食品檢驗機構樣品管理不符合項分析及對策

關鍵詞：樣品管理，不符合項，食品檢驗機構，資質認定

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.035

0 引言

食品檢驗機構資質認定實行“A+B”模式即“通用要求+特殊要求”，通用要求為中華人民共和國行業(yè)標準RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》[1]，特殊要求為《食品檢驗機構資質認定條件》（食藥監(jiān)科〔2016〕106號）[2]，通過安徽省審評中心收集了2022年度至2023年度20家食品檢驗機構資質認定首次評審、復評審、擴項評審中由評審員開出的樣品管理不符合項，對有關樣品管理不符合項進行分類梳理，分析原因并給出解決問題的辦法，期望為食品檢驗機構樣品管理提供有效的幫助和參考。

1 樣品管理不符合項概況

1.1 不符合項文件依據

RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》[1]《食品檢驗機構資質認定條件》（食藥監(jiān)科〔2016〕106號）[2]。

1.2 樣本量

食品檢驗機構數量為20家食品檢驗機構。

樣品管理不符合項為86項。

樣品管理不符合項分類為：樣品管理體系文件環(huán)節(jié)13項；樣品接收環(huán)節(jié)17項；樣品制備環(huán)節(jié)19項；樣品流轉環(huán)節(jié)12項；留樣保存和處置環(huán)節(jié)25項。

2 樣品管理不符合項分類

對上述86項不符合項進行梳理并合并同類項，按照統(tǒng)一的文字描述進行整理后具體情況如下。

2.1 樣品管理體系文件環(huán)節(jié)不符合項（13項）

實驗室未制定《樣品制備作業(yè)指導書》（3項）；

實驗室未制定《備樣管理作業(yè)指導書》（4項）；

實驗室未制定《樣品狀態(tài)描述作業(yè)指導書》（6項）。

2.2 樣品接收環(huán)節(jié)不符合項（17項）

樣品編號混亂，無統(tǒng)一樣品管理編號（3項）；

樣品狀態(tài)描述不規(guī)范（4項）；

樣品編號未進行群組的細分（5項）；

樣品名稱填寫不規(guī)范，無真實屬性樣品名稱（2項）；

食品樣品委托單填寫信息不全（3項）。

2.3 樣品制備環(huán)節(jié)不符合項（19項）

樣品制備間與檢測室混用（3項）；

制備后的樣品編號不規(guī)范（5項）；

未按照樣品管理作業(yè)指導書要求制備樣品（6項）；

樣品制備人員未經培訓考核上崗（5項）。

2.4 樣品流轉環(huán)節(jié)不符合項（12項）

樣品流轉沒有樣品流轉記錄（4項）；

樣品流轉中樣品狀態(tài)標識與樣品狀態(tài)不符（5項）；

樣品流轉不及時（3項）。

2.5 留樣保存和處置環(huán)節(jié)（25項）

樣品庫樣品存放設施設備不滿足要求（6項）；

樣品保存環(huán)境不滿足要求；（未配備相應的空調、除濕器、溫、濕度表等環(huán)境條件設施設備或其功能下降）（3項）；

樣品存放未分區(qū)或分庫（3項）；

樣品存放的溫濕度記錄不規(guī)范（7項）；

樣品提取、樣品退回不規(guī)范（3項）；

樣品處置不規(guī)范（3項）。

3 樣品管理不符合項分布

按照不符合項的性質，一般分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合。體系性不符合是指體系文件規(guī)定不妥當、資源配備不充足、規(guī)劃不合理等問題；實施性不符合是指沒有執(zhí)行規(guī)定的要求，實際工作與規(guī)定不符；效果性不符合是指雖然按照規(guī)定的要求進行執(zhí)行，但執(zhí)行效果沒有達到預期的要求。

從以上86項不符合項分類情況來看，其中28項屬于體系性不符合，占比32.6%；45項為實施性不符合，占比52. 3%；13項為效果性不符合，占比15.1%。

4 不符合項原因分析

從以上不合格分布來看，實施性不符合占比一半以上，客觀地反映出食品檢驗檢測機構雖然按照要求基本建立了管理體系，但大部分檢測機構都存在未按照管理體系文件的要求實施樣品管理活動，從20個食品檢驗機構整改原因分析來看，主要存在以下方面的原因：

