國(guó)際藥品專利制度的棘輪效應(yīng)與中國(guó)因應(yīng)

摘 要：國(guó)際上藥品專利保護(hù)水平持續(xù)提升，棘輪效應(yīng)相伴而生。TRIPS“最低標(biāo)準(zhǔn)”阻止保護(hù)水平降低，構(gòu)成藥品專利制度棘輪的止回棘爪；在主體—行為二元視角下，跨國(guó)藥企與屬國(guó)及各自驅(qū)動(dòng)策略相互作用形成棘輪的前進(jìn)動(dòng)力，引發(fā)TRIPS-Plus規(guī)則向全球擴(kuò)散的驅(qū)動(dòng)效果?；诠采碚撨M(jìn)行分析，棘輪效應(yīng)與跨國(guó)藥企的共生力成正比關(guān)系，其實(shí)質(zhì)是屬國(guó)為提升其共生力而營(yíng)造有利外部環(huán)境的結(jié)果。通過審視域外相關(guān)立法模式，最后指出，中國(guó)應(yīng)積極運(yùn)用橫向體制轉(zhuǎn)換策略，完善信息交流與利益表達(dá)機(jī)制；利用“建設(shè)性模糊”轉(zhuǎn)換適用國(guó)際新制度，采取限縮路徑防范專利權(quán)擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞：藥品專利制度；棘輪效應(yīng)；共生理論；共生力

DOI：10.6049/kjjbydc.2023120234

中圖分類號(hào)：D923.42

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1001-7348（2025）02-0142-10

1 國(guó)際藥品專利制度的棘輪效應(yīng)及其現(xiàn)實(shí)困境

專利具有稀缺性、壟斷性和創(chuàng)新性，是企業(yè)不可多得的優(yōu)質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)資源。在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，藥品專利攸關(guān)制藥企業(yè)核心經(jīng)濟(jì)利益[1]。然而，以西方國(guó)家和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為中心的國(guó)際藥品專利制度并未考慮南北國(guó)家間知識(shí)鴻溝。為追逐超額壟斷利潤(rùn)，代表制藥業(yè)利益集團(tuán)的跨國(guó)藥企及其屬國(guó)，持續(xù)在全球范圍內(nèi)推動(dòng)藥品專利的強(qiáng)化保護(hù)，棘輪效應(yīng)隨之產(chǎn)生。受其影響，中國(guó)先后引入藥品專利糾紛早期解決、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)、藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)等國(guó)際新制度，但由于尚處在制度構(gòu)建初期，相關(guān)法律法規(guī)不健全，極易引發(fā)私權(quán)擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，中國(guó)是仿制藥大國(guó)，而且仿制藥行業(yè)整體處于仿制水平較低、Ramp;D投入不高、研發(fā)技術(shù)基礎(chǔ)薄弱的階段[2-3]。

學(xué)界關(guān)于藥品專利制度的探究形成了豐碩成果。學(xué)者們或在理論層面審視藥品專利權(quán)與公共健康權(quán)的沖突和協(xié)調(diào)問題[4]，或從制度實(shí)踐論證現(xiàn)有國(guó)際規(guī)范對(duì)藥品專利保護(hù)的推動(dòng)作用及其合法性[5]。隨著社會(huì)的發(fā)展和認(rèn)知的深入，學(xué)界在新問題的回應(yīng)上稍顯不足：一是盡管認(rèn)為西方跨國(guó)藥企是知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)的幕后推手[6]，并承認(rèn)棘輪效應(yīng)在該領(lǐng)域的顯現(xiàn)[7]，但就關(guān)涉制藥業(yè)核心利益的藥品專利制度是否同樣存在棘輪效應(yīng)，并未予以明確回答；二是針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際保護(hù)棘輪效應(yīng)的描述多為概括性論述，缺少體系化思考，忽略了與棘輪效應(yīng)基本要素的有機(jī)結(jié)合。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一門最具科技含量、最多知識(shí)要素的綜合性學(xué)科[8]，除作為法學(xué)的傳統(tǒng)研究對(duì)象外，管理學(xué)也尤其關(guān)注。因此，基于法學(xué)與管理學(xué)交叉視角，多領(lǐng)域、全方位考察知識(shí)產(chǎn)權(quán)顯得非常必要。在此背景下，面對(duì)國(guó)際藥品專利的強(qiáng)化趨勢(shì)與本土藥企轉(zhuǎn)型受阻、民眾平價(jià)藥獲取困境之間的矛盾，有必要采用新的研究維度，將棘輪效應(yīng)運(yùn)用于藥品專利制度的趨勢(shì)分析，并借助管理學(xué)共生理論探尋其實(shí)質(zhì)成因，進(jìn)而依據(jù)中國(guó)社會(huì)的現(xiàn)實(shí)語(yǔ)境提出可行的法治對(duì)策。

1.1 棘輪效應(yīng)與國(guó)際藥品專利制度

1.1.1 棘輪效應(yīng)的內(nèi)涵

棘輪效應(yīng)源于一種由棘輪、止回棘爪、驅(qū)動(dòng)棘爪組合而成的間歇性單向運(yùn)動(dòng)齒式機(jī)構(gòu)——棘輪機(jī)構(gòu)。此種機(jī)構(gòu)只能單向前進(jìn)，無法后退運(yùn)動(dòng)，由這一現(xiàn)象所提煉出的事物發(fā)展規(guī)律稱為棘輪效應(yīng)[9]。由于棘輪效應(yīng)實(shí)現(xiàn)單向運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)方向正確與否就非常重要，如果方向錯(cuò)誤，那么由于棘輪的單向推動(dòng)，只會(huì)在錯(cuò)誤的道路上越走越遠(yuǎn)，從而出現(xiàn)一方受益、他方受損的狀況。當(dāng)然，判定運(yùn)動(dòng)方向根本上還是要看事物本身的性質(zhì)及其發(fā)展規(guī)律。

廣義的棘輪效應(yīng)用于解釋各個(gè)領(lǐng)域的一切不可逆性。其在社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的運(yùn)用最早源自經(jīng)濟(jì)學(xué)，主要指人的消費(fèi)習(xí)慣形成之后難以改變。在管理學(xué)中，有學(xué)者將棘輪效應(yīng)定義為：相關(guān)主體在目標(biāo)設(shè)定時(shí)，以歷史業(yè)績(jī)?yōu)橹饕笜?biāo)，致使目標(biāo)易升難降[10]。Weitzman[11]認(rèn)為，目標(biāo)制定過于依賴歷史業(yè)績(jī)將導(dǎo)致負(fù)面激勵(lì)效應(yīng)，經(jīng)理人可能隱藏部分努力以避免未來設(shè)定更高目標(biāo)。總之，無論是經(jīng)濟(jì)學(xué)的消費(fèi)習(xí)慣研究，還是管理學(xué)的目標(biāo)設(shè)定分析，均表明棘輪效應(yīng)具有不可逆轉(zhuǎn)的特性，且極易引發(fā)負(fù)面效果。

棘輪效應(yīng)內(nèi)含4個(gè)基本要素：棘輪、止回棘爪、驅(qū)動(dòng)棘爪和驅(qū)動(dòng)效果，其中止回和驅(qū)動(dòng)棘爪以棘輪為軸心運(yùn)行，前者阻止棘輪后退，后者推動(dòng)棘輪前進(jìn)，兩者相互作用產(chǎn)生單向運(yùn)動(dòng)的驅(qū)動(dòng)效果，這一運(yùn)作機(jī)制與國(guó)際藥品專利制度發(fā)展趨勢(shì)的內(nèi)在邏輯不謀而合。

1.1.2 國(guó)際藥品專利制度發(fā)展趨勢(shì)

藥品專利是棘輪效應(yīng)的主體要素——棘輪，且是各方主體利益博弈的焦點(diǎn)，南北國(guó)家圍繞是否強(qiáng)化其保護(hù)展開了激烈爭(zhēng)論。因此，明晰棘輪效應(yīng)在藥品專利制度中的作用機(jī)制，首先需厘清其發(fā)展脈絡(luò)與立法概況?；厮輾v史進(jìn)程，國(guó)際藥品專利制度經(jīng)歷了兩大發(fā)展階段。

