檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文件中化學(xué)領(lǐng)域相關(guān)制度編制要點(diǎn)

摘 要：質(zhì)量體系文件是檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施質(zhì)量管理必不可少的工具，其中體現(xiàn)了一個(gè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否具備完善的質(zhì)量管理體系。具備化學(xué)領(lǐng)域檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中編制相關(guān)的質(zhì)量管理制度，以滿足化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的特殊管理要求。本文根據(jù)國(guó)家發(fā)布的法律法規(guī)，結(jié)合化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，就檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系文件中如何編制化學(xué)領(lǐng)域相關(guān)制度進(jìn)行分析和探討。

關(guān)鍵詞：檢測(cè)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量體系文件，化學(xué)領(lǐng)域，化學(xué)檢測(cè)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.19.039

0 引 言

根據(jù)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T214—2017）、《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（20 23年版）和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2018、ISO/IEC 17025： 2017）等一系列行業(yè)管理制度，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善、可實(shí)施的質(zhì)量管理體系，而質(zhì)量體系文件是質(zhì)量管理體系必不可少的工具，也是體現(xiàn)質(zhì)量管理水平的重要依據(jù)[1]。

現(xiàn)代社會(huì)，人們衣食住行所涉及的產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，絕大部分都涉及到化學(xué)相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)，而大部分的檢測(cè)機(jī)構(gòu)也都具備化學(xué)領(lǐng)域的檢測(cè)能力，具備化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)因其對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度、精密度、不確定度等的特殊性，對(duì)實(shí)驗(yàn)人員、環(huán)境、設(shè)備、安全等都有特殊的要求。對(duì)于檢測(cè)機(jī)構(gòu)來說，對(duì)化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理也應(yīng)考慮其特殊性和專業(yè)性，在質(zhì)量體系文件編制和更新過程中，也要根據(jù)實(shí)際情況，增加對(duì)化學(xué)領(lǐng)域質(zhì)量管理的相關(guān)要求，以更好地服務(wù)于機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理，達(dá)成質(zhì)量管理目標(biāo)。

在質(zhì)量體系文件編制或更新的過程中，要考慮到化學(xué)領(lǐng)域在人員、樣品、環(huán)境、耗材、試劑、實(shí)驗(yàn)過程、安全、儀器設(shè)備、結(jié)果報(bào)告等方面的特殊管理要求[2]。

1 人 員

1.1 管理層

CNAS實(shí)驗(yàn)室要求管理層中至少包括一名化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域具有足夠知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員，此項(xiàng)可寫入質(zhì)量體系文件中“人員”相關(guān)的程序文件，也可直接體現(xiàn)在機(jī)構(gòu)的人員名單列表中。機(jī)構(gòu)人員名單除人員的基本信息外，應(yīng)包含所學(xué)專業(yè)、工作年限、職務(wù)等內(nèi)容。

1.2 相關(guān)人員資質(zhì)

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)人員、授權(quán)簽字人、關(guān)鍵技術(shù)人員等都要求具有相關(guān)的專業(yè)或工作經(jīng)歷，具備相關(guān)的知識(shí)和專業(yè)技能[3]。此要求應(yīng)在質(zhì)量體系中的“人員”相關(guān)文件中予以說明，可選擇簡(jiǎn)單的表述“符合化學(xué)領(lǐng)域相關(guān)要求”，也可進(jìn)行詳細(xì)的說明。

1.3 人員培訓(xùn)

上述人員的資質(zhì)和能力是否符合要求，除考察專業(yè)、學(xué)歷、工作年限外，須通過培訓(xùn)進(jìn)行確認(rèn)。化學(xué)檢測(cè)相關(guān)人員，應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)方法、質(zhì)量控制方法、化學(xué)安全和防護(hù)、急救、復(fù)雜分析儀器設(shè)備、化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)定的方法等方面的培訓(xùn)，并具備培訓(xùn)記錄和培訓(xùn)效果確認(rèn)記錄。通常，機(jī)構(gòu)可選擇在質(zhì)量體系中的人員、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、方法開發(fā)、安全管理、儀器設(shè)備管理、測(cè)量不確定度等具體的文件中分別描述化學(xué)領(lǐng)域培訓(xùn)的要求，也可以選擇在質(zhì)量體系文件中單獨(dú)設(shè)立“化學(xué)領(lǐng)域”的管理文件統(tǒng)一規(guī)定。

因涉及到記錄，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中編制培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)效果確認(rèn)記錄，規(guī)定培訓(xùn)效果確認(rèn)的方式，如筆試、口試等，并提供培訓(xùn)可追溯材料，如照片、簽到表、培訓(xùn)資料等。

