GMP：一次集體死刑宣判

最后通牒

對(duì)中國(guó)的6300家制藥廠來(lái)說(shuō)，2001年應(yīng)該充滿(mǎn)喜悅。按照1993年1月生效的《中美知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議》，美國(guó)、歐盟等40多個(gè)國(guó)家取得專(zhuān)利的外國(guó)藥品在中國(guó)獲得了為期7年半的行政保護(hù)承諾。"7年半的等待終于熬過(guò)來(lái)了，我們靠著舊藥還活著。"從河南到北京跑批文的藥廠總經(jīng)理譚文魁對(duì)記者說(shuō)，"現(xiàn)在我們可以仿制那些過(guò)了保護(hù)期的國(guó)外新藥了。"

譚文魁所在的制藥廠是記者所熟悉的。80年代，藥廠興旺發(fā)達(dá)，家屬樓頂上密布著電視天線(xiàn)，遠(yuǎn)近3里地每天都能聞到刺鼻的藥水味，記者上學(xué)的路旁流淌著棕色深得發(fā)黑的廢水。90年代后，上千人的藥廠大部分車(chē)間停產(chǎn)，惟有一種仿制的"先鋒"針劑使他們得以茍延殘喘。

但是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一紙通知讓譚文魁"幾乎像接到最后通牒一樣地絕望"。10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局安全監(jiān)管司司長(zhǎng)白慧良宣布，中國(guó)將按照劑型類(lèi)別，分階段限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證--限期無(wú)法達(dá)標(biāo)的藥廠將被叫停。首當(dāng)其沖的是凍干粉針劑和大容量輸液劑。到今年年底未通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)廠家，自2001年1月1日起將不能再生產(chǎn)這兩種劑型。按照藥監(jiān)局透露的GMP工作規(guī)劃，2002年年底是小容量注射劑的"Deadline"，明年上半年將公布其他劑型、類(lèi)別藥品強(qiáng)制通過(guò)GMP認(rèn)證的最后時(shí)限。讓譚文魁絕望的還有這樣一個(gè)新規(guī)定：由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理申請(qǐng)的第三、四、五類(lèi)新藥，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應(yīng)的"藥品GMP證書(shū)"方可按有關(guān)規(guī)定辦理其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)也必須取得相應(yīng)劑型或車(chē)間的"藥品GMP證書(shū)"，方可受理仿制申請(qǐng)。

GMP是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范，英文直譯就是"優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐"。"GMP是保證藥品質(zhì)量安全和有效的可靠措施。"白慧良告訴記者，GMP認(rèn)證有多達(dá)208項(xiàng)的檢查項(xiàng)目，從人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理到包裝貼簽可謂面面俱到。

GMP的代價(jià)

譚文魁不是不知道GMP的好處和國(guó)家推行GMP的意圖。這個(gè)概念早在80年代就被引進(jìn)國(guó)內(nèi)并很快受到主管部門(mén)的鼓勵(lì)，但直到1998年，分別通過(guò)原國(guó)家醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部?jī)杉褿MP認(rèn)證機(jī)構(gòu)的達(dá)標(biāo)企業(yè)和車(chē)間加起來(lái)也就314個(gè)。這一年的機(jī)構(gòu)改革結(jié)束了藥品管理的"九龍制水"局面，國(guó)家醫(yī)藥管理局、中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部藥政局合并。譚文魁隱約覺(jué)得新的藥品管理局對(duì)GMP說(shuō)得越來(lái)越多，也聽(tīng)說(shuō)原來(lái)生產(chǎn)血液制品的38家企業(yè)有４家未通過(guò)GMP的企業(yè)已停止生產(chǎn)。然而，和大多數(shù)熟悉中國(guó)特色國(guó)情的藥廠廠長(zhǎng)一樣，原則性的說(shuō)法離強(qiáng)制性的做法還有很遠(yuǎn)，譚原來(lái)對(duì)GMP關(guān)乎企業(yè)生死存亡的緊迫性一直不以為然。

"主管部門(mén)應(yīng)該考慮到我們的實(shí)際情況。"譚文魁說(shuō)，他了解的情況是，一條生產(chǎn)線(xiàn)GMP改造需投入人民幣約2000萬(wàn)元，全廠GMP改造需投入6000萬(wàn)元以上，甚至上億元，其投資不比重建一座新廠小。"現(xiàn)在按照藥監(jiān)局的說(shuō)法，通過(guò)不了GMP就意味著宣判死刑，但對(duì)我們這些需要國(guó)家貸款維持的虧損企業(yè)來(lái)說(shuō)，上馬GMP無(wú)疑于死刑立即執(zhí)行。"

似乎是為譚文魁的絕望做注腳，《北京青年報(bào)》報(bào)道國(guó)家藥監(jiān)局的決定所用的大字標(biāo)題有些聳人聽(tīng)聞："5000多家制藥廠將因?yàn)椴荒芡ㄟ^(guò)GMP認(rèn)證而停產(chǎn)。""這種說(shuō)法顯然是不準(zhǔn)確的，"北京市藥監(jiān)局辦公室一位官員在接受記者采訪時(shí)指出，到今年底全國(guó)獲得GMP認(rèn)證的藥廠將達(dá)到500家，確實(shí)有5000多家屆時(shí)拿不到證書(shū)，不過(guò)目前GMP申請(qǐng)和認(rèn)證工作速度將明顯加快，而且年底的強(qiáng)制措施只是針對(duì)生產(chǎn)粉針劑和大輸液的近800家企業(yè)，這其中預(yù)計(jì)將有300多家被迫關(guān)門(mén)。