（1）形成與完善階段：《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（以下簡(jiǎn)稱TRIPS）至《多哈宣言》時(shí)期。在TRIPS之前，藥品一直游離在專利保護(hù)的客體范疇之外，藥品研發(fā)成果可隨意被低成本仿制。此外，新藥研發(fā)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，加上為符合藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)安全規(guī)定所付出的合規(guī)代價(jià)，導(dǎo)致總體成本居高不下，跨國(guó)藥企的商業(yè)利益難以得到有效保護(hù)。故在“烏拉圭回合”談判中，西方國(guó)家不滿于世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）的弱執(zhí)行力[12]，力爭(zhēng)將藥品專利保護(hù)納入世界貿(mào)易體制管轄，試圖建立更加開放、精確的談判平臺(tái)以反饋利益訴求。1995年，談判各方根據(jù)馬拉喀什協(xié)定建立世界貿(mào)易組織（WTO），TRIPS應(yīng)運(yùn)而生。TRIPS打破了WIPO框架下知識(shí)產(chǎn)權(quán)公約的運(yùn)作模式[13]，以藥品專利保護(hù)的“最低標(biāo)準(zhǔn)”及相關(guān)程序性規(guī)定對(duì)各成員的國(guó)內(nèi)立法產(chǎn)生了較大約束力，標(biāo)志著國(guó)際藥品專利制度的正式形成。

TRIPS框架下的藥品專利制度突出了藥品專利的私權(quán)屬性以及對(duì)利潤(rùn)的過分追求，卻無視發(fā)展中國(guó)家在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的現(xiàn)實(shí)考量，因而為日后的藥品獲得運(yùn)動(dòng)埋下了伏筆。2001年WTO通過《多哈宣言》，確立了公共健康優(yōu)于私權(quán)保護(hù)原則和以強(qiáng)制許可為代表的權(quán)利限制制度在國(guó)際社會(huì)的適用。宣言在一定程度上緩解了發(fā)展中國(guó)家公共醫(yī)療負(fù)擔(dān)，也完善了國(guó)際藥品專利制度。

（2）強(qiáng)化階段：后TRIPS時(shí)期。后TRIPS的前綴是“后”，意指一種難以名狀的超越之勢(shì)。在內(nèi)容上，“后”既保留了與人們熟悉事物的聯(lián)系，又加以否定[14]。這表明當(dāng)今社會(huì)存在與TRIPS相聯(lián)系的事物，它超越并否定了TRIPS的既有規(guī)則，促使進(jìn)入后TRIPS時(shí)代。

TRIPS使藥品專利的高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)得以確立，但是跨國(guó)藥企及其屬國(guó)并未止步于此，依舊不遺余力地在一系列自由貿(mào)易協(xié)定（Free Trade Agreement， FTA）中推行高于TRIPS的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，即TRIPS-Plus規(guī)則。TRIPS-Plus規(guī)則是指可以產(chǎn)生TRIPS-Plus效果的各類條約[15]，其內(nèi)容涵蓋藥品專利糾紛早期解決、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)和藥品專利保護(hù)期限延長(zhǎng)等國(guó)際新制度，目的在于提高對(duì)藥品專利的保護(hù)水平并限制TRIPS的靈活性安排。從TRIPS-Plus規(guī)則伊始，國(guó)際藥品專利制度進(jìn)入后TRIPS時(shí)代的強(qiáng)化階段。

1.2 國(guó)際藥品專利制度棘輪效應(yīng)的現(xiàn)實(shí)困境

知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于工具性制度，除具有占有、計(jì)劃和自衛(wèi)功能外，還可作為一種調(diào)節(jié)機(jī)制，以此分配利益和轉(zhuǎn)移負(fù)擔(dān)[16]。而通過某種法律制度，具有平等主體資格和契約自由的個(gè)人對(duì)財(cái)產(chǎn)的利用要么是為自身謀取利益，要么是轉(zhuǎn)嫁負(fù)擔(dān)至他人[17]。在知識(shí)財(cái)產(chǎn)范圍內(nèi)，藥品專利制度也發(fā)揮著同樣的調(diào)節(jié)作用，并成為跨國(guó)藥企及其屬國(guó)在全球范圍內(nèi)擷取利潤(rùn)、轉(zhuǎn)嫁負(fù)擔(dān)的制度工具，其憑借棘輪效應(yīng)帶來的貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)促進(jìn)自身福利增長(zhǎng)，同時(shí)，造成發(fā)展中國(guó)家利益損失[18]。

1.2.1 立法彈性空間受限

在TRIPS框架內(nèi)，發(fā)展中國(guó)家享有“量體裁衣”式確立規(guī)則的自由和主權(quán)。同時(shí)，協(xié)議中相當(dāng)數(shù)量的“建設(shè)性模糊”（Constructive ambiguity）條款為成員國(guó)內(nèi)部的制度設(shè)計(jì)提供了可操作的彈性空間[19]。然而，棘輪效應(yīng)的出現(xiàn)，導(dǎo)致這一空間被急劇壓縮。

（1）TRIPS-Plus規(guī)則造成“建設(shè)性模糊”條款數(shù)量銳減。正是由于TRIPS成員國(guó)數(shù)量龐大，經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展國(guó)別差異明顯，諸多“建設(shè)性模糊”條款和強(qiáng)制許可制度才得以納入該協(xié)議。但進(jìn)入后TRIPS時(shí)代，TRIPS-Plus規(guī)則限制了TRIPS的靈活性安排，含有“建設(shè)性模糊”的條款數(shù)量大幅減少。例如由美國(guó)主導(dǎo)的《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議》（TPP），其目標(biāo)是致力于達(dá)成無例外的綜合性FTA，不僅削弱了TRIPS的彈性空間，還缺少例外條款加以制約?？梢?，發(fā)展中國(guó)家依靠“建設(shè)性模糊”條款進(jìn)行本土立法的自主空間遭到限縮。

（2）國(guó)際貿(mào)易與投資規(guī)范限制了發(fā)展中國(guó)家的彈性立法空間。國(guó)際貿(mào)易與投資規(guī)范中涉及征用征收和國(guó)民待遇的條款是西方社會(huì)脅迫發(fā)展中國(guó)家強(qiáng)化藥品專利保護(hù)的又一制度利器[20]。基于上述規(guī)則，除為維護(hù)公共利益，并以非歧視手段且程序正當(dāng)或給予合理補(bǔ)償外，有關(guān)國(guó)家不得采取任何方式對(duì)私人財(cái)產(chǎn)征收征用、適用權(quán)利限制制度或采取國(guó)有化措施，但藥品專利強(qiáng)制許可卻被排除在上述范圍之外。因此，以上條款同樣成為阻礙發(fā)展中國(guó)家彈性立法的制度壁壘。

1.2.2 產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)阻滯，藥品獲取困難

一方面，盡管國(guó)際社會(huì)試圖努力改善全球公共衛(wèi)生環(huán)境，但發(fā)展中國(guó)家的國(guó)內(nèi)醫(yī)療形勢(shì)仍不容樂觀。另一方面，南北國(guó)家制藥企業(yè)分處全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈的兩端。這演化為一種雙重矛盾，即具有私權(quán)屬性的藥品專利權(quán)與具有公益屬性的健康權(quán)、發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)展中國(guó)家本土產(chǎn)業(yè)之間的矛盾，而棘輪效應(yīng)下國(guó)際新制度的普及致使這些矛盾愈發(fā)激烈。

（1）國(guó)際新制度導(dǎo)致發(fā)展中國(guó)家制藥企業(yè)仿制成本提高，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)喪失。在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)方式下，未經(jīng)權(quán)利人許可，其它企業(yè)不得使用其試驗(yàn)數(shù)據(jù)通過藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)審批。眾所周知，藥品的低成本仿制和價(jià)格優(yōu)惠是仿制藥企參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主要方式。但在獨(dú)占期內(nèi)，由于未經(jīng)同意不得使用權(quán)利人的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，因而仿制藥企無法通過仿制藥的生物等效性和安全性審查而獲批上市。這意味著發(fā)展中國(guó)家制藥企業(yè)在仿制過程中將承受高昂成本而被迫抬升藥價(jià)，抵消了價(jià)格方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而面臨惡劣的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，民眾的藥品獲取困境也隨之加深。