（1）樣品管理環(huán)節(jié)相關崗位人員執(zhí)行力不足，未按照質量管理體系相關要求執(zhí)行；

（2）人員對樣品管理體系文件不熟悉或不了解，導致執(zhí)行有誤或者有偏差；

（3）質量管理人員對樣品管理環(huán)節(jié)監(jiān)督、管理、考核不到位，未能舉一反三，做到持續(xù)改進；

（4）樣品管理相關體系文件不系統(tǒng)、不完善，或者文件的指導性、可操作性不強；

（5）樣品管理相關崗位職責和權限界定不明確，存在推諉扯皮現象。

5 樣品管理不符合項對策分析

5.1 針對樣品管理體系文件環(huán)節(jié)不符合項對策

5.1.1 進一步強化樣品管理環(huán)節(jié)體系文件建設

體系文件能夠闡明食品檢驗與樣品管理工作的目的、方針和承諾，為工作人員提供清晰明確的運行線路和規(guī)則，也是食品檢驗與評價的依據。食品檢驗機構應當根據評審準則和相關的法律、法規(guī)和規(guī)章的要求，結合本單位的工作實際，在樣品管理體系文件中明確提出總體目標，逐一細化管理要求，詳細撰寫作業(yè)指導書，合理設計記錄表格，逐步形成協(xié)調、規(guī)范、實用的樣品管理體系文件，為樣品管理各個環(huán)節(jié)落實提供依據。

5.1.2 完善樣品管理作業(yè)指導書

作業(yè)指導書是指有關任務如何實施的詳細描述；樣品管理作業(yè)指導書是指導食品檢驗機構如何在樣品接收、標識、分發(fā)、流轉、制樣、退樣、入庫、保存等環(huán)節(jié)的具體描述，可以是書面描述、流程圖、圖表或這些方式的組合。本次樣品管理文件評審員開出了缺少《樣品制備作業(yè)指導書》《備樣管理作業(yè)指導書》《樣品狀態(tài)描述作業(yè)指導書》，這些指導書都是食品檢驗環(huán)節(jié)樣品管理的關鍵環(huán)節(jié)和重點環(huán)節(jié)，也是食品檢驗機構樣品管理的難點和痛點，更是影響檢驗數據質量和檢測報告質量的關鍵因素，只有制定了科學、嚴謹、系統(tǒng)、操作性強的作業(yè)指導書，才能被工作人員容易理解和執(zhí)行，少出偏差或者不出偏差。

5.1.3 組織相關人員認真學習相關樣品管理文件，確保被正確理解和執(zhí)行

樣品管理貫徹著整個食品檢驗環(huán)節(jié)的全部過程，涉及到抽樣人員、業(yè)務受理人員、檢驗人員、樣品庫管理人員及質量管理人員。食品檢驗機構要每年度制定培訓計劃，定期或者不定期地對相關人員進行宣貫，宣貫培訓后還應通過必要的考核或考評來確認資格，對人員的考核不能流于形式，單純的理論或者書面考試，并不能完全證明人員了解和熟悉樣品管理的相關要求，還應對關鍵崗位、關鍵環(huán)節(jié)、關鍵流程，比如樣品制備環(huán)節(jié)、樣品狀態(tài)描述環(huán)節(jié)、樣品狀態(tài)標識環(huán)節(jié)等容易出現不符合檢測工作的崗位進行考核，考核要偏重實際操作，考核各種實際流程規(guī)程、安全注意事項、記錄的規(guī)范填寫等，確保樣品管理各環(huán)節(jié)人員崗位能力。

5.2 針對樣品接收環(huán)節(jié)不符合項對策

5.2.1 檢驗機構應有專人負責食品檢測樣品的業(yè)務受理和接收工作

樣品受理人員應經過培訓，經考核合格后方能上崗。在接收樣品環(huán)節(jié)，應認真核對樣品類別等各種檢驗信息，檢查抽樣單或者委托單填寫是否正確、封樣是否完整，信息是否齊全，查看外觀、狀態(tài)，檢查其符合性，記錄異?；蛘咂x情況，確認樣品外觀、文書、運輸保存條件符合要求后方可接收樣品。