其實(shí)對(duì)于譚文魁所在的企業(yè)來(lái)說(shuō)，緩刑兩年也不過(guò)是在等死：沒(méi)有GMP證書(shū)就不能生產(chǎn)或仿制任何新藥，沒(méi)有新藥就賺不到錢(qián)，沒(méi)有一大筆錢(qián)GMP想都不要想。譚的結(jié)論是："看來(lái)這次國(guó)家是刻意地給我們這樣的企業(yè)亮紅牌。"

GMP又如何?

譚文魁的敏感不是沒(méi)有道理。面對(duì)記者，國(guó)家藥監(jiān)局主管藥品安全的白慧良直截了當(dāng)?shù)刂赋?，因未通過(guò)GMP認(rèn)證而使相當(dāng)一批的藥廠停產(chǎn)甚至關(guān)閉，不會(huì)使醫(yī)藥行業(yè)傷筋動(dòng)骨。因?yàn)橛心芰νㄟ^(guò)GMP認(rèn)證的主要是大中型生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)的產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高，但生產(chǎn)能力只發(fā)揮了50%，完全可以保證生產(chǎn)和市場(chǎng)供應(yīng)。

"我們國(guó)家藥品質(zhì)量和水平一直低下，最重要的原因就是藥廠太多，規(guī)模太小，大部分都在低水平重復(fù)建設(shè)。"負(fù)責(zé)編制"十五"規(guī)劃國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司副司長(zhǎng)鄭忻對(duì)記者說(shuō)，要求所有的制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，一方面為保證患者用藥安全，另一方面也是從"九五"到"十五"一以貫之的結(jié)構(gòu)調(diào)整，克服藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)的重要措施。與譚文魁的悲觀不同，記者采訪的另兩家已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠--合資的拜爾和老國(guó)企同仁堂都對(duì)GMP交口稱(chēng)贊。拜爾公司質(zhì)量控制部的王經(jīng)理告訴記者，他們正在積極做準(zhǔn)備通過(guò)澳大利亞的GMP，據(jù)她介紹，通過(guò)論證后，藥品價(jià)格可望比普通藥廠的同類(lèi)產(chǎn)品高出30%～40%。而以生產(chǎn)傳統(tǒng)中成藥著稱(chēng)的同仁堂早在1994年就通過(guò)了澳大利亞的GMP認(rèn)證，比在國(guó)內(nèi)獲得認(rèn)證還早4年。"我們每年出口5000多萬(wàn)元，東南亞、韓國(guó)、日本都是我們的老客戶(hù)，但近幾年的談判中他們都提到我們是否通過(guò)GMP認(rèn)證問(wèn)題。GMP已經(jīng)成了中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化和國(guó)際化不可逾越的必由之路。"年初剛剛成立的同仁堂藥廠GMP辦公室主任康蘇平說(shuō)。

"藥廠的生存和工人的就業(yè)固然重要，但藥品是一種特殊商品，消費(fèi)者的身體健康乃至生死更重要。"長(zhǎng)期從事藥品質(zhì)量檢查工作的中國(guó)藥品生物制品檢定所副所長(zhǎng)金少鴻研究員說(shuō)，"別說(shuō)砍掉一半，就是砍掉2/3也沒(méi)有問(wèn)題。"對(duì)譚文魁所說(shuō)的"只要最后的產(chǎn)品質(zhì)量合格，國(guó)家沒(méi)必要管生產(chǎn)過(guò)程"的觀點(diǎn)，金少鴻明顯不以為然，"生產(chǎn)過(guò)程都無(wú)法保證，產(chǎn)品質(zhì)量從何談起?"

北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙林也同樣談及，今年年中他們檢查北京一家藥廠時(shí)看到：窗戶(hù)開(kāi)著，地溝敞著，工人們?cè)诠庵蜃痈苫睢?對(duì)這樣的藥廠就是要亮紅燈。"趙林說(shuō)，全北京有近300家藥廠，通過(guò)GMP認(rèn)證的只有24家，他們正利用對(duì)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)許可證的機(jī)會(huì)，加快藥廠淘汰步伐。到2002年，全市要有20%的企業(yè)達(dá)到GMP的認(rèn)證--就一個(gè)北京市來(lái)說(shuō)，60家藥廠顯然已經(jīng)足夠多了。

但金少鴻同時(shí)向記者透露，在全國(guó)藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)，一些已經(jīng)獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)也在生產(chǎn)不合格的劣質(zhì)藥品。"GMP只是基礎(chǔ)性的保障，卻并不能保證藥品質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題。"金少鴻強(qiáng)調(diào)說(shuō)，"中國(guó)的藥品質(zhì)量問(wèn)題很?chē)?yán)重，也很復(fù)雜，畢竟遠(yuǎn)遠(yuǎn)不是一個(gè)GMP所能解決的。"