（2）國(guó)際新制度催生出藥品生命周期管理策略，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品獲取帶來威脅。藥品生命周期管理是跨國(guó)藥企為達(dá)到市場(chǎng)壟斷目的，變相提升專利期限的反競(jìng)爭(zhēng)策略[21]。如通過申請(qǐng)次級(jí)專利構(gòu)建“專利叢林”的方式實(shí)現(xiàn)專利常青，從而延長(zhǎng)專利壽命以維持藥品專利的高回報(bào)率，但此舉會(huì)不當(dāng)延誤仿制藥入市時(shí)間。仿制藥是專利保護(hù)期屆滿，其它企業(yè)均可仿制的藥品，此類藥品成本投入低，價(jià)格優(yōu)惠，可大幅降低公共醫(yī)療支出。但藥品生命周期管理策略的實(shí)施無疑會(huì)促使風(fēng)險(xiǎn)厭惡型的仿制藥企為避免潛在的侵權(quán)糾紛而延遲仿制藥上市。與此同時(shí)，仿制藥延遲上市會(huì)引發(fā)專利藥長(zhǎng)期壟斷的后果，致使相關(guān)市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)活力，公共衛(wèi)生環(huán)境也隨之惡化。

2 國(guó)際藥品專利制度棘輪效應(yīng)的運(yùn)行機(jī)制

分析國(guó)際藥品專利制度棘輪效應(yīng)的運(yùn)行機(jī)制，需在前述發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，剖析其深層次原理，衡量多方主體利益，進(jìn)而基于棘輪效應(yīng)的基本要素及運(yùn)作機(jī)制探尋其實(shí)質(zhì)所在。

2.1 止回棘爪——TRIPS“最低標(biāo)準(zhǔn)”

止回棘爪可以阻止棘輪機(jī)械向后倒退。在藥品專利領(lǐng)域，TRIPS的“最低標(biāo)準(zhǔn)”在協(xié)調(diào)藥品專利保護(hù)一體化方面作用顯著，其明確藥品可作為專利客體與其它類型專利一起受到同等保護(hù)，起到止回棘爪的作用。

（1）協(xié)議第一條規(guī)定了成員國(guó)的最低保護(hù)義務(wù)，允許各成員以此為基準(zhǔn)，且不與本協(xié)議相違背的前提下，設(shè)置更加廣泛的保護(hù)范圍。最低保護(hù)義務(wù)集中反映了TRIPS在藥品專利國(guó)際保護(hù)體系中的地位和作用，同時(shí)也是該協(xié)議成員國(guó)最主要的國(guó)際法義務(wù)。從法的淵源考察，這一義務(wù)首先是成員國(guó)基于TRIPS文本的條約法義務(wù)[22]。國(guó)家是擬制意義上的國(guó)際法主體，通常由一定的政府行使國(guó)家主權(quán)或條約規(guī)定的其它權(quán)利并履行相應(yīng)義務(wù)。在國(guó)家不履行義務(wù)或存在履行瑕疵時(shí)須承擔(dān)相應(yīng)的國(guó)際法責(zé)任，并以WTO爭(zhēng)端解決機(jī)制下的強(qiáng)制力為保障，確保各成員在國(guó)內(nèi)立法時(shí)“最低標(biāo)準(zhǔn)”的有效實(shí)施。

（2）協(xié)議下的“最低標(biāo)準(zhǔn)”是藥品專利保護(hù)的地板而非天花板[23]，各成員國(guó)只能在“最低標(biāo)準(zhǔn)”的基礎(chǔ)上為藥品專利提供國(guó)內(nèi)保護(hù)，由此在國(guó)際社會(huì)樹立了新標(biāo)桿。那些有意加入WTO以享受貿(mào)易優(yōu)惠的發(fā)展中國(guó)家紛紛將其奉為圭臬，力爭(zhēng)與國(guó)際接軌，卻忽視了高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)可能引發(fā)的不利后果。而已經(jīng)實(shí)施“最低標(biāo)準(zhǔn)”的成員又或主動(dòng)或被動(dòng)地通過自主立法、雙邊條約、區(qū)域協(xié)定等進(jìn)一步提高藥品專利的保護(hù)和執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)。如智利在接受TRIPS協(xié)定的“最低標(biāo)準(zhǔn)”安排后，又與美國(guó)締結(jié)FTA并成為《全面進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》的成員，由此進(jìn)一步提高了其國(guó)內(nèi)的藥品專利保護(hù)水平[24]。

總之，許多發(fā)展中國(guó)家為促進(jìn)自身經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，積極融入全球化浪潮，在西方國(guó)家“胡蘿卜加大棒”的政策引導(dǎo)下陸續(xù)接受了TRIPS的制度安排，同時(shí)以WTO爭(zhēng)端解決的強(qiáng)制力為保障，使得藥品專利制度的棘輪無法后退。

2.2 驅(qū)動(dòng)棘爪——跨國(guó)藥企與屬國(guó)的驅(qū)動(dòng)策略

驅(qū)動(dòng)棘爪發(fā)揮著推動(dòng)棘輪向前運(yùn)動(dòng)的功能。有學(xué)者提出，知識(shí)產(chǎn)權(quán)與貿(mào)易的結(jié)合構(gòu)成知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)棘輪的驅(qū)動(dòng)棘爪，同時(shí)強(qiáng)調(diào)跨國(guó)公司的重要作用。但由于該觀點(diǎn)本身存在局限而無法完全適用于藥品專利領(lǐng)域：①知識(shí)產(chǎn)權(quán)動(dòng)力學(xué)認(rèn)為，知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際立法是在知識(shí)產(chǎn)權(quán)行為主體——國(guó)家和私人集團(tuán)的推動(dòng)下，根據(jù)相互作用的宏觀背景和規(guī)律展開的[25]，所以，僅對(duì)跨國(guó)公司予以肯定，而忽視了國(guó)家在其中扮演的重要角色，實(shí)有重此抑彼之嫌；②將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)棘輪的根本驅(qū)動(dòng)力簡(jiǎn)單歸結(jié)為知識(shí)財(cái)產(chǎn)與貿(mào)易的掛鉤，缺少現(xiàn)實(shí)層面的實(shí)證考察。在主體—行為二元視角下，跨國(guó)藥企和屬國(guó)及各自驅(qū)動(dòng)策略的相互作用才是藥品專利制度棘輪的真正推力。

2.2.1 微觀層面：跨國(guó)藥企驅(qū)動(dòng)策略

跨國(guó)藥企以實(shí)用主義為導(dǎo)向，側(cè)重自身利益訴求，是微觀層面的驅(qū)動(dòng)主體。通過實(shí)施組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同盟、派駐利益代表的驅(qū)動(dòng)策略，跨國(guó)藥企的利益關(guān)切在相關(guān)政策中得到充分考慮與體現(xiàn)。

（1）組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同盟。為實(shí)現(xiàn)商業(yè)利益最優(yōu)，跨國(guó)藥企將醫(yī)藥行業(yè)中原本存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的企業(yè)聯(lián)合起來，建立同盟關(guān)系。美國(guó)藥品研究與制造企業(yè)協(xié)會(huì)（PhRMA）即是這一同盟策略的產(chǎn)物。成立于1958年的PhRMA，其成員囊括輝瑞、拜耳、阿斯利康、第一三公株式會(huì)社、強(qiáng)生、禮來等諸多大型跨國(guó)藥企。該組織不斷向美國(guó)闡述專利保護(hù)對(duì)于激勵(lì)新藥研發(fā)的關(guān)鍵作用，號(hào)召政府優(yōu)化專利政策為藥品創(chuàng)新和醫(yī)學(xué)進(jìn)步營(yíng)造正向制度環(huán)境。另外，除單一的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同盟外，還存在一些跨行業(yè)同盟組織。如成立于1986年的美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱IPC），吸納了包括醫(yī)藥、軟件、化學(xué)、電子以及計(jì)算機(jī)等行業(yè)的跨國(guó)巨頭，并以推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)際保護(hù)為宗旨[26]。IPC曾聯(lián)合歐洲和日本的同僚起草了一份基于發(fā)達(dá)國(guó)家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律草案并提交給當(dāng)時(shí)的關(guān)稅與貿(mào)易總協(xié)定秘書處，這就是后來TRIPS協(xié)定的雛形。基于在全球貿(mào)易領(lǐng)域的共同利益，以PhRMA和IPC為代表的產(chǎn)業(yè)同盟不斷吸納成員、投資政治、整合信息與積累經(jīng)驗(yàn)，再利用極富侵略性和有組織的游說活動(dòng)對(duì)屬國(guó)貿(mào)易與專利保護(hù)政策的制定施加影響，并獲得一定權(quán)力。如美國(guó)1979年修訂的“301條款”就允許“私人集團(tuán)采取公開的手段推動(dòng)現(xiàn)有貿(mào)易協(xié)定的實(shí)施”[27]。