5.2.2 對樣品狀態(tài)描述進行正確描述

應根據《樣品狀描述作業(yè)指導書》，規(guī)范樣品狀態(tài)描述用語。對監(jiān)督抽檢的食品樣品、客戶委托的食品樣品、食用農產品、預包裝食品、散裝食品、冷凍樣品都應規(guī)定規(guī)范的樣品狀態(tài)描述用語，對不符合檢驗要求的樣品也要如實記錄：如（袋裝、瓶裝、盒裝）破損、封條破損、封條簽封字跡模糊、不清晰等，按照《檢測樣品管理程序》要求退回。

5.2.3 對樣品進行唯一性標識

在樣品接收后，業(yè)務受理人員應根據樣品編號規(guī)則對樣品進行唯一性編號，并粘貼樣品狀態(tài)標識。當樣品存在群組的細分時，對每一細分樣品都要按照編號規(guī)則進行群組的細分編號，狀態(tài)標識要標明待檢、在檢、已檢、備樣等狀態(tài)，清晰地記錄樣品的流轉狀態(tài)。同時，標識應有防脫落措施，冷凍貯存的樣品、生鮮類樣品更應注意標識的保護。

5.3 針對樣品制備環(huán)節(jié)不符合項對策

5.3.1 加強制樣人員的管理

制樣人員的工作能力是確保制樣規(guī)范性、準確性、代表性的重要基礎，制樣人員在上崗前應接受系統(tǒng)的制樣理論和技能的培訓，并在培訓完成后對制樣人員進行理論和技能的考核，考核合格后方可上崗。上崗人員要熟悉食品檢驗檢測的相關法律法規(guī)、制樣工作流程、樣品制備作業(yè)指導書等，并能夠正確、實事求是地填寫制樣各類記錄，對于標準或作業(yè)指導書有更新或發(fā)生變化的，要及時對制樣人員進行宣貫和培訓，確保正確理解并執(zhí)行。

5.3.2 應配備專門制樣區(qū)域及各類制樣設備設施及工具，不得與其他檢測區(qū)域混用

制樣區(qū)域應做到整潔無污染，應采取溫控及防蟲害、抗污染、防變質等相應的保護措施，還應配備24 h監(jiān)控、停電應急處理等設施，確保樣品真實、安全、有效。

5.3.3 完善《樣品制備作業(yè)指導書》

應對制備前食品各類別樣品流轉、樣品縮分方法、樣品制備、制備后樣品保存整個過程制定具體的、操作性強的作業(yè)指導書，特別是對重點的樣品制備環(huán)節(jié)的固體類樣品制備、液體、半固態(tài)類樣品制備、植物源性食品樣品制備、動物源性食品樣品制備等都要制定詳盡的、具體的、可操作的、符合標準要求的制備流程和方法。

5.4 針對樣品流轉環(huán)節(jié)不符合項對策

5.4.1 制定科學、便捷、有效、實用的樣品流轉路徑

食品檢驗機構《檢測樣品管理程序》應制定科學、便捷、有效、實用的樣品流轉路徑，確保業(yè)務受理員與樣品庫管理員流轉環(huán)節(jié)、樣品庫管理員與制樣或檢測流轉環(huán)節(jié)、檢余樣品退庫流轉環(huán)節(jié)、檢余樣品退回客戶環(huán)節(jié)各項流轉記錄齊全，狀態(tài)標識齊全，交接記錄齊全，異常情況記錄齊全，確保樣品流轉安全、準確、及時。

5.4.2 定期或不定期對樣品流轉情況進行抽查或現場檢查

食品檢驗機構質量管理部門應定期或不定期對樣品流轉情況進行抽查或現場檢查，對發(fā)現的樣品流轉環(huán)節(jié)問題進行認真梳理分析，對屬于偶發(fā)性一般問題，要求責任部門進行糾正；對發(fā)現的樣品管理環(huán)節(jié)系統(tǒng)性問題，要舉一反三，找出問題產生的原因，并開出不符合項，提出糾正措施，進行整改后的跟蹤驗證，確保同類問題不再發(fā)生，保證樣品管理水平持續(xù)提高。

