鄭筱萸：要?jiǎng)诱娓竦?/h1>
2001-04-29 00:00:00姜蘇鵬
英才 2001年8期
搜索引擎，吃驚地發(fā)現(xiàn)，相隔不到一年，僅一個(gè)網(wǎng)站上關(guān)于鄭筱萸的信息就從幾十條擴(kuò)張至幾千條。如此多的關(guān)注背后，中國醫(yī)藥業(yè)正在經(jīng)歷著深刻的變革。
從向含有PPA的藥品亮紅牌到處方藥廣告被停牌，從OTC(簡稱非處方藥)遍布大街小巷到藥品法全面修訂……醫(yī)藥業(yè)的風(fēng)吹草動(dòng)，無不成為社會(huì)焦點(diǎn)。難怪有調(diào)查顯示，現(xiàn)在“看病吃藥”已成為中國百姓除“下崗”外最為擔(dān)心的事。
面對(duì)公眾壓力，避無可避的鄭筱萸，別無選擇?！案嗟年P(guān)注是好事，也是壓力。要加倍努力，只能做好，不能做差。”
作為國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)的一把手，最喜歡聽到什么?最不喜歡聽到什么?他實(shí)話實(shí)說：“最喜歡聽老百姓說，監(jiān)督力度加大了，藥監(jiān)管理部門作風(fēng)好，能秉公辦事。這樣老百姓的用藥才能最終得到安全有效的保證。最憂心的是聽到我們工作作風(fēng)有問題，還有假劣藥品?！?/p>
國家藥監(jiān)局成立兩年多，問他是否有過起步時(shí)初生牛犢不怕虎，做到一定程度就會(huì)患得患失的感覺?出人意料地回答：“不會(huì)，這里面有一個(gè)道理。一個(gè)人的水平能力是會(huì)不斷提高的。可能開頭不了解時(shí)更謹(jǐn)慎一點(diǎn)，積累一定經(jīng)驗(yàn)之后，就要大膽地投入工作。因?yàn)槟康牟皇亲龉?，也就沒什么患得患失。”
海草理論，是他化解問題的秘笈。“人的思想境界有高有低，如同海平面，思想問題就好比是海灘上的水草，當(dāng)海平面高時(shí)，水草都淹在底下。我們針對(duì)干部可能產(chǎn)生的問題，提高思想境界，讓那些無關(guān)痛癢的問題提不到面上?！?/p>
深?yuàn)W的管理之道，簡單到兩個(gè)單向閥?！皢蜗蜷y使流體只能向一個(gè)方向流動(dòng)，布置任務(wù)時(shí)，只能從上到下，反之就是踢皮球。反映問題要從下往上，反之就是發(fā)牢騷。兩個(gè)單向閥處理好，管理可以做到正常化?！?/p>
喜歡書法的他，講書法之道，聽起來耐人尋味。“有一個(gè)書法家曾告訴我，學(xué)寫書法先掌握好藏鋒、露鋒，怎么運(yùn)筆。欲左先右，欲右先左，欲上先下，欲下先上，掌握了這個(gè)規(guī)律，就不會(huì)出大問題?！?/p>
這也是為人處世之道吧?不肯放過他。他卻引用朱熹的一句名言言其他：“為學(xué)貴知疑，知疑貴問師，問師可釋疑，釋疑則長進(jìn)。知疑且善問，學(xué)成必?zé)o疑。我覺得有肯學(xué)習(xí)又不恥下問的態(tài)度就沒有什么可怕的問題。”
生活中充滿誘惑，悟懂了便放得下?！敖疱X可以買到圖書，但不能買到智慧；金錢可以買到食物，但不能買到食欲；金錢可以買到床鋪，但不能買到睡眠。一個(gè)人去世時(shí)，能帶走的一定不是金錢，而留在世上源遠(yuǎn)流長的也不是金錢，是人的品格和精神?！?/p>
談了太多莊重的話題，臨別問他一個(gè)題外話，為什么起這么怪的名字。“沒有什么學(xué)問，筱是幼竹，茱萸民間用來避邪，山萸肉可入藥以扶正。只是后來確實(shí)有點(diǎn)意思，如今我們家只有我一人在外地工作，遍插茱萸只少我一人；萸是藥名，印證了我搞來搞去，最后還是搞藥?！狈稣钚?，也正是國家藥監(jiān)局的主攻戰(zhàn)略。
人生有許多不可思議的事，而身陷新聞熱浪中的鄭筱萸，事關(guān)老百姓用藥安全的問題，來龍去脈他一定要搞個(gè)水落石出。
關(guān)于新法出籠
“管理集中了，權(quán)力集中，我們堅(jiān)決不能讓腐敗也集中。”
本刊記者(以下簡稱記)：一部新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品法》)將在今年12月1日替代已經(jīng)實(shí)施15年之久的現(xiàn)行藥品法。這無疑是我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活中的一件大事，您現(xiàn)在的心情如何?
鄭筱萸(以下簡稱鄭)：我的心情非常復(fù)雜。第一，我們所有的監(jiān)督管理可以遵循這個(gè)法律，依法打擊制售假劣藥品的違法分子。第二，我們的壓力要大得多。為什么這么講?為了更好地維護(hù)人民的生命健康，需要我們監(jiān)督管理的面更大，監(jiān)督的力度更大，要求更高，任務(wù)也更重。這部修訂法一個(gè)重要特點(diǎn)，就是對(duì)我們監(jiān)督管理部門的一種監(jiān)督，明確它的法律責(zé)任。比如你負(fù)責(zé)批了一個(gè)新藥，如果這個(gè)新藥你批得不準(zhǔn)確，今后有問題查出來得追究你——審批部門的法律責(zé)任。類似這些方面制約監(jiān)督管理者的規(guī)定很多。
記：新《藥品法》不僅增加了46個(gè)條款，而且現(xiàn)行藥品法的60個(gè)條款中只有1條未作修改，其他條款都有不同程度的修改。修改力度之大是異乎尋常的。但同時(shí)人們也注意到國家藥監(jiān)局的權(quán)力與責(zé)任也加大了。比如為了簡化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營手續(xù)的審批，由原來的二證一照，改變?yōu)橛蓢宜幈O(jiān)局一家許可證和工商發(fā)給的營業(yè)執(zhí)照實(shí)行“一證一照”制度。權(quán)力集中了，怎樣避免有可能滋生出來的權(quán)力腐敗?