（2）派駐利益代表進(jìn)駐屬國(guó)機(jī)構(gòu)。在政策設(shè)計(jì)的具體過程中，屬國(guó)政府雖擁有獨(dú)立的信息來源與收集渠道，但制藥企業(yè)作為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的參與者，更能切實(shí)感受到域外立法對(duì)貿(mào)易活動(dòng)的影響。因此，為精準(zhǔn)表達(dá)利益訴求，暢通信息交流渠道，跨國(guó)藥企依靠自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)，派駐具有醫(yī)藥政策研究背景的代表進(jìn)入屬國(guó)貿(mào)易政策制定機(jī)構(gòu)。以輝瑞公司為例，其首席執(zhí)行官和國(guó)際部門負(fù)責(zé)人都曾先后擔(dān)任美國(guó)貿(mào)易談判咨詢委員會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)特別小組的成員。而更為典型的是以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同盟派駐代表的方式進(jìn)行干預(yù)[28]，如PhRMA的主席兼首席執(zhí)行官Stephen J Ubl，其是全球公認(rèn)的衛(wèi)生領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)倡導(dǎo)者和政策專家，曾助推美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的藥品審批流程改革[29]。從20世紀(jì)90年代開始，利益代表逐漸從屬國(guó)總統(tǒng)手中獲得與貿(mào)易相關(guān)的一些權(quán)力，如1988年美國(guó)《綜合貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，利益代表可判斷他國(guó)貿(mào)易活動(dòng)是否損害屬國(guó)利益、決定是否采取貿(mào)易報(bào)復(fù)等，由此導(dǎo)致其對(duì)相關(guān)政策制定的影響持續(xù)增強(qiáng)[30]。

2.2.2 宏觀層面：屬國(guó)驅(qū)動(dòng)策略

屬國(guó)從整體戰(zhàn)略出發(fā)，以國(guó)家利益安排為考量，是宏觀層面的驅(qū)動(dòng)主體。作為國(guó)際法意義上的立法主體，屬國(guó)可直接推動(dòng)相關(guān)立法，而主要策略是體制轉(zhuǎn)換。體制轉(zhuǎn)換是指國(guó)際主體基于權(quán)力約束，通過條約談判、立法動(dòng)議或標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置等手段推動(dòng)相關(guān)議題的談判、協(xié)商從在先平臺(tái)轉(zhuǎn)向另一平臺(tái)，以改變現(xiàn)狀[31]。后TRIPS時(shí)代，藥品專利領(lǐng)域的體制轉(zhuǎn)換是由TRIPS轉(zhuǎn)向FTA。FTA作為新的議題談判平臺(tái)，具有以下優(yōu)勢(shì)：

（1）FTA起點(diǎn)低、速度快、連續(xù)性強(qiáng)。以上優(yōu)勢(shì)使得FTA無論在談判進(jìn)度還是締結(jié)概率上都較TRIPS略高一籌。而且由于屬國(guó)在全球的經(jīng)濟(jì)地位舉足輕重，會(huì)誘使相當(dāng)一部分國(guó)家在締結(jié)FTA時(shí)作出不小的讓步以換取短期經(jīng)濟(jì)效益。比如約旦為獲得美國(guó)投資，在2001年與其簽署FTA，接受了保護(hù)水平更高的TRIPS-Plus規(guī)則，但結(jié)果并未促進(jìn)約旦本土制藥業(yè)的進(jìn)步，而且，其國(guó)內(nèi)藥品價(jià)格平均上漲20％[32]。

（2）對(duì)非FTA成員國(guó)形成暗示或壓力。FTA的締結(jié)會(huì)在很大程度上作為一種既定事實(shí)對(duì)其它非FTA成員國(guó)形成壓力或暗示，使其認(rèn)為協(xié)定中的相關(guān)條款存在合理之處，因而接受甚至積極推廣FTA。例如墨西哥在加入北美自由貿(mào)易協(xié)定（NAFTA）前，其國(guó)內(nèi)藥品專利保護(hù)水平并不高，但加入后在相關(guān)談判中積極推動(dòng)其它國(guó)家接受美國(guó)倡議的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

（3）促使TRIPS的“建設(shè)性模糊”條款趨于精確化。TRIPS協(xié)定為盡可能吸納更多國(guó)家以實(shí)現(xiàn)涵蓋范圍的廣泛性，會(huì)對(duì)某些問題模糊處理以形成共識(shí)。但當(dāng)議題談判平臺(tái)轉(zhuǎn)移至FTA后，屬國(guó)往往會(huì)采取擴(kuò)大保護(hù)范圍、延長(zhǎng)保護(hù)時(shí)限等方式，推動(dòng)“建設(shè)性模糊”條款精確化，以此實(shí)現(xiàn)強(qiáng)化藥品專利保護(hù)之目的。

上述措施與跨國(guó)藥企的驅(qū)動(dòng)策略相互作用、相互影響，推動(dòng)國(guó)際藥品專利水平持續(xù)強(qiáng)化，構(gòu)成藥品專利制度棘輪的驅(qū)動(dòng)棘爪。

2.3 驅(qū)動(dòng)效果——TRIPS-Plus規(guī)則向全球擴(kuò)散

驅(qū)動(dòng)效果是止回棘爪和驅(qū)動(dòng)棘爪作用于棘輪的結(jié)果外顯。后TRIPS時(shí)代大量FTA的締結(jié)，表明藥品專利制度棘輪的驅(qū)動(dòng)效果逐漸顯露，即TRIPS-Plus規(guī)則向全球擴(kuò)散，而美國(guó)在其中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。截至2023年，美國(guó)已與約20個(gè)國(guó)家簽署并生效共計(jì)14項(xiàng) FTA。其中，除加拿大、韓國(guó)、以色列和澳大利亞外，其余均為發(fā)展中國(guó)家，包括巴林、智利、哥倫比亞、中美洲五國(guó)（哥斯達(dá)黎加、尼加拉瓜、薩爾瓦多、危地馬拉、洪都拉斯）、約旦、墨西哥、摩洛哥、多米尼加、阿曼、巴拿馬、秘魯、新加坡[33]。TRIPS-Plus規(guī)則在上述國(guó)家的擴(kuò)散過程呈現(xiàn)出以下特點(diǎn)：

（1）從空間分布考察，大致可分為4類擴(kuò)散形式：①以雙邊談判締結(jié)FTA，敦促談判國(guó)嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)條款，如美國(guó)與新加坡、約旦、韓國(guó)、新加坡等10個(gè)國(guó)家，這是TRIPS-Plus規(guī)則擴(kuò)散的主要形式；②直接透過區(qū)域性談判，將TRIPS-Plus規(guī)則一次性擴(kuò)散至多個(gè)國(guó)家，如中美洲自由貿(mào)易協(xié)定（DR-CAFTA）和NAFTA，前者涉及中美洲5個(gè)國(guó)家，后者涉及加拿大、墨西哥，直接透過區(qū)域性談判是效率最高的一種擴(kuò)散形式；③將尚未加入的國(guó)家納入現(xiàn)有FTA，如美國(guó)通過與多米尼加進(jìn)行談判，將其納入DR-CAFTA；④有關(guān)國(guó)家在談判過程中退出，但最終仍締結(jié)了FTA，如美國(guó)與哥倫比亞、秘魯?shù)龋褐疚模?014）。統(tǒng)計(jì)結(jié)果如圖1所示。

（2）從時(shí)間序列考察，大致可劃為4個(gè)擴(kuò)散階段：第1階段以NAFTA為主，該協(xié)定中涉及藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的內(nèi)容與TRIPS第39.3條類似，并為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)設(shè)置了不少于5年的獨(dú)占保護(hù)時(shí)限；第2階段是TRIPS締結(jié)后達(dá)成的FTA，共同特點(diǎn)是美國(guó)將缺少?gòu)椥钥臻g的保護(hù)規(guī)范向其貿(mào)易伙伴特別是發(fā)展中國(guó)家推廣；第3階段以美國(guó)“新貿(mào)易政策”兩黨共識(shí)為標(biāo)志，體現(xiàn)在美國(guó)與秘魯、哥倫比亞和巴拿馬的FTA中，這一共識(shí)要求美國(guó)在涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)、勞工標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境問題的FTA談判中采取更平衡的政策；第4階段以2008年金融危機(jī)為起點(diǎn)，西方國(guó)家的地緣政治和經(jīng)濟(jì)實(shí)力發(fā)生重要變化，美國(guó)以復(fù)蘇20世紀(jì)80年代的競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新力為目標(biāo)，加速擴(kuò)散TRIPS-Plus規(guī)則的步伐（梁志文，2014）。

