生物醫(yī)藥行業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”典型場(chǎng)景研究與分析

摘要：智能化改造數(shù)字化轉(zhuǎn)型是制造業(yè)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，而典型應(yīng)用場(chǎng)景則是企業(yè)發(fā)展的參照與指引。首先，基于生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，依據(jù)《智能制造能力成熟度模型》，分析生物醫(yī)藥行業(yè)的智能制造水平和共性問(wèn)題；然后，提出7個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)的典型場(chǎng)景；最后，總結(jié)生物醫(yī)藥行業(yè)推進(jìn)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”的4個(gè)步驟，為相關(guān)企業(yè)提供參考。

關(guān)鍵詞：智能制造；“智改數(shù)轉(zhuǎn)”；智能制造能力成熟度模型；生物醫(yī)藥行業(yè)；典型場(chǎng)景

中圖分類(lèi)號(hào)：F49"""""""""""""文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A """""""""""文章編號(hào)：1674-2605（2025）01-0002-06

DOI：10.3969/j.issn.1674-2605.2025.01.002 """"""""""""""""""""開(kāi)放獲取

Research and Analysis of Typical Scenarios for Intelligent Transformation and Digitalization in the Biopharmaceutical Industry

ZHANG Zhijun "ZHUO Lan "JIAO Guotao "CHEN Yanli "JI Tingyu

（China Electronics Standardization Institute， Beijing 100007， China）

Abstract："Intelligent transformation and digitalization is essential for high-quality development of manufacturing enterprises， with typical application scenarios serve as references and guidance for enterprise development. Firstly， based on the current development status of the biopharmaceutical industry and the \"Maturity Model of Intelligent Manufacturing Capability\"， analyze the level of intelligent manufacturing and common problems in the biopharmaceutical industry. Then， seven typical scenarios in the biopharmaceutical industry are proposed. Finally， four steps for advancing the intelligent transformation and digitalization process in the biopharmaceutical industry are summarized， providing reference for relevant enterprises.

Keywords："intelligent manufacturing; intelligent transformation and digitalization; capability maturity model for intelligent manufacturing; biopharmaceutical industry; typical scenarios

0 引言

智能化改造數(shù)字化轉(zhuǎn)型（簡(jiǎn)稱(chēng)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”）是以數(shù)字化技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，促進(jìn)新一代信息技術(shù)與先進(jìn)制造業(yè)融合發(fā)展，全面提升企業(yè)在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理和服務(wù)等各環(huán)節(jié)的智能化水平。目前，我國(guó)高度重視制造業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”的進(jìn)展，通過(guò)提升生產(chǎn)自動(dòng)化化水平、強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期數(shù)字化監(jiān)管、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能化升級(jí)等舉措，全面促進(jìn)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展^[1]。2024年，工業(yè)和信息化部印發(fā)《智能制造典型場(chǎng)景參

考指引（2024年版）》^[2]，凝練了40個(gè)智能制造的典型場(chǎng)景，涵蓋從工廠(chǎng)建設(shè)、計(jì)劃調(diào)度到生產(chǎn)作業(yè)等15個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)。每個(gè)場(chǎng)景都圍繞業(yè)務(wù)活動(dòng)的核心問(wèn)題以及部署的關(guān)鍵裝備或系統(tǒng)等方面，為制造業(yè)企業(yè)提供了標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化的解決方案，推動(dòng)制造業(yè)的“智改數(shù)轉(zhuǎn)”進(jìn)程。

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和患者需求的變化，生物醫(yī)藥企業(yè)需要更高效、精準(zhǔn)的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)模式，“智改數(shù)轉(zhuǎn)”已成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的內(nèi)在需求。2022年，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)印發(fā)的《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》^[3]強(qiáng)調(diào)，推動(dòng)生物信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展，利用信息技術(shù)支撐新藥研制，提升制藥裝備的自動(dòng)化、數(shù)字化和智能化水平。

