質(zhì)子放射治療標(biāo)準(zhǔn)體系研究

關(guān)鍵詞：質(zhì)子放射治療，標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.013.013

當(dāng)代中國癌癥已然成為一個(gè)主要的公共衛(wèi)生問題，2022年發(fā)布的中國癌癥發(fā)病率和死亡率報(bào)告顯示，新發(fā)病例為406.4萬，癌癥已成為中國最常見的死亡原因之一[1]。放射治療是腫瘤治療的主要手段之一[2]，其原理是利用放射性同位素產(chǎn)生的α、β、γ射線或各類x射線治療機(jī)或加速器產(chǎn)生的x射線、電子束、質(zhì)子束及其他粒子束等放射線治療腫瘤的一種局部治療方法[3]。

隨著技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)子放射治療以其不良反應(yīng)小、治愈率及精確度高等優(yōu)勢(shì)[4-5]，受到越來越多的重視，質(zhì)子放射治療中心如雨后春筍般蓬勃發(fā)展起來。由于質(zhì)子放射治療存在著區(qū)別于光子、電子放射治療的特性，光子、電子放射治療的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并不能完全適應(yīng)質(zhì)子放射治療的需求，因此需要對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理形成質(zhì)子放射治療標(biāo)準(zhǔn)體系。

1 質(zhì)子放射治療發(fā)展概況

質(zhì)子放射治療相較于常規(guī)光子放射治療具有顯著的物理及生物學(xué)優(yōu)勢(shì)，如靶區(qū)照射的高適形度、陡峭的劑量梯度、累積劑量減少、正常組織輻射劑量降低、危及器官保護(hù)增強(qiáng)，從而在獲得更好的腫瘤控制率（TCP）同時(shí)降低正常組織并發(fā)癥概率（NTCP）。1990年美國建成了全球第一個(gè)質(zhì)子放射治療中心——洛馬·林達(dá)質(zhì)子治療中心，首次將質(zhì)子射線布拉格峰和良好的生物學(xué)效應(yīng)應(yīng)用于臨床治療[6-7]。

質(zhì)子放射治療以其獨(dú)有的優(yōu)勢(shì)尤其有利于治療兒童癌癥、額葉運(yùn)動(dòng)區(qū)的耐放射性腫瘤以及靠近關(guān)鍵器官的不規(guī)則病變。目前，質(zhì)子放射治療已被廣泛應(yīng)用于兒童腫瘤、眼部腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤、顱底腫瘤、頭頸部腫瘤、鼻旁竇癌、脊柱腫瘤、肝細(xì)胞腫瘤、胃腸癌、乳腺癌、肺癌、前列腺癌及骨與軟組織腫瘤等臨床領(lǐng)域[8]。

據(jù)國際粒子治療協(xié)作組（PTCOG）統(tǒng)計(jì)[9]，截至2022年9月，美國開展質(zhì)子/重離子放射治療的設(shè)備已達(dá)43臺(tái)套，我國在用的質(zhì)子/重離子放射治療設(shè)備已有9臺(tái)套，在建11臺(tái)套，計(jì)劃建設(shè)11臺(tái)套，不難看出，質(zhì)子放射治療處于高速發(fā)展的階段，世界各國正在抓緊布局，各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛投入，為患者提供更加有效的治療。

2 質(zhì)子放射治療領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

2.1 國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

當(dāng)前與質(zhì)子放射治療直接相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)主要有GB 16362—2010《遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求》[10]、GBZ/T 201.5—2015《放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范 第5部分：質(zhì)子加速器放射治療機(jī)房》[11]、WS 816—2023《醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》[12]、DB34/T 4497—2023《質(zhì)子放射治療質(zhì)量控制要求》[13]。GB 16362規(guī)定了遠(yuǎn)距治療中患者防護(hù)與質(zhì)量保證的基本原則和要求，適用于將醫(yī)用電子加速器和醫(yī)用γ射線裝置用于體外射束治療以及x、γ射線立體定向放射治療。GBZ/T 201.5規(guī)定了質(zhì)子加速器放射治療機(jī)房的輻射屏蔽要求，規(guī)定了質(zhì)子加速器放射治療機(jī)房的輻射屏蔽要求，適用于70～250 MeV質(zhì)子加速器的放射治療機(jī)房。WS 816規(guī)定了醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備防護(hù)安全和質(zhì)量控制檢測(cè)的要求及方法，適用于醫(yī)用質(zhì)子重離子放射治療設(shè)備的防護(hù)安全性能和質(zhì)量控制的檢測(cè)。DB34/T 4497規(guī)定了質(zhì)子放射治療質(zhì)量控制設(shè)備要求、人員和組織要求、治療要求，適用于質(zhì)子放射治療質(zhì)量控制的實(shí)施、監(jiān)督和檢查。而與質(zhì)子放射治療技術(shù)涵蓋設(shè)備（如計(jì)劃系統(tǒng)、模擬定位系統(tǒng)）、質(zhì)量控制、輻射防護(hù)等諸多方面相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)也極其豐富。