綜上所述，棘輪效應(yīng)在國(guó)際藥品專利制度中的運(yùn)作機(jī)制得以明確，而該領(lǐng)域何以出現(xiàn)這一效應(yīng)有待后續(xù)考察。對(duì)于此，管理學(xué)的共生理論提供了一種可資借鑒的研究范式，有利于理解棘輪效應(yīng)的實(shí)質(zhì)成因。

3 共生理論視域下國(guó)際藥品專利制度棘輪 "效應(yīng)的實(shí)質(zhì)成因

共生是指共生單元以實(shí)現(xiàn)凈利益最優(yōu)為目標(biāo)，在一定的共生環(huán)境中按照某種共生模式形成的共生體或共生系統(tǒng)[34]。共生理論認(rèn)為，人類生存是一種共生的生存，而權(quán)威共生作為共生形式之一，通常以各自比較優(yōu)勢(shì)為基礎(chǔ)進(jìn)行分工合作，共同面對(duì)生存之競(jìng)爭(zhēng)，是一種相互需求、相互依存的生存結(jié)構(gòu)，更是人類基本共生結(jié)構(gòu)的本質(zhì)形式。

跨國(guó)藥企與屬國(guó)在經(jīng)濟(jì)目的、貿(mào)易分工、立法參與等方面有著各自比較優(yōu)勢(shì)，又相互依存，彼此需要，存在構(gòu)成權(quán)威共生關(guān)系的極大可能。因此，需對(duì)其作進(jìn)一步識(shí)別，這也是明確棘輪效應(yīng)實(shí)質(zhì)成因的現(xiàn)實(shí)前提。

3.1 基于質(zhì)參量兼容原理的共生關(guān)系識(shí)別

質(zhì)參量兼容原理是共生關(guān)系的判定依據(jù)，屬于共生理論的子原理。質(zhì)參量反映的是決定行為主體內(nèi)在性質(zhì)及其變化的一系列因素。各主體間是否構(gòu)成共生關(guān)系，取決于是否具備某種內(nèi)在聯(lián)系，這種內(nèi)在聯(lián)系體現(xiàn)為質(zhì)參量的相互表達(dá)，即質(zhì)參量的兼容[35]。對(duì)照質(zhì)參量兼容原理，有利于判斷跨國(guó)藥企與屬國(guó)間共生關(guān)系。第一，在經(jīng)濟(jì)目的上，屬國(guó)以稅收等方式獲取經(jīng)濟(jì)收益從而增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實(shí)力，跨國(guó)藥企通過開展貿(mào)易活動(dòng)獲得經(jīng)濟(jì)利益。盡管各自運(yùn)行邏輯不同，但都將目標(biāo)指向了經(jīng)濟(jì)利益，兩者追求經(jīng)濟(jì)利益的契合性為共生關(guān)系的形成奠定了基礎(chǔ)。第二，在貿(mào)易分工上，跨國(guó)藥企是直接參與醫(yī)藥貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)主體，具有市場(chǎng)壟斷優(yōu)勢(shì)，但其作為私權(quán)主體，難與國(guó)家主權(quán)相抗衡。屬國(guó)可依靠自身強(qiáng)大的經(jīng)濟(jì)、軍事實(shí)力，為跨國(guó)藥企的貿(mào)易活動(dòng)保駕護(hù)航，但無法在自由市場(chǎng)中直接介入貿(mào)易活動(dòng)，參與利益分配。第三，在立法參與上，跨國(guó)藥企非國(guó)際法主體，無法直接參與國(guó)際藥品專利制度的相關(guān)立法，但其擁有專業(yè)化的醫(yī)藥專利管理和服務(wù)部門，可為屬國(guó)相關(guān)政策的制定提供智力支持。屬國(guó)作為國(guó)際法主體，可直接參與相關(guān)立法的談判與制定，但缺少專業(yè)化的信息收集與整合渠道，更無法站在市場(chǎng)主體的立場(chǎng)上切實(shí)感知域外制度對(duì)本國(guó)產(chǎn)業(yè)的影響[36]。

通過上述分析，跨國(guó)藥企與屬國(guó)可以在經(jīng)濟(jì)目的、貿(mào)易分工和立法參與3個(gè)質(zhì)參量上相互表達(dá)和兼容，因而構(gòu)成權(quán)威共生關(guān)系（見圖2）。

3.2 基于共生力與共生度的實(shí)質(zhì)成因分析

從共生行為維度分析，共生模式分為寄生、偏利共生、非對(duì)稱性互惠共生和對(duì)稱性互惠共生4種。共生系統(tǒng)的進(jìn)化總是從低階向高階發(fā)展，而共生系統(tǒng)的建立往往從偏利共生開始，向?qū)ΨQ性互惠的共生模式演化[37]。企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)行為的本質(zhì)是為獲得支配資源的權(quán)威，最終目的是達(dá)到更高層次的共生，因此，決定企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力高低的主要因素是企業(yè)的共生力。企業(yè)共生力是指一個(gè)行為主體與其它行為主體之間的共生能力，并與企業(yè)的共生度成正比關(guān)系。企業(yè)共生度是企業(yè)作為一個(gè)有機(jī)整體與他人、人類社會(huì)的共生程度和范圍。一般來說，在其它條件不變的前提下，企業(yè)共生力會(huì)隨著共生度的提升而得到增強(qiáng)[38]。

在跨國(guó)藥企與屬國(guó)的權(quán)威共生關(guān)系中，一方面，跨國(guó)藥企為屬國(guó)帶來經(jīng)濟(jì)利益，并幫助解決就業(yè)、醫(yī)療等有關(guān)的社會(huì)問題；另一方面，通過組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同盟、派駐利益代表，與屬國(guó)搭建高效暢通的信息交流與利益表達(dá)機(jī)制，進(jìn)而在實(shí)現(xiàn)共生關(guān)系良性互動(dòng)的基礎(chǔ)上使兩者之間的共生度得到大幅提升。這意味著跨國(guó)藥企共生力的增強(qiáng)成為必然，因?yàn)楣采鹊奶嵘龝?huì)促使屬國(guó)為跨國(guó)藥企在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中創(chuàng)造有利的外部政策環(huán)境，即一種棘輪效應(yīng)顯著的藥品專利強(qiáng)保護(hù)環(huán)境。

在這個(gè)意義上，跨國(guó)藥企共生力的提升與棘輪效應(yīng)的強(qiáng)弱同樣成正比關(guān)系。因?yàn)槠髽I(yè)的運(yùn)作需要一個(gè)良好的外部環(huán)境，包括政策環(huán)境、法律環(huán)境、社會(huì)環(huán)境等，這些環(huán)境的創(chuàng)建都需要政府發(fā)揮作用，而與政府共生度的提高對(duì)于創(chuàng)建良好外部環(huán)境有著重要作用。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是專利密集型產(chǎn)業(yè)，深受專利政策、法規(guī)的影響。對(duì)跨國(guó)藥企而言，國(guó)際藥品專利制度的保護(hù)強(qiáng)度越高，即棘輪效應(yīng)越明顯，外部政策法規(guī)環(huán)境對(duì)其共生力的提升就越有利。從現(xiàn)實(shí)層面考證，屬國(guó)通過實(shí)施體制轉(zhuǎn)換策略，將藥品專利議題談判平臺(tái)由TRIPS轉(zhuǎn)移到FTA，保護(hù)規(guī)范也隨之從TRIPS“最低標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)展到TRIPS-Plus規(guī)則，國(guó)際藥品專利制度的棘輪效應(yīng)便在這種保護(hù)水平持續(xù)提升的過程中不斷凸顯，而這一發(fā)展趨勢(shì)對(duì)跨國(guó)藥企共生力的增強(qiáng)起到積極助推作用。

基于以上分析，棘輪效應(yīng)在國(guó)際藥品專利制度領(lǐng)域的顯現(xiàn)是一種必然，它順應(yīng)跨國(guó)藥企在醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中追求共生力提升的需要，并為其在全球貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)中追逐超額壟斷利潤(rùn)創(chuàng)造了有利制度條件 。