1 生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

當(dāng)前，生物醫(yī)藥行業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”已取得了一定的進(jìn)展和成效。一些龍頭企業(yè)已經(jīng)應(yīng)用大數(shù)據(jù)^[4]、人工智能（artificial intelligence， AI）^[5]等技術(shù)來(lái)提升研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)的效率和質(zhì)量。同時(shí)，智能制造也為企業(yè)帶來(lái)了新的商業(yè)模式和增長(zhǎng)點(diǎn)，如通過(guò)AI進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，提供個(gè)性化的藥物研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)；通過(guò)數(shù)字化營(yíng)銷(xiāo)，提高產(chǎn)品的知名度和市場(chǎng)份額等。

1.1 "政策環(huán)境

隨著人口老齡化帶來(lái)的醫(yī)藥健康需求增長(zhǎng)，國(guó)家對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)的重視程度也不斷提升，陸續(xù)出臺(tái)了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等支持生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一系列政策。2024年，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，為創(chuàng)新藥的研發(fā)、審評(píng)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)提供了全鏈條的政策保障和財(cái)政支持。同年，各地政府也相繼出臺(tái)了相關(guān)的政策措施，如《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）》《廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》等，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

1.2 "市場(chǎng)規(guī)模

近年來(lái)，生物醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，特別是在新冠肺炎疫情后，政府高度重視、企業(yè)加大投入、科技不斷突破，使我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增加，尤其在基因工程藥物、新型疫苗、診斷試劑等領(lǐng)域，涌現(xiàn)出一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2019年的3.29萬(wàn)億元增長(zhǎng)到2023年的4.39萬(wàn)億元^[6]。

我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)初步形成了以京津冀、長(zhǎng)三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝經(jīng)濟(jì)圈等區(qū)域?yàn)楹诵牡漠a(chǎn)業(yè)集群。這些區(qū)域憑借自身的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、創(chuàng)新資源和政策優(yōu)勢(shì)，成為推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要力量，在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均取得了顯著進(jìn)展。在產(chǎn)業(yè)集群的帶動(dòng)下，我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上中下游的協(xié)同合作、資源共享和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)等方面也取得了明顯成效。

1.3 "行業(yè)智能制造水平

根據(jù)智能制造評(píng)估評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)（www. c3mep. cn）統(tǒng)計(jì)，截至2024年9月，我國(guó)已有10萬(wàn)多家企業(yè)參與了智能制造能力成熟度^[7]自診斷。同時(shí)，《智能制造成熟度指數(shù)報(bào)告（2022）》^[8]的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的制造業(yè)企業(yè)中有32%達(dá)到了一級(jí)（規(guī)劃級(jí)），21%達(dá)到了二級(jí)（規(guī)范級(jí)），12%達(dá)到了三級(jí)（集成級(jí)），4%達(dá)到了四級(jí)（優(yōu)化級(jí)）。依據(jù)《智能制造能力成熟度模型》（GB/T 39116—2020）^[9]對(duì)企業(yè)智能制造能力成熟度等級(jí)的定義，二級(jí)企業(yè)的特征為采用自動(dòng)化、信息技術(shù)對(duì)核心裝備和核心業(yè)務(wù)活動(dòng)等進(jìn)行改造和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)單一業(yè)務(wù)活動(dòng)的數(shù)據(jù)共享。從智能制造評(píng)估評(píng)價(jià)公共服務(wù)平臺(tái)的數(shù)據(jù)來(lái)看，2024年通過(guò)二級(jí)及以上等級(jí)評(píng)估的生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)到15家，比2023年增加了8家，說(shuō)明我國(guó)智能制造能力成熟度水平正在穩(wěn)步提升。其中，生物醫(yī)藥制造業(yè)的智能制造整體水平在31個(gè)行業(yè)大類(lèi)中位居第六。