鄭：這個(gè)事情很矛盾。權(quán)力分散，工作效率低下，大家互相扯皮；一集中，監(jiān)督力度加大，提高了工作效率，但是可能會(huì)帶來另外一些問題。因此管理集中了，權(quán)力集中，我們堅(jiān)決不能讓腐敗也集中。
我們?yōu)榇嗽O(shè)立了三道防線，避免權(quán)力的腐敗。第一道防線是提高覺悟，不斷進(jìn)行教育，思想工作做在前面，使你不愿為；第二道防線是實(shí)行分段管理，各個(gè)環(huán)節(jié)之間相互制約，加強(qiáng)制度，使你不能為；第三道防線采取比較嚴(yán)厲的措施，如果你違規(guī)和出現(xiàn)不良行為，就要受到嚴(yán)厲處罰，使你不敢為。
記：新《藥品法》頒布后，我們采訪過的省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人，他們不無擔(dān)心地講到，也許哪一天自己不小心會(huì)成為被告。您會(huì)有這種擔(dān)心嗎?
鄭：有了這樣的壓力，才會(huì)有更好的動(dòng)力，這不是一件壞事。但任何事情，都不能做到100%精確，我們力求不出大事，所以把關(guān)程序比較多。出現(xiàn)苗頭，就警惕，采取措施。我有信心在這個(gè)問題上不當(dāng)被告，但是會(huì)不斷有經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，要不斷吸取、總結(jié)、改進(jìn)、提高。
關(guān)于打假內(nèi)幕
“曝光最大的時(shí)候，相對(duì)地要比過去安全。”
記：針對(duì)假劣藥，國家藥監(jiān)局自成立以來每年都可以說是重拳出擊?？晌覀兛吹郊倭铀幤穼掖虿唤^。從最新統(tǒng)計(jì)資料表明，去年國家藥監(jiān)局查處的假劣藥涉案資金達(dá)到4.72億元。給外人的感覺，好像越打打出來的資金反而越多，為什么?
鄭：在打假方面要?jiǎng)诱娓竦?，否則打不出來。過去打面上，現(xiàn)在挖制假窩點(diǎn)，它的隱蔽性深。假藥攤子不是面上擺的，如果不深究，你還是打不出來。去年打假之后我們提出五個(gè)不放過，就是開展深打：第一，假劣藥的來龍去脈不查清楚不放過；第二，假劣藥案涉及的責(zé)任人和責(zé)任單位不查清楚不放過；第三，假劣藥案產(chǎn)生的原因不查清楚不放過；第四，生產(chǎn)假劣藥的犯罪分子沒有得到依法懲處不放過；最后，防范措施沒有制定好不放過。
我們有專門部門到市場抽查。1998年的市場抽查不合格率為11%；1999年是7%；2000年查的時(shí)候是5%，不合格率逐年下降。說明打出來的問題越多，老百姓用藥越安全。
記：從另一個(gè)角度而言，曝光假劣藥案子多了，是否給民眾造成一種心理恐慌?
鄭：我曾講過，曝光最大的時(shí)候，應(yīng)該相對(duì)地要比過去安全。關(guān)鍵要看老百姓用藥是否越來越安全。另外在打假過程中，好的企業(yè)越來越多，我們提出的一個(gè)原則叫扶正祛邪：邪的要打掉、要繼續(xù)曝光；正的要扶、要加大宣傳，樹立形象，要引起社會(huì)各方面的關(guān)注，因?yàn)楸O(jiān)督是為了老百姓。所以這幾年我們的輿論重點(diǎn)是要讓大家引起一種危機(jī)感，對(duì)制售假劣藥形成過街老鼠人人喊打。這樣老百姓也增強(qiáng)安全感。
記：但是這幾年出現(xiàn)一種現(xiàn)象，就是被假冒的企業(yè)，尤其是一些優(yōu)秀企業(yè)，可能并不愿意站出來，似乎形成了“李逵怕李鬼”的局面。
鄭：我們要充分理解企業(yè)的難處。企業(yè)花了多少代價(jià)搞一個(gè)產(chǎn)品，好不容易把市場打開，結(jié)果被人家輕而易舉地仿冒了，企業(yè)受到沉重的經(jīng)濟(jì)損失和信譽(yù)損失。如果我們不負(fù)責(zé)任地簡單把它曝光，社會(huì)上就可能假的不買，真的也不敢買。所以我們現(xiàn)在有時(shí)采取關(guān)門打狗，把犯罪分子曝光，對(duì)被仿冒的企業(yè)及產(chǎn)品加以保護(hù)，不一定要宣傳。這幾年我們和企業(yè)的體會(huì)，嚴(yán)了以后，企業(yè)提高了管理水平，增加了競爭力，能夠良好持續(xù)地發(fā)展。
關(guān)于廣告誤導(dǎo)
2003年以后，保健藥品消失
記：從今年2月1日起，處方藥不能在非專業(yè)媒體上發(fā)布廣告，這是否符合國際慣例?
鄭：這既是國際慣例，也是我國自己實(shí)踐當(dāng)中證明比較好的管理方法。處方藥是醫(yī)生來決定的，在大眾媒體上宣傳，只有誤導(dǎo)。
記：那會(huì)不會(huì)影響患者的知情權(quán)?
鄭：不會(huì)。醫(yī)生的處方要交給病人，肯定要知情的。但是如果廣告誤導(dǎo)了以后，病人就會(huì)強(qiáng)調(diào)醫(yī)生開這個(gè)或開那個(gè)。我們目前正在推行處方藥和非處方藥的分類管理，還沒有正式執(zhí)行，有些病人看了這類廣告也可能到藥店去買。
記：2000年抗生素藥廠家，爭打電話廣告，僅8月份就投入7000多萬元。雖然目前抗生素類廣告大多數(shù)“停牌”，但當(dāng)時(shí)的影響不可低估，至少藥店里還可以隨便買到。然而這類藥容易使人體對(duì)藥產(chǎn)生抗耐性。這方面有什么規(guī)定?