經(jīng)過共生理論的檢視，國(guó)際藥品專利制度棘輪效應(yīng)的實(shí)質(zhì)成因得以明晰。而如何應(yīng)對(duì)這一趨勢(shì)，仍需考察域外相關(guān)立法，以借鑒有益經(jīng)驗(yàn)緩解棘輪效應(yīng)帶來的現(xiàn)實(shí)困境。

4 域外藥品專利制度立法模式與經(jīng)驗(yàn)啟示

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與專利政策關(guān)系密切，各國(guó)會(huì)依據(jù)技術(shù)發(fā)展的不同階段制定不同專利政策。在技術(shù)積累階段，國(guó)家往往會(huì)構(gòu)建寬松的保護(hù)環(huán)境，對(duì)藥品專利實(shí)施弱保護(hù)。進(jìn)入創(chuàng)新階段后，就會(huì)實(shí)施嚴(yán)格的保護(hù)政策，對(duì)藥品專利實(shí)施強(qiáng)保護(hù)[39]。

由于處在技術(shù)發(fā)展的不同階段，南北國(guó)家在面對(duì)棘輪效應(yīng)時(shí)采用了不同的藥品專利保護(hù)范式。南方國(guó)家處于積累階段，以寬松立法模式為導(dǎo)向。北方國(guó)家處于創(chuàng)新階段，相關(guān)立法以強(qiáng)化保護(hù)為主。本文選取兩種模式典型國(guó)家的相關(guān)立法進(jìn)行分析。

4.1 美歐強(qiáng)化保護(hù)模式

美國(guó)和歐盟制藥業(yè)以創(chuàng)新藥企為主，是采用強(qiáng)化保護(hù)模式的典型。兩者通過創(chuàng)新藥品專利規(guī)則，實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格保護(hù)的立法目標(biāo)。

（1）擴(kuò)大專利侵權(quán)聲明類型。仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（Abbreviated New Drug Application，ANDA）是美國(guó)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的核心內(nèi)容。根據(jù)ANDA程序，申請(qǐng)人可利用此前已獲批的專利藥安全性和有效性數(shù)據(jù)向FDA遞交與被仿制專利藥具有生物等效性的證明文件，同時(shí)須在法案預(yù)設(shè)的4項(xiàng)專利聲明中選擇一項(xiàng)：①未進(jìn)行專利登記；②登記專利已到期；③登記專利到期后，再將仿制藥品上市銷售；④登記專利應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或其生產(chǎn)、使用、銷售等行為不構(gòu)成專利侵權(quán)。另外，美國(guó)《專利法》第271條（e）（2）款規(guī)定：若提交ANDA申請(qǐng)是以獲得在專利到期前從事受專利保護(hù)藥品的商業(yè)生產(chǎn)、使用、銷售或使用藥品專利方法的批準(zhǔn)為目的，則申請(qǐng)行為視為專利侵權(quán)。這表明在ANDA程序下4類專利聲明均可成為司法機(jī)關(guān)立案或管轄要件（楊婧等，2021），權(quán)利人可就任一聲明類型發(fā)起專利侵權(quán)訴訟。

（2）設(shè)置“8+2+1”規(guī)則，疊加適用PTA和PTE。為促進(jìn)新藥研發(fā)和仿制藥適時(shí)上市，在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面，歐盟創(chuàng)設(shè)了“8+2+1”規(guī)則，為藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了全球最長(zhǎng)的獨(dú)占保護(hù)時(shí)限。根據(jù)規(guī)則，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的最低保護(hù)時(shí)限為8年，另再賦予權(quán)利人2年的市場(chǎng)專有權(quán)。對(duì)于具有重要臨床效益的專利藥，創(chuàng)新藥企可再獲得1年的市場(chǎng)專有權(quán)。在專利期延長(zhǎng)方面，美國(guó)設(shè)置了專利保護(hù)期調(diào)整（Patent Term Adjustment，PTA）和專利保護(hù)期延長(zhǎng)（Patent Term Extension， PTE）兩種不同類型的延長(zhǎng)規(guī)則。前者為專利授權(quán)審批過分延誤的補(bǔ)償，后者是藥品注冊(cè)審批階段導(dǎo)致的管制性延長(zhǎng)。根據(jù)PTE的計(jì)算公式，其補(bǔ)償范圍覆蓋了從藥品試驗(yàn)到上市所有可能會(huì)延誤專利審批的階段（李亞林等，2020）。同時(shí)，PTE起算點(diǎn)是在原專利到期日的基礎(chǔ)上給予保護(hù)期的延長(zhǎng)，而原專利到期日包括根據(jù)PTA調(diào)整后的專利到期日。因此，專利期延長(zhǎng)的具體時(shí)間可在調(diào)整后專利到期日的基礎(chǔ)上疊加計(jì)算，即PTA和PTE可疊加適用。

強(qiáng)化保護(hù)模式對(duì)中國(guó)的啟示在于，盲目提高藥品專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)無益于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公共衛(wèi)生環(huán)境改善。就美歐來說，創(chuàng)新藥企占據(jù)其制藥業(yè)主體，決定了保護(hù)政策難以向仿制藥企傾斜。相比之下，在中國(guó)，制藥業(yè)以仿制藥企為主，跨國(guó)藥企為創(chuàng)新藥企主體。盲目采納美歐經(jīng)驗(yàn)，勢(shì)必阻礙中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)會(huì)加劇跨國(guó)藥企對(duì)本土藥企的打壓，因此，限縮路徑下的制度設(shè)計(jì)更有益于中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)未來。

4.2 印度寬松立法模式

印度制藥業(yè)以仿制藥企為主，是采用寬松立法模式的典范，其始終遵循在履行國(guó)際義務(wù)的前提下，積極維護(hù)本國(guó)利益的價(jià)值取向。1970年，印度專利法將藥品排除在受保護(hù)客體范圍外，直至2004年為履行TRIPS協(xié)定下的國(guó)際義務(wù)才對(duì)專利法予以修訂，為醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品提供專利保護(hù)?？傮w而言，印度的制度實(shí)踐呈現(xiàn)出寬松的立法特征。

（1）嚴(yán)格限制藥品專利客體范圍。印度為藥品提供專利保護(hù)后，輿論擔(dān)憂此舉會(huì)促使藥價(jià)急升，導(dǎo)致民眾藥品可及性下降。因此，2005年4月，印度政府指定專家組以下列原則作為政策導(dǎo)向要素，為其專利政策提供建議：①促進(jìn)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提升；②考慮當(dāng)前藥品研發(fā)水平；③兼顧平衡基于國(guó)際法義務(wù)所承擔(dān)的私權(quán)保護(hù)與社會(huì)公眾的健康權(quán)益。綜合以上要素，專家組認(rèn)為，已知物質(zhì)的新構(gòu)造、新用途以及新特性的簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)（該簡(jiǎn)單發(fā)現(xiàn)無法與其起到的現(xiàn)有治療功能區(qū)別開來），印度專利法不會(huì)為其提供法律保護(hù)[40]。上述觀點(diǎn)在“諾華公司訴印歐聯(lián)盟案”中得到了貫徹。2007年，印度諾華公司就印度專利管理機(jī)關(guān)駁回其抗癌藥“格列衛(wèi)”的專利申請(qǐng)?zhí)崞鹪V訟。案件審理過程中，印度法院明確表示涉案藥物“格列衛(wèi)”的新劑型并沒有提升療效，不具備“發(fā)明”的條件，并以此判定諾華敗訴[41]。此外，受這一條件限制，印度的現(xiàn)有專利授予標(biāo)準(zhǔn)可有效規(guī)避跨國(guó)藥企實(shí)施產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)、專利常青等屬于藥品生命周期管理策略的限制競(jìng)爭(zhēng)行為。

（2）利用TRIPS的“建設(shè)性模糊”。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)會(huì)變相延長(zhǎng)專利保護(hù)期限。對(duì)此，印度借助“建設(shè)性模糊”下的彈性政策空間，對(duì)TRIPS進(jìn)行轉(zhuǎn)化適用，進(jìn)而解決這一問題。其表現(xiàn)在以下3點(diǎn)：①若相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)須提交未公開試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為藥品注冊(cè)審批的這一必要條件未置可否，則與TRIPS規(guī)定的受保護(hù)要件抵觸，印度專利法也無保護(hù)之必要；②TRIPS雖要求對(duì)含“新”化學(xué)實(shí)體的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)，但對(duì)“新”的含義界定存在模糊之處，因此可通過嚴(yán)格的含義限定，調(diào)和與印度立法政策的矛盾；③就協(xié)議內(nèi)容來看，TRIPS并未強(qiáng)制要求對(duì)此類試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以獨(dú)占保護(hù)，故印度也毋須修改藥品專利授予審查程序（劉華等，2009）。