2022―2024年，通過(guò)對(duì)廣州、成都、蘇州等城市近百家生物醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研與診斷發(fā)現(xiàn)，約46%的企業(yè)處于二級(jí)及以上等級(jí)，僅有揚(yáng)子江藥業(yè)、江中藥業(yè)、華潤(rùn)三九醫(yī)藥等少數(shù)企業(yè)達(dá)到四級(jí)。現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研企業(yè)的智能制造能力成熟度等級(jí)分布圖如圖1所示，體現(xiàn)我國(guó)制造業(yè)整體大而不強(qiáng)的現(xiàn)狀^[10-11]。

被調(diào)研的生物醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)字化轉(zhuǎn)型^[12-13]進(jìn)程中重點(diǎn)關(guān)注的能力子域分布圖如圖2所示。其中，約40%的企業(yè)在產(chǎn)品與工藝設(shè)計(jì)、計(jì)劃與調(diào)度、集成等方面存在難點(diǎn)和弱項(xiàng)。

2 "生物醫(yī)藥行業(yè)共性問(wèn)題分析

調(diào)研發(fā)現(xiàn)，生物醫(yī)藥企業(yè)在推進(jìn)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”過(guò)程中遇到的共性問(wèn)題主要包括：缺資金，不愿轉(zhuǎn)；缺方案，不敢轉(zhuǎn)；缺數(shù)據(jù)，不能轉(zhuǎn)；缺技術(shù)，不會(huì)轉(zhuǎn)。

2.1 "缺資金，不愿轉(zhuǎn)

“智改數(shù)轉(zhuǎn)”涉及轉(zhuǎn)型方案采購(gòu)、數(shù)字化設(shè)備更新、數(shù)字系統(tǒng)建設(shè)、人員培訓(xùn)、運(yùn)行維護(hù)等方面的成本。生物醫(yī)藥企業(yè)普遍存在原輔料成本高、工藝研發(fā)投入大、臨床前研究與臨床驗(yàn)證周期長(zhǎng)、生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛、市場(chǎng)推廣費(fèi)用高等特點(diǎn)。尤其是中小型生物醫(yī)藥企業(yè)面臨如下問(wèn)題：數(shù)字化基礎(chǔ)薄弱，前期需要投入大量的資金，給企業(yè)現(xiàn)金流帶來(lái)較大壓力，增加了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的不確定性；生產(chǎn)規(guī)模有限，難以實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)，導(dǎo)致單位產(chǎn)品成本較高；企業(yè)管理層通常重點(diǎn)關(guān)注銷(xiāo)售額，將大量資金投入產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)，造成企業(yè)資金短缺；受專(zhuān)利保護(hù)、市場(chǎng)壟斷、供應(yīng)鏈控制等因素影響，其利潤(rùn)空間不斷被壓縮，競(jìng)爭(zhēng)壓力越來(lái)越大，生存危機(jī)凸顯，難以保障長(zhǎng)期穩(wěn)定的資金投入。為此，生物醫(yī)藥企業(yè)正積極尋求外部資金支持，如風(fēng)險(xiǎn)投資、政府補(bǔ)助等，以推動(dòng)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”的進(jìn)程。

2.2 "缺方案，不敢轉(zhuǎn)

有些生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”的認(rèn)識(shí)存在局限性，缺乏清晰的戰(zhàn)略目標(biāo)和實(shí)施路徑。在沒(méi)有適宜方案指引的情況下，企業(yè)難以評(píng)估轉(zhuǎn)型的預(yù)期收益與潛在風(fēng)險(xiǎn)，試錯(cuò)成本較高。同時(shí)，生物醫(yī)藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，需確保“智改數(shù)轉(zhuǎn)”全過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)的要求。然而，“智改數(shù)轉(zhuǎn)”涉及多個(gè)領(lǐng)域和環(huán)節(jié)，企業(yè)在合規(guī)性方面面臨較大挑戰(zhàn)，因此對(duì)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”持謹(jǐn)慎觀望的態(tài)度。從企業(yè)技術(shù)人員的角度來(lái)看，其知識(shí)結(jié)構(gòu)與能力同新一代信息技術(shù)、人工智能等技術(shù)的要求可能不匹配，難免存在畏難情緒。