鄭：要加快分類管理，因?yàn)橥菩蠴TC就要加快遴選，通過專家把它們分類，第二批非處方藥名單已經(jīng)公布出來?，F(xiàn)在的問題是分出來的怎么執(zhí)行?醫(yī)院怎么配合?還有一個(gè)技術(shù)問題，藥店怎么能證明這個(gè)處方是醫(yī)生開的，不是假的。在推行過程中我們都在研究解決。
記：什么時(shí)候能根本解決呢?
鄭：國外從開始公布到真正推行一般都要10年，我認(rèn)為我們至少也得二三年。這跟藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備有關(guān)，跟處方藥的論定技術(shù)和速度也有關(guān)。
記：今年央視黃金時(shí)段廣告招標(biāo)中，保健品企業(yè)有5家奪標(biāo)，成為繼酒類企業(yè)后新的亮點(diǎn)。而從今年起，將逐步取消保健藥品概念。這兩件事聯(lián)系起來，您怎么看?
鄭：過去我們的藥品分兩類：治療藥和保健藥。治療藥一般審評(píng)比較嚴(yán)，保健藥審評(píng)比較松。這種情況造成有些保健藥品質(zhì)量療效確實(shí)有不少問題，有些根本就是食品。還有一部分就是藥品，企業(yè)為了走捷徑盡快上市，就走保健藥類審批的捷徑，所以我們局針對(duì)這種情況，果斷決定，停止各地審批保健藥品。
整頓過去已經(jīng)批的4000多種保健藥品，我們已經(jīng)制定了辦法，二三年內(nèi)整頓完畢。是食品的轉(zhuǎn)到食品去，是藥品的按藥品申報(bào)。第一期整頓初審在省里面進(jìn)行，已經(jīng)砍掉一半，剩下的2000多種我們正在進(jìn)行深入的技術(shù)審評(píng)。我們準(zhǔn)備在2003年底整頓完畢。
保健藥品開發(fā)時(shí)間短，投入成本低，得到的回報(bào)比較高。只要廣告做得多，銷售量就很大。目前的保健藥品中，較普遍存在夸大效果等問題?，F(xiàn)在我們已開始全面清理整頓廣告宣傳中的問題，在保健藥品整頓結(jié)束前先把廣告整頓好。
關(guān)于虛高藥價(jià)
醫(yī)藥分家，不能解決所有問題
記：您雖然是國家藥監(jiān)局局長，但生活中您是一個(gè)普通人，您也要看病吃藥。作為普通人，您滿意現(xiàn)在市場上的藥價(jià)嗎?
鄭：很不滿意，藥價(jià)過高。
記：您覺得降價(jià)空間有多大?
鄭：這個(gè)很難說。有記者曾問我降價(jià)30%行不行，我說沒問題。我這么講，可能生產(chǎn)企業(yè)要罵我，流通企業(yè)要罵我，我也搞過企業(yè)，當(dāng)然利潤越高越好。但我講降低價(jià)格要降誰的?生產(chǎn)企業(yè)適當(dāng)?shù)睦麧櫼ＷC，流通企業(yè)的合法利益要保證，降價(jià)讓利的部分要讓老百姓得到好處。我們砍掉的是誰的利益?是中間盤剝的，不正當(dāng)購銷行為所拿走的那一塊。中間環(huán)節(jié)越來越多，回扣越來越高，企業(yè)利潤根本得不到保證，國家負(fù)擔(dān)、老百姓的負(fù)擔(dān)越來越重。因此中間環(huán)節(jié)要越少越好，回扣要堅(jiān)決取締。
記：有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，只有醫(yī)藥分家，虛高定價(jià)才能徹底解決，您這樣認(rèn)為嗎?
鄭：醫(yī)藥公開是一個(gè)措施，這是國際上都在探討的。如果醫(yī)生的處方權(quán)跟賣藥的利益結(jié)合起來，一些醫(yī)生把握不正的話，實(shí)際上會(huì)產(chǎn)生權(quán)錢交易。所以醫(yī)藥要分家，但這個(gè)只能解決一部分問題，不能解決所有問題，還要多種環(huán)節(jié)努力才能真正使藥價(jià)擠掉“水分”。
記：藥價(jià)問題歸國家計(jì)委價(jià)格司管，藥價(jià)“擠水”，作為國家藥監(jiān)局能做些什么呢?
鄭：只要為老百姓著想，辦法很多。比如采取積極的政策措施，鼓勵(lì)國內(nèi)新藥、中藥的開發(fā)，以及批那些療效好、價(jià)格低的藥品上市。
關(guān)于國際接軌
門開著，但門檻在不斷提高
記：我們看到一個(gè)數(shù)字，說目前6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，絕大多數(shù)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)認(rèn)證，如果大多數(shù)不符合，GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否降低?