1.4 人員授權(quán)

化學(xué)檢測(cè)人員經(jīng)培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)后，應(yīng)進(jìn)行授權(quán)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系文件中應(yīng)對(duì)化學(xué)領(lǐng)域需要授權(quán)的人員和授權(quán)項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)定，并編制可執(zhí)行的授權(quán)記錄或授權(quán)名單。需要授權(quán)的人員包括化學(xué)檢測(cè)人員、報(bào)告審核人、報(bào)告簽發(fā)人、樣品保管人、授權(quán)簽字人、專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人、方法開發(fā)和驗(yàn)證確認(rèn)人員、復(fù)雜分析儀器設(shè)備使用人、抽樣員等。需要授權(quán)的項(xiàng)目包括檢測(cè)方法、質(zhì)量控制、復(fù)雜儀器使用、測(cè)量不確定度評(píng)定、方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、確認(rèn)、抽樣。對(duì)于人員的授權(quán)，應(yīng)考慮授權(quán)期限和定期評(píng)價(jià)，在質(zhì)量體系中規(guī)定定期評(píng)價(jià)和考核內(nèi)容，并編制相關(guān)的記錄。機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室和人員規(guī)模、實(shí)際執(zhí)行情況，在質(zhì)量體系文件中選擇合適的表述方式進(jìn)行規(guī)定。

2 樣品/標(biāo)準(zhǔn)樣品

化學(xué)檢測(cè)樣品應(yīng)特別關(guān)注引起樣品污染、變質(zhì)、不均勻的因素，這就要求對(duì)樣品的驗(yàn)收、保存等有具體的規(guī)定和措施[4]?？稍谫|(zhì)量體系“樣品”相關(guān)文件中規(guī)定對(duì)樣品的標(biāo)簽、證書等進(jìn)行驗(yàn)收，并保存驗(yàn)收記錄，必要時(shí)通過適當(dāng)檢測(cè)手段確認(rèn)[5]。樣品在檢測(cè)全過程中的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、檢測(cè)、余樣處置等都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定和記錄[6]。當(dāng)樣品存在一定的毒性或其他危險(xiǎn)性時(shí)，更應(yīng)規(guī)定其特殊的儲(chǔ)存和處置方法[7-8]。

化學(xué)檢測(cè)中的定量檢測(cè)較多，且需要進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制，通常會(huì)用到標(biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)溶液[9]。機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系文件中，應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品/標(biāo)準(zhǔn)溶液的采購(gòu)、驗(yàn)收、標(biāo)簽、標(biāo)定、驗(yàn)證、使用、保存、期間核查、處置等作出具體的規(guī)定，并編制可行的記錄。部分化學(xué)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)樣品使用期限是可以通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證進(jìn)行延長(zhǎng)的，機(jī)構(gòu)因?qū)嶋H使用情況需要繼續(xù)使用時(shí)，應(yīng)對(duì)此進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定并保存驗(yàn)證記錄。

3 環(huán) 境

化學(xué)檢測(cè)中涉及痕量或超級(jí)痕量的實(shí)驗(yàn)和儀器設(shè)備，對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境的要求較高，如振動(dòng)、溫度、濕度、光照等。而大多數(shù)化學(xué)實(shí)驗(yàn)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和人員都具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，如揮發(fā)氣體、腐蝕性液體等。因此，質(zhì)量體系文件中應(yīng)對(duì)化學(xué)實(shí)驗(yàn)的環(huán)境要求和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理規(guī)定，并編制實(shí)際可行的記錄。

4 耗材/溶液

化學(xué)檢測(cè)通常需要用到大量的器皿，尤其是玻璃和塑料器皿，器皿對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響較大，因此，質(zhì)量體系中應(yīng)有對(duì)器皿清洗、儲(chǔ)存和隔離等管理規(guī)定，制定標(biāo)準(zhǔn)程序?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室的器皿，屬于量具的，還需要校準(zhǔn)，考慮到成本，很多機(jī)構(gòu)選擇內(nèi)部校準(zhǔn)，應(yīng)在質(zhì)量體系文件中編制內(nèi)部校準(zhǔn)的方法和管理規(guī)則。

化學(xué)檢測(cè)必不可少的就是實(shí)驗(yàn)用水，包括純化水、超純水、注射用水等。檢測(cè)機(jī)構(gòu)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室如果自制純化水等實(shí)驗(yàn)用水，應(yīng)在質(zhì)量體系中制定實(shí)驗(yàn)用水的定期使用、監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，并編制相關(guān)記錄。