“智改數(shù)轉(zhuǎn)”是一個(gè)涉及工藝優(yōu)化、業(yè)務(wù)流程再造、IT架構(gòu)構(gòu)建、OT數(shù)據(jù)整合的系統(tǒng)性工程。受資金、人才和監(jiān)管等因素制約，企業(yè)普遍對(duì)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”的投入產(chǎn)出成效缺乏明確預(yù)期，轉(zhuǎn)型動(dòng)力不足。加之企業(yè)短期投入大卻難以見(jiàn)到直接產(chǎn)出，或產(chǎn)出難以量化，導(dǎo)致企業(yè)對(duì)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”缺乏信心，進(jìn)而缺乏清晰的戰(zhàn)略部署與組織保障措施。

2.3 "缺數(shù)據(jù)，不能轉(zhuǎn)

“智改數(shù)轉(zhuǎn)”是生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)資產(chǎn)不斷積累、沉淀和開(kāi)發(fā)應(yīng)用的過(guò)程。數(shù)據(jù)資產(chǎn)是企業(yè)成功轉(zhuǎn)型的重要依托。然而，生物醫(yī)藥企業(yè)在數(shù)據(jù)采集、處理與應(yīng)用方面能力不足；數(shù)據(jù)資產(chǎn)分散在各個(gè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，互聯(lián)互通難度大，潛在價(jià)值有待挖掘；擔(dān)心技術(shù)、財(cái)務(wù)等核心數(shù)據(jù)的安全性，對(duì)數(shù)據(jù)上云存有顧慮；數(shù)據(jù)基礎(chǔ)制度不健全、公共數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)滯后，導(dǎo)致數(shù)據(jù)共享不暢，進(jìn)一步制約了數(shù)據(jù)資產(chǎn)的價(jià)值釋放。

調(diào)研的大部分生物醫(yī)藥企業(yè)信息化系統(tǒng)建設(shè)水平偏低，只有辦公自動(dòng)化（office automation， OA）系統(tǒng)，或企業(yè)資源計(jì)劃（enterprise resource planning， ERP）系統(tǒng)中基礎(chǔ)的財(cái)務(wù)管理模塊；小部分企業(yè)雖將ERP系統(tǒng)擴(kuò)展到采購(gòu)、銷(xiāo)售、倉(cāng)儲(chǔ)等模塊，但距智能制造能力成熟度模型三級(jí)要求的“跨業(yè)務(wù)活動(dòng)間的數(shù)據(jù)共享”差距尚遠(yuǎn)。而智能制造能力成熟度較高的生物醫(yī)藥企業(yè)普遍構(gòu)建了統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，通過(guò)企業(yè)服務(wù)總線(xiàn)（enterprise service bus， ESB）或數(shù)據(jù)中臺(tái)實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)到生產(chǎn)、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、物流、銷(xiāo)售全生命周期的數(shù)據(jù)貫通，并利用知識(shí)圖譜、大數(shù)據(jù)分析等數(shù)字化工具驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程。

2.4 "缺技術(shù)，不會(huì)轉(zhuǎn)

生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”需將數(shù)字技術(shù)與業(yè)務(wù)活動(dòng)有機(jī)融合，這對(duì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力提出了更高的要求。然而，一方面企業(yè)普遍缺乏相關(guān)技術(shù)人才，盲目引入新技術(shù)、新裝備，轉(zhuǎn)型成效不顯著；另一方面市場(chǎng)上軟件、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等服務(wù)商眾多，但技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，輕量化、低成本的技術(shù)供給不足，增加了企業(yè)的選擇難度。