鄭：GMP認(rèn)證是國際上通行的，發(fā)達(dá)國家積極采用的，世界衛(wèi)生組織早就要求發(fā)展中國家要這樣，而且經(jīng)我們實(shí)踐證明這也是提高企業(yè)素質(zhì)，提高藥品安全有效的保證程度非常好的管理措施。但是這個(gè)措施要求條件比較高，因此采用什么政策很重要。如果光說不動(dòng)，我們的企業(yè)就沒有動(dòng)力和壓力。有人把GMP說成是Give Money Please，就是花錢工程的意思。因?yàn)楦鉍MP要投錢，而且需要時(shí)間，需要相應(yīng)的管理、技術(shù)要求。所以如果我們提出不切實(shí)際的政策，比如要求今年底企業(yè)全部達(dá)到GMP認(rèn)證，看來標(biāo)準(zhǔn)很高，要求很嚴(yán)，實(shí)際上大家都達(dá)不到，結(jié)果適得其反，對(duì)所有的企業(yè)都沒有壓力。
我們根據(jù)國情采取適合的辦法：第一是標(biāo)準(zhǔn)，像個(gè)別比美國還高的標(biāo)準(zhǔn)，我們修改了。第二是制定規(guī)劃分級(jí)限期達(dá)標(biāo)，這是強(qiáng)制性的，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)關(guān)門停產(chǎn)。分輕重緩急、分階段達(dá)到GMP，比如規(guī)定青霉素粉針劑和大輸液在2000年底以前必須達(dá)到GMP認(rèn)證，有300多家沒達(dá)到關(guān)門停產(chǎn)。像小針劑我們規(guī)定2002年底達(dá)到認(rèn)證，達(dá)不到被淘汰。我們給企業(yè)準(zhǔn)備和實(shí)施的時(shí)間。通過這樣的篩選淘汰后，整體水平提高，低水平重復(fù)生產(chǎn)得到遏制。當(dāng)然已通過GMP認(rèn)證的，還要追蹤檢查，有違反規(guī)定不合格的取消執(zhí)照。我們想若干年后，等企業(yè)有一定條件的時(shí)候，再提高標(biāo)準(zhǔn)，再進(jìn)行新一輪篩選，不行的還要關(guān)門。
整個(gè)國家治理低水平重復(fù)手段很多，作為監(jiān)督管理部門是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，即門檻。我們的門開著，你跳得過，就進(jìn)來；跳不過沒辦法。你跳過以后，我們可能還不斷提高門檻，以此來篩選。
記：2000年醫(yī)藥業(yè)最富轟動(dòng)效應(yīng)的事件就是含PPA成分的藥品被禁，為什么PPA會(huì)被炒作得如此厲害?以后國家藥監(jiān)局是否還會(huì)對(duì)外公布類似事情?
鄭：確實(shí)SDA(國家藥監(jiān)局)成立以后，大家非常關(guān)注SDA的每一個(gè)動(dòng)作，這是大家對(duì)我們的信任和支持，也說明藥品問題是社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。含PPA成分藥品被禁這是SDA成立以后，第一次對(duì)外公布。其實(shí)這是藥品監(jiān)督的一個(gè)環(huán)節(jié)，一項(xiàng)正常工作，對(duì)此媒體也不要過分炒作它，要有平常心。
任何一個(gè)藥品都是經(jīng)過比較嚴(yán)格的篩選之后投放市場的，但是任何程度的嚴(yán)格都是相對(duì)的，因?yàn)橐粋€(gè)藥品到底有多少不良反應(yīng)，需要時(shí)間和人群來考驗(yàn)。藥品上市后實(shí)際上是擴(kuò)大人群的臨床檢驗(yàn)，所以我們對(duì)上市后的藥品要繼續(xù)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，看它有什么新的不良反應(yīng)，保留必要時(shí)對(duì)其再評(píng)價(jià)的決定權(quán)。我們繼續(xù)跟蹤追查，這個(gè)過程叫不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評(píng)價(jià)。這是一個(gè)平常的事，今后我們還會(huì)公布。我們希望今后的不良反應(yīng)問題，企業(yè)自身能做再評(píng)價(jià)，自己調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
記：中國制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥品種有相當(dāng)多的品種是仿制的，加入WTO后，中國制藥企業(yè)是否面臨生存的危機(jī)?
鄭：不至于嚴(yán)重到這個(gè)程度。因?yàn)橹袊?993年1月1日開始實(shí)行藥品專利法，就是國外的新藥都可以到中國注冊(cè)專利，受到保護(hù)。我們企業(yè)目前仿制的都是過了專利保護(hù)期的。當(dāng)然今后要仿制專利期內(nèi)的新藥是不可能的，如果你沒有自主開發(fā)新藥，那么你只能花錢買技術(shù)、買產(chǎn)品，要么與人家合作，這個(gè)代價(jià)是相當(dāng)大的。所以這就迫使我們企業(yè)加大投入，進(jìn)行自主開發(fā)。
我認(rèn)為我們中國有自己的優(yōu)勢，那就是中藥，取材方便，療效獨(dú)特，價(jià)格便宜?，F(xiàn)在大家崇尚回歸自然，吃中藥的人越來越多。加入WTO后，是否對(duì)中國醫(yī)藥業(yè)沖擊得很厲害?我想不至于，但這個(gè)問題要引起高度重視，得有自己的創(chuàng)制，光靠仿制是不行的。
記：全球最大的25家跨國制藥公司，在中國運(yùn)作的有20家，有人預(yù)言5年之內(nèi)，中國市場會(huì)被這些公司所操縱，您怎么看?
鄭：我估計(jì)不會(huì)，但警惕性要提高。我們的企業(yè)要增強(qiáng)自己的實(shí)力，這個(gè)實(shí)力不光是經(jīng)濟(jì)實(shí)力，人才實(shí)力和管理實(shí)力也要增強(qiáng)。還有我們目前大的、強(qiáng)的制藥企業(yè)太少，銷售規(guī)模大的品種更少，這是一個(gè)問題。為什么國際上一些企業(yè)搞聯(lián)合兼并，抓一些拳頭產(chǎn)品，就是把規(guī)模搞上來。沒有規(guī)模經(jīng)濟(jì)，就沒有規(guī)模效益，就沒有競爭實(shí)力。
記：從這個(gè)意義上講，加入WTO后真正的沖擊可能首先不是產(chǎn)業(yè)，而是管理模式?