5.5 針對留樣保存和處置環(huán)節(jié)不符合項對策

5.5.1 食品檢驗樣品應按照規(guī)定的貯存條件分區(qū)放置

應設立“待檢區(qū)”“在檢區(qū)”“已檢區(qū)”各區(qū)域應有明確的標識，防止樣品混淆。樣品庫應配備溫濕度儀、除濕機、空調、遮陽簾等設施，并記錄每天溫濕度情況；對特殊樣品還要配備冷藏室（柜）、冷凍室（柜），滿足各類食品貯存要求；同時要做好樣品管理領用記錄、退樣記錄、各貯存環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄、樣品狀態(tài)標識記錄、樣品流轉記錄。

5.5.2 針對不同樣品應采取不同的處理方式

檢驗結論合格的食品備份樣品，檢驗機構應在作出檢驗合格結論之日起3個月內做好備份樣品貯存；三個月后可對備份樣品進行無害化處理或者進行捐贈、拍賣、科研再利用。不合格樣品的備份樣品可結合實際用于科學研究，應根據不合格指標的性質針對性地進行無害化處理，無害化處理的機構應具備相關的資質，檢驗機構應與受委托機構簽訂無害化處理協(xié)議。臨期或超出保質期的合格備份樣品如有科研方面的利用價值，可做好標識后使用；在臨期或超出保質期食品樣品處置過程中，應注意避免流入市場造成食品安全風險。

6 樣品管理改進的意見和建議

6.1 建立樣品管理信息化系統(tǒng)

隨著食品檢驗種類和檢驗量的不斷增加，原有的手工管理模式已經無法滿足業(yè)務增長的需要。為了確保各類食品檢驗業(yè)務的順利開展，加強實驗室規(guī)范化管理，提高工作效率，保障檢驗工作的科學性和公正性，把先進的信息化技術和實驗室管理手段應用在檢驗管理中已成為當務之急。樣品管理系統(tǒng)作為實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的一部分，其配套信息化建設已經成為樣品管理精細化、規(guī)范化管理的迫切需求。建立樣品受理、樣品標識、樣品流轉、樣品貯存及處置、樣品貯存環(huán)境監(jiān)測等功能模塊，同時與實驗室信息管理系統(tǒng)的人員、設備的信息相關聯(lián)，實現了人員、設備、設施、樣品的高效管理[3]。

6.2 識別樣品管理風險和機遇，采取應對措施

風險評估是評價對檢驗檢測機構實現管理體系目標和預期結果的程度，食品檢驗檢測機構可通過制定風險評價準則進而科學的確定現存風險的嚴重程度。樣品管理作為食品檢驗檢測機構質量管理最重要的一環(huán)，可從外部因素和內部因素影響分析風險點，識別樣品在抽樣、受理、標識、流轉、貯存、處置等環(huán)節(jié)的風險點，根據風險的嚴重程度、發(fā)生頻次建立《樣品風險和機遇識別記錄表》，確定風險系數，識別出樣品管理的高風險、中風險、低風險因素，對識別出的高風險因素立即采取措施控制風險、消除或降低風險，中風險因素采取應對措施消除風險或降低風險，低風險因素采取年度措施計劃消除風險，或必要時為抓住機遇而接受風險[4]。

7 結語

樣品管理貫穿于食品安全抽樣、檢驗全過程，樣品管理的規(guī)范化程度能力直接體現食品檢驗機構的質量體系管理水平和能力，食品檢驗機構通過梳理樣品管理流程，完善樣品管理體系建設，細化樣品流轉各環(huán)節(jié)質量控制，建立科學高效信息化管理系統(tǒng)，控制和消除樣品管理中的風險因素，是食品檢驗機構高質量發(fā)展的必由之路。

作者簡介

王群，本科，高級工程師，研究方向為食品檢驗、質量管理。

（責任編輯：張瑞洋）