智能制造能力成熟度達(dá)到二級(jí)的企業(yè)，生產(chǎn)自動(dòng)化程度較高，部分關(guān)鍵工序引進(jìn)了先進(jìn)的成套數(shù)字化裝備，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)流程的無(wú)人化。然而，這些企業(yè)普遍缺乏專(zhuān)業(yè)的設(shè)備維護(hù)人員，更沒(méi)有利用設(shè)備故障預(yù)測(cè)知識(shí)庫(kù)對(duì)關(guān)鍵設(shè)備開(kāi)展預(yù)測(cè)性維護(hù)，難以確保生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定。部分企業(yè)雖然部署了ERP、制造執(zhí)行、倉(cāng)庫(kù)管理、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制等系統(tǒng)，卻因業(yè)務(wù)調(diào)整、需求變化、接口協(xié)議不兼容等問(wèn)題，導(dǎo)致原有系統(tǒng)無(wú)法支持新業(yè)務(wù)的發(fā)展需求。同時(shí)，生物醫(yī)藥企業(yè)需滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的合規(guī)性要求，進(jìn)一步加大了系統(tǒng)流程優(yōu)化與功能升級(jí)的技術(shù)難度。

3 "“智改數(shù)轉(zhuǎn)”典型場(chǎng)景

根據(jù)信息技術(shù)與制造技術(shù)在不同時(shí)期的融合特征，企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”的實(shí)施路徑可以分為數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和智能化3個(gè)階段。針對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)大多處于數(shù)字化階段的現(xiàn)狀，分析總結(jié)出企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的“智改數(shù)轉(zhuǎn)”典型場(chǎng)景主要包括數(shù)字化研發(fā)平臺(tái)、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的研產(chǎn)銷(xiāo)協(xié)同、智能連續(xù)生產(chǎn)線(xiàn)、全價(jià)值鏈的網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同、智慧供應(yīng)鏈管理、數(shù)字化設(shè)備運(yùn)維、節(jié)能降耗的綠色制造體系等。

3.1 "數(shù)字化研發(fā)平臺(tái)

數(shù)字化研發(fā)平臺(tái)是借助數(shù)字化技術(shù)^[14]，以產(chǎn)品全生命周期為基礎(chǔ)，建立覆蓋生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程的數(shù)字化流程管理系統(tǒng)，旨在提高產(chǎn)品研發(fā)效率，縮短產(chǎn)品上市周期，降低產(chǎn)品研發(fā)成本。

生物醫(yī)藥企業(yè)的“智改數(shù)轉(zhuǎn)”將人工智能、數(shù)字化、計(jì)算生物學(xué)等技術(shù)應(yīng)用于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)。數(shù)字化技術(shù)能夠加快發(fā)現(xiàn)靶點(diǎn)的速度，提高試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，使生物醫(yī)藥企業(yè)快速篩選高活性的化合物，有效縮短生物醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的周期。數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室通過(guò)將實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的人員、儀器設(shè)備、樣品與試劑、方法與流程、環(huán)境與能源、以及相關(guān)系統(tǒng)資源等進(jìn)行數(shù)字化整合，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的綜合管理（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與記錄的無(wú)紙化和自動(dòng)化，實(shí)驗(yàn)過(guò)程的可視化和標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化和可追溯性等），以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的知識(shí)資源整合、積累與共享，提高了實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行效率。

3.2 "數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的研產(chǎn)銷(xiāo)協(xié)同

數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的研產(chǎn)銷(xiāo)協(xié)同是通過(guò)新一代的數(shù)字化技術(shù)貫通生物醫(yī)藥的生產(chǎn)價(jià)值鏈。通過(guò)數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)前預(yù)警、產(chǎn)中管控、產(chǎn)后分析的協(xié)同閉環(huán)運(yùn)營(yíng)方式，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)的降本增效、品質(zhì)保障。實(shí)時(shí)采集生物醫(yī)藥企業(yè)車(chē)間的生產(chǎn)進(jìn)度和運(yùn)行現(xiàn)狀等數(shù)據(jù)，通過(guò)對(duì)物料準(zhǔn)備與配送、生產(chǎn)投料、過(guò)程檢驗(yàn)、設(shè)備維修點(diǎn)檢等作業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，可有效管控車(chē)間的生產(chǎn)作業(yè)進(jìn)程。