鄭：如果說企業(yè)受到?jīng)_擊的話，可能比較多的是商業(yè)，商業(yè)有資金、有管理就行了?，F(xiàn)在國外管理好，資金多，而我們的零售店不像樣，再不搞連鎖，不改造很難抗衡。但相對(duì)于整體來說，沖擊最多的是我們政府管理部門。政府管理部門用什么方式來管理，怎樣適應(yīng)WTO規(guī)則，我們?cè)谧袷匾?guī)則的同時(shí)，還要支持和保護(hù)好民族工業(yè)的發(fā)展。因此管理部門，包括管理人員的觀念和管理模式都要發(fā)生轉(zhuǎn)變。
搜索引擎，吃驚地發(fā)現(xiàn)，相隔不到一年，僅一個(gè)網(wǎng)站上關(guān)于鄭筱萸的信息就從幾十條擴(kuò)張至幾千條。如此多的關(guān)注背后，中國醫(yī)藥業(yè)正在經(jīng)歷著深刻的變革。
從向含有PPA的藥品亮紅牌到處方藥廣告被停牌，從OTC(簡稱非處方藥)遍布大街小巷到藥品法全面修訂……醫(yī)藥業(yè)的風(fēng)吹草動(dòng)，無不成為社會(huì)焦點(diǎn)。難怪有調(diào)查顯示，現(xiàn)在“看病吃藥”已成為中國百姓除“下崗”外最為擔(dān)心的事。
面對(duì)公眾壓力，避無可避的鄭筱萸，別無選擇?！案嗟年P(guān)注是好事，也是壓力。要加倍努力，只能做好，不能做差。”
作為國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)的一把手，最喜歡聽到什么?最不喜歡聽到什么?他實(shí)話實(shí)說：“最喜歡聽老百姓說，監(jiān)督力度加大了，藥監(jiān)管理部門作風(fēng)好，能秉公辦事。這樣老百姓的用藥才能最終得到安全有效的保證。最憂心的是聽到我們工作作風(fēng)有問題，還有假劣藥品?！?/p>
國家藥監(jiān)局成立兩年多，問他是否有過起步時(shí)初生牛犢不怕虎，做到一定程度就會(huì)患得患失的感覺?出人意料地回答：“不會(huì)，這里面有一個(gè)道理。一個(gè)人的水平能力是會(huì)不斷提高的。可能開頭不了解時(shí)更謹(jǐn)慎一點(diǎn)，積累一定經(jīng)驗(yàn)之后，就要大膽地投入工作。因?yàn)槟康牟皇亲龉?，也就沒什么患得患失。”
海草理論，是他化解問題的秘笈。“人的思想境界有高有低，如同海平面，思想問題就好比是海灘上的水草，當(dāng)海平面高時(shí)，水草都淹在底下。我們針對(duì)干部可能產(chǎn)生的問題，提高思想境界，讓那些無關(guān)痛癢的問題提不到面上?！?/p>
深?yuàn)W的管理之道，簡單到兩個(gè)單向閥?！皢蜗蜷y使流體只能向一個(gè)方向流動(dòng)，布置任務(wù)時(shí)，只能從上到下，反之就是踢皮球。反映問題要從下往上，反之就是發(fā)牢騷。兩個(gè)單向閥處理好，管理可以做到正常化?！?/p>
喜歡書法的他，講書法之道，聽起來耐人尋味。“有一個(gè)書法家曾告訴我，學(xué)寫書法先掌握好藏鋒、露鋒，怎么運(yùn)筆。欲左先右，欲右先左，欲上先下，欲下先上，掌握了這個(gè)規(guī)律，就不會(huì)出大問題?！?/p>
這也是為人處世之道吧?不肯放過他。他卻引用朱熹的一句名言言其他：“為學(xué)貴知疑，知疑貴問師，問師可釋疑，釋疑則長進(jìn)。知疑且善問，學(xué)成必?zé)o疑。我覺得有肯學(xué)習(xí)又不恥下問的態(tài)度就沒有什么可怕的問題。”
生活中充滿誘惑，悟懂了便放得下?！敖疱X可以買到圖書，但不能買到智慧；金錢可以買到食物，但不能買到食欲；金錢可以買到床鋪，但不能買到睡眠。一個(gè)人去世時(shí)，能帶走的一定不是金錢，而留在世上源遠(yuǎn)流長的也不是金錢，是人的品格和精神?！?/p>
談了太多莊重的話題，臨別問他一個(gè)題外話，為什么起這么怪的名字。“沒有什么學(xué)問，筱是幼竹，茱萸民間用來避邪，山萸肉可入藥以扶正。只是后來確實(shí)有點(diǎn)意思，如今我們家只有我一人在外地工作，遍插茱萸只少我一人；萸是藥名，印證了我搞來搞去，最后還是搞藥?！狈稣钚?，也正是國家藥監(jiān)局的主攻戰(zhàn)略。
人生有許多不可思議的事，而身陷新聞熱浪中的鄭筱萸，事關(guān)老百姓用藥安全的問題，來龍去脈他一定要搞個(gè)水落石出。
關(guān)于新法出籠
“管理集中了，權(quán)力集中，我們堅(jiān)決不能讓腐敗也集中。”
本刊記者(以下簡稱記)：一部新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品法》)將在今年12月1日替代已經(jīng)實(shí)施15年之久的現(xiàn)行藥品法。這無疑是我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活中的一件大事，您現(xiàn)在的心情如何?
鄭筱萸(以下簡稱鄭)：我的心情非常復(fù)雜。第一，我們所有的監(jiān)督管理可以遵循這個(gè)法律，依法打擊制售假劣藥品的違法分子。第二，我們的壓力要大得多。為什么這么講?為了更好地維護(hù)人民的生命健康，需要我們監(jiān)督管理的面更大，監(jiān)督的力度更大，要求更高，任務(wù)也更重。這部修訂法一個(gè)重要特點(diǎn)，就是對(duì)我們監(jiān)督管理部門的一種監(jiān)督，明確它的法律責(zé)任。比如你負(fù)責(zé)批了一個(gè)新藥，如果這個(gè)新藥你批得不準(zhǔn)確，今后有問題查出來得追究你——審批部門的法律責(zé)任。類似這些方面制約監(jiān)督管理者的規(guī)定很多。
記：新《藥品法》不僅增加了46個(gè)條款，而且現(xiàn)行藥品法的60個(gè)條款中只有1條未作修改，其他條款都有不同程度的修改。修改力度之大是異乎尋常的。但同時(shí)人們也注意到國家藥監(jiān)局的權(quán)力與責(zé)任也加大了。比如為了簡化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營手續(xù)的審批，由原來的二證一照，改變?yōu)橛蓢宜幈O(jiān)局一家許可證和工商發(fā)給的營業(yè)執(zhí)照實(shí)行“一證一照”制度。權(quán)力集中了，怎樣避免有可能滋生出來的權(quán)力腐敗?