化學(xué)檢測(cè)中使用各種化學(xué)試劑，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范管理，并在質(zhì)量體系文件中體現(xiàn)，如采購(gòu)、驗(yàn)收、加貼標(biāo)簽（包括濃度、制備人、制備日期、有效期等）、定期核查、廢液分類存放、廢液定期按法規(guī)處置等[2]。

5 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

化學(xué)檢測(cè)方法，因樣品的差異、儀器設(shè)備差異等，有時(shí)標(biāo)準(zhǔn)方法并不能將檢測(cè)方法進(jìn)行詳盡的描述，因此，質(zhì)量體系中應(yīng)規(guī)定當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法未能規(guī)定檢測(cè)過程中的詳細(xì)步驟時(shí)，應(yīng)另行補(bǔ)充作業(yè)指導(dǎo)書等文件說明。

化學(xué)檢測(cè)方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮標(biāo)準(zhǔn)中的限制說明、濃度范圍、樣品基體等因素，因此對(duì)首次采用的標(biāo)準(zhǔn)方法要進(jìn)行包括濃度范圍、樣品、正確度、精密度、測(cè)量不確定度等的驗(yàn)證，對(duì)于痕量分析和超痕量分析，更是要補(bǔ)充檢出限、定量限等的驗(yàn)證[10]。化學(xué)檢測(cè)方法常常使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評(píng)估方法正確度，同時(shí)也是質(zhì)量控制的方法之一。質(zhì)量體系文件中應(yīng)對(duì)此進(jìn)行規(guī)定，并編制切實(shí)可行的驗(yàn)證和審核記錄。

6 安 全

化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的安全管理，除常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室安全外，對(duì)有毒有害物品、易制毒易制爆物品、實(shí)驗(yàn)廢棄物等應(yīng)有詳細(xì)的管理規(guī)定[11]。質(zhì)量體系文件應(yīng)規(guī)定各類危險(xiǎn)物品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和管理規(guī)定，結(jié)合所處地區(qū)行政部門的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行合理地備案和管理。

7 設(shè) 備

化學(xué)檢測(cè)通常需要使用精密、復(fù)雜的分析儀器設(shè)備，且很多實(shí)驗(yàn)室會(huì)選擇進(jìn)口儀器設(shè)備，因此，質(zhì)量體系文件應(yīng)對(duì)此類儀器的采購(gòu)、驗(yàn)證、驗(yàn)收、期間核查、校準(zhǔn)、維修、處置提出具體的管理規(guī)定，對(duì)儀器設(shè)備的使用人員也應(yīng)有嚴(yán)格的考核管理規(guī)定。期間核查的方法、周期、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際使用情況進(jìn)行規(guī)定[12]。

8 結(jié)果報(bào)告

化學(xué)檢測(cè)的報(bào)告通常涉及數(shù)值的修約，質(zhì)量體系文件中應(yīng)對(duì)此作出具體的規(guī)定，通常的做法是“參考GB/T 1870—2008《數(shù)值修約規(guī)則及極限數(shù)值的表示和判定》等標(biāo)準(zhǔn)”。

化學(xué)檢測(cè)的檢出結(jié)果，也涉及是否在記錄和報(bào)告中體現(xiàn)方法的檢出限、定量限和測(cè)量不確定度等結(jié)果，各機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身檢測(cè)項(xiàng)目的要求，在質(zhì)量體系文件中對(duì)此作出詳細(xì)的規(guī)定并執(zhí)行。

同時(shí)，如果部分化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目涉及影響檢測(cè)結(jié)果的不確定因素、無法重新測(cè)試等原因時(shí)，相關(guān)文件應(yīng)對(duì)此類情況進(jìn)行說明規(guī)定。

9 結(jié) 語

檢測(cè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系是不斷調(diào)整、完善的，化學(xué)領(lǐng)域的檢測(cè)技術(shù)和管理也在不斷發(fā)展進(jìn)步，我們應(yīng)緊跟時(shí)代的步伐，及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理方法，真正為機(jī)構(gòu)的發(fā)展打造堅(jiān)實(shí)的基石。

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作者簡(jiǎn)介

李芳芳，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)樗幤?、食品、化工產(chǎn)品的檢測(cè)和質(zhì)量管理。

雷秀娟，本科，研究方向?yàn)闄z測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理。

吳卓凡，本科，研究方向?yàn)楣懿墓芗z測(cè)。

陶綺華，本科，研究方向?yàn)樘沾尚l(wèi)浴產(chǎn)品化學(xué)檢測(cè)。

劉樹，通信作者，碩士研究生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)榻ㄖ牧?、陶瓷、衛(wèi)浴等產(chǎn)品的檢測(cè)和質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）