以數(shù)據(jù)為驅(qū)動(dòng)，重構(gòu)生物醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)業(yè)務(wù)的全流程，助力產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，夯實(shí)產(chǎn)品領(lǐng)先戰(zhàn)略，通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的方式，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥產(chǎn)品個(gè)性化、模塊化定制、柔性化制造。在營(yíng)銷(xiāo)端、研發(fā)端、制造端和物流端實(shí)現(xiàn)T+3的全面數(shù)字化，加速交付流程，提升全價(jià)值鏈的運(yùn)營(yíng)效率。如利用過(guò)程分析技術(shù)強(qiáng)化工藝數(shù)據(jù)采集，將高質(zhì)量的工藝數(shù)據(jù)集與數(shù)學(xué)建模方法或AI算法相結(jié)合，輔助理解生物醫(yī)藥生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的關(guān)系，通過(guò)機(jī)器學(xué)習(xí)、遷移學(xué)習(xí)和強(qiáng)化學(xué)習(xí)等方法，提升工藝模型和工藝參數(shù)設(shè)計(jì)的可靠性。

3.3 "智能連續(xù)生產(chǎn)線(xiàn)

智能連續(xù)生產(chǎn)線(xiàn)采用自動(dòng)化、信息化和智能化技術(shù)，將與生產(chǎn)相關(guān)的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要素的數(shù)據(jù)與流程統(tǒng)一整合，以滿(mǎn)足生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)安全合規(guī)、產(chǎn)能提升、質(zhì)量保障、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、資產(chǎn)利用、人員效率等方面的“智改數(shù)轉(zhuǎn)”需求。通過(guò)數(shù)字化賦能生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的可視化、可控化、智能化，降低人工操作偏差，確保信息透明與流程合規(guī)，并借助數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)提質(zhì)增效、降本的目標(biāo)^[15]。

在生產(chǎn)狀態(tài)管控方面，通過(guò)制造執(zhí)行系統(tǒng)（manu-facturing execution system， MES）實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)狀態(tài)的高效管理。該系統(tǒng)從生產(chǎn)設(shè)備中采集實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，幫助操作人員了解整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)（包括每臺(tái)機(jī)器）的運(yùn)行情況；通過(guò)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行端到端檢查，可以判別產(chǎn)線(xiàn)異常；通過(guò)數(shù)據(jù)分析可找到產(chǎn)線(xiàn)異常的根本原因。數(shù)字化輔助工具可在批次轉(zhuǎn)換的過(guò)程中引導(dǎo)操作人員，提高操作效率。如虛擬現(xiàn)實(shí)眼鏡或手持設(shè)備的三維視頻模擬，均可以幫助操作人員按照規(guī)定的程序進(jìn)行快速更改，從而提高產(chǎn)線(xiàn)的換型效率。

3.4 "全價(jià)值鏈的網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同

全價(jià)值鏈的網(wǎng)絡(luò)化協(xié)同是在數(shù)字化制造的基礎(chǔ)上，利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)開(kāi)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等活動(dòng)。其核心是構(gòu)建基于網(wǎng)絡(luò)的制造系統(tǒng)，突破空間地域?qū)ζ髽I(yè)的約束，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)外部的高效協(xié)同，以及社會(huì)資源的共享與集成，以高效率、高質(zhì)量、低成本的方式提供產(chǎn)品和服務(wù)。

在銷(xiāo)售和供應(yīng)鏈方面，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)化和信息化技術(shù)，與主要的供應(yīng)商和客戶(hù)建立緊密合作關(guān)系；通過(guò)數(shù)字化技術(shù)（IoT、AI、軟傳感器、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)等），建立一個(gè)完全互聯(lián)的生產(chǎn)體系；充分發(fā)揮數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的作用，提高決策的時(shí)效性和前瞻性。