鄭：這個(gè)事情很矛盾。權(quán)力分散，工作效率低下，大家互相扯皮；一集中，監(jiān)督力度加大，提高了工作效率，但是可能會(huì)帶來另外一些問題。因此管理集中了，權(quán)力集中，我們堅(jiān)決不能讓腐敗也集中。
我們?yōu)榇嗽O(shè)立了三道防線，避免權(quán)力的腐敗。第一道防線是提高覺悟，不斷進(jìn)行教育，思想工作做在前面，使你不愿為；第二道防線是實(shí)行分段管理，各個(gè)環(huán)節(jié)之間相互制約，加強(qiáng)制度，使你不能為；第三道防線采取比較嚴(yán)厲的措施，如果你違規(guī)和出現(xiàn)不良行為，就要受到嚴(yán)厲處罰，使你不敢為。
記：新《藥品法》頒布后，我們采訪過的省級(jí)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人，他們不無擔(dān)心地講到，也許哪一天自己不小心會(huì)成為被告。您會(huì)有這種擔(dān)心嗎?
鄭：有了這樣的壓力，才會(huì)有更好的動(dòng)力，這不是一件壞事。但任何事情，都不能做到100%精確，我們力求不出大事，所以把關(guān)程序比較多。出現(xiàn)苗頭，就警惕，采取措施。我有信心在這個(gè)問題上不當(dāng)被告，但是會(huì)不斷有經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，要不斷吸取、總結(jié)、改進(jìn)、提高。
關(guān)于打假內(nèi)幕
“曝光最大的時(shí)候，相對(duì)地要比過去安全。”
記：針對(duì)假劣藥，國家藥監(jiān)局自成立以來每年都可以說是重拳出擊?？晌覀兛吹郊倭铀幤穼掖虿唤^。從最新統(tǒng)計(jì)資料表明，去年國家藥監(jiān)局查處的假劣藥涉案資金達(dá)到4.72億元。給外人的感覺，好像越打打出來的資金反而越多，為什么?
鄭：在打假方面要?jiǎng)诱娓竦?，否則打不出來。過去打面上，現(xiàn)在挖制假窩點(diǎn)，它的隱蔽性深。假藥攤子不是面上擺的，如果不深究，你還是打不出來。去年打假之后我們提出五個(gè)不放過，就是開展深打：第一，假劣藥的來龍去脈不查清楚不放過；第二，假劣藥案涉及的責(zé)任人和責(zé)任單位不查清楚不放過；第三，假劣藥案產(chǎn)生的原因不查清楚不放過；第四，生產(chǎn)假劣藥的犯罪分子沒有得到依法懲處不放過；最后，防范措施沒有制定好不放過。
我們有專門部門到市場抽查。1998年的市場抽查不合格率為11%；1999年是7%；2000年查的時(shí)候是5%，不合格率逐年下降。說明打出來的問題越多，老百姓用藥越安全。
記：從另一個(gè)角度而言，曝光假劣藥案子多了，是否給民眾造成一種心理恐慌?
鄭：我曾講過，曝光最大的時(shí)候，應(yīng)該相對(duì)地要比過去安全。關(guān)鍵要看老百姓用藥是否越來越安全。另外在打假過程中，好的企業(yè)越來越多，我們提出的一個(gè)原則叫扶正祛邪：邪的要打掉、要繼續(xù)曝光；正的要扶、要加大宣傳，樹立形象，要引起社會(huì)各方面的關(guān)注，因?yàn)楸O(jiān)督是為了老百姓。所以這幾年我們的輿論重點(diǎn)是要讓大家引起一種危機(jī)感，對(duì)制售假劣藥形成過街老鼠人人喊打。這樣老百姓也增強(qiáng)安全感。
記：但是這幾年出現(xiàn)一種現(xiàn)象，就是被假冒的企業(yè)，尤其是一些優(yōu)秀企業(yè)，可能并不愿意站出來，似乎形成了“李逵怕李鬼”的局面。
鄭：我們要充分理解企業(yè)的難處。企業(yè)花了多少代價(jià)搞一個(gè)產(chǎn)品，好不容易把市場打開，結(jié)果被人家輕而易舉地仿冒了，企業(yè)受到沉重的經(jīng)濟(jì)損失和信譽(yù)損失。如果我們不負(fù)責(zé)任地簡單把它曝光，社會(huì)上就可能假的不買，真的也不敢買。所以我們現(xiàn)在有時(shí)采取關(guān)門打狗，把犯罪分子曝光，對(duì)被仿冒的企業(yè)及產(chǎn)品加以保護(hù)，不一定要宣傳。這幾年我們和企業(yè)的體會(huì)，嚴(yán)了以后，企業(yè)提高了管理水平，增加了競爭力，能夠良好持續(xù)地發(fā)展。
關(guān)于廣告誤導(dǎo)
2003年以后，保健藥品消失
記：從今年2月1日起，處方藥不能在非專業(yè)媒體上發(fā)布廣告，這是否符合國際慣例?
鄭：這既是國際慣例，也是我國自己實(shí)踐當(dāng)中證明比較好的管理方法。處方藥是醫(yī)生來決定的，在大眾媒體上宣傳，只有誤導(dǎo)。
記：那會(huì)不會(huì)影響患者的知情權(quán)?
鄭：不會(huì)。醫(yī)生的處方要交給病人，肯定要知情的。但是如果廣告誤導(dǎo)了以后，病人就會(huì)強(qiáng)調(diào)醫(yī)生開這個(gè)或開那個(gè)。我們目前正在推行處方藥和非處方藥的分類管理，還沒有正式執(zhí)行，有些病人看了這類廣告也可能到藥店去買。
記：2000年抗生素藥廠家，爭打電話廣告，僅8月份就投入7000多萬元。雖然目前抗生素類廣告大多數(shù)“停牌”，但當(dāng)時(shí)的影響不可低估，至少藥店里還可以隨便買到。然而這類藥容易使人體對(duì)藥產(chǎn)生抗耐性。這方面有什么規(guī)定?