寬松立法模式對(duì)中國(guó)的啟示在于，制度構(gòu)建應(yīng)以國(guó)情為基礎(chǔ)，善于運(yùn)用國(guó)際條約的“建設(shè)性模糊”條款。印度制藥業(yè)以仿制藥企為主，因此其制度實(shí)踐充分體現(xiàn)了維護(hù)本國(guó)利益、規(guī)避產(chǎn)業(yè)短板的靈活思路。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)境況與印度類似，但在制度構(gòu)建過程中忽視了對(duì)“建設(shè)性模糊”的有效運(yùn)用。因此，可借鑒印度經(jīng)驗(yàn)，充分利用國(guó)際協(xié)議的“建設(shè)性模糊”進(jìn)行制度內(nèi)化，構(gòu)建適宜本土產(chǎn)業(yè)發(fā)展的寬松保護(hù)環(huán)境。

5 國(guó)際藥品專利制度棘輪效應(yīng)的中國(guó)因應(yīng)

5.1 運(yùn)用橫向體制轉(zhuǎn)換策略，完善信息交流與利益表 ""達(dá)機(jī)制

屬國(guó)體制轉(zhuǎn)換是一種“自上而下”的縱向轉(zhuǎn)換策略，且棘輪效應(yīng)的不可逆性意味著現(xiàn)有藥品專利保護(hù)水平難以倒退。面對(duì)棘輪效應(yīng)困境，我國(guó)可從以下兩方面加以完善。

（1）在國(guó)際層面，積極運(yùn)用橫向體制轉(zhuǎn)換策略。我國(guó)作為發(fā)展中國(guó)家，民眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)較重，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展緩慢，尚不足以單獨(dú)應(yīng)對(duì)棘輪效應(yīng)帶來的壓力。而且，跨國(guó)藥企及其屬國(guó)可能利用既有規(guī)范構(gòu)建一個(gè)逐層遞進(jìn)且日趨精確化的保護(hù)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步提升保護(hù)強(qiáng)度。對(duì)此，我國(guó)可采用橫向體制轉(zhuǎn)換策略，基于多個(gè)國(guó)際組織參與藥品專利的規(guī)則制定進(jìn)而尋求積極成果。首先，聯(lián)合其它發(fā)展中國(guó)家積極維護(hù)當(dāng)前以TRIPS為核心的藥品專利保護(hù)多邊框架體系，這是防止藥品專利國(guó)際保護(hù)環(huán)境繼續(xù)惡化的前提之一。例如，印度、巴西一直是對(duì)抗強(qiáng)化藥品專利保護(hù)“侵襲”的排頭兵，并始終堅(jiān)持自身立場(chǎng)，力促藥品專利規(guī)則的公正與合理。相比之下，中國(guó)在相關(guān)議題的談判上多為被動(dòng)。因此，可加強(qiáng)與其它國(guó)家尤其是印度、巴西等發(fā)展中國(guó)家的聯(lián)合與合作，協(xié)調(diào)立場(chǎng)，尋求在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、公共醫(yī)療方面的共同利益，有效維護(hù)以TRIPS為核心的藥品專利保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。其次，探索新興區(qū)域性國(guó)際組織或國(guó)際合作機(jī)制，踐行橫向轉(zhuǎn)換策略，以此種方式參與到藥品專利議題的談判與協(xié)商中是當(dāng)今可能的實(shí)踐路徑之一。面對(duì)未來，我國(guó)可考慮以“一帶一路”、自由貿(mào)易區(qū)、WTO為平臺(tái)，形成“點(diǎn)線面”的多層格局，協(xié)同推進(jìn)相關(guān)議題的談判。其中，“一帶一路”是我國(guó)積極探索引導(dǎo)藥品專利規(guī)則談判的重要契機(jī)。從既有實(shí)踐看，盡管中國(guó)與“一帶一路”共建伙伴尚未形成有約束力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)條約。但是，中國(guó)與共建伙伴間已經(jīng)就諸多知識(shí)產(chǎn)權(quán)議題達(dá)成倡議和諒解備忘錄，這些具有軟法性質(zhì)的文件有助于中國(guó)與共建伙伴就藥品專利議題展開進(jìn)一步合作。

（2）在國(guó)內(nèi)層面，完善信息交流與利益表達(dá)機(jī)制。決定企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵是企業(yè)與政府的共生度?？鐕?guó)藥企通過組建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同盟、派駐利益代表，與屬國(guó)建立完善的信息交流與利益表達(dá)機(jī)制，進(jìn)而大幅提升與屬國(guó)間的共生度。在我國(guó)，行業(yè)協(xié)會(huì)為企業(yè)提供行業(yè)信息等服務(wù)，具有類似醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同盟的作用。現(xiàn)行對(duì)外貿(mào)易法規(guī)定，包括制藥企業(yè)在內(nèi)的對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者可依法成立或參加有關(guān)協(xié)會(huì)、商會(huì)，并依據(jù)章程為成員提供包括藥品專利政策在內(nèi)的法律服務(wù)。但我國(guó)相關(guān)建設(shè)較為落后，且缺少政策參與的具體程序與途徑。因此，若要進(jìn)一步釋放醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)活力，充分發(fā)揮其積極作用，就要完善政策參與途徑，構(gòu)建高效的信息交流與溝通機(jī)制。具體包括以下3點(diǎn)：一是建立開放的政府體系和信息公開機(jī)制，尤其是協(xié)會(huì)與政府間的日常溝通以及協(xié)商、公告、評(píng)論、聽證等多元性參與機(jī)制。二是落實(shí)政府重大政策征詢機(jī)制。作為醫(yī)藥行業(yè)組織的重要力量，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)具有自身優(yōu)勢(shì)和信息資源。政府在出臺(tái)重大決策和相關(guān)政策之前聽取醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，應(yīng)成為一種基本制度和規(guī)范，這對(duì)于促進(jìn)政府決策和藥品專利政策的科學(xué)化具有舉足輕重的作用。三是暢通醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)參政議政途徑。醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)擁有各大制藥企業(yè)的高級(jí)人才，對(duì)行業(yè)和社會(huì)發(fā)展具有獨(dú)特見解和直觀認(rèn)識(shí)。積極吸納這類人員的力量，通過人大、政協(xié)等合法的參政議政途徑，能夠讓政府吸收到關(guān)于行業(yè)治理的建議和意見，有利于提升藥品專利政策制定的科學(xué)性。

5.2 充分運(yùn)用“建設(shè)性模糊”，防范專利權(quán)擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)

公共健康利益的維護(hù)需對(duì)私人權(quán)利作出合理限制，企業(yè)共生力的提高也有賴于在強(qiáng)化共生度的基礎(chǔ)上為其創(chuàng)造有利的外部環(huán)境。從本質(zhì)上看，無論是美歐的強(qiáng)化保護(hù)還是印度的寬松立法，兩者在制度實(shí)踐上都精準(zhǔn)選擇了適宜本土國(guó)情的立法模式。相較而言，中國(guó)缺少對(duì)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與公共衛(wèi)生環(huán)境的精準(zhǔn)評(píng)估，使得相關(guān)立法難以準(zhǔn)確反映本國(guó)利益。鑒于以仿制藥企為主的產(chǎn)業(yè)狀況以及民眾藥品可及性提升的需要，中國(guó)應(yīng)選擇適宜本土語(yǔ)境的適度寬松立法模式。