在生產(chǎn)方面，搭建精細(xì)化的車(chē)間管理體系架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)制造信息的透明化，產(chǎn)品信息的及時(shí)、準(zhǔn)確、可視化；有機(jī)地將GMP融入到MES和整個(gè)生產(chǎn)管理過(guò)程中，在滿(mǎn)足生物醫(yī)藥企業(yè)GMP規(guī)范化管理的基礎(chǔ)上，解決生產(chǎn)過(guò)程中的調(diào)度、質(zhì)量控制、監(jiān)控、追蹤、回溯等問(wèn)題，從而幫助企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管控能力，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。通過(guò)傳感器采集設(shè)備的運(yùn)行數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的健康狀況和運(yùn)行趨勢(shì)的監(jiān)測(cè)與預(yù)測(cè)，輔助操作人員進(jìn)行設(shè)備維修決策，降低關(guān)鍵設(shè)備停機(jī)頻率，減少經(jīng)濟(jì)損失，進(jìn)而提升設(shè)備運(yùn)行效能。

3.5 "智慧供應(yīng)鏈管理

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游3個(gè)主要部分。其中，上游產(chǎn)業(yè)主要負(fù)責(zé)原材料與輔料制備、制藥設(shè)備與耗材生產(chǎn)、產(chǎn)線(xiàn)設(shè)計(jì)與系統(tǒng)集成等工作；中游產(chǎn)業(yè)以藥品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)為核心；下游產(chǎn)業(yè)主要包括藥品銷(xiāo)售與消費(fèi)，涉及經(jīng)銷(xiāo)商、藥店、醫(yī)院、個(gè)人消費(fèi)者等。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的業(yè)務(wù)流程長(zhǎng)、復(fù)雜程度高，需要依托智慧供應(yīng)鏈來(lái)滿(mǎn)足其高效、精準(zhǔn)、協(xié)同管理的需求。在IPv6高性能網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建基于大數(shù)據(jù)的供應(yīng)鏈采購(gòu)物流與銷(xiāo)售協(xié)作子平臺(tái)。該平臺(tái)集成分布式供應(yīng)鏈、采購(gòu)與銷(xiāo)售數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)、云供應(yīng)鏈管理和供應(yīng)鏈大數(shù)據(jù)分析等模塊，實(shí)現(xiàn)企業(yè)供應(yīng)鏈采購(gòu)物流與銷(xiāo)售協(xié)同過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控與管理；基于協(xié)作過(guò)程中產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)，對(duì)供應(yīng)鏈進(jìn)行綜合評(píng)估與資源配置優(yōu)化，解決了傳統(tǒng)供應(yīng)鏈管理體系協(xié)同效率低、成本高等問(wèn)題，提升了企業(yè)供應(yīng)鏈采購(gòu)物流與銷(xiāo)售的協(xié)同能力。

目前，生物醫(yī)藥企業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同和供應(yīng)鏈響應(yīng)的程度較低，普遍處于各自為政，相互孤立的狀態(tài)，較少企業(yè)實(shí)現(xiàn)了基于全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新升級(jí)、數(shù)據(jù)互通和引領(lǐng)上中下游產(chǎn)業(yè)的升級(jí)改造。

3.6 "數(shù)字化設(shè)備運(yùn)維

隨著高端醫(yī)療裝備服務(wù)地域的日益擴(kuò)大，用戶(hù)對(duì)設(shè)備維護(hù)服務(wù)響應(yīng)時(shí)間的要求也越來(lái)越短。因此，生物醫(yī)藥行業(yè)迫切需要醫(yī)療和生產(chǎn)設(shè)備的遠(yuǎn)程診斷和分析維護(hù)手段，實(shí)現(xiàn)快速的設(shè)備故障定位和維修閉環(huán)處理，在降本增效的前提下，提升用戶(hù)體驗(yàn)感和設(shè)備使用效率。在預(yù)測(cè)性維護(hù)方面，通過(guò)內(nèi)置傳感器采集設(shè)備的故障部位、故障類(lèi)型、發(fā)生時(shí)間等數(shù)據(jù)，識(shí)別故障特征，在設(shè)備出現(xiàn)故障前進(jìn)行預(yù)測(cè)性維護(hù)，優(yōu)化檢修頻率，降低維護(hù)成本與產(chǎn)能損失^[16]。