鄭：要加快分類管理，因?yàn)橥菩蠴TC就要加快遴選，通過專家把它們分類，第二批非處方藥名單已經(jīng)公布出來?，F(xiàn)在的問題是分出來的怎么執(zhí)行?醫(yī)院怎么配合?還有一個(gè)技術(shù)問題，藥店怎么能證明這個(gè)處方是醫(yī)生開的，不是假的。在推行過程中我們都在研究解決。
記：什么時(shí)候能根本解決呢?
鄭：國外從開始公布到真正推行一般都要10年，我認(rèn)為我們至少也得二三年。這跟藥店的執(zhí)業(yè)藥師配備有關(guān)，跟處方藥的論定技術(shù)和速度也有關(guān)。
記：今年央視黃金時(shí)段廣告招標(biāo)中，保健品企業(yè)有5家奪標(biāo)，成為繼酒類企業(yè)后新的亮點(diǎn)。而從今年起，將逐步取消保健藥品概念。這兩件事聯(lián)系起來，您怎么看?
鄭：過去我們的藥品分兩類：治療藥和保健藥。治療藥一般審評(píng)比較嚴(yán)，保健藥審評(píng)比較松。這種情況造成有些保健藥品質(zhì)量療效確實(shí)有不少問題，有些根本就是食品。還有一部分就是藥品，企業(yè)為了走捷徑盡快上市，就走保健藥類審批的捷徑，所以我們局針對(duì)這種情況，果斷決定，停止各地審批保健藥品。
整頓過去已經(jīng)批的4000多種保健藥品，我們已經(jīng)制定了辦法，二三年內(nèi)整頓完畢。是食品的轉(zhuǎn)到食品去，是藥品的按藥品申報(bào)。第一期整頓初審在省里面進(jìn)行，已經(jīng)砍掉一半，剩下的2000多種我們正在進(jìn)行深入的技術(shù)審評(píng)。我們準(zhǔn)備在2003年底整頓完畢。
保健藥品開發(fā)時(shí)間短，投入成本低，得到的回報(bào)比較高。只要廣告做得多，銷售量就很大。目前的保健藥品中，較普遍存在夸大效果等問題?，F(xiàn)在我們已開始全面清理整頓廣告宣傳中的問題，在保健藥品整頓結(jié)束前先把廣告整頓好。
關(guān)于虛高藥價(jià)
醫(yī)藥分家，不能解決所有問題
記：您雖然是國家藥監(jiān)局局長，但生活中您是一個(gè)普通人，您也要看病吃藥。作為普通人，您滿意現(xiàn)在市場上的藥價(jià)嗎?
鄭：很不滿意，藥價(jià)過高。
記：您覺得降價(jià)空間有多大?
鄭：這個(gè)很難說。有記者曾問我降價(jià)30%行不行，我說沒問題。我這么講，可能生產(chǎn)企業(yè)要罵我，流通企業(yè)要罵我，我也搞過企業(yè)，當(dāng)然利潤越高越好。但我講降低價(jià)格要降誰的?生產(chǎn)企業(yè)適當(dāng)?shù)睦麧櫼ＷC，流通企業(yè)的合法利益要保證，降價(jià)讓利的部分要讓老百姓得到好處。我們砍掉的是誰的利益?是中間盤剝的，不正當(dāng)購銷行為所拿走的那一塊。中間環(huán)節(jié)越來越多，回扣越來越高，企業(yè)利潤根本得不到保證，國家負(fù)擔(dān)、老百姓的負(fù)擔(dān)越來越重。因此中間環(huán)節(jié)要越少越好，回扣要堅(jiān)決取締。
記：有一種觀點(diǎn)認(rèn)為，只有醫(yī)藥分家，虛高定價(jià)才能徹底解決，您這樣認(rèn)為嗎?
鄭：醫(yī)藥公開是一個(gè)措施，這是國際上都在探討的。如果醫(yī)生的處方權(quán)跟賣藥的利益結(jié)合起來，一些醫(yī)生把握不正的話，實(shí)際上會(huì)產(chǎn)生權(quán)錢交易。所以醫(yī)藥要分家，但這個(gè)只能解決一部分問題，不能解決所有問題，還要多種環(huán)節(jié)努力才能真正使藥價(jià)擠掉“水分”。
記：藥價(jià)問題歸國家計(jì)委價(jià)格司管，藥價(jià)“擠水”，作為國家藥監(jiān)局能做些什么呢?
鄭：只要為老百姓著想，辦法很多。比如采取積極的政策措施，鼓勵(lì)國內(nèi)新藥、中藥的開發(fā)，以及批那些療效好、價(jià)格低的藥品上市。
關(guān)于國際接軌
門開著，但門檻在不斷提高
記：我們看到一個(gè)數(shù)字，說目前6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，絕大多數(shù)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)認(rèn)證，如果大多數(shù)不符合，GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否降低?