（1）充分運(yùn)用“建設(shè)性模糊”，轉(zhuǎn)換適用國(guó)際新制度。中國(guó)的藥品專利立法整體上處于被動(dòng)接受的狀態(tài)，相比而言，印度在很大程度上堅(jiān)持自主立法的方式，面對(duì)西方國(guó)家的壓力時(shí)，印度善于靈活運(yùn)用“建設(shè)性模糊”條款帶來的彈性立法空間，而中國(guó)一定程度上忽視了這一重要措施。以藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度為例，我國(guó)《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）在對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的保護(hù)條件、期限與方式等方面進(jìn)行規(guī)定的同時(shí)，嚴(yán)格遵守了TRIPS第39.3條設(shè)置的相關(guān)要求。但因?qū)Α敖ㄔO(shè)性模糊”的彈性空間利用不足，引發(fā)了關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)邊界的爭(zhēng)議。在此基礎(chǔ)上，即使跨國(guó)藥企存在惡意抬高藥價(jià)、限制藥品供給等市場(chǎng)濫用行為，也難以有效規(guī)制。為此，可從權(quán)利機(jī)制的內(nèi)部設(shè)計(jì)和外部規(guī)范入手，明確其保護(hù)界限。首先，在內(nèi)部設(shè)計(jì)上，明確專利強(qiáng)制許可在藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)制度中的適用，以形成對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的限制。特別在公共危機(jī)出現(xiàn)時(shí)，為確保藥品持續(xù)性供給，除對(duì)藥品實(shí)施強(qiáng)制許可外，有必要積極推進(jìn)藥品安全有效性數(shù)據(jù)的強(qiáng)制許可。目前來看，《征求意見稿》并未涉及與強(qiáng)制許可有關(guān)的規(guī)定，故可在后續(xù)完善時(shí)增設(shè)并細(xì)化強(qiáng)制許可條款，使其具有可操作性。其次，在外部規(guī)范上，建立起與藥品數(shù)據(jù)壟斷相對(duì)應(yīng)的反壟斷監(jiān)管體系。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)與藥品專利權(quán)有著類似的市場(chǎng)壟斷效果，因?yàn)檫@些數(shù)據(jù)對(duì)于藥品市場(chǎng)化具有關(guān)鍵作用，試驗(yàn)數(shù)據(jù)的獨(dú)占保護(hù)勢(shì)必會(huì)帶來對(duì)藥品的市場(chǎng)獨(dú)占，從而形成一種對(duì)專利和數(shù)據(jù)的雙重壟斷。因此，對(duì)于由跨國(guó)藥企濫用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)所引發(fā)的、超越權(quán)力內(nèi)部限制規(guī)則范疇的、具有嚴(yán)重反競(jìng)爭(zhēng)效果的市場(chǎng)壟斷行為，有必要建立相應(yīng)的反壟斷監(jiān)管體系予以外部管控。

（2）以限縮路徑為導(dǎo)向，防范專利權(quán)擴(kuò)張風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新藥企占據(jù)美歐制藥業(yè)主體的產(chǎn)業(yè)狀況決定了制度構(gòu)建的利益天平不會(huì)過度向仿制藥企傾斜，因此，其藥品專利立法也多以權(quán)利擴(kuò)張為導(dǎo)向。以藥品專利糾紛早期解決機(jī)制為例，美國(guó)將4類專利聲明均作為司法機(jī)關(guān)立案或管轄要件的實(shí)質(zhì)就是權(quán)利的擴(kuò)張。由于中國(guó)相關(guān)制度以美國(guó)制度為藍(lán)本，且制度建設(shè)尚未完善，因而存在一定的權(quán)利擴(kuò)張傾向?！端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），在仿制藥申請(qǐng)人提出4類專利聲明后，專利權(quán)人或利害關(guān)系人對(duì)聲明有異議的，可在法定期限內(nèi)就申請(qǐng)上市仿制藥是否侵犯其相關(guān)專利權(quán)向人民法院提起訴訟。由此可見，4類專利聲明都可成為人民法院立案或管轄要件，這實(shí)際擴(kuò)大了專利侵權(quán)訴訟的聲明范圍，跨國(guó)藥企可利用這一規(guī)則任意就所有聲明類型向仿制藥企提起訴訟，將其拖入訴訟泥潭，加重藥企訴訟負(fù)擔(dān)[42]。因此，《辦法》應(yīng)剔除不易引發(fā)專利糾紛的聲明類型，限制只有在仿制藥申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出專利權(quán)無效或未侵犯專利權(quán)聲明時(shí)，藥品專利權(quán)人才能向人民法院提起侵權(quán)訴訟，避免專利權(quán)人大范圍發(fā)起訴訟，對(duì)仿制藥上市產(chǎn)生不利影響。

6 結(jié)語(yǔ)

藥品行業(yè)專利規(guī)則對(duì)社會(huì)發(fā)展影響深遠(yuǎn)，故其制度構(gòu)建需兼顧多方利益進(jìn)行整體考量。近年來，中國(guó)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管體制改革，在此背景下，討論棘輪效應(yīng)的現(xiàn)實(shí)困境與中國(guó)因應(yīng)具有理論與現(xiàn)實(shí)意義。此外，將共生理論作為分析工具，在新的系統(tǒng)化視角下深入探究國(guó)際藥品專利領(lǐng)域的棘輪效應(yīng)。結(jié)合域外立法模式分析，中國(guó)應(yīng)基于本土社會(huì)現(xiàn)實(shí)語(yǔ)境，從國(guó)內(nèi)、國(guó)際兩個(gè)層面，構(gòu)建適宜仿制藥企業(yè)發(fā)展的藥品專利保護(hù)環(huán)境，提高民眾的藥品可及性。

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The Ratchet Effect of the International Pharmaceutical Patent System and China's Response

Abstract：Today's international pharmaceutical patent system is centered on Western countries and their industries and does not take into account the knowledge gap between countries in the South and the North. In pursuit of excessive monopoly profits，international pharmaceutical companies representing private interests and their affiliated countries continue to push for enhanced protection of pharmaceutical patents on a global scale，and the ratchet effect comes along with it. At present， academic discussions on the ratchet effect in the field of international pharmaceutical patents are still insufficient， for it is not clarified if the ratchet effect exists in the patent system of pharmaceuticals， and there is a lack of systematic thinking about the ratchet effect on the international protection of intellectual property rights. The development of patent rules in the pharmaceutical industry has a profound impact on the development of society， and therefore the construction of its system needs to take into account the interests of multiple parties. In recent years， China has continued to promote the reform of the regulatory system in the pharmaceutical field. Therefore， it is of theoretical and practical significance in this context to discuss the dilemmas of the ratchet effect and China's response to it.

This paper applies the ratchet effect to the trend analysis of the pharmaceutical patent system， explores its substantive causes with the help of the symbiosis theory of management， and then puts forward feasible countermeasures to the rule of law based on the reality of the Chinese society. Combining the development history of the international pharmaceutical patent system with the basic elements of the ratchet effect， this study explores the internal logical relationship between the two. It firstly explains the specific connotation and operation mode of the ratchet effect and emphasizes the importance of the direction of movement from the perspective of unidirectional movement.The development trend of the international pharmaceutical patent system has been systematically discussed， as well as the dilemmas the developing countries are confronting with due to the ratchet effect， such as limited legislative flexibility， stagnation of industrial competition， and difficulties in accessing medicines.

Then the study makes an operational interpretation and analysis of the causes. It combines the basic elements of the ratchet effect with the international pharmaceutical patent system， thus clarifying the specific operation mechanism of the former in this field. Specifically， the TRIPS \"minimum standard\" resists regression in the level of protection and constitutes the stopping paw of the ratchet of the pharmaceutical patent system; under the subject-behavior dichotomy， the interaction between multinational pharmaceutical enterprises and their affiliated countries and their respective driving strategies create the driving force of the ratchet and trigger the spread of the TRIPS-Plus rules to the global market. Furthermore， the study draws on the management theory of symbiosis to explore the substantive causes of the ratchet effect， i.e.， the result of the creation of a favorable external environment by the affiliated countries in order to enhance the symbiotic power of the pharmaceutical industry's private groups.

Finally， it summarizes and analyzes overseas experience and China's response. After clarifying the operation mechanism and substantive causes of the ratchet effect of the international pharmaceutical patent system， this part zooms in on a concrete response to the ratchet effect. Firstly， two different modes of pharmaceutical patent protection in response to the ratchet effect are examined under the perspective of comparative law： the enhanced protection mode represented by the United States and the European Union， and the lax legislation mode represented by India. In view of the development of China's pharmaceutical industry and the reality of the public healthcare environment， the latter model is more meaningful. Secondly， in terms of specific measures， the paper presents suggestions， including applying the strategy of horizontal institutional transformation， improving the mechanism of information exchange and expression of interests， and making full use of \"constructive ambiguity\" to prevent the risk of patent expansion. Taking into account the foreign legislative model， China should， based on the realities of the domestic society， build a pharmaceutical patent protection environment suitable for the development of generic enterprises at both the domestic and international levels， so as to improve the accessibility of medicines to the public.

Key Words：Pharmaceutical Patent System；Ratchet Effect；Symbiotic Theory；Symbiotic Force