3.7 "節(jié)能降耗的綠色制造體系

生物醫(yī)藥企業(yè)的電能消耗主要集中在動(dòng)力電能和照明電能兩方面。其中，利用變頻電機(jī)替代工頻電機(jī)，可有效降低動(dòng)力電能消耗；在滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)的前提下，優(yōu)化照明方式可減少照明電能消耗。同時(shí)，生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分利用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，構(gòu)建綠色制造體系，推動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、物流模式的數(shù)字化、智能化、綠色化轉(zhuǎn)型^[17]。

4 "結(jié)束語(yǔ)

根據(jù)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的自動(dòng)化、信息化水平與現(xiàn)狀可知，其“智改數(shù)轉(zhuǎn)”還處于起步階段。基于企業(yè)戰(zhàn)略布局和自身發(fā)展現(xiàn)狀，生物醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”可分四步推進(jìn)：1）"發(fā)展生物醫(yī)藥智能裝備，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)在線(xiàn)檢測(cè)、加工誤差補(bǔ)償?shù)裙δ埽?）"建設(shè)具有數(shù)據(jù)采集、實(shí)時(shí)生產(chǎn)狀態(tài)監(jiān)控、在線(xiàn)質(zhì)量檢測(cè)、柔性生產(chǎn)、小批量、多品種生產(chǎn)模式特點(diǎn)的生物醫(yī)藥智能生產(chǎn)線(xiàn)；3）"打造智能車(chē)間，對(duì)生產(chǎn)狀況、設(shè)備狀態(tài)、能源消耗、生產(chǎn)質(zhì)量、物料消耗等進(jìn)行實(shí)時(shí)采集，優(yōu)化排產(chǎn)排班，提高設(shè)備利用率；4）"打造智能工廠(chǎng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、透明化、可視化、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)精益化，質(zhì)量檢驗(yàn)和分析、生產(chǎn)物流與生產(chǎn)過(guò)程的閉環(huán)集成^[18-19]。

生物醫(yī)藥行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的安全與質(zhì)量要求較高，致使企業(yè)在推進(jìn)“智改數(shù)轉(zhuǎn)”時(shí)面臨諸多困難，如戰(zhàn)略規(guī)劃的整體性、系統(tǒng)性缺失，裝備、軟件國(guó)產(chǎn)化供給能力不足，復(fù)合型人才短缺，企業(yè)資金投入不足等。隨著國(guó)家和地方“智改數(shù)轉(zhuǎn)”政策的持續(xù)出臺(tái)，以及新一代信息技術(shù)、人工智能技術(shù)的深入應(yīng)用，越來(lái)越多的團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供“智改數(shù)轉(zhuǎn)”的診斷咨詢(xún)與服務(wù)。同時(shí)，一批國(guó)家級(jí)標(biāo)桿企業(yè)引領(lǐng)生物醫(yī)藥行業(yè)的先進(jìn)模式和成熟經(jīng)驗(yàn)，共同助力生物醫(yī)藥企業(yè)成功轉(zhuǎn)型。

?The author（s） 2024. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 License （https：//creativecommons.org/licenses/ by-nc-nd/4.0/）

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作者簡(jiǎn)介：

張智鈞，男，1984年生，碩士研究生，高級(jí)工程師，主要研究方向：智能制造。E-mail： zhangzj@cesi.cn

卓蘭，女，1978年生，碩士研究生，正高級(jí)工程師，主要研究方向：物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)。E-mail： zhuolan@cesi.cn

焦國(guó)濤，男，1986年生，碩士研究生，高級(jí)工程師，主要研究方向：智能制造產(chǎn)業(yè)研究。E-mail： jiaogt@cesi.cn

陳艷利，女，1979年生，碩士研究生，工程師，主要研究方向：智能制造。E-mail： 13601042233@163.com

紀(jì)婷鈺，女，1991年生，碩士研究生，工程師，主要研究方向：智能制造。E-mail： jity@cesi.cn