首次公開征召試藥志愿者

陳筱紅

試用新藥者享受"優(yōu)惠"，風(fēng)險(xiǎn)不大。

8月中旬，北京中日友好醫(yī)院貼出啟事招募"試藥志愿者"，這也是我國第一次向社會(huì)公開招募"試藥者"。首試的藥物，名為"痛風(fēng)舒"和"重組人血管內(nèi)皮抑制素"，分別適用于痛風(fēng)和肺癌。

相關(guān)科室的醫(yī)生介紹說，在被醫(yī)院確認(rèn)符合試藥的各種病理?xiàng)l件并簽署了知情同意書后，這些患者將獲得免費(fèi)藥物和專人跟蹤觀察治療。

盡管醫(yī)院方面感覺這些似乎都是比較"優(yōu)惠"的條件，但是報(bào)名者并不踴躍；再加上報(bào)名的患者并不一定都能符合嚴(yán)格的受試條件，真正能成為試藥志愿者更是少數(shù)。

■參加臨床試驗(yàn)無須冒險(xiǎn)

據(jù)醫(yī)生們反映，很多患者不愿意參加臨床試驗(yàn)，是出于對(duì)試驗(yàn)的一種誤解。說是試驗(yàn)，其實(shí)到了臨床的階段，"試驗(yàn)"中"試"的成分已經(jīng)很小了，主要目的是在確定其劑量，了解其毒副作用，明確其療效。

有關(guān)專家強(qiáng)調(diào)，臨床試驗(yàn)發(fā)展到今天，已經(jīng)有了一套非常完整的制度保證其順利執(zhí)行，而且對(duì)受試者的安全也有相當(dāng)?shù)谋ＷC。首先新藥的研制者要將已完成的18項(xiàng)臨床前實(shí)驗(yàn)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)出示，向國家藥品監(jiān)督管理局提出進(jìn)入臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。初審合格后，再從專家?guī)熘须S機(jī)抽取各有關(guān)專家組成評(píng)審小組，就新藥的各個(gè)方面進(jìn)行答辯，通過后才能準(zhǔn)許該藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

而進(jìn)入臨床后，也只能在經(jīng)過國家考核確認(rèn)的臨床藥理基地進(jìn)行。

因此，雖然是作為一種試驗(yàn)出現(xiàn)，有其不確定的探索因素。但是安全性還是有很大保證的。如果一定要說病人會(huì)冒什么風(fēng)險(xiǎn)的話，那就是新藥可能引起的副作用，雖然可能性很小，但也還是存在的。由此發(fā)生的治療費(fèi)用，病人是無需承擔(dān)的。

畢竟是沒有投入使用的新藥，它會(huì)不會(huì)導(dǎo)致無法預(yù)知的嚴(yán)重后果？藥廠和醫(yī)院都沒有十足的把握，那么一旦出現(xiàn)這種情況該怎么辦呢？醫(yī)院方面解釋說，病人如果試藥后產(chǎn)生嚴(yán)重后果，將由醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)鑒定其原因，是藥品造成的，由藥廠負(fù)責(zé)；醫(yī)院治療不當(dāng)造成的，由醫(yī)院負(fù)責(zé)。

■受試者享有充分知情權(quán)

按照規(guī)定，負(fù)責(zé)進(jìn)行新藥試驗(yàn)的醫(yī)生必須詳盡地向受試者介紹新藥的特點(diǎn)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡馨l(fā)生的情況和受試者的權(quán)利等；并且只有在受試者完全了解該臨床試驗(yàn)的全過程，在自愿同意參加的情況下，才能開始臨床試驗(yàn)，而且受試者有隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利。

一種新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段要分為三期進(jìn)行，一般需要4到5年的時(shí)間，有些新藥在一期或者進(jìn)入二期就被淘汰了。沒有病人的充分配合，新藥在臨床是無法取得準(zhǔn)確療效數(shù)據(jù)的。 摘自《北京青年報(bào)》