2.2 現(xiàn)行國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

I C R U（國際輻射單位和測(cè)量委員會(huì)，International Commission on Radiation Units andMeasurements）發(fā)布了78號(hào)[14]、95號(hào)報(bào)告[15]，規(guī)定了質(zhì)子放射治療的處方、記錄和報(bào)告要求和輻射防護(hù)要求。A A PM（美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)，T heAmerican Association of Physicists in Medicine）TG224號(hào)報(bào)告[16]對(duì)質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證做出明確要求。德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)發(fā)布了DIN 6875-20-2016《專用放射治療設(shè)備.第20部分：質(zhì)子治療 結(jié)構(gòu)輻射保護(hù)的建設(shè)規(guī)則》[17]，適用于醫(yī)療放射治療中使用能量高達(dá)300 MeV的質(zhì)子輻射的質(zhì)子加速器系統(tǒng)的建造，規(guī)定了計(jì)算確定建筑工程材料屏蔽厚度的規(guī)則。

3 質(zhì)子放射治療標(biāo)準(zhǔn)體系

3.1 標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建依據(jù)

質(zhì)子放射治療標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的依據(jù)包括：（1）法律法規(guī)：《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》；（2）規(guī)范性文件：《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕14號(hào)）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào)）、《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第4號(hào)）、《質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕198號(hào)）、《放射診療管理規(guī)定》（國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第 8號(hào)）；（3）相關(guān)規(guī)劃及標(biāo)準(zhǔn)：《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、GB/T 13016—2018《標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求》。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)體系框架

參照《標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求》（G B / T13016—2018），結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建的方法，充分分析質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證的內(nèi)涵和外沿，構(gòu)建質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)圖如圖1所示。

由圖1可知，質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)體系以質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證涵蓋的主要內(nèi)容進(jìn)行構(gòu)建，架構(gòu)由兩個(gè)層次構(gòu)成，第一個(gè)層次為標(biāo)準(zhǔn)化要素層，分為術(shù)語和定義、質(zhì)量保證要求、輻射防護(hù)要求和質(zhì)量評(píng)價(jià)四個(gè)方面；第二個(gè)層次為標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象，根據(jù)各自關(guān)注的主題分成若干子體系，具體內(nèi)容如下。

（1）質(zhì)量保證要求

從運(yùn)行管理、人員要求、設(shè)施設(shè)備要求、建設(shè)服務(wù)要求出發(fā)對(duì)機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、運(yùn)行管理和建設(shè)服務(wù)等可能影響質(zhì)子放射治療質(zhì)量的因素提出具體要求。

（2）輻射防護(hù)要求

從環(huán)境監(jiān)測(cè)和職業(yè)健康管理兩個(gè)方面出發(fā)，對(duì)質(zhì)子放射治療輻射防護(hù)提出要求。

（3）質(zhì)量評(píng)價(jià)

從治療質(zhì)量和運(yùn)行質(zhì)量兩方面對(duì)質(zhì)子放射治療進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.3 標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表

質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表如表1-4所示。

3.4 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)表

經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，質(zhì)子放射治療質(zhì)量保證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)97項(xiàng)，其中：術(shù)語定義類標(biāo)準(zhǔn)8項(xiàng)，質(zhì)量保證要求類標(biāo)準(zhǔn)51項(xiàng)，輻射防護(hù)要求類標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)，質(zhì)量評(píng)價(jià)類標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)。

作者簡介

劉菖，碩士，工程師，研究方向?yàn)楦咝录夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)、軟件產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、軟件產(chǎn)品檢測(cè)方法。

（責(zé)任編輯：張佩玉）