鄭：GMP認(rèn)證是國際上通行的，發(fā)達(dá)國家積極采用的，世界衛(wèi)生組織早就要求發(fā)展中國家要這樣，而且經(jīng)我們實(shí)踐證明這也是提高企業(yè)素質(zhì)，提高藥品安全有效的保證程度非常好的管理措施。但是這個(gè)措施要求條件比較高，因此采用什么政策很重要。如果光說不動(dòng)，我們的企業(yè)就沒有動(dòng)力和壓力。有人把GMP說成是Give Money Please，就是花錢工程的意思。因?yàn)楦鉍MP要投錢，而且需要時(shí)間，需要相應(yīng)的管理、技術(shù)要求。所以如果我們提出不切實(shí)際的政策，比如要求今年底企業(yè)全部達(dá)到GMP認(rèn)證，看來標(biāo)準(zhǔn)很高，要求很嚴(yán)，實(shí)際上大家都達(dá)不到，結(jié)果適得其反，對(duì)所有的企業(yè)都沒有壓力。
我們根據(jù)國情采取適合的辦法：第一是標(biāo)準(zhǔn)，像個(gè)別比美國還高的標(biāo)準(zhǔn)，我們修改了。第二是制定規(guī)劃分級(jí)限期達(dá)標(biāo)，這是強(qiáng)制性的，達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)關(guān)門停產(chǎn)。分輕重緩急、分階段達(dá)到GMP，比如規(guī)定青霉素粉針劑和大輸液在2000年底以前必須達(dá)到GMP認(rèn)證，有300多家沒達(dá)到關(guān)門停產(chǎn)。像小針劑我們規(guī)定2002年底達(dá)到認(rèn)證，達(dá)不到被淘汰。我們給企業(yè)準(zhǔn)備和實(shí)施的時(shí)間。通過這樣的篩選淘汰后，整體水平提高，低水平重復(fù)生產(chǎn)得到遏制。當(dāng)然已通過GMP認(rèn)證的，還要追蹤檢查，有違反規(guī)定不合格的取消執(zhí)照。我們想若干年后，等企業(yè)有一定條件的時(shí)候，再提高標(biāo)準(zhǔn)，再進(jìn)行新一輪篩選，不行的還要關(guān)門。
整個(gè)國家治理低水平重復(fù)手段很多，作為監(jiān)督管理部門是依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，即門檻。我們的門開著，你跳得過，就進(jìn)來；跳不過沒辦法。你跳過以后，我們可能還不斷提高門檻，以此來篩選。
記：2000年醫(yī)藥業(yè)最富轟動(dòng)效應(yīng)的事件就是含PPA成分的藥品被禁，為什么PPA會(huì)被炒作得如此厲害?以后國家藥監(jiān)局是否還會(huì)對(duì)外公布類似事情?
鄭：確實(shí)SDA(國家藥監(jiān)局)成立以后，大家非常關(guān)注SDA的每一個(gè)動(dòng)作，這是大家對(duì)我們的信任和支持，也說明藥品問題是社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問題。含PPA成分藥品被禁這是SDA成立以后，第一次對(duì)外公布。其實(shí)這是藥品監(jiān)督的一個(gè)環(huán)節(jié)，一項(xiàng)正常工作，對(duì)此媒體也不要過分炒作它，要有平常心。
任何一個(gè)藥品都是經(jīng)過比較嚴(yán)格的篩選之后投放市場的，但是任何程度的嚴(yán)格都是相對(duì)的，因?yàn)橐粋€(gè)藥品到底有多少不良反應(yīng)，需要時(shí)間和人群來考驗(yàn)。藥品上市后實(shí)際上是擴(kuò)大人群的臨床檢驗(yàn)，所以我們對(duì)上市后的藥品要繼續(xù)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，看它有什么新的不良反應(yīng)，保留必要時(shí)對(duì)其再評(píng)價(jià)的決定權(quán)。我們繼續(xù)跟蹤追查，這個(gè)過程叫不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評(píng)價(jià)。這是一個(gè)平常的事，今后我們還會(huì)公布。我們希望今后的不良反應(yīng)問題，企業(yè)自身能做再評(píng)價(jià)，自己調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。
記：中國制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥品種有相當(dāng)多的品種是仿制的，加入WTO后，中國制藥企業(yè)是否面臨生存的危機(jī)?
鄭：不至于嚴(yán)重到這個(gè)程度。因?yàn)橹袊?993年1月1日開始實(shí)行藥品專利法，就是國外的新藥都可以到中國注冊(cè)專利，受到保護(hù)。我們企業(yè)目前仿制的都是過了專利保護(hù)期的。當(dāng)然今后要仿制專利期內(nèi)的新藥是不可能的，如果你沒有自主開發(fā)新藥，那么你只能花錢買技術(shù)、買產(chǎn)品，要么與人家合作，這個(gè)代價(jià)是相當(dāng)大的。所以這就迫使我們企業(yè)加大投入，進(jìn)行自主開發(fā)。
我認(rèn)為我們中國有自己的優(yōu)勢，那就是中藥，取材方便，療效獨(dú)特，價(jià)格便宜?，F(xiàn)在大家崇尚回歸自然，吃中藥的人越來越多。加入WTO后，是否對(duì)中國醫(yī)藥業(yè)沖擊得很厲害?我想不至于，但這個(gè)問題要引起高度重視，得有自己的創(chuàng)制，光靠仿制是不行的。
記：全球最大的25家跨國制藥公司，在中國運(yùn)作的有20家，有人預(yù)言5年之內(nèi)，中國市場會(huì)被這些公司所操縱，您怎么看?
鄭：我估計(jì)不會(huì)，但警惕性要提高。我們的企業(yè)要增強(qiáng)自己的實(shí)力，這個(gè)實(shí)力不光是經(jīng)濟(jì)實(shí)力，人才實(shí)力和管理實(shí)力也要增強(qiáng)。還有我們目前大的、強(qiáng)的制藥企業(yè)太少，銷售規(guī)模大的品種更少，這是一個(gè)問題。為什么國際上一些企業(yè)搞聯(lián)合兼并，抓一些拳頭產(chǎn)品，就是把規(guī)模搞上來。沒有規(guī)模經(jīng)濟(jì)，就沒有規(guī)模效益，就沒有競爭實(shí)力。
記：從這個(gè)意義上講，加入WTO后真正的沖擊可能首先不是產(chǎn)業(yè)，而是管理模式?
鄭：如果說企業(yè)受到?jīng)_擊的話，可能比較多的是商業(yè)，商業(yè)有資金、有管理就行了?，F(xiàn)在國外管理好，資金多，而我們的零售店不像樣，再不搞連鎖，不改造很難抗衡。但相對(duì)于整體來說，沖擊最多的是我們政府管理部門。政府管理部門用什么方式來管理，怎樣適應(yīng)WTO規(guī)則，我們?cè)谧袷匾?guī)則的同時(shí)，還要支持和保護(hù)好民族工業(yè)的發(fā)展。因此管理部門，包括管理人員的觀念和管理模式都要發(fā)生轉(zhuǎn)變。
