調(diào)配合。以產(chǎn)品注冊(cè)為例，就涉及研發(fā)、市場(chǎng)、注冊(cè)、臨床、質(zhì)量以及生產(chǎn)等多個(gè)部門，要想順利做好注冊(cè)資料申報(bào)，需要相關(guān)部門通力配合。

4.7 通過行業(yè)協(xié)會(huì)積極參與法規(guī)制定和修訂

近年來，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)更加注重社會(huì)共治，尤其是在行業(yè)自律，技術(shù)支撐，國(guó)際交流等領(lǐng)域注重發(fā)揮中外行業(yè)協(xié)會(huì)的作用，認(rèn)真傾聽行業(yè)呼聲。因此，企業(yè)應(yīng)積極參與行業(yè)協(xié)會(huì)的工作，尤其是法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南的討論、制定及意見反饋，通過會(huì)議、論壇、活動(dòng)等多種方式加強(qiáng)與政府及協(xié)會(huì)的溝通與協(xié)調(diào)，共同促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 (國(guó)務(wù)院令第650號(hào)), http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)), http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0053/103756. html

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)), http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0053/103759.html.

[4] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械分類規(guī)則(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)), http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0053/124222. html.

[5] 常永亨. 中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理之回顧與展望[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2011, 5 (3): 209.

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[13] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)） http://www.sfda.gov. cn/WS01/CL0087/106095.html.

Simple Suggestion of Adapting Requirements of Medical Devices New Supervision Regulation System for Medical Device Manufacturers

【Key words 】LI Ying1, CHU Zhaowei1, FAN Yubo1,2
1 School of Biological Science and Medical Engineering, Beihang University, Beijing, 100191
2 National Research Centre for Rehabilitation Technical Aids, Beijing, 100176

medical device, new regulation, manufacture, suggestion

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.03.017

1671-7104(2017)03-0220-04

2017-04-24

李瑩，E-mail: ningdebao3@126.com

樊瑜波，E-mail: yubofan@buaa.edu.cn

【 Abstract 】Since the releasing of Order 650 in 2014, China Food and Drug Administration (CFDA) organized professionals to intensively formulate and revise regulations based on the original medical device supervision regulations system. Up to now, China medical device supervision new regulation system has been formed basically and has profound active implications on the whole medical device industry. The article analyzed the change of requirements of medical device supervision new regulation system from manufacture’s point of view and tried to provide some simple suggestions of adapting them.